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1.
《中国医疗器械杂志》1998,(3)
国外医疗器械产品进入中国市场,必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品,不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作,特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单,供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续四)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810 相似文献
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《中国医疗器械杂志》1998,(5)
国外医疗器械产品进入中国市场,必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品,不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作,特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单,供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续六)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810 相似文献
3.
《中国医疗器械杂志》1998,(1)
国外医疗器械产品进入中国市场,必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品,不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作,特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单,供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续二)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810 相似文献
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《中国医疗器械杂志》1998,(6)
国外医疗器械产品进入中国市场,必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品,不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作,特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单,供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续七)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810 相似文献
5.
《中国医疗器械杂志》1997,(6)
国外医疗器械产品进入中国市场,必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。特未获得注册证的产品,不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作,特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准人注册的国外医疗器械产品清单,供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续一)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810 相似文献
6.
为加强医疗器械产品管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,1996年9月6日,国家医药管理局颁布了《医疗器械产品注册管理办法》。至此,医疗器械产品审查即由市场准入专家评审过渡到产品注册制度。今后,凡是进入中国市场的任何一种医疗器械产品(含国内和进口产品),须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请,经有关部门审查注册后方可销售。1997年2月3日国家医药管理局召开在京国家医疗器械评审专家委员会座谈会。通报了医药管理局在行政监督方面的重大举措,对医… 相似文献
7.
原国家医药管理局医疗器械行政监督司 《中国医疗器械杂志》1999,23(1):geMap1
国外医疗器械产品进入中国市场,必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品,不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作,特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单,供各医院和医疗器械购销... 相似文献
8.
原国家医药管理局医疗器械行政监督司 《中国医疗器械杂志》1999,23(2):geMap1
国外医疗器械产品进入中国市场,必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品,不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作,特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单,供各医院和医疗器械购销... 相似文献
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10.
《中国卫生质量管理》1996,(1)
国家医药管理局1月6日以“国药器监字(1996)第6号”文发布《医疗器械产品市场准入审查规定》。全文如下: 根据国办发(94)66号通知的规定,国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法,对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定: 相似文献
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《现代医学仪器与应用》2017,(4):293-294
<正>"注册证是进入市场的入场券"。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册 相似文献
12.
《中国医疗器械杂志》1997,(5)
国外医疗器械产品进入中国市场,必须通过国家医药管理局办理市场准人注册。未获得注册证的产品,不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作,从本期起,在仲国医疗器械杂志壮专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单,供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810 相似文献
13.
《中国医疗器械信息》1995,(2)
要求医疗器械产品注册登记及加强对翻新产品的管理国家医药管理局最近重申对医疗器械产品注册登记及加强对翻新医疗器械产品管理的要求。规定如下。l所有在中国生产并在中国市场销售的医疗器械产品,不论其生产者是中国企业、中外合资企业或外商独资企业,都必须按产品的... 相似文献
14.
徐研偌 《中国医疗器械信息》2011,17(8):37-39,42
医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签)的审 相似文献
15.
李宝林 《中国医疗器械信息》2013,(1):17-19
目的:加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法:依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论:在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。 相似文献
16.
国家药品监督管理局医疗器械司 《中国医疗器械信息》2001,7(3):4-5
第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》,制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 (一)审议注册产品标准; (二)根据确认的注册产品标准实施检测,出珍检测报告… 相似文献
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18.
徐研偌 《中国医疗器械信息》2011,17(6):46-47,56
医疗器械上市前的评价(我国称为注册审查)是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签) 相似文献
19.
《中国医疗器械信息》2001,(3)
医疗器械作为一种特殊的商品,对其生产企业进行规范严格的质量体系考核,强化企业质量控制是非常必要的。国家药品监督管理局医疗器械产品注册中心的张学禄先生撰文就依托于ISO9000质量体系的国家药品监督管理局《关于医疗器械生产企业质量体系考核办法》谈了自己的认识。随着加入WTO日期的临近,国外医疗器械生产企业纷纷就自己产品进入中国大市场进行全方位的探索。为保证进口医疗器械产品的安全、有效,规范市场流通,国家药品监督管理局日前发布了《进口医疗器械注册检测规定》,本着公开、公平、公正的原则,对进口产品的注… 相似文献