2010-2014年广东省乙型肝炎疫苗疑似预防接种 异常反应监测数据分析

摘要:目的　了解广东省乙型肝炎疫苗（HepB）疑似预防接种异常反应（AEFI）发生的流行病学特征,评价其预防接种的安全性。方法　通过AEFI信息管理系统和广东省疫苗监测系统,收集广东省2010-2014年报告的HepB AEFI个案和接种数据,采用描述流行病方法对相关指标进行分析。结果　广东省2010-2014年共报告HepB AEFI 1850例,报告发生率4.95/10万剂次;年龄分布以＜1岁组为主,占73.19%;男女比为1.31∶1。一般反应报告发生率为2.31/10万剂次,以单纯发热（占61.12%）和单纯红肿（占28.46%）为主;异常反应报告发生率为1.81/10万剂次,以过敏性皮疹（占86.51%）为主。58.05%发生在接种后当天,95.78%个案治愈或好转。报告死亡个案27例,报告死亡率为0.07/10万剂次;25例为偶合症,2例不详;13例接种第1剂次,14例接种第2剂次。结论　HepB具有较好的预防接种安全性,不良反应以单纯发热/红肿和过敏性皮疹为主,死亡个案无1例是异常反应。     

2008-2012年九江市疑似预防接种异常反应监测分析

目的评价九江市2008-2012年疑似预防接种异常反应(AEFI)监测系统运转情况,分析九江市5年间AEFI的发生特征。方法通过疑似预防接种异常反应信息管理系统收集九江市2008-2012年AEFI个案数据,采用描述分析方法对相关指标进行流行病学分析。结果九江市2008-2012年共报告304例AEFI,其中一般反应占59.87%,异常反应占30.59%;0、1、2岁3个年龄组发生数占72.69%;男女发生比例为1.76∶1;麻风疫苗AEFI发生率86.57/100万剂和异常反应发生率59.23/100万剂,均高于其他疫苗;临床损害以发热/红肿/硬结和过敏性皮疹为主,尤以麻风疫苗过敏性皮疹发生率最高。结论九江市自2008年实行AEFI监测工作以来,各项工作质量不断提高,但监测系统灵敏性不高,有待加强。     

275例吸附无细胞百白破疫苗疑似预防接种异常反应病例的流行病学分析

目的 了解南昌市使用的吸附无细胞百白破疫苗的安全性。方法 分析南昌市 2010 - 2015 年通过全国疑似预防接种异常反应信息管理系统收集到的与接种百白破疫苗有关的 AEFI（疑似预防接种异常反应） 数据。结果 南昌市 2010 - 2015年共报告与接种百白破疫苗有关的 AEFI 病例 275例,报告发生率为15.90/10 万,男女性别比为 2.31∶1,多发生在第４剂次和接种后≤1 d。不良反应中,一般反应233例,报告发生率为 15.90/10 万,以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应40例,报告发生率为 2.31/10 万,过敏性皮疹最多,有 24例,报告发生率为 1.39/10万。结论 南昌市使用的百白破疫苗不良反应报告发生率在预期发生范围内,具有较好的安全性。     

浙江省水痘减毒活疫苗安全性研究

目的分析浙江省2010-2013年水痘减毒活疫苗接种后疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生情况,评价水痘疫苗的安全性。方法通过中国疑似预防接种异常反应信息管理系统,收集2010-2013年报告的接种水痘疫苗后发生的AEFI个案,采用描述性流行病学方法进行分析评价。结果浙江省2010-2013年累计报告接种水痘疫苗后发生的AEFI个案312例,报告发生率12.10/10万剂,异常反应报告94例,报告发生率3.64/10万剂。各地区报告差异性较大,报告发生率最高的市与最低的市相差近3倍,男女性别比为1.05∶1,夏季报告较多,年龄构成比以1岁组为主。临床损害以发热、红肿、硬结等一般反应较多,异常反应则以过敏性皮疹为主,绝大部分反应发生在接种后1d内且预后较好。结论浙江省水痘疫苗安全性良好,但应重点关注急性过敏反应的监测、诊断及处置。     

阜宁县2010-2014年疑似预防接种异常反应分析

目的 分析阜宁县疑似预防接种异常反应(AEFI)的特征,评价AEFI监测系统运转情况及预防接种安全性.方法 通过监测系统收集AEFl个案,用描述性方法对2010-2014年的监测资料进行分析.结果 阜宁县2010-2014年共接种各类疫苗25种1 598 509针次,报告AEFI个案787例,报告发生率49.23/10万剂,其中一般反应46.29/10万剂,异常反应2.94/10万剂.一般反应主要为发热、局部红肿或硬结;异常反应主要为过敏性皮疹、过敏性紫癜、荨麻疹和卡介苗淋巴结炎.未发生严重异常反应、接种差错、偶合症等.报告病例中＜7岁占99.1％,性别比为1.70∶1,有91.1％发生在接种后≤1d,3～6月较多.AEFI乡镇报告覆盖率、报告及时率和调查及时率均为100％.结论 阜宁县近年的AEFI报告质量有所提高,但监测敏感性仍有提升空间.应科学宣传AEFI预防知识,提高群众对预防接种异常反应的正确认识.     

2008-2014年江苏省b型流感嗜血杆菌疫苗预防接种不良反应监测分析

摘要:目的　分析江苏省2008-2014年b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗预防接种不良反应的发生特征,评价Hib疫苗预防接种的安全性。方法　通过疑似预防接种异常反应信息管理系统和江苏省预防接种个案信息管理系统,收集江苏省2008-2014年报告的Hib疫苗不良反应个案数据和Hib疫苗接种数据,采用描述流行病学方法对相关指标进行分析。结果　2008-2014年江苏省共报告Hib疫苗不良反应5352例,平均报告发生率为77.98/10万剂,其中严重异常报告发生率为0.13/10万剂。所有不良反应中,一般反应4979例,占93.03%;异常反应373例,占6.97%。男、女性别比为1.51∶1,主要集中在≤1岁儿童和首剂接种后。一般反应的主要症状为发热、局部红肿和局部硬结,异常反应的诊断主要为过敏性皮疹。不良反应集中在接种后≤1d。结论　Hib疫苗不良反应以发热、红肿、硬结和过敏性皮疹为主,发生时间主要集中在接种后≤1 d。Hib疫苗具有较好的预防接种安全性,但仍需关注预防接种后急性过敏反应的发生信号。     

中国2010年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析全国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)2010年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况及预防接种安全性。方法通过全国AEFI信息管理系统,收集截至2012年3月13日报告的2010年AEFI个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。结果全国2010年AEFI信息管理系统共收到56001例个案,严重AEFI1368例,非严重AEFI54633例。全国除西藏自治区外,各省(自治区、直辖市,下同)均有AEFI数据报告,共2561个县有数据报告,报告县比例为82.88%。48h内报告率为95.35%,48h内调查率为98.72%。AEFI报告数≤1岁占63.43%;男、女性别比为1.41∶1;集中在第三季度。AEFI分类率为99.72%。主要疫苗的严重AEFI估算报告发生率在0.54/100万剂～31.08/100万剂;非严重AEFI报告发生率在11.45/100万剂～1494.38/100万剂。一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、无菌性脓肿、卡介苗淋巴结炎、过敏性紫癜和血管性水肿为主。不良反应主要集中在接种后≤1d。不同疫苗的预防接种异常反应估算报告发生率为:全身播散性卡介苗感染0.24/100万剂;疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎0.21/100万剂;百日咳-白喉-破伤风联合疫苗无菌性脓肿6.55/100万剂;麻疹减毒活疫苗过敏性紫癜0.25/100万剂,血小板减少性紫癜0.03/100万剂;麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗过敏性紫癜0.84/100万剂;乙型肝炎疫苗过敏性休克0.07/100万。在所有AEFI中,治愈和好转占98.07%,死亡129例,其中预防接种异常反应17例。结论全国AEFI监测的敏感性有较大提高,但各省差异较大;AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1d;国家免疫规划疫苗不良反应报告发生率均在预期发生范围内。     

上海市宝山区2010-2012年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析上海市宝山区疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生情况和AEFI监测系统运转情况。方法采用描述性流行病学方法对宝山区AEFI监测资料进行分析。结果上海市宝山区2010-2012年报告AEFI 2 373例,其中不良反应占99.70%。总报告发生率99.76/10万剂次,一般反应和异常反应分别为88.24/10万剂次和11.22/10万剂次。较多发生于夏季(33.63%)。添加吸附剂的疫苗报告发生率居于前列。以一般反应尤其以发热/红肿/硬结(占85.00%)为主。异常反应中,抗狂犬病血清的报告发生率最高,为112.14/10万剂次,其次为7价肺炎球菌结合疫苗(104.60/10万剂次)和ACWY四价流脑疫苗(102.46/10万剂次),主要为过敏性皮疹。发生于首剂接种的占47.83%。当日发生比例最大,为46.65%。结论宝山区AEFI监测系统运行良好,监测敏感性较高。AEFI发生率与多种因素有关,需要加强人员配备及培训,强化预防接种规范操作;定期分析监测数据,科学评价AEFI发生率及疫苗安全性,确保预防接种安全有效进行。     

2011-2013年台州预防接种异常反应（AEFI）监测系统分析

目的系统分析2011-2013年台州地区疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization,AEFI）发生特征,评价预防接种服务的质量和疫苗的安全性。方法通过全国疑似预防接种异常反应监测系统按报告日期,收集台州市2011-2013年AEFI个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。结果 2011-2013年全市共报告532例AEFI病例;AEFI报告发生率为6.69/10万,一般反应估算发生率为4.83/10万,异常反应估算发生率为1.56/10万。一般反应以发热为主（75.2%）,其次为红肿（43.49%）、硬结（17.19%）;异常反应以过敏性皮疹为主（58.06%）。AEFI年龄≤1岁儿童为主,发生时间绝大多数在接种后0～1 d,AEFI发生报告率在10/10万以上的疫苗有7价肺炎、23价肺炎、乙脑灭活、流脑A＋C结合、白破、HIB、麻风、水痘、无细胞百白破9种疫苗。结论疫苗预防接种异常反应报告发生率在预期范围内,所使用的疫苗安全性和服务质量良好。但个别疫苗的异常反应,需进一步动态观察。     

2008-2013年淮安市疑似预防接种异常反应监测分析

摘要:目的　分析2008-2013年淮安市疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生情况和特征,评价系统运行情况,为提高疫苗的安全性提供科学资料,有助于提高预防接种服务质量。方法　通过AEFI信息管理系统收集2008-2013年报告的个案数据,采用描述流行病学研究方法进行分析。结果　2008-2013年淮安市AEFI监测系统共收到2 743例个案报告,报告发生率为29.99/10万,其中一般反应占93.22%,以发热/红肿/硬结为主,异常反应以过敏性皮疹为主,88.44%的AEFI都发生在24 h内,发生率较高的疫苗分别为无细胞百白破（85.53/10万）、麻疹/麻风（66.53/10万）,麻腮风（23.57/10万）、乙脑（37.73/10万）。结论　疫苗AEFI发生率都很低,免疫规划疫苗均是安全的;AEFI监测系统运转正常,监测的敏感性在逐步提高,将AEFI系统建成公众能报告的开放系统,有利于提高监测系统的敏感性。     

2015-2016年福建省一、二类乙肝疫苗安全性比较

目的 评价2015-2016年福建省一、二类乙肝疫苗(hepatitis B vaccine, HepB)预防接种安全性。 方法 通过全国疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization, AEFI)监测信息管理系统收集福建省2015-2016年HepB疑似预防接种异常反应个案数据和中国免疫规划信息管理系统收集接种数据进行分析。 结果 2015-2016年福建省共报告一类HepB AEFI病例239例(报告发生率为6.67/10万剂),男女性别比为1.06:1,0~<1岁病例最多,为234例(占97.91%);报告二类HepB AEFI病例29例(报告发生率为3.40/10万剂),男女性别比为1.23:1,≥1岁组病例为26例(占89.66%)。一、二类HepB的一般反应报告发生率差异有统计学意义(5.08/10万剂,2.34/10万剂,χ²=11.35,P=0.0008),发热和硬结的报告发生率差异有统计学意义(4.55/10万剂,1.17/10万剂,χ²=20.18,P=0.0001和0.45/10万剂,1.05/10万剂,χ²=4.52,P=0.0336)。主要临床损害均为发热、红肿、硬结及过敏性皮疹。 结论 2015-2016年福建省一、二类HepB的一般反应报告率有差异,HepB具有极高的安全性,公众应相信政府免费供应的一类HepB。     

芜湖市2010～2012年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析芜湖市疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况、预防接种质量和疫苗安全性,探讨AEFI防范措施。方法通过疑似预防接种异常反应信息管理系统收集全市2010-2012年AEFI个案数据,采用描述性方法对AEFI监测的相关指标进行流行病学分析。结果 2010~2012年全市共报告AEFI 308例,其中一般反应257例（83.44%）,异常反应49例（15.91%）,偶合症2例（0.65%）。各县均有AEFI报告县与预防接种门诊AEFI报告覆盖率分别为100.00%、93.55%;48h内报告率为97.40%,48h内调查率为100.00%。81.82%的AEFI发生于疫苗接种后1d内。89.94%的AEFI发生于0~2岁及6岁儿童。临床诊断以发热、红肿、硬结及过敏性反应为主。AEFI报告发生率为12.10/10万,其中一般反应为10.10/10万,异常反应为1.93/10万。85.06%的AEFI发生于国家免疫规划（NIP）疫苗,69.81%的AEFI发生于第一剂次疫苗接种;不良反应发生较多的疫苗分别为无细胞百白破疫苗（39.29%）、白破疫苗（15.26%）、A＋C群流脑结合疫苗（7.79%）、23价肺炎疫苗（5.19%）、麻风疫苗（4.87%）。NIP疫苗与第二类疫苗的一般反应与异常反应发生率差异无统计学意义（χ2一般反应=2.29,P〉0.05;χ2异常反应=0.46,P〉0.05）。结论目前芜湖市AEFI监测系统运行状况良好,AEFI监测较为敏感。     

江门市2012—2018年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的 分析江门市2012—2018年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况。方法 通过中国AEFI信息管理系统收集2012—2018年江门市报告的AEFI个案信息和疫苗接种信息,采用描述流行病学方法进行数据分析。结果 江门市2012—2018年共报告1 207例AEFI个案,年均增长率为13.45%,全市7个市(区)均有报告,98.76%的个案在48 h内报告,99.46%的个案在48 h内完成调查。男女性别比为1.39∶1,≤1岁占52.86%,AEFI发生在接种后1 d内占91.47%,各年报告发生率为7.20/10万~12.43/10万;异常反应发生率为2.55/10万~3.53/10万。一般反应以发热和局部红肿和硬结为主,异常反应以过敏性皮疹为主,严重异常反应少见。结论 江门市AEFI监测的敏感性逐步提高,达到全国监测方案标准。AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1 d,以一般反应为主,严重异常反应报告发生率极低。     

7价肺炎球菌多糖结合疫苗在广东省5个市使用的安全性监测分析

目的分析7价肺炎球菌多糖结合疫苗（7-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,PCV,）上市后大规模人群应用的被动监测结果,评价PCV7的安全性。方法通过疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization,AEFI）信息管理系统,收集广东省珠江三角洲（珠三角）地区广州、深圳、东莞、中山、佛山5个市2009～2011年接种PCV7报告的AEFI个案,采用描述性流行病学方法分析相关信息。结果5个市共接种PCV,24．86万剂,报告AEFI196例,报告发生率78．85/10万剂。报告一般反应102例,报告发生率41．04110万剂：其中发热84例,报告发生率33．79/10万剂：局部红肿10例,报告发生率4．02/10万剂;异常反应73例,报告发生率29．37/10万剂;其中过敏性皮疹70例,报告发生率28．16/10万剂;热性惊厥2例,报告发生率0～80/10万剂;过敏性紫癜1例,报告发生率0．40/10万剂。97．96％的个案发生在接种后≤3d。结论现有的PCV,被动监测数据未发现不同于其他疫苗的不良反应。     

中国2012年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析中国2012年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)的发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况及预防接种安全性。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集截至2013年8月21日报告的2012年发生的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国2012年AEFI信息管理系统共收到105 519例个案,比2011年增加了38.80%。中国共有2824个县(区、市、旗,下同)有数据报告,占总县数的91.21%;48h内报告率为98.48%;在10 291例需要调查的AEFI中,48h内调查率为99.14%。AEFI报告数男、女性别比为1.39∶1;≤1岁占74.10%。根据中国2012年免疫规划信息管理系统中疫苗接种剂次估算,AEFI总发生率为21.71/10万剂,严重AEFI估算发生率为0.18/10万剂,预防接种异常反应估算发生率为1.62/10万剂,严重预防接种异常反应估算发生率为0.11/10万剂。不良反应中,一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、卡介苗淋巴结炎为主。不良反应主要集中在接种后≤1d。在所有AEFI中,治愈和好转的占99.03%,死亡96例,其中预防接种异常反应20例。结论中国AEFI监测的敏感性有较大提高,但西部地区部分省(自治区、直辖市)仍是薄弱地区;AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1d;国家免疫规划疫苗预防接种异常反应报告发生率均在预期发生范围内。     

福州市2009年预防接种疑似异常反应监测数据分析

目的分析福州市各种疫苗接种异常反应的发生情况和疑似预防接种异常反应（AEFI）监测系统的运行状况,为评价疫苗的安全性提供科学依据。方法采用描述性流行病学方法对福州市疑似预防接种异常反应监测系统所收集的AEFI病例进行分析。结果全市共报告AEFI 43例,其中一般反应22例（51.16%）,异常反应11例（25.58%）,偶合症2例（4.65%）,不明原因8例（18.60%）。报告发生不良反应的疫苗有6种,报告的总疑似异常反应发生率为1.56/10万,以卡介苗的发生率最高。在报告的预防接种不良反应中,最常见的为发热、局部红肿和局部硬结。结论要提高预防接种服务质量,必须加强预防接种门诊规范化建设、增加人员配备和规范预防接种操作。     

Post-marketing surveillance of live-attenuated Japanese encephalitis vaccine safety in China

Japanese encephalitis (JE) is the most severe form of viral encephalitis in Asia and no specific treatment is available. Vaccination provides an effective intervention to prevent JE. In this paper, surveillance data for adverse events following immunization (AEFI) related to SA-14-14-2 live-attenuated Japanese encephalitis vaccine (Chengdu Institute of Biological Products) was presented. This information has been routinely generated by the Chinese national surveillance system for the period 2009–2012. There were 6024 AEFI cases (estimated reported rate 96.55 per million doses). Most common symptoms of adverse events were fever, redness, induration and skin rash. There were 70 serious AEFI cases (1.12 per million doses), including 9 cases of meningoencephalitis and 4 cases of death. The post-marketing surveillance data add the evidence that the Chengdu institute live attenutated vaccine has a reasonable safety profile. The relationship between encephalitis and SA-14-14-2 vaccination should be further studied.