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对<药品卫生标准>及<微生物限度检查法>内容的建议 总被引：2，自引：0，他引：2
根据《药品卫生标准》(以下简称《标准》)及《微生物限度检查法》(以下简称《检查法》)的执行情况 ,笔者对《标准》及《检查法》的部分内容提出几点建议 ,供参考。1 《标准》中暂不进行限度要求的规定应取消《标准》补充规定和说明中 ,暂不进行限度要求的药品是这样规定的 :以“豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂”暂不进行限度要求 ,是指对细菌数、霉菌数暂不控制。这表明 ,处方中只要有豆豉或神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂就不需做细菌、霉菌数检验。这类制剂笔者曾做过考察 ,有的品种含细菌数高达 15万个 /ｇ ,比含生… 相似文献
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药品的微生物污染会给人类造成严重后果。污染了微生物的药品根据不同的给药途径,对人体所致不同的损害,早已引起人们高度重视。自１９７２年以来,我国实行药品微生物染菌限度及无菌检查,相继制订了一系列控制药品染菌限度的卫生标准及其相应的各种非灭菌口服制剂、外用制剂的微生物染菌限度检查方法,以及灭菌制剂的无菌检查方法。本文对福州市１９９５～１９９９年（１～５月） ５年来各药品生产企业、药品经营企业及医疗单位制剂室生产、经营和使用的各种剂型的药品卫生质量检查结果进行统计分析,现报告如下。１检验结果１．１５年… 相似文献
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目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。 相似文献
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目的 建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果 各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论 该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。 相似文献
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对药品检查中微生物方法学验证情况的分析 总被引：1，自引：0，他引：1
2005年版《中国药典》首次规定:当建立药品的微生物限度检查法或无菌检查法时,应进行检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的检查。国家药典委员会和中国药品生物制品检定所在《关于执行<中国药典>2005年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明》(国药典发[20 相似文献
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酵母菌镜检快速法检查异常液体制剂中酵母菌马宏伟（河南省药品检验所郑州市４５０００３）在药品微生物检验中常遇到有些液体制剂（玻瓶、沉淀、产气、变味等）异常样品。对这些异常样品中检查酵母菌，目前，系按《药品微生物限度检查法》规定进行检查（简称常规法）。该... 相似文献
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自《中国药典》 １９９５年版收载了药品的“微生物限度检查法”以来,各类药品的微生物染菌程度得到了有力的控制,特别是药品生产、经营、使用等单位的无菌概念逐步得到加强,对我市 １９９６～１９９８年３年来部分药品生产、经营、使用单位和医院制剂室自制制剂的微生物限度检查进行了统计,其检验结果和分析如下：１检验结果 ３年来,按《中国药典》 １９９５年版“微生物限度检查法”共检验药品１２３９批,其中不符合微生物限度规定的６４批,不合格率为５．２％。主要的不合格项目为细菌数和霉菌数超过限度规定。见表１～４。２情况… 相似文献
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我国药品卫生检验工作已经历了20多年，《中国药典》1995年版（以下简称新版药典）正式收载微生物限度检查法，标志着我国药品卫生标准工作已取得了历史性进展。药品卫生标准日趋完善，检验方法逐渐标准与规范化，并与国际标准接轨，但在具体执行过程中尚存在一些问题，故提出几点建议。第一，新版药典微生物限度检查内容不够全面与系统。二部附录收载的14种制剂通则中，仅收载滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、口服溶液剂的微生物限度检查。未说明检查的具体项目，也未提及按部颁药品卫生标准检查，对微生物限度也未作出规定，这就出现了执行中的困… 相似文献
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《实用口腔医学杂志》2016,(14)
<正>碳酸氢钠滴耳液又名盯聍水,用于滴耳起软化盯聍便于驱除的作用。临床用于软化耵聍,冲洗外耳道。微生物限度检查法是检查制剂受微生物污染程度的方法。《中国药典》(2010年版)规定:对供试品进行微生物限度检查时,应确认所采用的细菌、霉菌和酵母菌计数方法和控制菌检查方法是否适合于该药品的微生物限度检查,即当建立药品的微生物限度检查法时,应进行检验方法的验证,以确定方法的可靠性[1]。本研究根据《中国药典》 相似文献
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《中国药典》2000年版微生物限度检查法中存在的几个问题 总被引：1，自引：0，他引：1
《中国药典》 2 0 0 0年版一、二部附录中都收载了药品的微生物限度检查法和微生物限度标准 ,这说明了药品卫生质量的重要性和国家对其重视的程度 ,标志着我国药品卫生质量标准水平已达到一个新的阶段。与 1995年版药典相比 ,该版药典在卫生学检查方面是比较系统和完善的。微生物限度检查改变了按 1995年版药典方法检查 ,按 1986年部颁《药品卫生标准》来判断的状况。但笔者在研读过程中仍发现有以下几个问题值得商榷。1 部分剂型微生物限度检查项规定不明确在药典 (一部 )制剂通则中 ,共列出 2 5个非规定灭菌剂型 ,除可不作微生物限度检查… 相似文献
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我国药品卫生标准与药品染菌情况的差距 总被引：2，自引：1，他引：1
《中国药典》１９９５年版收载了药品的“微生物限度检查法”,但《药品卫生标准》仍沿用１９８６年的部颁标准及１９８９年的若干补充说明,两者相隔１０年之久。而随着我国ＧＭＰ的逐步实施,生产工艺的不断改进,各类药品的微生物染菌程度得到有力的控制。特别是中药西... 相似文献
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基层微生物限度检查的现状及对策郑洁平（上海宝山区药检所２００４３４）《药品卫生标准》已颁布１０年，《中国药典》１９９５年版也收载了微生物限度检查法，而我国仍有许多小医院、小药厂的药检室在微生物限度检查方面存在着许多问题。主要表现为：重视不够。一些医院... 相似文献
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目的建立小儿腹泻散微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果采用常规法试验对试验菌的回收率低于70%,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法及联用这些方法,使试验菌回收率符合要求。结论医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证药品质量安全有效。 相似文献
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目的：建立胃蛋白酶口服溶液微生物限度检查法;方法：本试验按照《中国药典》2005版二部（附录XⅢC）所载的微生物限度检查法进行;结果：试验组各种菌的回收率达70％以上;控制菌（大肠埃希菌）试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论：该制剂可采用常规法进行微生物限度检查。 相似文献
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