注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究

目的：建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法，凝胶法)，以控制药品质量，减少临床热原反应的发生。方法：按《中国药典》2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定^[1]，系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰，确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度。结果：将注射用普鲁卡因配制成1％浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测；凝胶法最佳检测条件为：供试品1：20稀释，鲎试剂灵敏度(γ)=0．25EU／ml。结论：应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量，结果准确；凝胶法可用于日常检测。细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查。     

碳酸氢钠注射液中细菌内毒素的含量测定

目的:对碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检测,建立检测碳酸氢钠注射液细菌内毒素的实验方法。方法:采用2005年版中国药典细菌内毒素检查法,用盐酸对碳酸氢钠注射液的 pH 值进行调整,在 pH>7和 pH<7两种条件下,对样品进行4倍稀释,分别用凝胶法和动态浊度法对样品中的内毒素进行测定。结果:当样品的 pH>7时,凝胶法和动态浊度法均存在干扰,凝胶法为抑制,动态浊度法为增强;当样品的 pH<7时,凝胶法和动态浊度法均无干扰,实验方法成立。结论:用凝胶法和动态浊度法检测碳酸氢钠注射液中的细菌内毒素是可行的。动态浊度定量法较凝胶法具有方便、快捷、定量、可以观察动态反应过程、利于分析干扰情况等优势。     

骨肽注射液中细菌内毒素定量检查研究

目的通过对骨肽注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测骨肽注射液中污染内毒素的试验方法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录中检测细菌内毒素的动态浊度法。结果骨肽注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在(50%~200%)范围内。结论使用细菌内毒素动态浊度法定量检测骨肽注射液中的污染内毒素是可行的,可以用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

动态浊度法定量检测右旋糖酐40氯化钠注射液中细菌内毒素

目的 建立定量检测右旋糖酐40氯化钠注射液中细菌内毒素试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果 右旋糖酐40氯化钠注射液用细菌内毒素定量法，检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50％—200％范围内。结论 使用动态浊度法定量检测右旋糖酐40氯化钠注射液的细菌内毒素是可行的，可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法。     

动态浊度法定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素

目的：建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2000年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果：复方丹参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％～200％范围内。结论：使用动态浊度法定量检测复方丹参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素枪测时的干扰.     

动态浊度法定量检测右旋糖酐40氯化钠注射液中细菌内毒素

目的　建立定量检测右旋糖酐 4 0氯化钠注射液中细菌内毒素试验方法。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版 (二部 )附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果　右旋糖酐 4 0氯化钠注射液用细菌内毒素定量法 ,检测无干扰因素影响 ,内毒素回收率在 5 0 %～ 2 0 0 %范围内。结论　使用动态浊度法定量检测右旋糖酐 4 0氯化钠注射液的细菌内毒素是可行的 ,可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法。     

复方麝香注射液内毒素的方法研究

目的建立复方麝香注射液细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验。结果该注射液经过30倍稀释后,对鲎试剂测定细菌内毒素无干扰。结论复方麝香注射液可以采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查。     

诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的定量检测

目的　通过对诺氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验 ,建立定量检测诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版附录中检测细菌内霉素的动态浊度法。结果　诺氟沙星葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响 ,内毒素回收率在 50 %～ 2 0 0 %范围内。结论　使用细菌内毒素动态浊度法定量检测诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素是可行的 ,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法     

替硝唑注射液细菌内毒素的定量检查

目的 建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果 替硝唑注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50％～200％范围内。结论 使用细菌内毒素动态浊度法定量检测替硝唑注射液的细菌内毒素是可行的，可代替家兔热原检查法。     

动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量

目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按《中华人民共和国药典》2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.06 EU`mL 1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.125 EU`mL 1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.     

替硝唑注射液细菌内毒素的定量检查

目的　建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素试验方法。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果　替硝唑注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响 ,内毒素回收率在 5 0 %～ 2 0 0 %范围内。结论　使用细菌内毒素动态浊度法定量检测替硝唑注射液的细菌内毒素是可行的 ,可代替家兔热原检查法。     

诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的定量检测

目的 通过对诺氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验，建立定量检测诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的试验方法。方法采用《中国药典》2000年版附录中检测细菌内霉素的动态浊度法。结果 诺氟沙星葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50％～200％范围内。结论 使用细菌内毒素动态浊度法定量检测诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素是可行的，可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

氧氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素定量检查研究

目的：对氧氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液中污染内毒素试验方法。方法：采用中国药典2000年版附录检测细茵内毒素的动态浊度法。结果：氧氟沙星葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％-200％范围内。结论：使用内毒素动态浊度法定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

右旋糖酐20葡萄糖注射液中细菌内毒素定量检查研究

目的：对右旋糖酐20葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测右旋糖酐20葡萄糖注射液中污染内毒素试验方法。方法：采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果：右旋糖酐20葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％－200％范围内。结论：使用内毒素动态浊度法定量检测右旋糖酐20葡萄糖注射液的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

动态浊度法测定参芪扶正注射液中的细菌内毒素含量

目的建立动态浊度法测定参芪扶正注射液中细菌内毒素的含量。方法采用中国药典2010年版一部附录细菌内毒素检查法。结果将参芪扶正注射液进行1→16稀释后可消除对鲎试剂的干扰作用,回收率均接近100%。结论应用动态浊度法测定参芪扶正注射液中的细菌内毒素含量是可行的。     

甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中细菌内毒素定量检查

采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。对甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中污染内毒素试验方法。结果定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中细菌内毒素无干扰因素影响,内毒素回收率在50％～200％范围内。因此,使用内毒素动态浊度法定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

鱼腥草注射液中细菌内毒素定量检测研究

目的：对鱼腥草注射液进行添加细菌内毒素干扰回收试验，建立定量检测鱼腥草注射液中污染内毒素试验方法。方法：采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法，结果：鱼腥草注射液在稀释至12倍时已无干扰因素影响，内毒素回收率均在50％－200％范围内，结论：使用细菌内毒素动态浊度法定量检测鱼腥草注射液的污染内毒素是可行的，可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

氢溴酸山莨菪碱注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氢溴酸山莨菪碱注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录相关方法确定本品细菌内毒素限值,分别进行细菌内毒素检查凝胶法和动态浊度法的干扰试验。结果:凝胶法结果表明,样品稀释2倍(5 mg/ml)时对试验无干扰作用;动态浊度法结果表明,本品稀释2倍(5 mg/ml)时外加内毒素的回收率在50%²00%之间。每1 mg氢溴酸山莨菪碱中含内毒素应小于0.35 EU。结论 :本文初步建立的氢溴酸山莨菪碱注射液细菌内毒素检查方法,可为《中国药典》增订该制剂的细菌内毒素检查项提供参考。     

盐酸氨溴索注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立盐酸氨溴索注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验。结果盐酸氨溴索注射液经5倍及以上稀释,质量浓度在1.5 g/L以下时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论盐酸氨溴索注射液可以采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查。     

动态浊度法定量检测丹红注射液中细菌内毒素的研究

目的 通过对丹红注射液进行细菌内毒素回收干扰试验．建立定量检测丹红注射液中污染内毒素的试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素.结果 丹红注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％-200％范围内.结论 使用细菌内毒素动态浊度法定量检测丹红注射液中的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检测代替家兔热原检查法.