浅谈医疗器械监管中的盲点及对策

我国每年可生产医疗器械47大类,3000多个品种,1.1万余个规格[1].如何做好医疗器械监管工作,建立医疗器械质量管理长效机制,避免和预防医疗事故的发生,维护人民身体健康,是摆在药监部门面前的一项重要任务.笔者就医疗器械基层监管中存在的问题和对策谈谈粗浅认识.     

医疗器械监管对策与建议

医疗器械与人们生命安全及医疗健康息息相关,涉及技术领域宽广、专业性强、科技含量高。随着医学迅速发展,医疗器械产业也迅猛发展,对人们生命健康有着日益显著作用,但同时医疗器械安全有效也成为人们关注的焦点。近年来医疗器械不良事件逐渐增多,医疗器械监管成为人们关注的焦点。本文对目前医疗器械监管中存在的医疗器械不良事件、监管法律体制不健全、医疗器械采购及成本、应用控制欠缺、监管人员技术薄弱及临床试验监管不到位五个方面进行阐述,同时提出了对策建议。     

进口医疗器械监管盲点探析

2014年4月,黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局执法人员遇到一起典型举报案件,举报人在某医疗机构为孩子配了一副矫正近视的角膜塑形镜（全称角膜塑形用硬性透气接触镜）,孩子使用后,眼睛发红,其在清洗眼镜时,眼镜碎裂,遂怀疑该产品存在质量问题。     

农村医疗器械监管存在的问题及对策

为进一步探索农村医疗器械监管新机制,我们对古丈县2002年至2003年3月底所查处的医疗器械案件进行了分析研究,从中找出存在的问题及应对措施.供同道们参考.     

浅析基层医疗器械监管现状及对策

目的研究国内基层医疗器械监管现状,深入剖析医疗器械监管中存在的问题。方法提出改进基层医疗器械监管的建议和对策。结果与结论加强医疗器械上市后监管,开展不良事件监测和产品再评价,建立医疗器械召回制度,提高技术监督支撑能力,加强医疗器械监管队伍建设,加快立法步伐,才能保证公众用械安全有效。     

浅谈医疗器械监管存在的问题及对策

医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品,随着<医疗器械监督管理条例>的实施,医疗器械监督管理得到了进一步的加强,监管水平也有了一定的提高.但由于医疗器械监管工作走上法制化管理的轨道时间较短,配套规章还不健全,加之医疗器械涉及的门类繁多,监管人员少,技术力量还跟不上,使得我国在医疗器械的监管方面还存在着许多薄弱环节.本文就当前医疗器械监督管理存在的问题进行了分析,并提出了相应的对策和建议.     

试论医疗器械监管

目的为进一步加强医疗器械监管提供参考。方法分析医疗器械监管存在的薄弱环节。结果与结论要从立法、理念、基础建设、队伍建设、监管模式和宣传等方面入手,使医疗器械市场逐步走上规范化、法制化的轨道。     

医疗机构植入性医疗器械存在的问题与监管对策

为加强对植（介）人性医疗器械使用单位的日常监管，进一步规范植（介）人性医疗器械使用管理，消除安全隐患，确保患者的身体健康和生命安全，临邑县局根据高风险医疗器械监管重点在医疗机构的实际，在认真分析高风险医疗器械使用现状和存在问题的基础上，抓住重点环节，加强对高风险医疗器械的监管。并就医疗机构在植人性医疗器械使用中存在的主要问题、采取的措施进行分析，提出监管对策，与大家一同探讨。     

基层医疗器械监管存在的主要问题及对策浅析

随着社会发展，人们对医疗器械的应用也越来越普及，一些小型的治疗、监测仪器已进人患者家庭，人们的安全意识、质量意识不断加强。这就对我们医疗器械监管者作出了更高的要求，我们要把握好监管要点，分析查找监管工作中存在的问题。笔者结合当前医疗器械监管形势，就监管工作中存在的主要问题及监管对策做一简要分析。     

浅析医疗器械经营企业存在的主要问题及监管对策

为进一步加强对医疗器械经营企业的日常监管，不断规范医疗器械流通秩序，笔者结合近几年的工作实际，对医疗器械经营企业存在的主要问题逐一进行分析，并提出监管对策，与大家一同探讨。     

加强基层医疗机构植入性医疗器械监管的对策思考

通过对基层医疗机构植入性医疗器械使用情况的分析,了解目前基层医疗机构对植入性医疗器械管理存在的问题,分析原因并探讨食药监管部门如何加强对基层医疗机构植入性医疗器械的监管,以更好地规范医疗机构植入性医疗器械的质量管理,确保患者用械安全、有效。     

从医疗器械的学科特点看医疗器械的科学监管

从医疗器械的学科特点切入，对现行管理体制下医疗器械监管存在的问题进行分析和探讨，建议从完善法律体系、培养专业人才及加强不良事件监测三个方面入手，以提高医疗器械科学监管水平。     

纳米医疗器械产品及监管进展

目的：为了解纳米医疗器械的产品、国内外监管和标准化工作进展提供参考。方法：通过查阅国内外资料,从纳米医疗器械的产品、国内外监管现状、国内外标准化工作等方面进行全面的分析和总结。同时结合作者课题组在纳米医疗器械安全性评价领域所做的研究工作,总结相关的标准转化工作。结果与结论：目前纳米医疗器械产品种类和标准均不多,许多新兴产品仍在不断发展中,相关的监管及标椎化工作需提前谋划布局,需要各方加强合作。     

以监管药品的力度依法监管医疗器械

结合药品监管的经验,分析医疗器械监督管理在我国的诸多不完善地方,对依法加强医疗器械监管提出一些建议.     

试论医疗器械监管中的几个法律问题

通过对我国医疗器械监管现状以及存在的问题进行分析,对我国医疗器械监管体系改革提出一些建议.     

梧州市保健用品店经营药品医疗器械的情况调查与监管对策

近年来，随着市场的开放，各种保健用品商店不断增加。这些商店除了经营保健用品外，还经营药品、医疗器械，存在着许多质量隐患。为更好地贯彻《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，我们对本市部分保健品商店的经营情况进行了调查。现将调查情况作一分析，为进一步做好监管工     

医疗器械生产过程确认方式及监管关注点

目的阐述医疗器械生产过程确认方式及监管关注点。方法结合相关规定对医疗器械生产过程确认方式及监管关注点进行阐述。结果与结论企业必须结合实际认定确认,再确认项目及制定方案。     

医疗器械管理现状与监管建议

目的探索新形势下医疗器械监管的特点和规律,总结科学监管的思路和方法。方法查找监管工作中的薄弱环节和漏洞,重点分析医疗器械管理的现状、存在的问题,并提出了监管建议。结果与结论科学监管理念的体制化和机制化有利于解决影响和制约医疗器械监管的突出问题,同时走依法行政、依靠技术支撑的路子有助于加强医疗器械监管能力建设。     

加强我国医疗器械广告的监管

剖析我国医疗器械广告的现状和问题的原因,我国医疗器械广告存在擅自发布、擅自篡改审批内容等问题。应在法律法规宣传、加强部门协调和健全监管体系等方面加强监督和管理。     

骨科植入性医疗器械使用监管难点及对策

骨科植入性医疗器械是目前治疗骨科疾病最有效的手段之一,是植入人体的高风险医疗器械,因此其安全性、稳定性、有效性就成为社会关注的热点问题。