新时期药品的监督管理

国务院主管药品监督的行政执法机构国药品品监督管理局已于1998年8月19日正式运转。国家药品监督管理局由卫生部原药政局药政药检职能、国家医药管理局生产流通监管职能和国家中医药管理局中药的生产流通监管职能组成，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。现阶段药品监督管理工作的总体目标是：争取通过3－5年的时间，建立适应社会主…     

药企高管眼中的药监十年大事记

2008年3月15日，十一届全国人大一次会议第五次全体会议，通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。回顾十年，除了药监系统外，感受最深的，莫过于随着药监一路走来的中国制药企业，他们与药监系统所管辖的科研、生产、流通、使用和药品安全等范围都息息相关。     

把好五个监管关口,确保官兵用药安全

近几年，国家相继颁布了一系列的药事法律法规，以规范药品的研发、生产、流通和使用，加强了对药品的监管力度。依法监管药品也是确保广大官兵用药安全有效的重要手段。济南军区联勤部卫生部药品仪器检验所药品监督办公室认真落实《中华人民共和国药品管理法》《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》和《军队医疗机构药事管理规定》的要求，坚持依法、科学监管。     

国家中医药管理局职能确定

最近,囝务院下发了《国家中医药管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》。 确定职能调整后的国家中医药管理局为卫生部管理的主管国家中医药事业的行政机构。原中药生产的行业管理职能将交给国家经济贸易委员会;原中药监督管理的职能将交给国家药品监督管理局;中医医院评审、教育质量检查、一般科技成果的鉴定与推广等事务性工作,授权直属单位或委托社会中介组织承办。     

20世纪末中国药品监督管理的重大变革

当历史的车轮隆隆驶入２１世纪之际，我们回顾一下中国药品监督管理工作在２０世纪末的最后几年内发生的重大变革，有着特殊的历史意义 一、中国药品监督管理体制发生重大变革 自１９９８年经国务院批准组建了国家药品监督管理局后，过去分散在卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局的药政、药检和药品（中西药）生产、流通监管职能，集中统一到国家药品监督管理局，这是党中央、国务院从保证人民用药安全有效和提高人民健康水平出发，针对过去药品管理工作中存在的弊端作出的重大决策。这一重大变革不仅具有划时代的现实意义，更具有长…     

浅谈医院药库管理

随着城镇职工基本医疗保险制度改革、医疗卫生体制改革和药品生产流通体制改革的深入，对医院药品采购和管理提出了更高的要求。药库是医院的服务机构，其管理目标是服从医院的使命，协助发挥最佳医疗效果。药库在工作特性上具有医院药学的专业性、药政法规的职能性和药品流通的商品性。     

福建省医学科学研究所药物研究与开发中心简介

福建省医学科学研究所药物研究与开发中心是一个集天然药化、药效毒理、药物剂型与工艺及药品质量标准研发为一体的综合性平台。中心已获国家食品药品监督管理局“药品非临床研究机构”和“药品临床研究机构”登记备案认证和福建省质量技术监督局计量认证。拥有福建省食品药品监督管理局批准的“福建省新药药理研究基地”和国家中医药管理局批准的国家中医药科研二级实验室“中药制剂实验室”、“中药药理实验室”。     

扎实做好药品流通安全电子监管工作

建立广东省药品流通电子监管信息网络系统，目的是对广东省涉药单位的生产、流通、使用情况进行全程电子监管，实现全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，做到无盲区、无死角的监管体系，实现国家药品安全“十二五”规划的目标。广东省局高度重视，将实施电子监管作为省药品流通安全监管的一项重要工作，紧密结合实际，大力推进药品流通电子监管工作，取得了明显成效。     

医改政策下的医药现代物流发展探讨

近日,国务院发布了《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》。《意见》涉及药品流通的内容可简单概括为：规范药品生产流通;规范基本药物采购和配送;发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产、流通企业的整合;严格控制药品流通环节差价率;加强药品监管,强化政府监管责任,完善监管体系建设,严格药品研究、生产、流通、使用、价格和广告的监管。这体现出国家鼓励医药生产企业、流通企业及零售企业共同组建大型医疗物流中心,对药品进行整体的物流作业管理,以加快药品的流通速度,提高医药流通效率,最终降低医药物流成本。本文就医药现代物流在国家医改政策下即将面临的问题及监管对策阐明观点。     

国务院批准卫生部职能配置、内设机构和人员编制方案

国务院批准卫生部职能配置、内设机构和人员编制方案经国务院批准，国务院办公厅印发了卫生部职能配置、内设机构和人员编制方案。根据第八届全国人大一次会议批准的国家机构改革方案，保留卫生部。卫生部是主管全国卫生工作的职能部门。卫生部的药政管理局的职能是：制订...     

浅析细贵中药材的监督投料,保证中药制剂质量

卫生部[87]卫药政字187号文件对细贵中药材的管理作出规定，各省不同程度对细贵药材管理明确了做法，吉林省卫生厅先后以吉卫药发[87]24号和吉卫药发[1995]42号文件下发过“关于进一步加强细贵中药材监督管理的通知”，并明确对“豹骨、山参、血竭、麝香、熊胆、珍珠、蛤士蟆油、鹿鞭、人工牛黄、天然牛黄”十种细贵药材必须按规定检验合格后方可销售使用，且对药品生产单位使用这十种细贵中药材，要求药品监督管理人员现场监督投料，方可生产。药品监督管理体制改革之后，各地对原卫生部门的文件执行不一，新修订的《药品管理法》对此又未做规定，笔者认为。为保证中药制剂生产质量，在药品标准不能完全控制中成药质量的情况下，坚持监督投料，有利无弊。     

对SDA药品认证中心认证工作简介

根据《国务院关于机构设置的通知》（国发[1998]5号）文件精神,国务院在这次机构改革中,组建了国家药品监督管理局（State Drug Administration, SDA）。变更了国家药品监督管理的法律、行政法规执法主体。国家药品监督管理局根据国务院授予的工作职能,组建了国家药品监督管理局药品认证管理中心（Centre for Certification of Drug of State Drug Administration, CCD-SDA, 以下简称SDA药品认证中心）。并与2000年5月20日以国药管办[2000]216号发文,批准了SDA药品认证中心的主要职责、内设机构和人员编制。     

美国FDA药品生产质量监管体系

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考。     

浅议农村药品监管中的执法问题

当前,与农村药品监管相适应的监管体制和法规还不够完善,现行药品监管机构仅设到县一级,县以下没有设分支机构,但药品的销售使用网络却分布到各个镇,纵横交错的农村药品供应网与有限的监管资源形成鲜明对比,导致药监部门有时力不从心,监管力度不够,甚至出现监管盲区.现行药品监管法律法规虽然涵盖了药品研究、生产、流通和使用环节,却不可能涉及到每一个细节,尤其是有关农村药品市场监管的法律规定还有许多不完善甚至空白的地方,农村的特殊情况也给药品监管的执法工作提出了一些不同于城市的思路.笔者在此就农村药品监管的执法问题作一探讨.     

德国和法国的药品管理与仿制药

1999年 8月 ,由药品审评中心组团一行 6人 ,考察了德国和法国医药管理部门 ,对两国医药管理及对仿制药品申报管理情况有初步了解 ,现将两国有关情况介绍如下。1　德国药品管理德国负责药品管理部门全称“联邦药品和医疗器械管理委员会” (ＢｆＡｒＭ) ,其隶属德国联邦卫生部 ,位于柏林 (现正计划迁往波恩 ) ,是联邦卫生部下属六个直属部门之一 ,共有职员 884人 ,以人员计 ,是美国ＦＤＡ之后第二大药政部门。ＢｆＡｒＭ的职能之一是直接负责新药、已知药和进口药的申报工作。该机构负责批准药品 ,不负责药品的质量监督和检查 ,被批准的药品由…     

国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定

根据《国务院关于机构设置的通知》组建国家药品监督管理局。国家药品监督管理局为国务院直属机构,是国务院主管药品监督的行政执法机构。 一、职能调整 (一)卫生部移交给国家药品监督管理局的药政、药检职能: 1.制订与修订药品管理法规及监督实施职能; 2.制订和颁布药品、医用生物制品和生物材料的法定标准职能; 3.审批新药、进口药品;负责药品的再评价、不良反应监测职能;     

药政管理浅析

药政管理,是国家行政机关采用行政手段,对药品进行的监督管理。也就是按照党和国家的政策和法规,对药品的生产、经营、使用、管理等部门依法实施监督。这既是药政管理的性质,又是药政管理应遵循的工作方针。所以,药政机构是对药品生产、经营、使用负有监督和执法职能的政府行政权力机关。 一、药政管理的宗旨和根本任务正如《药品管理法》所规定的,是“加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民     

法国与加拿大药品监管机构设置与启示

药品监管机构是实施市场监管的主体,其设置模式与监管组织体系直接影响着政府监管的效率和药品市场的发展活力.本文以法国与加拿大的药品监管机构为研究对象,通过查阅两国药品监管官方网站和相关文献,对药品监管局的责任主体、组织机构和监管人员等方面进行了归纳总结,并与我国药监机构设置与职能进行了深入的比较,为我国药品监管体系的建设与发展提供了意见与建议.     

药品监督管理应对加入WTO的思考

加入ＷＴＯ ,我国医药行业将面临更加激烈的竞争。这给承担着对药品的研究、生产、流通和使用实行全过程监管职能的药品监督管理部门提出了许多新课题。作为各级政府的一个行政执法部门 ,如何根据监管对象、监管环境的变化 ,相应地调整工作思路 ,优化监管的方式、方法 ,提高监管的效率 ,这都是需要我们认真对待、切实解决的大问题。1　以全新的思维观念直对加入ＷＴＯ的机遇与挑战应对加入ＷＴＯ ,必将有一个转变观念、调整思维方式的过程 ,而观念的与时俱进 ,思维方式的有效调整 ,必然成为抓住机遇 ,迎接挑战 ,加快发展的前置条件。作为政…     

药品批准文号释疑

药品批准文号是药品生产合法性的标志,1985年实施的《药品管理法》首次明确生产药品必须获得药品批准文号(中药饮片除外)。但由于历史的原因,目前市场上药品的批准文号格式不尽相同,有各省市卫生行政部门核发的,有原卫生部核发的,有国家食品药品管理局核发的;原卫生部、国家