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在执行中国药典1995年版一部(以下简称药典)过程中,我们发现新版药典对一些药材、制剂的质量检测及分析技术方面,较前版有明显的改进和提高,但同时也发现一些内容尚有商榷之处,现略叙管见。 1 药典对一些毒剧药品的用法用量规定得比较详细,如洋地黄片,既有常用量,又有饱和量、维持量、极量;颠茄酊、颠茄浸膏等也均标示了常用量与极量,这样能准确安全地使用 相似文献
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防腐剂的定量测定方法概况 总被引：1，自引：0，他引：1
防腐剂是指能防止或抑制病原微生物生长发育的化学药品,眼用制剂中使用的防腐剂又称为抑菌剂。我国的食品及化妆品行业对防腐剂的品种和限度均有相应的检测标准和要求。而作为特殊商品的药品,人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）在其1999年版Q6a中已规定了对制剂中抗微生物防腐剂进行含量测定,欧盟药品管理机构（EMEA）对制剂中防腐剂的使用和质控也作了详细的要求,美国药典25版,英国药典1998版也均对防腐剂的使用作出了具体的规定和要求。我国现版药典对大部分的制剂在通则项下规定必须进行微生物限度检查,该法仅仅确定药品中防腐剂的最低有效杀菌或抑菌浓度的合理性,而未对制剂品种中所加入的防腐剂的量是否合理进行限定,缺少了其定量测定标准。 相似文献
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《中国药典》2005年版（二部）收载抗生素类药品284个（包括原料及制剂，下同）与2000年版《中国药典》相比新增76个品种及制剂，本版药典采用抗生素微生物检定法测定含量的药品有84个，应用HPLC测定含量的药品有188个，用紫外分光光度法测定含量的药品有8个，另有4个药品采用了化学滴定法。作者对抗生素药品的含量测定方法进行了统计分析，使广大同仁们能对抗生素药品的定量分析方法有个全面了解。 相似文献
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药品有效期管理存在的问题及对策王雅鑫（江苏南通市药品检验所２２６００６）《中国药典》１９９０年版颁布时，规定了药品有效期的计算是从药品生产日期（以生产批号为准）算起，药品标签应列有效期的终止日期，有效期制剂的生产应采用新鲜原料，从生产厂调到制剂厂，应... 相似文献
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被微生物污染的药品，不仅失去其有效性，增加毒副作用，甚至危及生命。因此，世界卫生组织（WHO）早就提出对非规定灭菌的药品制剂的染菌限度标准及检验方法，中国药典1990年版收载了“致病菌”的检查项目，1995年版增加了“微生物限度检查法”，从而使药品卫生检验有了法定的依据，这将对我国的药品卫生质量产生积极的促进作用。本文探讨了如何控制医院制剂的染菌限度，提高药品质量问题，供同仁们参考。 相似文献
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药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准，并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前，随着中国加入WTO组织，药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典，同时，在进口药品注册及进口药品质量复核时，相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文，并且要求：各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典（USP28／NF23）附录中的无菌检查章节译出，希望给医药界工作者提供参考。 相似文献
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侯丽华 《实用口腔医学杂志》1994,23(6):366-366
１５４批眼用制剂的卫生质量分析晋中地区药品检验所（０３０６００）侯丽华眼用制剂是指治疗或诊断眼疾，并直接用于眼的各类剂型，包括眼用溶液、眼用混悬剂眼膏、眼用注射剂以及眼用膜剂和接触眼镜。其卫生质量的优劣对患者的安全至关重要。１９８５年版中国药典规定滴... 相似文献
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《药品管理法》第五十四条规定，药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期。按照《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。目前，药品制剂生产企业对药品有效期起始时间的确定，实际是按该药品制剂生产的日期（月份）开始计起，没有考虑该药品原料储存的时间。对于制剂如何使用原料药，仅见于关于执行《中国药典》1995年版的文件附件“药品有效期及其规定”中。其规定是：“有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。” 相似文献
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《新编药物学》第十二版于1985年12月与读者见面,新版本经过全面修订后,删简了一些陈旧药品,增加了许多新内容,从广度和深度都有不少新的突破,出版后深受广大医药工作者欢迎,对指导临床合理用药确有实际意义。在学习过程中,笔者发现该书附录一《麻醉药、毒药与限剧药极量表》(简称极量表)与中国药典1985年版二部(简称中国药典)[用法与用量]项下列出的药品所规定的药物极量不统一。从学习、探讨和爱护该书的角度出发,归纳以下几点看法。供读者参考。一.《极量表》共记载78种毒、麻、限剧药品,符合《中国药典》规定极量的为24种, 相似文献
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《制剂规范》的用药标准应与药典规定统一牛振平高文华（内蒙古东胜市人民医院０１７０００）《中国医院制剂规范》（以下简称《制剂规范》）第二版所载某些口服制剂的用药标准与《中国药典》（１９９０年版）二部（以下简称《药典》）中的规定不统一。１氯化铵溶液在《制... 相似文献
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根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。 相似文献
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碳酸氢钠注射液热原检查剂量的商榷赵洪江，王艳（辽宁省阜新市药品检验所１２３０００）《中国药典》１９９０年版对碳酸氢钠注射液规定进行热原检查，其剂量为１０ｍｌ／ｋｇ（０．５ｇ／ｋｇ）。《美国药典》规定剂量为５ｍｌ／ｋｇ（０．２５ｇ／ｋｇ），《中国药典》... 相似文献
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按中国药典1995年版含量均匀度检查法，抽检青海制药厂生产的部颁标准药品氨酚待因片8批产品。结果表明试品含量均匀度，符合中国药典现行版规定，为该制剂今后并入中国药典提供依据。 相似文献
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葡萄糖注射液中５—羟甲基糠醛检查的实验考查王荣（山东省枣庄市药品检验所２７７１４７）５—羟甲基糠醛（５—ＨＭＦ）是葡萄糖制剂中含有的一种有害杂质，《中国药典》１９８５年版、１９９０年版均规定了对葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液进行５—ＨＭＦ的检查。在... 相似文献
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《药品管理法》规定：药名应当“明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称”。《中国药典》1995年版正是基于这一原则，对药名进一步修改加以规范的。在书写处方、撰写论文时所用药名及制剂名称，应以中国药典的规定为准（未收载的仍可采用通用名）。1995年版药典已于1996年4月1日起执行。但在规范药名方面效果不能令人满意。笔者对数家医院及数十种刊物使用的药名进行了调查，发现使用不规范药名现象仍较普遍。主要表现在以下两个方面。一、沿用已不准使用的名称这在处方中尤其常见。（一）使用代号如：PPA（吡哌酸）、P… 相似文献
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检测水丸细菌总数供试液制备方法比较郭清峰陈桂俊吕玉风翟遵兰（河北沧州市药品检验所０６１００１）药品微生物限度检查，是按照卫生部《药品卫生检验方法》（１９９０年１２月）和《中国药典》规定的方法进行的。《中国药典》１９９５年版规定固体药品供试液的制备方法... 相似文献
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