巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计。以左氧氟沙星为对照药。巴洛沙星为试验药。巴洛沙星100mg·每日2次；左氧氟沙星200mg，每日2次．疗程均为7～10d。结果本研究人组病例数共210例。巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例，其中巴洛沙星组FAS分析104例．PPS分析100例；左氧氟沙星组FAS分析103例，PPS分析103例。疗程结束时，FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为69．23％和95．19％。左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67．96％和97．09％；PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70．00％和97．00％，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67．96％和97．09％；两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异（P〉0．05）。两组细菌清除率分别为93．18％和90．70％，两组组间比较也无显著性差异（P〉0．05）。不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红紊升高、尿检异常。两组无显著性差异（P〉0．05）。两组均未见严重不良事件发生。结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切，安全性好。     

巴洛沙星片治疗急性泌尿系统感染105例的随机对照研究

目的:评价国产巴洛沙星治疗急性泌尿系统感染的有效性及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究方法。214例急性泌尿系统感染病人随机分为2组。试验组(n=105)男性22例,女性83例,年龄(40±s 14)a;对照组(n=109)男性20例,女性89例,年龄(39±12)a。试验组予巴洛沙星100 mg,对照组予左氧氟沙星100 mg,均口服,bid,疗程5～14 d。观察2组治疗前后症状、体征、尿常规、尿细菌培养等的变化。结果:试验组和对照组总治愈率、有效率分别为77.1%、96.2%和81.8%、97.3%,2组差异无显著意义(P>0.05)。2组细菌清除率为95%和94%,无显著差异(P>0.05)。2组不良反应发生率为8.2%和8.9%(P>0.05),主要表现为恶心、腹泻和转氨酶暂时性升高。结论:国产巴洛沙星可有效治疗急性泌尿系统感染。     

加替沙星与左氧氟沙星随机双盲对照治疗泌尿系统感染98例

目的 :评价国产加替沙星治疗泌尿道感染的有效性和安全性。方法 :采用多中心随机对照双盲试验。左氧氟沙星为对照药 ,试验组和对照组剂量均为 2 0 0mg ,静脉滴注 ,bid ,疗程 7～ 14d。结果 :试验组与对照组可进行安全性评价者分别有 4 8,5 0例 ;可进行疗效评价者分别有 4 7,5 0例。试验组痊愈率 89%、临床有效率 10 0 %、细菌清除率 89% ;对照组分别为 90 % ,96 % ,85 %。加替沙星对革兰阳性菌体外抗菌活性优于其他几种抗菌药。不良事件的发生率分别为 10 %和 12 % ,2组比较差异均无显著意义 (P >0 .0 5 )。结论 :国产加替沙星对敏感菌引起的泌尿道感染疗效确切 ,安全性好。     

普卢利沙星片治疗急性细菌性感染随机双盲对照临床研究

目的 评价普卢利沙星片(第4代喹诺酮类抗生素)治疗临床常见细菌性感染的安全性和有效性.方法 采用多中心、随机、双盲、平行对照试验设计,共入选病例255例,进入PP(符合方案集)分析249人,其中:试验组124例,对照组125例.口服普卢利沙星片和左氧氟沙星片均每次200 mg,每日2次,疗程7-14天.结果 试验组和对照组临床痊愈率分别为90.32%和85.60%,总有效率分别为95.97%和95.20%,细菌清除率分别为100%和98.98%;药物不良反应发生率分别为6.25%和3.94%.结论 普卢利沙星片治疗急性呼吸和泌尿系统感染安全、有效.     

头孢吡肟治疗急性细菌性感染多中心随机双盲对照临床研究

目的：评价国产头孢吡肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法：采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究,共入选142例,可评价疗效病例139例,其中试验组70例,对照组69例。呼吸系统感染采用国产和进口头孢吡肟均为每次2 g,而泌尿系统感染采用国产和进口头孢吡肟均为每次1 g,分别加入50～100 mL氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,iv,gtt,bid,疗程均为7～14 d。结果：试验组和对照组痊愈率分别为50%和41%,有效率分别为93%和91%；2组细菌清除率均为100%；药物不良反应发生率分别为4%和9%,2组比较均无显著差异(P＞0．05)。结论：国产头孢吡肟治疗急性细菌性感染安全、有效。     

甲磺酸帕珠沙星治疗细菌性感染的多中心临床试验

目的：评价国产新药注射用甲磺酸帕珠沙星治疗细菌性感染的临床安全性和有效性。方法：以盐酸左氧氟沙星为对照药，进行多中心随机双盲对照治疗细菌感染的试验。试验组130例，给予注射用甲磺酸帕珠沙星300mg静脉滴注，q12h；对照组128例给予注射用盐酸左氧氟沙星200mg静脉滴注，q12h。两药疗程均为7～10d。结果：甲磺酸帕珠沙星和左氧氟沙星治疗细菌性感染的临床有效率分别为86．3％和79．7％；细菌清除率分别为89．1％和81．7％；不良反应发生率分别为6．9％和11．7％。以上指标差异均无显著性（P〉0．05）。结论：注射用甲磺酸帕珠沙星治疗细菌性感染是有效和安全的，与左氧氟沙星相当。     

甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸道和泌尿道细菌性感染的多中心双盲随机对照临床研究

目的 评价国产注射用甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸道和泌尿道细菌感染的临床疗效和安全性。方法 采用多中心双盲随机对照试验设计，以注射用盐酸左氧氟沙星为对照药，试验组用甲磺酸帕珠沙星注射剂每次0．5g．每日2次，静脉滴注；对照组用盐酸左氧氟沙星注射剂每次0．3g，每天2次，静脉滴注．疗程7～14d。结果 本研究共人选病例252例．脱落4例．剔除8例，可评价病例240例．试验组120例，对照组120例。试验组与对照组的痊愈率分别为77．50％和74．17％，总有效率分别为98．33％和96．67％，细菌清除率分别为96．97％和95．70％，不良反应率分别为4．03％和2．42％。结论 国产注射用甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸道和泌尿道细菌性感染疗效确切．安全性好。     

克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病多中心随机双盲对照临床试验

目的:评价克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病的疗效和安全性。方法:本研究采用多中心随机双盲对照试验。试验组109例,对照组110例,分别阴道置入克林霉素磷酸酯栓100 mg·d-1和甲硝唑栓500 mg·d-1治疗,疗程均为7 d。分别于停药后3～5 d和停药后月经来潮干净3—7 d观察疗效和安全性。结果:停药后3-5 d,试验组和对照组有效率分别为92．7％和82．7％,试验组高于对照组(P<0．05),2组间疗效比较差异无显著意义(P>0．05);停药后月经来潮干净后3～7 d,试验组和对照组有效率分别为82．6％和75．4％,2组疗效无显著差异(P>0．05)。不良反应发生率试验组和对照组分别为6．7％和8．3％(P>0．05)。结论:克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病安全、有效。     

帕珠沙星注射液治疗呼吸和泌尿系统细菌性感染的单盲随机对照试验

目的:评价帕珠沙星注射液治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。方法:用随机单盲对照试验设计,试验组予帕珠沙星注射液,300mg,iv,gtt,bid,对照组予左氧氟沙星注射液,200mg,iv,gtt,bid,2组疗程均为7～14d。结果:试验组可评价病例为31例,对照组可评价病例为33例,试验组临床总有效率和痊愈率分别为94%和58%,细菌清除率为100%;对照组临床总有效率和痊愈率分别为94%和67%,细菌清除率为100%。试验组和对照组药物不良反应发生率分别为10%(3/31)和39%(13/33)。2组比较除不良反应发生率差异有显著意义外,其余差异均无显著意义(P>0.05)。结论:帕珠沙星注射液治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染疗效确切,使用安全、方便。     

注射用甲磺酸帕珠沙星治疗急性细菌性感染的随机对照多中心临床研究

目的评价注射用甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机单盲、平行阳性对照试验方法。试验组给予注射用甲磺酸帕珠沙星500 mg,iv gtt,bid;对照组给予注射用盐酸左氧氟沙星200 mg,iv gtt,bid,疗程7¹4 d。观察和记录受试者与感染有关的症状和体征变化情况、疗效、细菌清除率和不良事件发生情况。结果纳入全分析集(FAS)进行安全性分析251例,试验组和对照组分别为126例和125例;纳入符合方案集(PPS)进行疗效分析共240例,两组各120例;共分离符合PPS的临床致病菌164株。试验组和对照组总有效率分别为92.5%和94.2%,总痊愈率分别为60.0%和60.8%,细菌清除率分别为94%(79/84)和95%(76/80),不良反应发生率分别为4.8%(6/126)和4.0%(5/125),组间均无显著差异(均P>0.05)。结论注射用甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染,临床疗效明显,安全性较好,与左氧氟沙星相当。     

头孢泊肟酯片治疗急性细菌性感染158例的多中心随机对照研究

目的 :评价国产头孢泊肟酯片治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法 :采用多中心、随机对照研究方法 ,以进口头孢泊肟酯片为对照 ,2组的用量、用法及疗程均为 10 0mg ,po ,bid ,疗程 7～14d。结果 :本研究共入组 175例病人 ,可进行临床疗效评价分析的病例 15 8例 ,试验组 77例 ,对照组81例。试验组总痊愈率和有效率分别为 70 %和92 % ;对照组总痊愈率和有效率分别为 79%和94 % ,2组细菌清除率分别为 98%和 98% ,2组比较差异均无显著意义 (P >0 .0 5 )。试验组和对照组的不良反应发生率分别为 9%和 2 % ,主要表现为口干、恶心、腹部不适及转氨酶增高等。结论 :国产头孢泊肟酯片治疗急性细菌性感染临床疗效确切 ,安全性较好。     

多西环素与阿奇霉素随机双盲对照治疗呼吸系统感染

目的:评价国产多西环素治疗呼吸系统感染的有效性和安全性。方法:采用多中心随机对照双盲试验。选用132例呼吸系统感染病人,随机分为2组,每组均66例。试验组予国产多西环素200 mg静脉滴注,对照组予国产阿奇霉素500 mg静脉滴注,均为每日1次,疗程5-12 d。结果:试验组完成65例,对照组完成64例。试验组痊愈率68％,有效率95％,细菌清除率90％;对照组分别为63％,94％, 87％,差异均无显著意义(P>0．05)。不良反应发生率试验组、对照组分别为9％和8％(P> 0．05)。共分离出致病菌98株,革兰阳性菌和革兰阴性菌对多西环素的敏感率分别为100％和98％。结论:国产多西环素对敏感菌引起的呼吸系统感染疗效确切,安全性好。     

法罗培南与头孢呋辛酯治疗细菌感染随机双盲多中心临床试验

目的:评价国产法罗培南治疗细菌感染的疗效和安全性。方法:采用多中心随机双盲对照临床研究。共入选263例患呼吸道和泌尿道感染病人,病人随机分配到试验组(法罗培南131例)或对照组(头孢呋辛酯132例)。给药方案均为每次1片,每日3次,口服,疗程6～14 d。结果:合格病例共260例,试验组129例,对照组131例。试验组和对照组的痊愈率分别为75．2％(97／129)和75．6％(99／131),有效率分别是96．9％(125／129)和98．5％(129／131);2组疗效比较差异无显著意义(P>0．05)。试验组分离出的105株致病菌的清除率是97．1％,对照组分离出的100株致病菌的清除率是99．0％,差异无显著意义(P>0．05)。不良反应发生率分别为4．6％(6／130)和4．5％(6／132),均无显著差异(P> 0．05)。结论:国产法罗培南治疗呼吸道感染和泌尿道感染的疗效和安全性与头孢呋辛酯相仿。     

注射用帕珠沙星治疗细菌性感染111例的临床随机对照研究

目的:评价国产注射用帕珠沙星治疗细菌性感染的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、单盲、平行对照试验设计。选择细菌性感染病人227例,其中呼吸系统感染113例,泌尿系统感染114例。所有病人随机分为试验组111例,给予帕珠沙星0.3g,iv,gtt,bid;对照组116例,给予左氧氟沙星0.2g,iv,gtt,bid;疗程均为7～10d。结果:2组人口学指标差异无统计学意义,资料具有可比性。临床综合疗效试验组和对照组的痊愈率分别为72.6%和67.8%,有效率分别为97.4%和91.5%(P>0.05)。细菌清除率分别为99%和98.0%(P>0.05)。试验组与对照组的不良反应发生率分别为12.0%和12.6%(P>0.05),主要表现为恶心、静脉炎等。结论:注射用帕珠沙星治疗呼吸系统和泌尿系统细菌性感染疗效好,使用安全。     

2种头孢吡肟治疗急性细菌性感染的多中心随机对照试验

目的：比较2种头孢吡肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法：采用多中心、单盲、平行随机对照研究方法,试验组给予国产注射用头孢吡肟,对照组给予进口注射用头孢吡肟。2药的剂量均为1.0～2.0 g,bid,疗程7～10 d。研究共纳入221例病人,试验组114例,男性55例,女性59例,年龄(43±s 14)a；对照组107例,男性54例,女性53例,年龄(43±14)a。结果：试验组总痊愈率和有效率分别为54.4%和89.5%；对照组分别为54.2%和86.9%,2组细菌清除率分别为96%与90%,2组比较差异均无显著意义(P＞0.05)。2组不良反应发生率分别为5.0%与5.1%,主要表现以消化道反应为多见,一般勿需特殊处理。结论：2种头孢吡肟治疗急性细菌性感染临床均疗效确切、安全性较好,且疗效相当。