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《中国医药生物技术》2015,(5)
<正>根据山西润生大业生物材料有限公司牛血清生产质量达标复查申请,协会组织有关专家对该公司进行了牛血清生产现场检查,经专家现场打分,该公司牛血清生产基本符合《全国牛血清生产企业达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年版三部检验,符合牛血清质量标准。按协会相关规定,该公司已通过 相似文献
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《中国医药生物技术》2018,(2)
正根据广州蕊特生物科技有限公司的申请,协会于2017年10月28–29日,组织中国食品药品检定研究院有关专家按照《全国牛血清生产企业达标检查手册》等相关规定,对该企业的机构与人员、厂房与设施、牛血清采集点等进行了资料审核与现场检查。经过专家组现场评分,该企业基本达到相关要求。同时,专家组也提出了现场检查不合格项目及整改意见。该企业按照专家组提出的意见及时做出了整改并向协会提交了整改报告,达到了《全国牛血清生产企业达标检查手册》规定 相似文献
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《中国医药生物技术》2018,(1)
正根据依科赛生物技术(太仓)有限公司的申请,协会于2017年9月16–17日,组织中国食品药品检定研究院有关专家按照《全国牛血清生产企业达标检查手册》等相关规定,对该企业的机构与人员、厂房与设施、牛血清采集点等进行了资料审核与现场检查。经过专家组现场评分,该企业基本达到相关要求。同时,专家组也提出了现场检查不合格项目及整改意见。该企业按照专家组提出的整改意见及时做出了整改并向协会提交了整改报告,达到了《全国牛血清生产企业达标检查 相似文献
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《中国医药生物技术》2020,(1):12-12
兰州荣晔生物科技有限责任公司向协会提交了牛血清生产质量达标自律检查申请。经审查,该单位申请材料符合要求,协会于2019年12月7–8日,组织牛血清产品质量控制领域的专家到兰州荣晔进行现场检查。检查组对该企业的新生牛血清采集点、生产车间、质量检测部门进行了现场检查,查阅了该公司的文件体系,并对员工进行了现场问答。对其物料仓储存放和验证方案过程内容等存在不完善的地方提出了针对性的意见,要求企业严格按照仓储要求存放物料,规范验证方案过程内容等,在按照专家提出的意见整改后,将结果报协会。根椐《全国牛血清生产企业达标检查手册》的要求,该企业的现场检查通过。 相似文献
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张雯 《中国医药生物技术》2007,2(2)
2007年3月27日,中国医药生物技术协会生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组在北京召开了《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则(修改草案)》讨论会。中国医药生物技术协会江焕波副理事长、中国药品生物制品检定所原所长李德富教授、中国药品生物制品检定所生物制品检验处侯继峰副研究员、中国医药生物技术协会生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组组长、中国药品生物制品检定所细胞室主任王佑春研究员、中国医药生物技术协会吴朝晖副秘书长以及动物血清学组部分成员参加了会议。牛血清作为生物制药的一种原辅材料,其质量直接关系到药品生产的质量和用药安全。在国家食品药品监督管理局和有关专家的大力支持下,中国医药生物技术协会生物技术产品质量控制专业委员会基于行业自律和企业会员的实际需求,于2002年制定了《牛血清生产企业达标检查管理办法》。其后,由中国医药生物技术协会牵头组织、国内六大生物制品所提供技术支持的牛血清生产质量达标检查工作取得了有目共睹的效果,不少企业改善了自身的生产条件,并对生产工艺等采取了改进措施,我国牛血清生产的整体质量有了大幅提高,一种积极向上的行业自律氛围正在小牛血清生产领域形成。本次会议重点讨论了在原《牛血清生产企业达标检查管理办法》基础上制定的《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则(修改草案)》,旨在进一步提高产品质量,加强企业的自律性,并理顺相关工作程序。会议提出除了对已经提出申请的企业继续开展小牛血清生产质量达标检查,还应对已经通过达标检查的单位进行质量抽查,以巩固来之不易的成果和维护行业的声誉。经过讨论,动物血清学组还决定从现在起开始征集对《中国医药生物技术协会牛血清生产企业达标检查手册》的修改意见,并于9月份召开有关牛血清生产和应用的学术研讨会,同时完成《检查手册》的修订工作。 相似文献
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《中国医药生物技术》2016,(6)
<正>10月18日,协会在北京召开新生牛血清质量管理研讨会,中国食品药品检定研究院王佑春副院长等专家和牛血清生产质量达标企业负责人参会。会议由吴朝晖秘书长主持,与会专家听取了协会行业发展与自律工作部汇报的我会新生牛血清行业自律工作情况总结。随后,专家对新生牛血清2015版药典标准进行解读,参与新生牛血清现场检查专家对检查过程中发现的问题进行总结并提 相似文献
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《中国医药生物技术》2014,(5):346-346
2013年年底到2014年9月期间,协会组织中国食品药品检定研究院等有关单位专家对内蒙古金源康生物工程有限公司、内蒙古维克生生物科技有限公司、呼和浩特市草原绿野生物工程材料有限公司、兰州民海生物工程有限公司、兰州荣晔生物科技有限责任公司五家牛血清生产企业进行牛血清生产企业生产质量复查。按照《全国牛血清生产企业达标手册》的规定,专家对企业的牛血清生产现场、牛血清采血点进行了科学严谨的现场检查、并抽取生产样品送往中检院进行检测。 相似文献
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《中国医药生物技术》2016,(3)
<正>根据石家庄市宏伟生物技术有限公司(以下简称"石家庄宏伟")牛血清生产质量达标检查申请,5月7–8日,协会组织有关专家对该公司进行了牛血清生产企业质量达标现场检查,专家组对石家庄宏伟的生产车间和采血点的改造基本认可,并提出了进一步改进的意见;对其文件系统、员工培训等存在不完善的地方,提出了针对性的建议。经专家现场打分,该公司牛血清生产基本符合《全国牛血清生产企业质量达标检查手册》规定的要求,现场抽取三批样品送中国食品药品检定 相似文献
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《中国医药生物技术》2014,(2):94-94
2月27–28日,我会组织专家对石家庄市宏伟生物技术有限公司进行细胞培养基生产质量达标的现场检查。石家庄市宏伟生物技术有限公司是一家民营科技型企业,成立于2005年,从事新生牛血清和细胞培养基的研究和生产。于2009年3月获得我会颁发的《牛血清生产企业达标合格证书》。该公司于2013年向协会报送《细胞培养基生产企业质 相似文献
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《中国医药生物技术》2016,(5)
<正>根据武汉三利生物技术有限公司(以下简称"武汉三利")牛血清生产质量达标检查复查申请,9月3–4日,协会组织中国食品药品检定研究院专家对该公司进行了牛血清生产企业质量达标现场检查,专家组对武汉三利的生产厂区、采血点的改造和文件体系编写表示认可,对其记录文件中的术语、采血点设施等存在不完善的地方提出了针对性的建议。经专家现 相似文献
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《中国医药生物技术》2020,(3)
正经过材料审核,牛血清产品质量控制检查组的现场检查与中国食品药品检定研究院三批次样品抽检,协会两家会员单位通过牛血清生产质量达标自律检查。通过单位公示如下:1.兰州民海生物工程有限公司证书编号:2019N001证书有效期:2019年10月–2024年9月 相似文献
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《中国医药生物技术》2016,(2)
<正>为了规范小牛血类产品原材料的生产,协会启动了《小牛血类产品原材料质量管理自律规范》的起草工作。为了更好地对小牛血采集环节提出合理要求,3月11–13日,协会吴朝晖秘书长陪同专家一行4人赴哈尔滨,到锦州奥鸿药业小牛血采血点(宾西牛业)和小牛血清生产车间(荣腾公司)进行现场考察。通过实地考察,专家与生产企业相关负责人就采血 相似文献
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《中国医药生物技术》2014,(5):327-327
8月9日,我会组织专家赴内蒙对兰州民海生物工程有限公司位于海拉尔的牛血清采血点进行了现场检查。此前,专家组已完成对兰州民海生物工程有限公司牛血清生产现场检查和产品抽样,本次主要对其牛血清采血点进行了认真检查,专家组将对本次采血点的检查、前期牛血清生产现场检查和样品抽样结果进行综合,得出牛血清生产质量复查的结论。 相似文献
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《中国医药生物技术》2016,(1)
<正>根据石家庄市宏伟生物技术有限公司和内蒙古金源康生物工程有限公司细胞培养基生产达标检查申请,协会组织有关专家对两家公司进行了细胞培养基生产企业质量达标现场检查,经专家现场打分,两家公司细胞培养基生产基本符合《全国细胞培养基生产企业质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年 相似文献
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《中国医药生物技术》2015,(5)
<正>根据天津市第一中心医院生物样本库质量达标检查申请,协会组织有关专家对该单位进行了组织样本库现场检查,经专家现场打分,该单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。按协会相关规定,该单位已通过生物样本库质量达标检 相似文献
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《中国医药生物技术》2016,(5)
<正>根据上海安集协康生物技术股份有限公司生物样本库质量达标检查申请,协会组织有关专家对该单位进行了组织样本库现场检查,经专家现场打分,该单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。按协会相关规定,该单位已通过生 相似文献
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《中国医药生物技术》2015,(2)
<正>为了促进我国生物样本库的规范化建立,我会生物样本库分会制定了《生物样本库质量达标检查手册》,经过常务理事会审议和批准,开展生物样本库行业自律工作。2014年下半年,浙江省台州医院向我会递交相关申请材料,我会组织专家赴现场进行检查,并且抽取样品送检。经查,该院符合《生物样本库质量达标检查手册》质量标准,现已获得我会生物样本库检查合格证书,同时,专家也对其标本库给予了进一步完善建议。生物样本库检查是我会继牛血清生产质量检查和细胞培 相似文献
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《中国医药生物技术》2013,(6)
2012-2013年,中国医药生物技术协会组织专家,对北京清大天一科技有限公司进行了细胞培养基生产企业达标现场检查,经检查该公司基本符合《细胞培养基生产企业质量达标检查手册》的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按照《中国药典》2010年版及 HG/T3935-2007标准检验,达到质量标准。根据《细胞培养基生产企业质量达标检查管理指导原则》规定,2013年10月北京清大天一科技有限公司获得细胞培养基生产企业达标合格证书,证书编号M2013001,有效期为五年。 相似文献
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《中国医药生物技术》2018,(4)
正根据天信和(苏州)生物科技有限公司细胞培养基生产质量达标检查申请,协会组织有关专家对该公司进行了细胞培养基生产企业质量达标现场检查,经专家现场打分,该公司细胞培养基生产基本符合《全国细胞培养基生产企业质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年版三部及HG/T3935-2007检验,符合质量标准。 相似文献
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文勇 《中国医药生物技术》2008,3(4):245-245
为了提高我国牛血清生产质量,中国医药生物技术协会自2003年相继开展了牛血清生产领域的行业自律活动,组织业内专家对牛血清生产企业进行质量达标检查。2008年6月,又有8家牛血清生产企业通过了中国医药生物技术协会组织的牛血清生产质量达标的现场和抽样检查。至此,共有15家企业获得了“牛血清生产企业达标合格证书”,分别是武汉三利生物技术有限公司、杭州四季青生物工程材料有限公司、兰州民海生物工程有限公司、沈阳安迪生物高科技公司、 相似文献