国产可降解涂层雷帕霉素洗脱支架的中期有效性和安全性

目的:评估第二代国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架(EXCELTM,JWMS,China)的中期有效性和安全性。方法:连续观察71例住院的冠心病患者,常规冠状动脉造影及支架植入。主要观察术后平均18个月的无主要不良心脏事件(MACE,包括心源性死亡、心肌梗死、靶血管再次介入治疗)生存率、术后急性、亚急性及晚发血栓的发生率。结果:71例患者90支血管的104处病变共植入了113枚支架。1例患者手术后3d死亡,70例患者完成了随访。随访期间未发生支架内再狭窄。术后18个月无MACE生存率为98.6%,术后亚急性血栓发生率1.4%。结论:国产第二代生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架有良好的中期效果和安全性。     

生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架的中长期有效性和安全性

第一代药物洗脱支架的有效性已得到大量临床研究的充分证实,但其晚发血栓等不良反应亦引起广泛关注[1,2].支架表面不可降解的多聚涂层所造成的局部过敏、炎症反应可能是诱发血栓的原因之一[3].本研究旨在观察第二代国产可降解涂层雷帕霉素洗脱支架(EXCELTM,JWMS,China)植入后的中长期有效性和安全性.     

可降解与非降解聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架置入小型猪冠状动脉后的对比研究

目的:对比4种不同的生物可降解或非降解聚合物涂层的雷帕霉素洗脱支架(SES)置入健康小型猪冠状动脉后的安全性及有效性。方法:对2007-09至2009-07期间本研究组完成的采用4种不同涂层SES的动物实验资料进行分析,分为可降解的聚乳酸聚羟基乙酸共聚物(PLGA)涂层SES组(PLGA组)、可降解的聚左旋乳酸(PLLA)涂层SES组(PLLA组)、非降解的苯乙烯丁烯嵌段共聚物(SBS)涂层SES组(SBS组)和非降解的聚乙烯醋酸乙烯酯(EVAC)涂层SES组(EVAC组)。PLGA组包括4周观察终点的猪5只,另外3组包括4周观察终点的猪各4只。每只猪于左前降支和右冠状动脉各置入同种支架1枚。至观察终点时复查冠状动脉造影并处死取材,通过形态学方法观察血管壁炎症及内膜增生情况。结果:4周时EVAC组有3例标本血管壁大量淋巴细胞和嗜酸细胞浸润,形成炎症肉芽肿,而PLGA组、PLLA组和SBS组无明显炎症反应。PLGA组、PLLA组和SBS组平均炎症细胞密度,残余管腔直径,残余管腔面积,内弹力板围绕面积,外弹力板围绕面积均显著小于EVAC组,差异有统计学意义(P均0.05),而PLGA组、PLLA组和SBS组之间差异无统计学意义(P均0.05)。各组间在反映内膜增生的指标(平均内膜厚度、新生内膜面积、面积狭窄百分比)上差异均无统计学意义(P均0.05)。各组均无支架内狭窄(面积狭窄百分比≥50%)发生。结论:这4种采用不同涂层的SES支架均可以显著抑制健康小型猪冠状动脉支架置入术后4周时的内膜增生。采用可降解的PLGA和PLLA涂层的SES有良好的组织相容性,而非降解的EVAC涂层SES有较重的炎症反应。     

可降解雷帕霉素洗脱支架对猪冠状动脉支架置入术后内膜增生的影响

目的:考察可降解雷帕霉素洗脱支架对冠状动脉支架置入术后近期及远期内膜增生影响.方法:所有24只小型猪随机分为1个月及3个月两部分,每部分再随机分为A、B、C 3小组,每小组4只,分别于左冠状动脉前降支及右冠状动脉置入裸支架、聚合物洗脱支架及雷帕霉素洗脱支架,于术后1个月或3个月后动物处死前行冠状动脉造影,处死后用组织形态学方法观察内膜增生情况.结果:47枚支架均成功地置人24头小型猪的冠状动脉,术后均存活.术后即刻冠状动脉造影显示均通畅,处死前冠状动脉造影显示,1个月部分A组及B组各相关动脉均通畅,而C组有1支冠状动脉完全闭塞;3个月部分各动脉均通畅.形态学分析,与裸支架比较,1个月及3个月结果均显示聚乳酸洗脱支架对内膜增生无刺激作用;1个月结果显示药物支架可使管腔直径增加18.0%(P＜0.05),管腔面积增加22.6%(P＜0.05),面积狭窄百分比减少43%(P＜0.05),内膜面积减少35.1%(P＞0.05);3个月部分结果显示,药物洗脱支架对内膜增生的抑制作用消失,甚至有刺激内膜增生的趋势.结论:以聚乳酸为载体的可降解雷帕霉素洗脱支架在小型猪冠状动脉模型虽能抑制1个月血管内膜增生,但远期效果欠佳,其临床意义有待观察.     

新型生物可降解聚合物雷帕霉素靶向洗脱支架预防支架内狭窄的动物实验研究

目的:评价新型的生物可降解聚合物雷帕霉素靶向洗脱支架—Firehawk在小型猪冠状动脉模型预防支架内狭窄的疗效。方法:将Firehawk支架(Firehawk组,n=10)和采用永久聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架Firebird 2(Firebird 2组,n=8)置入健康小型猪冠状动脉。术后4周时测定两组支架血管段的平均内膜厚度、新生内膜面积、面积狭窄百分比等参数,以比较其内膜增生的情况。结果:术后4周,Firehawk组和Firebird 2组平均内膜厚度分别为(0.15±0.10)mm和(0.14±0.06)mm,新生内膜面积分别为(1.12±0.57)mm2和(1.04±0.36)mm2,面积狭窄百分比分别为(24.58±14.85)%和(26.80±10.64)%,差异均无统计学意义(P均>0.05)。两组均无支架内狭窄发生。结论:Firehawk支架可有效抑制支架置入后4周时的内膜增生,预防冠状动脉实验性支架内狭窄,效果与传统的永久聚合物涂层药物洗脱支架相当。长期效果有待进一步观察。     

EXCEL可降解涂层雷帕霉素洗脱支架长期临床应用的安全性和有效性

目的:评估EXCEL可降解涂层雷帕霉素洗脱支架置入3年后的安全性和有效性。方法:连续入选我院100例冠心病住院患者,均单一置入EXCEL支架。术后接受双联抗血小板治疗(氯吡格雷和阿司匹林)6个月,随后单用阿司匹林。术后平均8个月实施造影随访及冠状动脉内超声检测。观察术后3年主要不良心脏事件(MACE)、全因死亡和血栓事件发生率。结果:100例患者均完成3年临床随访。1年时发生4例(4.0%)靶病变血运重建,无死亡和非致死性心肌梗死发生,1年MACE发生率为4.0%。3年随访时共6例(6.0%)MACE发生,包括靶病变血运重建4例(4.0%)和心性死亡2例(2.0%)。3年累计全因死亡率4%,包括心性死亡2例(2.0%),脑卒中和肺癌导致的非心性死亡各1例(2.0%),术后3年共发生支架内血栓事件2例(2.0%),其中很可能的支架内血栓事件仅1例(1.0%)。造影随访支架内再狭窄率3.6%(4/112),支架内晚期管腔丢失(0.12±0.34)mm。冠状动脉内超声检查共发现4处晚期支架贴壁不良(发生率6.3%,4/64),但随访期间无任何临床事件发生。结论:EXCEL支架置入术后患者的靶病变血运重建及MACE发生率一直处于较低水平,提示其早期临床获益可持续至术后3年。这一结论有待大规模、随机对照及随访期更长的临床研究证实。     

冠心病合并糖尿病患者置入雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱支架长期有效性及安全性观察

目的:评价冠心病合并糖尿病患者成功置入Firebird雷帕霉素洗脱支架和Taxus紫杉醇洗脱支架后的长期有效性和安全性。方法:本研究入选了2004-04至2006-10在我院行择期支架置入术的冠心病合并糖尿病患者740例。入选患者分为Firebird组(518例)和Taxus组(222例)。临床随访资料包括术后30天、1年和2年的死亡、心肌梗死、血栓、靶病变血运重建和靶血管血运重建。本研究比较了两组间各种临床事件的累积发生率差异。同时通过倾向性评分调整后的Cox比例风险模型比较两组间的2年临床随访结果。结果:术后2年时,与Taxus组相比,Firebird组患者全因死亡率[1.54%比4.98%;风险比0.354(95%可信区间:0.129～0.971),P<0.05]和靶血管血运重建率[6.18%比10.41%;风险比0.555(95%可信区间:0.315～0.979),P<0.05]风险均显著降低。结论:对于冠心病合并糖尿病患者而言,置入Firebird雷帕霉素洗脱支架与置入Taxus紫杉醇洗脱支架相比,全因死亡率和靶血管血运重建率较低。     

聚乳酸聚羟基乙酸共聚物涂层雷帕霉素洗脱支架对小型猪冠状动脉内膜增生的影响

目的:评价生物可降解的聚乳酸聚羟基乙酸共聚物(PLGA)涂层雷帕霉素洗脱支架对健康小型猪冠状动脉内膜增生的影响.方法:26只健康小型猪随机分入316L不锈钢裸金属支架组(316 L组)、L605钴铬合金裸金属支架组(L605组)、PLGA涂层L605支架组(PLGA组)和PLGA涂层雷帕霉素洗脱支架组(雷帕霉素组).各组均包括1周观察终点的猪1只和4周观察终点的猪5只.雷帕霉素组还包括12周观察终点的猪2只.每只猪于左前降支和右冠状动脉各置入同种支架1枚.至观察终点时复查冠状动脉造影并处死取材,通过形态学方法观察内膜增生情况.结果:4周时反映内膜增生的各项指标雷帕霉素组均显著优于其它3组,而其它3组之间没有显著性差异.雷帕霉素组与316L组相比支架上内膜厚度少73%(0.11 mm对0.41 mm),支架间内膜厚度少79%(0.06 mm对0.29 mm),新生内膜面积少69%(0.64 mm2对2.09 mm2),面积狭窄百分比少6l%(18.53%对47.27%).316L组有4例、L605组有3例发生支架内狭窄,而雷帕霉素组无支架内狭窄发生.12周时雷帕霉素组内膜增生有所加重,但较4周时相比除了支架间内膜厚度外其他反映内膜增生的各项指标差异均无统计学意义.结论:采用可降解的PLGA涂层雷帕霉素洗脱支架可以显著抑制健康小型猪冠状动脉支架置入术后4周和12周的内膜增生.     

全降解涂层雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架治疗急性冠脉综合征的疗效及安全性研究

目的 研究全降解涂层雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架(TIVOLI支架)治疗急性冠脉综合征的疗效及安全性.方法 选择我院收治的80例急性冠脉综合征且行冠状动脉造影检查的患者,根据置入支架类型分为TIVOLI组和EXCEL组,并行冠状动脉介入治疗(PCI).跟踪随访6个月,观察两组主要心脏不良事件(MACE)及支架内再狭窄发生情况.结果 两组患者均成功实施PCI治疗并配合临床随访,其中TIVOLI组2例患者随访3个月时因外科手术退出随访,EXCEL组1例患者术后3d心源性死亡退出随访,其余均完成了随访.两组患者MACE的发生率分别为7.5%及5.0%,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 TIVOLI支架治疗急性冠脉综合征患者疗效及安全性与EXCEL支架无明显差异.     

EXCEL雷帕霉素药物洗脱支架临床应用安全性及近期疗效评价

目的评价国产EXCEL雷帕霉素药物洗脱支架临床应用的安全性及疗效.方法对90例冠心病患者161处病变分三组分别植入EXCEL药物洗脱支架、Cypher药物洗脱支架及普通金属支架共计195枚,观察了EXCEL支架的安全性、即刻及临床近期疗效,并与Cypher及普通支架进行了比较.结果与普通支架相比,EXCEL及Cypher药物洗脱支架组患者年龄大,合并高血压、高脂血症、糖尿病、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死及陈旧性心肌梗死例数多(均P＜0.05),EXCEL、Cypher及普通支架三组狭窄程度及病变长度无明显差别,分别经(12.9±2.1)、(13.4±3.3)、(13.0±4.2)atm扩张支架膨胀完全,均可完成对吻扩张,总的植入成功率为99.5%,直接支架81处(41.5%),残余狭窄分别为(4.1±0.4)%、(3.2±0.6)%和(3.5±0.1)%,EXCEL支架组三支病变明显多于Cypher及普通支架组(P＜0.05,P＜0.01),EXCEL支架与普通支架组各有1例穿刺部位的血管并发症,与支架本身无关.EXCEL及Cypher药物支架术中及住院期间主要不良心脏事件(MACE)发生率为0%.75例患者随访超过3个月,随访率83.3%;普通支架组1例猝死,1例进行了靶血管重建,普通支架MACE发生率为2.7%,两种药物洗脱支架随访MACE发生率均为0%;心绞痛复发5例(5.5%),普通支架组4例,1例为同时植入EXCEL和普通金属支架,尚不能明确病变部位.冠脉造影随访计划经皮冠状动脉介入(PCI)术后6个月进行,尚未完成.结论国产EXCEL雷帕霉素药物洗脱支架临床应用安全,近期疗效与Cypher药物洗脱支架相似,PCI后近期主要不良心脏事件的发生率明显低于普通金属支架.     

载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架治疗冠心病的临床观察

目的以Cypher支架为标准,评价载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架(EXCEL支架)治疗冠心病(CAD)的安全性和临床效果。方法采用前瞻性、非随机对比研究方法,根据入选和剔除标准入选60例CAD患者,根据所置入支架分为EXCEL组(n=32)和Cypher组(n=28);相同方法进行冠状动脉造影(CAG)和支架置入;以6个月主要不良心脏事件(MACE)、再狭窄率、直径狭窄程度和晚期管腔丢失(LLL)为研究终点评价EXCEL支架治疗CAD的安全性和临床效果。结果平均随访(6.04±2.12)个月,两组MACE发生率均为0;EXCEL组27例(84.38%)和Cypher组10例(35.71%)于术后平均(6.04±2.12)个月接受了定量冠状动脉造影随访。各组再狭窄率均为0;直径再狭窄率分别为(5.98±5.52)%和(5.21±6.3)%,LLL分别为-(0.02±0.09)mm和-(0.01±0.07)mm,上述各项指标差异均无统计学意义(P>0.05)。两组均未发现与雷帕霉素及其聚合物相关的不良反应。结论EXCEL支架治疗CAD安全有效。在降低主要心脏不良事件、预防再狭窄和LLL方面可获得与Cypher支架同样满意的临床效果。     

国产Firebird支架的远期安全性和有效性研究

目的 观察国产Firebird西罗莫司涂层支架治疗冠心病的远期安全性和治疗效果.方法 465例接受介入治疗的冠心病患者,由患者自主选择应用国产Firebird支架或进口Cypher支架,随访观察可能的不良事件和治疗效果,随访时间不少于24个月. 结果 Firebird组321例,随访观察(45.3±11.1)个月,其中166例(51.7%)复查冠状动脉造影,Cypher组144例,随访观察(46.1±12.1)个月,其中82例(56.3%)复查冠状动脉造影.随访结束时,两组间全因死亡(7.8%和7.6%)(x2=1.32,P=0.250)、心源性死亡(5.9%和5.6%)(x2=0.02,P=0.877)、急性心肌梗死(2.8%和3.4%)(x2=0.15,P=0.697)、因心血管事件再入院率(29.6%和31.9%)(x2=0.26,P=0.610)、急性和亚急性血栓事件(0.9%和1.3%)(x2=0.19,P=0.661)、晚期血栓事件(L 2%和1.3%)(x2=0.02,P=0.900)、靶病变再次血运重建术(3.4%和4.2%)(x2=0.15,P=0.694)差异均无统计学意义. 结论 国产Firebird西罗莫司涂层支架与进口Cypher西罗莫司涂层支架有相同或近似的远期安全性和有效性.     

国产Firebird支架的远期安全性和有效性研究

Objective To evaluate the long-term safety and efficacy of domestic Firebird rapamycin-eluting stent in treatment of patients with coronary artery disease (CAD). Methods The 465 patients with CAD received percutaneous interventional therapy with domestic Firebird or imported Cypher rapamycin-eluting stent based on patients' will and they were followed up for more than 24 months. Results The 321 cases in Firebird group were followed up for (45.3 ±11.1)months, with 166 cases (51.7%) received reexamination by coronary angiography. The 144 patients in Cypher group were followed up for (46.1 ± 12. 1) months, with 82 patients (56.3%) received reexamination by coronary angiography. At the termination of follow-up, there were no significant differences in all-cause death (7.8% vs. 7.6 %, x2 = 1.32, P = 0. 250), cardiac death (5.9% vs.5.6%, x2 =0. 02, P=0. 877), acute myocardial infarction (2.8% vs. 3.4%, x2 =0. 15, P=0. 697),cardiovascular-cause rehospitalization (29.6% vs. 31.9 %, x2 =0.26, P=0. 610), acute and subacute thrombosis events (0.9% vs. 1.3%, x2 =0.19, P=0.661), late thrombotic events (1.2% vs.1.3%, x2 =0. 02, P=0. 900) and target lesion revascularization (3.4% vs. 4.2%, x2 =0. 15, P=0. 694) between two groups. Conclusions Domestic Firebird rapamycin-eluting stent has the same or similar long-term safety and efficacy with imported Cypher rapamycin-eluting stent.     

一种新型可降解聚合物涂层-雷帕霉素洗脱支架对猪冠状动脉新生内膜增生的影响

目的:评价可降解高分子材料聚丙交酯-乙交酯(PLGA)作为支架药物载体的可行性及携带雷帕霉素的PLGA涂层支架的抗内膜增生作用。方法:在14头微型猪的3支冠状动脉分别植入钴铬合金裸支架(CoCr-BMS)、不载药的PLGA涂层支架(PCOS)和PLGA涂层雷帕霉素洗脱支架(PLGA-SES)。分别在支架植入后1个月和3个月时,复查冠状动脉造影,然后分离支架段血管行组织病理学分析。结果:共有12头动物存活,其余2头动物可能因麻醉剂相关的呼吸抑制而死亡。支架植入后1个月和3个月,不载药的PLGA涂层支架新生内膜面积和晚期管腔丢失与CoCr-BMS组相近,而PLGA-SES组则明显低于CoCr-BMS组。组织形态学示3组支架段血管损伤积分、炎症积分及再内皮化积分差异无统计学意义。结论:在猪冠状动脉支架模型中,PLGA涂层的支架设计具有良好的生物相容性和安全性;携带雷帕霉素的这种支架可抑制新生内膜形成,预防支架再狭窄的发生。     

Safety and performance of the EverProTM everolimus-eluting coronary stent system with biodegradable polymer in a real-world scenario

BACKGROUNDThe EverPro^TM (Sahajanand Laser Technology Ltd., India) everolimus-eluting coronary stent system (EES) is a second-generation drug-eluting stent with a biodegradable polymer.AIMTo determine the safety and performance of the EverPro^TM EES in patients with coronary artery disease (CAD) during a 1-year clinical follow-up.METHODSThis observational, retrospective, single-center study enrolled patients who had been implanted with the EverPro^TM stent between June 1, 2018 and January 31, 2019, and had completed a 1-year follow-up period after the index procedure. The primary clinical endpoint was major adverse cardiac events (MACE) at 6 mo defined as the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI), and target lesion revascularization (TLR). Secondary endpoints were the incidence of TLR at 1, 6 and 12 mo follow-up, MACE at 1 and 12 mo follow-up, and stent thrombosis up to 1 year after the index procedure.RESULTSThe study population comprised 77 patients (98 lesions). A total of 37 (48.1%) patients had comorbid hypertension. In total, 26 (33.8%) patients presented with ST segment elevation MI and 10.4% patients with non-ST segment elevation MI. Treated lesions were located mainly in the left anterior descending artery (49%) followed by the right coronary artery (29.6%), left circumflex (12.2%) and obtuse marginal (9.2%) arteries. The majority of patients were with single-vessel disease (79%), 22.2% of lesions had a mild to severe thrombus load, and 94.9% were American College of Cardiology/American Heart Association type B or C. De novo stenting was performed in 96.9% of patients and 3% were treated for in-stent restenosis. Procedural success was attained in all patients. In-hospital or follow-up MACE and stent thrombosis were not reported during the 1-year follow-up period.CONCLUSIONThese findings suggest that the EverPro^TM EES is a safe and effective treatment option with no MACE or stent thrombosis reported during the 1-year study period in patients with CAD.     

A first-in-man study of sirolimus-eluting,biodegradable polymer coated cobalt chromium stent in real life patients

IntroductionDespite considerable benefits associated with current drug-eluting stents, continued attention to the safety, efficacy, and deliverability of available drug-eluting stent has led to the development of newer stent.MethodsThis study was a single-centre, prospective, non-randomized, first-in-man study which included clinical follow-up data was collected at 1, 8 and 12 months after the procedure. The study included 105 patients with de novo native coronary artery lesions including multi-vessel disease treated with Supralimus-Core® stent. Repeat angiography was performed 8 months post-stent implantation.ResultsAt quantitative coronary angiography 8-month luminal late loss was 0.39 ± 0.33 mm in-stent and 0.33 ± 0.35 mm in-segment. The incidence of any major adverse cardiac event at 30 days, 8 months and 12 months was 1 (1%), 6 (6%) and 7 (7%) respectively.ConclusionThis study demonstrates that the Supralimus-Core® SES is a safe and effective treatment for patients with obstructive coronary artery disease.ClinicalTrials.gov ID: NCT00811616.