葡萄糖氯化钠注射液内毒素检查的研究

葡萄糖氯化钠注射液内毒素检查的研究扬州市第一人民医院２２５００１张嘉丽王学年焦志铁殷金华鲎法检查药品内毒素可作为灭菌注射用水、注射用水、氯化钠注射液、５％和１０％葡萄糖注射液的热原检查［１］。葡萄糖氯化钠注射液（以下称ＧＮＳ）能否以鲎法检查，未明文规...     

鲎法检测33批葡萄糖氯化钠注射液中热原的实验考察

鲎法检测３３批葡萄糖氯化钠注射液中热原的实验考察成玉英，胡毅坚（浙江省宁波市第一医院，宁波３１５０１０）卫生部１９９１年颁发了（９１）卫药标字０３号文件，规定了细菌内毒素检查法可作为灭菌注射用水、注射用水、氯化钠注射液、５％和１０％葡萄糖注射液热原初...     

显色基质法测定输液中内毒素含量

显色基质法测定输液中内毒素含量刘敏，曹阳，高辉（辽宁省本溪市药品检验所１１７０００）目前检测４种大输液（５％葡萄糖注射液、０．９％氯化钠注射液、注射用水、１０％葡萄糖注射液）中的内毒素是按部颁标准规定的鲎试剂凝胶法［１］。该法属于限度试验，不能确度被...     

特异性鲎试剂和普通鲎试剂用于大输液中细菌内毒素检测的对比

本文通过用特异性鲎试剂和普通鲎试剂检测10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液中细菌内毒素的对比试验,证明特异性鲎试剂较普通鲎试剂检测细菌内毒素更具专一性、更加准确、可靠、快速等优点。试验同时对热原检查法与细菌内毒素检查法结果进行对比。     

部颁试行标准《细菌内毒素检查法》及《鲎试剂标准》(修改稿)征集意见汇总

卫生部颁布的《细菌内毒素检查法》和《鲎试剂标准》自1988年10月1日起,在全国已试行两年。在试行期间,中国药品生物制品检定所曾向各省、市、自治区、计划单列市及总后药检所发出“关于收集《细菌内毒素检查法》试行情况的通知”,并先后收到近30个药检所关于四种注射液(注射用水、氯化钠注射液、5％和10％葡萄糖注射液)应用细菌内毒素检查结果的报告共16425批数据,同时收到了全国各地方单位对《细菌内毒素检查法》执行情况报告。为使该法从试行成为正式部颁标准,1990年11月检定所拟出了“部颁试行标准《细菌内毒素检查法》及《鲎试剂标准》修改     

大液体中细菌内毒素的检测

我院对三种大液体制剂(0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液)用鲎试剂法和家兔法配合检测热原,现报道如下。1 实验材料 细菌内毒素工作标准品(970401,10Eu/支,厦门鲎试剂     

凝胶法鲎试验检测氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素

目的:建立用鲎试剂检查氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素的方法。方法:参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:氟康唑葡萄糖注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论:鲎试剂可用于氟康唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查。     

鲎法测热原的体会和假阳性干扰因素的分析

鲎法是利用鲎的血细胞溶解物制得的鲎试剂与微量细菌内毒素发生凝胶化反应 ,从而测验微量细菌内毒素的一种生物体外检定技术 ,1988年卫生部首次公布《细菌内毒素检查法》、《鲎试剂标准》两个标准 ,并规定可用于 5 %、10 %葡萄糖注射液 ,0 9%氯化钠注射液和注射用水 4个品种的检查 ,1995年版药典收载了这四个品种药物的鲎法热原检查法 ,并规定了鲎法阴性可不进行家兔法热原检查 ,鲎法阳性需用家兔法进行复测 ,以判断结果是否可靠 ,由于鲎法具有快速、简便、灵敏度高、重现性好的特点 ,我国药典 2 0 0 0年版又增添了更多的品种进行鲎法测热…     

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细菌内毒素检查的研究

目的 探讨用鲎试剂检查克林霉素磷酸酯氯化钠注射液(商品名：恒新，以下简称恒新注射液)中细菌内毒素的可行性。方法 对家兔热原检查合格的恒新注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果 恒新注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论 鲎试剂可用于恒新注射液的细菌内毒素检查。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

阿奇霉素氯化钠注射液中细菌内毒素的检查

目的建立阿奇霉素氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法用不同厂家的鲎试剂对阿奇霉素氯化钠注射液分别进行干扰实验。结果阿奇霉素氯化钠注射液与鲎试剂反应无干扰。结论用细菌内毒素法检查阿奇霉素氯化钠注射液中的内毒素是可行的。     

鲎法检测50批5%碳酸氢钠注射液中热原的探讨

《中国药典》1995年版将细菌内毒素检查法(以下简称鲎法)收载于附录中,药典仅有0.9%氯化钠注射液和火菌注射用水两种注射液用该法进行检验,对于葡萄糖氯化钠注射液用鲎法进行实验已有报道.5%碳酸氢钠注射液是临床上用量较大的输液之一,但其pH值较高,是否能用简便、快速、准确的鲎法进行检验,笔者对本地区药厂和医院制剂室生产的50批5%的碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查,并与家兔法进行了比较.1 仪器与试剂鲎试剂:厦门鲎试剂厂的冻干品 批号:970204,现格0.1ml,灵敏度:0.5EU/ml;细菌内毒素工作标准品,厦门鲎试剂厂,批号:970308规格:50Eu/支.鲎试剂溶解水;批号970103,现格2ml/支.2 方法:2.1 样品的抑制试验:取鲎试剂4支,分别加入0.1ml样品溶解,再分别加入0.1mllEu/ml细菌内毒素工作标准品,轻轻混匀,垂直放入37℃水浴或恒温培养箱1h,轻轻取出进行观察.2.2 样品检查:按细菌内毒素检查法操作.3 鲎法与家兔法垫原检查结果比较     

细菌内毒素检查法中若干问题的探讨

我院启1992年开始应用鲨试剂检测5种大输液（5％葡萄糖注射液，10％葡萄糖注射液，5％葡萄糖氯化钠注射液，0．9％氯化钠注射液，灭菌注射用水），应用效果良好，临床无发生热原反应。但在使用鲨试剂检测5种输液热原时，发现有以下几个问题，值得提出讨论，供参考。1．根据美国药典第XX版XXI版细菌内毒素检查法（BacterialEndotoxinsTest）［‘·‘］中有关规定，当供武品进行细菌内毒素检查时应做增强／抑制试验．我院应用自试剂检测5％葡萄糖氯化钠注射液和高浓度盐水时，发现两者对鲨试剂有抑制作用，结果使灵敏度下降超过警试剂灵敏…     

利巴韦林和氟罗沙星葡萄糖注射液的配伍稳定性考察

目的:建立3％氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:确定3％氯化钠注射液的细菌内毒素限值,并进行干扰实验,考察确立3％氯化钠注射液细菌内毒素检查法。结果:3％氯化钠注射液原液不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论:可用细菌内毒素检查法替代家兔法对3％氯化钠注射液的热原检查。     

鲎试剂和热原检查氧氟沙星葡萄糖的对比

我们采用鲎试剂法检查氧氟沙星葡萄糖注射液 ,将结果报道如下。１仪器与试剂鲎试剂 (中国湛江海洋制品厂 ,０ ５ＥＵ／ｍｌ,批号２００１０４１１) ;内毒素工作标准品 (中国湛江海洋制品厂 ,１０ＥＵ／ｍｌ,批号２０００９１７)；氧氟沙星葡萄糖注射液 (本院生产、批号２００１０６０８、２００１０６１９、２００１０７０６、２００１０７２８)。试验所用器皿１８０℃干烤２小时以上 ,净化工作台经紫外线消毒备用。２鲎试剂灵敏度的复核将细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水稀释成不同浓度 ,确认其符合药典规定后再用干试验。２ １…     

改进稀释液用于氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查的研究

目的：建立氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：用缓血酸胺（三羟甲基氨基甲烷）缓冲溶液代替细菌内毒素检查用水做供试品稀释，按《中国药典》2000版二部收载的细菌内毒素检查法进行实验。结果：缓血酸胺缓冲溶液能排除氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂凝胶反应的干扰。结论：样品稀释剂改进后，可用细菌内毒素检查法代替兔法做氧氟沙星葡萄糖注射热质检查。     

长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的：建立用鲎试剂检查长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素的方法。方法：对用家兔法热原检查合格的长春西汀葡萄糖注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果：长春西汀葡萄糖注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论：凝胶法鲎试验可用于长春西汀葡萄糖注射液的细菌内毒素检查。     

甘油氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的介绍细菌内毒素法对甘油氯化钠注射液热原的研究。方法应用鲎试剂检查甘油氯化钠注射液的热原,观察甘油氯化钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰现象。结果甘油氯化钠注射液稀释2倍对细菌内毒素检查法无干扰行为。结论对甘油氯化钠注射液进行2倍稀释以0.5EU/ml的鲎试剂检查其热原是可行的。     

复方甘草甜素氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的探讨复方甘草甜素氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法。方法选择一定灵敏度的鲎试剂考察复方甘草甜素氯化钠注射液对细菌内毒素检查的干扰作用。结果复方甘草甜素氯化钠注射液对细菌内毒素反应有干扰,将其稀释成1∶8的浓度可消除其干扰作用。结论在1∶8的稀释度下,可用灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,从而控制细菌内毒素的限量。     

葡萄糖氯化钠注射液系列细菌内毒素的检测

目的 :建立葡萄糖氯化钠注射液系列细菌内毒素检查法。方法 :采用不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂对葡萄糖氯化钠注射液系列进行干扰实验考察。结果 :样品溶液 1∶2稀释时 ,对细菌内毒素检查不产生干扰 ,最佳检测条件为 :样品 1∶4稀释。鲎试剂灵敏度λ =0 .12 5Eu·ml-1。结论 :该方法操作简便 ,结果准确。