药品综合评价方法研究进展

随着医疗改革的深入,国家和医疗机构对精细化药事管理及患者对精准化药学服务的需求,药品综合评价势在必行。科学规范的药品综合评价及其结果的应用,将为国家药品相关目录和技术规范的修订、医疗机构药品临床合理使用和规范管理等提供科学依据。本文通过检索药品综合评价方法相关文献,对国内外药品综合评价的现状和方法进行综述,探讨不同评价方法的特点和关键技术环节,为我国规范化药品综合评价体系的建设和完善提供参考。     

试论药物警戒在药品再评价中的应用

通过回顾药物警戒定义、目标和方法,阐述药品评价的必要性和措施,试论药物警戒在药品再评价中的应用。     

药品变态反应的诊断方法及其评价

目的进一步提高药品变态反应诊断的水平。方法总结药品变态反应的一般诊断原则和内容,分析并归纳药品变态反应主要的特异性和非特异性诊断效能的临床评价。结果与结论药品变态反应的诊断要以病史为基础,合理应用和解读皮肤及激发试验,有针对性地选用实验室检查方法。     

药品效益风险评价方法概述

近百年来,尤其近三十年,大量化学合成药品不断上市,在人类防病、治病、保障人民健康过程中发挥了重要作用,但伴随而来的是大规模的药害事件的发生。据流行病学研究表明:药品不良反应的发生率达4.2%~22.1%,不良反应而导致死亡的在住院患者死因排序中第4~6位,每年因药品不良反应所承受的经济负担估计在300亿~1 368亿美元。面对药品的安全问题,药品监管部门和制药公司对于上市药品的效益风险评价主要是采用专家主观判断法进行评价,这种主观判断法会导致药     

试论药品质量标准的质量评价

众所周知，药品质量标准是药品质量检验部门检验药品质量的法定性检验依据。从一定意义上讲药品质量的好坏与其质量标准的质量．存在着相关性。因此，对于药品质量标准本身作出评价已提到了议事日程上。由于药品质量标准的质量体现了制订者在药品分析及相关学科领域里的水平，那么，要评价一个药品质量标准的质量，必须纵观制订者起草的各个相关资料，如药品质量标准起草说明等。所谓药品质量的内涵实质上包括了药品的真伪、纯度、品质优良度几方面，它又集中地体现在它的安全性和有效性上。所以，对于如何评价一个药品标准的质量，可以从以…     

国外定量药品风险-效益评价方法简析

目的 分析和比较已有药品风险效益评价方法,为我国药品风险-效益评价提供参考.方法 通过查阅国外文献,应用文献研究和比较研究的方法进行分析.结果 FDA、EMEA已十分重视药品风险-效益评价,目前各种风险效益评价方法都存在自身的优势和劣势.结论 监管机构应努力研究和探索适用于整个药品生命周期的、标准化的风险-效益评价方法.     

药品质量评价模式初探

目的：探讨评估药品质量的模式和方法。方法：通过资料和文献检索．结合我国药品市场现状．从药品的质量控制、上市药品的质量再评价等方面进行综合分析并评价。结果与结论：本文从药品的质量控制、生产厂家的GMP实施情况、上市药品的质量再评价、药品的临床适用性等方面阐释了影响药品质量的因素．所探讨的方法可较全面地用于药品质量的评估。     

刍议药品检验数据的控制与评价方法

检验工作的最终产品就是药品检验数据,正确、公正的检验结论建立在数据准确性有效控制的基础之上,数据准确性的控制是药品检验的中心工作。药品检验机关应该以合理的频率对检验结果进行内部比对和外部比对,合理、有效地控制药品质量。     

试论药品上市前评价和上市后评价

药品上市前和上市后评价，均属于药品监管重要的技术支撑内容。两者分属于药品监管过程的不同阶段，其内在既有区别，又存在本质关联。对同一个药品而言，上市前评价和上市后评价，全面地贯穿于一个药品的生命周期。《药品管理法》第三十三条明确规定“国务院药品监督管理部门组织药学、     

药品和器械行业应用经济学评价的异同

目的：分析评述经济学评价技术在药品和医疗器械行业应用的异同，解释了经济学评价在器械领域的应用较少的原因。方法：从适应症、证据链、数据可得性、商业模式等6个方面，对两者的差异进行分析。结论：经济学评价在医疗器械领域中的应用，难于在药品领域的应用，但值得开展探索。     

药品评价重如泰山

目的：以国内外的实例阐述药品评价工作的重要性。方法：互联网及数据库文献检索,综合分析并评论。结果：通过心律失常抑制试验、氯霉素的再评价、非氨酯和阿洛司琼的起死回生、激素替代疗法的再评价、左旋咪唑致脱髓鞘脑炎等实例阐明药品评价对保证公众用药安全的重要性以及我国在药品评价方面存在的差距。结论：药品评价工作重如泰山．药学工作者应广开思路积极参与药物评价。     

中国药品综合评价体系亟待建立和完善

对药品进行综合评价,尤其是对药品上市后的再评价是风险控制的重要手段,也是提升治疗作用、扩大治疗用途的必然方法.本文综述了药品评价的意义、内容和方法.介绍了国外发达国家在药品评价机构和制度建设方面的先进经验,以及我国药品评价相应的法规和技术指导原则以及药品评价研究情况.指出我国亟需建立适合中国特色,同时具有可操作性的药品综合评价体系.     

代谢组学研究方法在药物安全性评价中的应用

代谢组学是以生物体液、细胞组织提取物、细胞培养液等为对象,通过定性定量地分析生物系统中内源性代谢物变化,来评价外源性刺激物（如药物、毒物等）对机体带来的影响的一门学科。通过对代谢组学研究方法的介绍,探讨代谢组学在药物安全性评价研究中的应用,指出其在药物安全性评价的基础性研究中发挥着重要的作用。     

临床药物评价的有效性

本文是作者在本刊上一期发表题为临床药物评价的意义与方法一文的补充，从以下几个方面阐述了提高上市药物评价有效性问题：四分结果模式；药疗中同一疾病不同严重程度的区别对待；平稳的血药浓度与治疗效应的必要；查明发病机理是治疗学的基石在观地评价综合再分析的结果；在医疗工作中推广非药物疗法。在说明上述问题中，重点引用了1995年美国钙桔抗剂降压治疗评价的教训以及小剂量阿斯匹林用于动脉硬化患者抗血小板疗法的潜在风险。作者强调辩证思维是上市药物评价的指导原则。     

药品不良反应监测方法及其进展

对药品不良反应监测的基本方法，包括自愿报告系统、法定报告制度、集中监测报告、处方事件监测、记录链接研究和药物流行病学研究等进行了系统总结，并对其各自的优点和局限性进行了分析讨论。     

Scientific Considerations of Pharmaceutical Solid Polymorphism in Abbreviated New Drug Applications

Purpose. This commentary is intended to provide a scientific perspective on pharmaceutical solid polymorphism in Abbreviated New Drug Applications (ANDAs). Methods. This report proposes recommendations for monitoring and controlling drug substance polymorphs and describes scientific considerations of pharmaceutical solid polymorphism in the determination of drug substance sameness. Results. It presents three decision trees for solid oral dosage forms or liquids containing undissolved drug substances to provide a process for evaluating when and how polymorphs of drug substances are monitored and controlled in ANDA submissions. Conclusions. It is scientifically concluded that differences in polymorphic composition of drug substances in generic drug products and reference-listed drugs are not directly relevant in the determination of drug substance sameness in ANDAs.     

我院万古霉素药物利用评价

目的:为临床合理使用万古霉素提供参考依据。方法:抽取2013年1月1日-6月30日我院使用万古霉素的出院患者病历,参照国内万古霉素药物利用评价标准,并结合我院实际情况设计的患者使用万古霉素调查表,采用回顾性分析方法,评价万古霉素的使用情况。结果:我院万古霉素临床使用过程中,在患者治疗前后体温监测、白细胞计数、第1次使用48 h以内细菌培养等方面符合标准率均为100%;在用药指征、用法用量及用药疗程、药物相互作用等方面存在不合理现象,其中用药指征符合标准率为63.33%,用法用量及用药疗程符合标准率为51.67%,药物相互作用符合标准率为61.67%。结论:通过开展万古霉素药物利用评价,可发现临床用药过程中存在的问题或不足,有利于促进万古霉素的合理使用。     

重视药物利用评价研究,开展药物利用评价活动

药物利用评价是当前医院合理用药的深入发展的重要体现,也是临床药学的重要工作之一。本文论述了药物利用评价的目的、意义、方法和进展,以及药物利用评价在医院药房中的应用,以期引起有关人员的重视。     

美国简明药品申请程序及相关法律责任

简明药品申请是美国仿制药品的研制和生产者向美国FDA提出药品上市的一种申请，其申请程序及相关的法律责任对我国仿制药品申请管理制度的完善和发展有着借鉴意义。     

药物利用评估的研究及在老年患者合理用药中的作用

随着我国逐渐进入老龄化社会,老年人合理化用药问题成为社会关注的焦点。本文介绍了药物利用评估的兴起与发展,并阐述药物利用评估的概念及在老年人合理化用药中的作用。