医院制剂室规范化设计的探讨

医院制剂在我国已开展多年,我省有些医院因条件所限,多数制剂室不合要求。针对制剂室当前存在的问题,故提出全省的统一标准,以保证制剂质量。现将输液制剂室规范化设计方案主要内容阐述如下:     

浅论医院制剂室实施GMP的必要性和方法

<正> 医院生产的制剂虽然只能是对市场的补充,满足临床和科研的需要,但直接为求医患者使用,其质量的优劣直接影响病人的健康和安危,故制剂的生产必须在全过程规范化的条件下进行。为引起卫生行政部门及医院药学人员关注制剂质量的提高,并将制剂生产的管理工作推上规范化、科学化管理的轨道,笔者就医院制剂生产推行并实施GMP的必要性及方法谈一些浅见。 一、医院制剂室推行、实施GMP的必要性 1.我国卫生部根据《药品管理法》第九条规定,于1988年3月颁布了《药品生产质量管理规范》(简称:GMP),作为药品生产企业管理生产和质量的基本准则要求执行,以期在生产全过程中,保证生产出优质的药品。医院制剂室是生产多     

医院制剂室空气净化的设计与管理

医院制剂室空气净化的设计与管理黄根林（南京铁道医学院附属一医院南京２１０００９）我国医院制剂室空气净化正在迅速发展，于积累经验的同时也留下了不少教训。现根据近年来在各地考察中发现的实际问题进行探讨。１关于洁净室设计１．１“设计管理”意识欠缺净化是一项...     

医院制剂室物料管理系统的设计与应用

目的:实现制剂物料数据的计算机管理。方法:运用编程语言和数据库技术,建立制剂室物料管理系统。结果与结论:制剂室物料管理系统的建立,为制剂生产、物料数据管理提供了一个良好的人机界面,具有便捷、高效、准确等诸多优点,能较好地满足医院制剂室物料管理的实际需求。     

谈医院制剂室的改革

谈医院制剂室的改革彭六保（湖南医科大学附属第二医院４１００１１）我院是一所综合性教学医院，定编床位１０００张，日门诊量２０００多人次。药剂科制剂室设有大输液室、普通制剂室、安瓶室、分析室、菌检室、压片室等业务部门，建筑面积１８００多平方米，有固定资产...     

医院制剂室未来趋势

医院制剂室曾经是医院药房的重要组成部分,医院制剂室的重要性越来越小,规模日见萎缩。医院制剂室的未来趋势如何,是否有存在的必要,已成为一个迫切需要解决的问题。1医院制剂室的现状1.1国家政策:近年来,国家逐步规范了对医院制剂的管理,形成了一套稳定的政策:制剂室必须取得生产许可证;生产的药品必须是市场上没有销售的品种;生产的药品只能本单位使用,不得市场销售,医院间调节使用必须经过批准[1];申报新药必须提供临床前实验和临床资料,新药生产必须取得批准文号;制剂室需具备符合要求的软、硬件条件。从国家政策可以看出,除对制剂室加…     

医院制剂室的发展方向

曾经辉煌的医院制剂室日渐萎缩,本文从转变服务方向、拓展服务范围、深化服务质量等方面对医院制剂室的发展方向进行了探讨。     

医院制剂室的验证管理

验证管理是《药品生产质量管理规范》第四章项下所含要求,验证基本概念是指在药品生产和药品检验中所使用的厂房、设备、原材料、生产工艺、质量检验方法等能否始终如一地生产符合质量标准的药品且有书面文件的行为。验证是药品生产的系统工程,医院制剂室将GMP切实具体地运用到生产过程中,必须实行验证管理;实施GMP未经验证则带有盲目性,亦缺乏可靠依据。验证可确保产品质量使其安全、有效、稳定,在不断完善中使生产过程符合GMP标准;验     

医院制剂室硬件设计与软件管理的体会

制备高质量的制剂,必须具有合乎制剂生产要求的建筑设施和标准化的质量管理。但对于医院制剂室的建筑设计和制剂设备,国家尚无统一的具体标准。笔者在本院制剂室系统改造中,结合原制剂室建筑的情况,使技术标准达到了国内医院制剂先进水平。即“四级截流制备高纯度注射用水;暗     

医院制剂室档案内容介绍

为了认真贯彻《药品管理法》,加强药品质量管理,切实掌握医院制剂质量,医院制剂室应建立档案.目前,我们国家尚无统一规定,以致制剂室档案五花八门.有的刚开始起步;有的虽建立但流于形式;有的建立得较好.为此,建立统一的医院制剂室档案是当务之急.     

按《医院制剂室验收发证标准》建设制剂室

我们根据山东省卫生厅下发的《医院制剂室验收发证标准》,参照《药品生产质量管理规范》的要求,新建了灭菌制剂楼,更新了制剂生产和检测设备,加强了技术人员的培训,     

医院制剂室的区域和空气净化

医院制剂规模小,品种繁多,因此制剂室的布局比较复杂。随着《药品生产质量管理规范》(GMP)的推行,划分制剂室的区域,有利于制剂管理,保证医院制剂质量。本文就医院制剂室的区域和空气净化谈几点意见。 一、制剂室的区域 根据医院制剂的生产工艺和质量要求,制剂室应划分一般生产区、控制区和洁净区,各区域的洁净要求应符合卫生部颁布的《药品生产质量管理规范实施细则》中的规定。 为了避免交叉污染,各区域之间应有明显界限和严格的间隔,不宜相互畅通,各区域间     

医院制剂室的净化与管理

医院制剂的生产必须严格执行我国的药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）。因此，医院制剂室的净化是保证药品质量的基本条件、而加强其管理、又是保证发挥其作用的必要手段。现仅就我院制剂室净化与管理进行探讨。     

医院制剂室计算机管理系统的介绍

一套医院制剂生产和质量计算机管理系统，应用于医院制剂配制、检验和管理全过程，使医院制剂室管理规范化、制度化、标准化，能提高医院自制制剂质量。     

医院制剂室尘埃粒子检测

输液中微粒的危害已引起医药界的广泛关注,当微粒进入人体后会使人体发生许多病理现象。因此,对医院制剂室尘埃粒子进行检测,控制输液中微粒数,提高制剂室的卫生水平,具有重要意义。     

医院制剂室实行独立核算初探

我院制剂室建于1990年8月,分大输液室、中草药制剂室、普通制剂室等,建筑面积为2000平方米.在院首长直接关心,院机关支持,药剂科领导下,自1991年4月开始实行经济独立核算.三年来制剂室取得较好的社会效益和经济效益.至今年8月底共实现利润400多万元;三年来利用制剂盈利新添30多件(套)设备,共开支50多万元,生产机械化程度大大提高;研制、开发了20余种新产品,实现利润占三年实现利润总额1/3以上;在省级以上学术专业期刊和学术会议发表了20多篇学术论文,其中被国际药学期刊录用2篇,国际学术会议录用1篇,2篇被评为92年全国中青年药师优秀论文优秀奖,获军队科技进步奖一项.郭涛等人撰写的《流动注射分析理论与医疗实践》一书已由人民军医出版社于93年正式出版.实践证明,医院制剂室实行独立核算是自我完善、自我发展的一条路子.