药品临床试验管理规范的实施与试验用药物的管理

目的:通过对药品临床试验管理规范(GCP)中心药房试验用药物的规范化管理,建立GCP中心药房的药物管理模式,从而保证临床试验结果的科学性,可靠性,真实性。方法:针对GCP实施中存在的质量问题,对GCP中心药房成立前后的药物管理进行分析比较,以确定试验用药物的管理在GCP实施中所起的作用。结果:GCP中心药房的系列管理大大促进了中心临床试验质量水平的提高。结论:按GCP要求对试验用药物进行规范化管理,为GCP的实施提供了有力的保障。     

浅谈我院GCP药房信息管理系统的建立与应用

目的 通过建立GCP药房信息管理系统,提高临床试验管理质量与效率,加强规范GCP药房信息化管理,保障医院药物临床试验的过程科学且可靠。方法 引进临床试验信息化管理系统,根据福建医科大学孟超肝胆医院GCP药房的实际需求进行功能改造,并进行效果评价。结果 GCP药房建立相对完善的电子信息管理,实现临床试验用药物的接收、发放、使用、保存与回收等方面的全方位细节管理。结论 电子管理信息系统使GCP药房管理更加科学与规范,可进一步提高临床试验用药品管理效率,提升药物临床试验质量。     

某医院临床试验机构试验用药品中心药房化集中管理模式的探索与构建

目的:按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求,构建和探索医院临床试验机构试验用药品的中心药房化集中管理的模式。方法:试验用药品采用中心药房化集中管理模式,确保了试验用药品管理的规范性和准确性。结果与结论:采用中心药房化集中管理模式减少发药误差,提高了工作效率。     

7S管理在试验用药品管理中的应用

为提高试验用药品的管理水平,应用7S管理模式规范本院中心药房试验用药品的管理。区域划分明确,分验收区、保存区和退回区,保存区分常温区、阴凉区和冷藏区。设置专业药品管理员,实行专项专册专人管理试验用药品,试验用药品统一接收,严格区分机构、专业存放试验用药品。严格落实日常维护和定期保养工作。加强药品管理员培训,增强GCP意识,提高药品管理能力。购置自动化温度、湿度监控设备,实现全天候温度、湿度监控。缩减管理环节,降低管理成本。7S管理模式的应用使本院中心药房分区更趋合理,人员设置与职责分工更明确,试验用药品的管理更科学、规范。     

六西格玛管理模式在临床试验药房质量管理中的应用

目的 在药物临床试验质量管理规范（GCP）药房质量管理中,通过运用六西格玛管理模式,提高临床试验用药物管理的规范性。方法 运用六西格玛法定义、测量、分析、改进与控制等步骤,优化GCP药房管理中药物的接收、储存、发放等关键流程。结果 运用六西格玛管理模式后,优化了GCP药房管理中药物超温、医嘱及处方差错、使用后剩余药物及空包装回收等关键流程,降低了相关问题差错率（P <0.05）,有效避免了由于试验用药物管理不当带来的临床试验实施过程中方案偏离或违背。结论 六西格玛管理法能优化GCP药房药物管理流程,提高各环节管理质量,促进药物临床试验安全、有序开展。     

我院临床试验用药品的管理

目的介绍我院临床试验用药品的管理方法,探讨合理的管理模式。方法从建立试验药品管理制度、建立中心试验药房管理模式、试验用药品管理的标准操作规程和质量控制等方面,阐述我院临床试验用药品的管理。结果从我院实践情况来看,中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上具有显著的优势。结论中心试验药房专人、专职、集中管理试验用药品,保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果科学、可靠。     

某院临床试验用药品质量管理体系的构建

本文通过对内蒙古自治区人民医院临床试验药房2018—2021年管理的试验用药品基本情况进行数据汇总,提出完善试验用药品信息化管理系统、规范人员配置、强化药房硬件设施、细化试验用药品质量管理体系、建立管理服务收益机制可提升试验用药品的管理质量,为试验用药品质量管理体系构建提供思路。     

肿瘤Ⅰ期临床试验的药品管理经验浅谈

试验用药品管理是药物临床试验管理的核心之一。我院Ⅰ期肿瘤临床试验中心药房涉及单抗、小分子靶向药物、溶瘤病毒、抗体药物偶联物(ADC)、化疗药等多种类型试验用抗肿瘤药品。针对Ⅰ期肿瘤试验药物管理中存在的问题,如药物储存质量(验收、超温、库存不足、近效期)、药物使用(发药差错风险、双药师、上药超窗)、回收与销毁(注射液风险、口服药差错),通过改善流程、配备硬件、完善信息系统等措施进行整改,使其更加符合GCP规范要求。     

我院临床试验用药品的管理体会

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。     

抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理及其意义

我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第10章第56~60条明确规定了临床试验用药品的管理通则［1］。各临床试验机构根据实际情况,细化 GCP,制定一系列试验用药品管理标准化操作规程（ SOP）,因此,管理细节上存在差异［2］。较其他非抗肿瘤药物临床试验,抗肿瘤药物临床试验医护人员和患者可能接受更大的风险,有着其相应的特殊性［3］。抗肿瘤新药可能存在毒性大、高危药品种类多、使用频繁、价格昂贵、运输保存要求高等诸多问题,其管理对策应具有特殊性。建立试验药物接收、储存、发放、使用、剩余药品回收
　　及退回等环节的标准操作规程,规范试验用药品科学化管理细节,从而提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。     

临床试验中心药房信息化建设相关思考

目的 从浙江大学医学院附属第一医院的相关经验出发,探讨目前药物临床试验中心药房信息化建设的现状与挑战。方法 回顾临床试验药物管理及信息化的发展历程,结合笔者所在医院实践经验,从信息化系统的框架构建到具体操作细节等方面,介绍试验药物中心化管理方法,并对目前遇到的问题进行总结归纳并提出未来展望。结果 信息化建设对于临床试验中心药房管理具有重要作用,使其能够适应复杂的试验用药物管理需求,达到药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)和相关法律法规的高标准、严要求。但目前信息化系统的发展仍未完善,存在需要解决的问题。结论 各研究中心需要重视临床试验中心药房信息化建设,改进和完善试验药物中心化管理方法,引入新的技术与设备,这对于构建符合GCP及药物临床试验发展趋势的试验药物管理模式具有重要意义。     

药事管理方向本科生对药事管理专业及其培养需求情况的认知调查

目的了解药学专业药事管理方向本科生对药事管理专业的认知情况,找出药事管理人才培养中存在的不足。方法采用问卷调查方法,对120名本科生进行了有关药事管理专业认知情况、课程设置、实践教学方式、未来就业趋向等调查研究及统计分析。结果学生对药事管理专业认识不多,对未来发展前景缺乏信心,在课程设置方面,希望增加实践教学时间。结论医药院校应重视药事管理人才培养,积极探索药事管理人才培养模式。     

某院门诊药房药品贮藏现状分析

目的：为医院门诊药房合理贮藏药品提供参考。方法：按药品说明书中药品贮藏的要求统计该院门诊药房各药品贮藏的规定条件,并对照门诊药房的实际情况提出合理化建议。结果与结论：该院门诊药房药品贮藏情况总体较好,但在温度、拆零管理等方面存在一些小问题,须进一步加强管理,保证药品质量。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

药物临床试验综合信息管理系统功能设计

目的介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统（GCPMS）的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）系统管理、GCP项目管理、受试者管理、GCP药品管理等。结果与结论 GCP MS成功开发后,已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷,缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距,使各科室与相关部门的衔接更加紧密,也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。     

Faculty evaluations of texts used to teach pharmacy financial management.

The objectives of this survey were to determine which texts were used to teach financial management to pharmacy students, to gather instructors' evaluations of the texts, and to determine which financial management topics were most often covered in pharmacy courses. Data for the study were collected via a mail questionnaire survey sent to a selected pharmacy administration faculty member at each school of pharmacy in the United States and Puerto Rico. A 90 percent response rate was achieved. The results indicated that the most frequently used texts were Effective Pharmacy Management and Principles and Methods of Pharmacy Management. Evaluations of these texts indicated that instructors who used them were, for the most part, satisfied with them. Major points of dissatisfaction were the number and types of problems included. Pharmacy courses covered a wide range of financial management and managerial accounting topics. Bookkeeping topics were much less likely to be covered. None of the available pharmacy texts covered all topics which are usually taught in courses of pharmacy financial management.     

基层医院药房管理中存在的问题

目的:为促进和完善基层医院药房管理工作提供参考。方法:了解基层医院药房在管理和运作过程中存在的一些问题,分析和探讨其原因。结果与结论:加大对基层医疗机构的投入,引进人才、提高人员素质,加强对药房规范化管理,建立和完善药房管理制度等措施可使基层医院药房工作健康快速的发展。     

运用PDCA循环法管理药房的效果分析

目的探讨运用PDCA循环法管理药房的效果。方法依据采用的管理方法,药房不同分为对照组和观察组。对照组采用传统方法管理,观察组运用PDCA循环法管理。结果观察组有效使用药品、不合格药品报损及去向明确率情况优于对照组,差异具有显著性（P〈0.05）,有统计学意义。结论运用PDCA循环法管理药房,能促使医院药房的管理工作向科学管理发展,提高临床用药的质量,减少药物造成的医疗问题。     

内江市医疗机构的药学管理现状

目的了解内江市医院药学管理现状，提高药学管理水平。方法根据《内江市卫生局关于开展医疗机构病历、处方质量管理专项检查的通知》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》，对内江市19所二级以上综合性医院药学管理工作进行的结果进行分析。结果与结论通过“医院管理年”活动的开展，内江市二级综合性医院的药学管理工作普遍得到促进和提高，但仍存在一些问题，如部分医院药事管理委员会组成人员欠合理、处方集内容不完善或无、抗菌药物临床分级应用执行不到位、药品不良反应监测网络体系不健全等，因此应进一步规范并持续加强医院药学管理工作。     

我院药品管理系统的构建和应用

目的:为我院药学信息系统的发展提供决策依据,并供同行借鉴。方法:构建并应用药品管理系统,分析系统应用前、后药房各项工作质量指标的变化。结果:药品管理系统应用后药房各项工作质量指标较应用前明显提高。结论:应加快我院药学信息系统建设的步伐,尽快实现医院药学的临床信息化和建立临床合理用药计算机辅助决策系统。