2014年早孕期母血清产前筛查检验项目室内质控结果调查与分析

目的:分析2014年全国早孕期母血清产前筛查检验项目室内质量控制情况。方法:收集2014年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质控信息,将变异系数与1/3TEa(10%)、1/4TEa(7.5%)以及5%进行比较,得到满足各标准实验室的比例,从而分析全国早孕目血清产前筛查检验项目的室内质控情况。结果:80%以上的实验室不精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低,而不精密度达到5%的仅50%左右。结论:各项目的室内质控精密度水平离国内行业标准还有很大差距,各实验室应建立严格的室内质控制度,提高产前筛查项目的精密度水平。     

2011~2013年中孕期母血清产前筛查室内质量控制结果分析

目的:分析2011~2013年我国中孕期母血清产前筛查室内质量控制情况。方法:收集2011~2013年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质量控制信息,将变异系数与1/3TEa(10%)、1/4TEa(7.5%)以及行业标准(5%)进行比较,得到满足各标准实验室的比例,从而分析我国产前筛查的室内质量控制情况。结果:80%以上的实验室精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低(占66.18%~90.52%),而达到我国行业标准的仅有一半左右(36.45%~68.68%),而各个项目的精密度水平也略有差异,游离beta-hCG和雌三醇的变异系数较大。结论:各项目的室内质量控制精密度水平离我国行业标准还有很大差距,各实验室应建立严格的室内质量控制制度,积极参与室内质量控制数据实验室间比对,提高产前筛查项目的精密度水平。     

浅谈孕前优生实验室常规生化检测中室内质控变异系数分析

目的:分析孕前优生实验室常规生化检测中室内质控变异系数.方法:随机选取我省15家基层计划生育技术服务机构实验室作为研究对象,收集2016年1月-4月实验室常规生化检测项目的室内质控数据,质控数据有空腹血糖、肌酐和谷丙转氨酸然后测试两种浓度的质控品.结果:批号1质控物:符合1/3TEa标准实验室比例超过80％的月份有12个,符合1/4TEa标准实验室比例超过80％的只有2个;符合省控标准实验室比例超过80％的月份的有9个;批号1质控物:符合1/3TEa标准实验室比例超过80％的月份有12个,符合1/4TEa标准实验室比例超过80％的有10个;符合省控标准实验室比例超过80％的月份的有10个.结论:要想提升基层实验室检测质量,就需要提高专业人员的综合素质,改善设备条件,规范质量管理体系.     

2003-2012年全国新生儿遗传代谢病筛查室间质量评价结果分析

目的 总结并分析2003-2012年全国新生儿筛查实验室检测苯丙氨酸(phenylalanine,Phe)和促甲状腺素(thyroid stimulating hormone,TSH)室间质量评价(external quality assessment,EQA)结果,为进一步提高我国Phe和TSH检测水平提供有价值的参考。方法 参照美国疾病控制中心(CDC)新筛质量保证计划和中华人民共和国国家标准GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》。每年进行3次EQA,每次发放5个质控血片,要求各筛查实验室在规定时间内检测,回报Phe和TSH浓度水平结果及临床定性判断结果;组织者对所有回报的结果进行统计分析,作出实验室检测水平的评价。结果 2003-2012年测定Phe荧光分析法所占比例为54.9%~85.2%、定量酶法和细菌抑制法分别为12.6%~6.2%和35.4%~4.6%;测定TSH时间分辨荧光分析法(Tr-FIA)所占比例为44.8%~70.7%、酶联免疫分析法(ELISA)和荧光酶免疫分析法(FEIA)分别为36.0%~11.2%,17.5%~13.0%。十年来Phe 150个批号实验室间平均变异系数分别为12.13%(定量酶法)、17.15%(细菌抑制法)、12.14%~12.97%(荧光法);TSH 150个批号实验室间平均变异系数:Tr-FIA为14.14%,ELISA 为14.88%~27.20%,FEIA为17.07%~34.98% 。2003-2012年间Phe和TSH浓度水平检测的平均合格率分别为95.3%和89.4%,临床定性判断平均合格率分别97.8%和98.0%。 结论 目前Tr-FIA成为我国筛查实验室测定TSH的首选方法,荧光分析法明显优于细菌抑制法。开展全国新生儿遗传代谢病Phe和TSH室间质量评价工作,有助于筛查实验室发现检测中存在的问题,逐步提高国内新生儿遗传代谢病检测质量水平。     

干血片苯丙氨酸筛查数据在室内质量控制中的应用

目的 通过对新生儿苯丙氨酸筛查数据进行质量控制相关指标分析并评价其效果,探讨新生儿遗传代谢病筛查中苯丙氨酸(phenylanlanine,Phe)数据在室内质控应用的可能性。方法 计算连续共20批次每批次样本数据的均数(x-)、中位数(M)及去除>2s的数据的x--2s、M-2s,求x-和s及变异系数(CV)。结果 应用均值作质控其效果优于中位数,差异具有统计学意义(P均<0.01),但在是否剔除≥2 mg/dL筛查数据的均数作质控图差异无统计学意义(P均>0.05)。结论 应用新生儿Phe筛查数据进行室内质控能够达到满意的效果,该方法是可行的,且经济实用,能有效避免日常工作中的失控现象,是室内质控品质控的一个补充,值得推广。     

六西格玛在评价内分泌项目分析性能上的应用

目的探讨六西格玛(6σ)在评价内分泌项目分析性能上的应用价值。 方法收集本实验室2018年10月至2019年3月室内质控(IQC)数据以及2018年第二次和2019年第一次室间质量评价(EQA)数据，应用四个不同来源的性能规范作为质量目标、室内质控长期累计的变异系数作为精密度和室间质评项目的百分差值作为偏倚分别评估内分泌项目的σ水平，分析不同质量目标对内分泌项目的σ值所产生的差异，并制定个性化的室内质控方案。评估σ值<6项目的质量目标指数(QGI)，为实验室的质量改进提供实施方案。 结果不同的质量目标，各项目的σ分布存在显著差异，依据国家EQA评价标准、生物学变异导出"适当的"质量规范和美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的质量规范，σ值≥6项目的比例分布于20.0%~35.4%之间；依据西班牙EQA评价标准，则未见σ值≥6的项目。依据各项目的分析性能，制定个性化的室内质控方案：总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、促甲状腺素(TSH)、黄体生成素(LH)和睾酮(T)选择单规则1_3s进行质量控制；催乳素(PRL)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s进行质量控制；游离甲状腺素(FT4)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1s进行质量控制；游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总甲状腺素(TT4)、雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)和孕酮(P)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1S/8_X进行质量控制。依据我国EQA评价标准，FT3、FT4、TT4、E2、FSH、P、PRL项目均需优先改进精密度。 结论6σ能够客观评价内分泌项目的分析性能，并促进实验室检测质量的持续改进。     

广东省计划生育系统临床生化室内质控数据室间比对分析

目的:评价广东省计划生育系统各级计划生育服务机构临床生化检测的室内质控,了解质量现状,并分析提出改进措施。方法:比对分析19家计划生育机构实验室使用相同批号质控品的部分临床生化检测结果,以变异系数指数(CVI)和标准差指数(SDI)分别作为精密度和准确度评价指标。结果:丙氨酸氨基转移酶(ALT)的SDI和CVI合格率分别为100.00%和95.60%,肌酐(Cr)的SDI和CVI合格率分别为97.70%和97.70%,血糖(Glu)的SDI和CVI合格率分别为97.80%和93.30%。结论:在各级计划生育机构实验室之间开展室内质控数据室间比对,有利于监测及提高实验室临床生化检测质量。     

实验室间室内质量控制数据比对研究

目的 从实验室间室内质量控制数据比对报告中探求实验室检测中存在的问题,最终达到持续提高检测水平、持续提高检测质量的目的.方法 建立一个科学合理的实验室间室内质量控制数据比对方法,定期评价实验室间室内质控数据.结果 根据得出实验室检测的不准确度(标准差指数SDI)、不精密度(变异系数指数CVI)和总误差(TE),可以正确...     

利用GSP筛查新生儿先天性甲状腺功能减低症的性能验证及切值的设定

目的 利用全自动荧光免疫分析仪(GSP)检测先天性甲状腺功能减低症(CH)筛查的指标-促甲状腺素(TSH),评估GSP性能,并建立河南地区新生儿CH在GSP上筛查TSH的切值。方法 1)通过对美国疾病预防与控制中心(CDC) 的滤纸干血片标本的检测,计算GSP的精密度与正确度;检测6个浓度的线性样本计算 GSP的线性; 2)收集用Victor₂D 1420检测的1 273例新生儿样本在GSP上同步检测TSH,通过配对t检验,分析两种检测结果的一致性;3)采集新生儿足跟血,使用GSP促甲状腺素测定试剂盒检测干血片中的TSH,采用百分位数法和ROC曲线法确定TSH切值。结果 1)GSP筛查系统的批内变异系数为4.32%~5.87%;批间变异系数为4.45%~9.08%,均＜1/3总误差(TEa);GSP系统检测的偏移为－7.89%~0.12%,指标的偏移小于1/2TEa;线性标本的检测值和理论值的线性方程为y=0.908x-0.915,相关系数的平方(R²)为0.998;2) GSP 与 Victor₂D 1420检测的1 273例新生儿样本TSH值差异具有统计学意义(t=7.764,P<0.01)。3)百分位数法第99%可信限位为6.1 μU/ml; ROC曲线法临界值为6.45 μU/ml。结论 GSP系统对TSH检测的定量性能可以达到实验室要求,应用于新生儿CH筛查是可行的,但需重新设定切值,切值定在6.1 μU/ml。     

全国新生儿疾病筛查室间质量评价回顾

目的:回顾2008~2011年参加卫生部临床检验中心组织的新生儿疾病筛查项目室间质评结果并分析,以了解该项目质控质量。方法:采用酶标法与时间分辨法进行12批60份TSH、Phe样本检测。结果:定量结果评价:60份质评样本中,59份TSH测定值和60份Phe测定值偏倚在允许范围内,1份TSH测定值偏倚≥30%为失控。定性结果评价:60份质评样本中,59份TSH定性反馈结果和60份Phe定性反馈结果通过,1份TSH反馈结果未通过定性判断,符合率分别为98.3%(TSH)和100%(Phe)。结论:回顾分析4年来参评项目数据,对于整体质控工作及科学管理检测质量的提高具有指导价值。     

基于风险管理的Westgard西格玛分析批长度规则在尿液有形成分定量检测方法质量控制中的应用

目的通过研究应用Westgard西格玛分析批长度计算规则，对尿液有形化学成分检测选择合适的质量控制（QC）策略，以降低漏检、错检的风险。 方法收集本实验室尿液有形成分分析仪在2020年1-8月期间的内部质量控制（IQC）的室内质控数据，以及在线室间质评系统（SNCS）中室内质控值与组间均值的偏倚数据，依据《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》中规定的尿液有形成分允许总误差（TEa）作为本研究的质量控制目标。 结果分析批长度为1 000个患者样本作为白细胞和红细胞检测的质量控制策略，性能均显示为“世界一流”，σ=8.19和σ=8.00，选择1_3s（N=2）；分析批长度为200个患者样本作为细菌检测的质量控制策略，其性能为“良好”，σ=4.71，选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s（N=4）；分析批长度为45个患者样本作为上皮细胞检测的质量控制策略，其性能为“临界”，σ=3.29，选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/6_x（N=6）；而管型检测的质量控制策略，CAST σ＜3，其系统性能有待改进。另外，在σ＜6的检测项目中，上皮细胞和细菌两个项目的质量目标指数（QGI）≤0.8，需优先改进精密度。 结论运用Westgard西格玛分析批长度规则，有助于我们对尿液有形成分检测流程的优化、改善，另外，依据QGI可以查找性能不佳的具体原因，制订有效且优先的改进策略。     

方法评价决定图表工具在血液分析仪幽翻耕的应用

目的：利用方法评价决定图表工具（six sigma MEDx cllart）评估某血液分析仪的性能。方法：利用该工具结合近年来该仪器室内质控（IQC）的不精密度、以及参加卫生部临床检验中心组织的室间质评（EQA）活动得出的偏倚（Bias）等性能指标，按照美国临床实验室改进修正案（CLIA’88）的总误差（TEa）要求，对每个项目做出性能评价。结果：血液分析仪除PLT项目的检测能力外，其他均有良好的性能。结论：该工具能快速、客观地给出各项目的性能指标。并给出初步的设计质控规则。     

全国新生儿先天性肾上腺皮质增生症筛查17-羟孕酮检测室间质量调查分析

【目的】 了解目前我国新生儿遗传代谢病筛查实验室17-羟孕酮的检测水平现状。 【方法】 向38家新筛实验室邮寄5个批号的17-羟孕酮质控干血斑,实验室需要回报17-羟孕酮测定值、临床判断(阴阳性)、切值来源和切值信息,组织者对所有回报的结果进行统计分析,做出实验室检测水平的评价。 【结果】 参加本次调查的单位为38家,收到回报31家,回报率为81.6%。 26家实验室采用了时间分辨免疫荧光分析法,该方法5个批号的变异系数在13.57%~25.83%之间,稳健变异系数分布在15.99%~24.65%之间;17-羟孕酮临床判断(阴阳性)和测定值(nmol/L全血)汇总及格率分别为90.3%和83.9%。调查的筛查实验室切值多采用30 nmol/L全血,64.5%切值来源于试剂厂家说明书。 【结论】 本次筛查实验室间调查结果的变异系数稍大,其定量测定结果的可接受率稍低。通过开展全国新生儿遗传代谢病筛查17-羟孕酮质评计划来提高全国新筛实验室临床检测质量水平,减低残疾儿童的发生率。     

全国新生儿疾病筛查实验室室间质量评价5年回顾

目的:回顾分析5年来参加卫生部新生儿疾病筛查实验室室间质量评价的反馈结果,总结实验过程中的问题。方法:分别采用荧光法和时间分辨荧光免疫分析法(DELFIA)对卫生部临检中心分发的各批次质评样本的苯丙氨酸(Phe)和促甲状腺激素(TSH)值进行检测,对反馈结果进行总结分析。结果:5年来共接受卫生部临检中心分发的15批次共计75份质评样本,Phe测定结果偏倚分布范围在-30.0%~33.33%之间,相对偏倚平均值为11.99%;TSH测定结果偏倚分布范围在-61.11%~105.56%之间,相对偏倚平均值为17.09%;75份质评样本中,2份Phe测定结果和9份TSH测定结果失控(偏倚≥30%或≤-30%),失控率分别为2.7%(2/75)和12.0%(9/75);75份Phe质评样本中,阴性19份,阳性56份,定性判断结果符合率为100%(75/75);75份TSH质评样本中,阴性38份,阳性37份,定性判断结果出现1例假阳性,符合率为98.67%(74/75);每一批次项目评分结果均≥80%,室间质量评价合格。结论:参加全国新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸和促甲状腺激素检测室间质量评价,有助于评估实验室的检测能力,及时发现和解决筛查实验过程中存在的问题,从而提高检测质量,减小实验误差,保证筛查结果的准确性。     

Quality of HIV laboratory testing in Tanzania: a situation analysis

Tanzania is scaling up prevention, treatment, care and support of individuals affected with HIV. There is therefore a need for high quality and reliable HIV infection testing and AIDS staging. The objective of this study was to assess laboratories capacities of services in terms of HIV testing and quality control. A baseline survey was conducted from December 2004 to February 2005 in 12 laboratories which were conveniently selected to represent all the zones of Tanzania. The questionnaires comprised of questions on laboratory particulars, internal and external quality control for HIV testing and quality control of reagents. Source and level of customer satisfaction of HIV test kits supply was established. Of 12 laboratories, nine used rapid tests for screening and two used rapid tests for diagnosis. In the 12 laboratories, four used double ELISA and five used single ELISA and three did not use ELISA. Confirmatory tests observed were Western Blot in three laboratories, DNA PCR in two laboratories, CD4 counting in seven laboratories, and viral load in two laboratories. Although all laboratories conducted quality control (QC) of the HIV kits, only two laboratories had Standard Operating Procedures (SOPs). Internal and external quality control (EQC) was done at varied proportions with the highest frequency of 55.6% (5/9) for internal quality control (IQC) for rapid tests and EQC for ELISA, and the lowest frequency of 14.3% (1/ 7) for IQC for CD4 counting. None of the nine laboratories which conducted QC for reagents used for rapid tests and none of the five which performed IQC and EQC had SOPs. HIV kits were mainly procured by the Medical Store Department and most of laboratories were not satisfied with the delay in procurement procedures. Most of the laboratories used rapid tests only, while some used both rapid tests and ELISA method for HIV testing. In conclusion, the survey revealed inadequacy in Good Laboratory Practice and poor laboratory quality control process for HIV testing reagents, internal and external quality control.     

全国新生儿遗传代谢病筛查质量指标室间质量调查研究

目的 建立并应用新生儿遗传代谢病筛查新筛质量指标分析平台,分析全国16项新生儿筛查质量指标的现状。方法 按照解释性能力验证计划的方式,通过设计开发的新筛质量指标分析平台和Clinet-EQA平台系统,统一向224家新筛实验室发放电子调查表。要求参与的实验室统计2015年全年的数据并在线回报结果。采用开发的软件结合SPSS13.0进行统计分析,统计各质量指标的均值、中位数、第5百分位数(P₅)和第95百分位数(P₉₅)。结果 共151家实验室回报调查结果。新筛健康教育知晓率、筛查率、检验前血片周转时间及时率、检验报告发出时间及时率和室内质控开展率5项指标的中位数均在95%以上;而不合格血片百分比、重要信息遗漏血片百分比、室内质控变异系数(CV)不合格率和失访率4项指标中位数在1%以下。同一指标各实验室之间存在较大差异。不同疾病之间的质量指标结果也存在明显差异。大多实验室的检验前血片周转时间中位数为3~5 d,检验报告发出时间中位数多在3 d内。结论 新筛实验室在监测质量指标的同时应进行分析总结,并且积极持续地参加质量指标室间质量评价,加强信息化建设,实现更真实和有效的质量管理。     

移动均值法在新生儿遗传代谢病筛查中的应用价值分析

目的评估患者数据移动均值法在新生儿遗传代谢病筛查日常室内质量控制中的应用价值。 方法收集2019年03月至2019年12月镇江市新生儿疾病筛查中心的16 731例新生儿足底血干血片样本，检测促甲状腺激素(Thyroid Stimulating Hormon, TSH)和苯丙氨酸(Phenylalanine, Phe)的浓度，计算每批实验的患者数据均值 、SD值和CV值，计算同批次商品质控的 、SD值和CV值，绘制Levey-Jennings质控图，以 +2SD为警戒限， ±3SD为失控限，比较各项质控指标，分析其提示异常的原因。 结果TSH的42批数据中有8批超过 ±2SD控制限，提示"警告"，其中商品质控异常6批，患者数据均值异常2批，仅有1批同时异常；Phe的42批数据中有3批超过 ±2SD，提示"警告"，其中商品质控异常1批，患者数据均值异常2批。分别根据异常提示分析原因进行纠偏。 结论建立本实验室的患者数据移动均值室内质控方法，用于TSH和Phe测定的质量控制，有效弥补商品质控的使用局限性，是对常规室内质控方法的优化补充。