可降解聚合物血管支架体外力学性能测试实验研究

体外力学性能测试是评估血管支架安全性和有效性的主要手段,其性能指标具有重要的临床意义。本文对比分析了可降解聚合物血管支架径向支撑性能测试的平面压缩法、V型槽压缩法和径向压缩法,并研究了压缩速率和压缩周向位置对支撑性能测试结果的影响,采用三点弯曲法研究了压缩速率和压缩周向位置对柔顺性能测试结果的影响。选取最优测试方案,测试了本文在不同外径(1.4、1.7、2.4 mm)下设计的三种支架和生物可降解聚合物血管支架(BVS)(BVS1.1,Abbott Vascular,美国)的支撑性能和柔顺性能。结果表明,三种支撑性能测试方法得到的压缩载荷—压缩位移曲线整体趋势一致,但归一化支撑力差异较大;平面压缩法更适合对不同外径、不同结构血管支架的支撑性能进行对比测试;压缩速率对支撑性能和柔顺性能测试结果无显著影响;压缩周向位置对采用平面压缩法、V型槽压缩法测试支撑性能和采用三点弯曲法测试柔顺性能有较大影响。综合比较,本文所设计的三种支架相对BVS支架其径向支撑性能均有不同程度的提高。本研究对血管支架的力学性能测试具有一定的指导意义和参考价值。     

生物可降解血管内支架研究进展

生物可降解血管内支架具有良好的生物相容性，当所支撑的狭窄段血管恢复畅通、内膜修复完成后即可降解消失，克服了支架自身的血栓原性及异物性，避免了支架引起的远期并发症。本文综述了生物可降解血管内支架的研究进展，重点介绍了生物可降解聚合物血管内支架的选材、制备、设计及临床应用进展。     

胸主动脉共用覆膜和裸支架系统体内血栓形成的评价

背景:胸主动脉支架系统类器械一般由覆膜支架和金属裸支架及相应的输送系统构成,由于此类器械结构的复杂性,导致临床上可能带来更多关于血栓安全性的担忧。目的:为覆膜支架和裸支架联合使用的植入血管类器械上市前安全性评价的设计和结果分析提供更完整的思路。方法:选取3只实验猪,均植入胸主动脉支架系统,该系统包括胸主动脉支架系统输送器、胸主动脉支架系统覆膜支架、胸主动脉支架系统裸支架三部分,将覆膜支架植入实验动物的降主动脉段,并导入胸主动脉裸支架衔接于胸主动脉覆膜支架的远端,术中,对回撤至体外的输送器部分观察其表面血栓形成情况。术后7 d,取胸主动脉支架系统覆膜支架、裸支架与输送器部分,进行扫描电镜观察;取胸主动脉支架系统裸支架和覆膜支架接触部位血管,进行组织学观察。结果与结论:(1)大体观察显示,实验动物重要脏器未见血栓形成和血栓相关病变,植入部位血管的管腔中未见血栓性闭塞。(2)扫描电镜显示,覆膜支架系统输送器与裸支架系统输送器表面均可见几微米至上百微米大小的血栓分布,覆膜支架、裸支架表面及与支架接触的血管表面均可见几微米至几百微米大小的血栓分布。(3)组织学观察显示,覆膜支架接触部位血管内膜增...     

可降解血管支架结构设计及优化的研究进展

可降解血管支架具有完全可吸收性和良好的生物相容性,可避免永久性支架易导致血管再狭窄、药物洗脱支架面临迟发性支架内血栓等的问题,引领介入治疗领域的“第四代”革新。然而,可降解支架服役过程中表现出支撑力不够、降解过快等力学性能不足的问题,使其距临床应用还有一段距离。针对这个问题,支架的结构设计及优化是提高支架支撑性能、延长可降解支架服役时间的有效方法。支架的结构设计及优化也是一个复杂过程,涉及力学性能之间的相互平衡、血流动力学以及腐蚀过程中支架支撑性能变化等问题。综述可降解支架结构设计及优化的国内外研究现状,并在此基础上阐述可降解支架结构设计及优化研究面临的挑战,展望可降解支架结构设计及优化研究的发展方向。     

国产生物可降解聚合物支架与进口永久聚合物支架在冠状动脉血运重建中的对比

背景：雷帕霉素洗脱支架是冠状动脉支架置入后再狭窄的有效防治措施,是国产和进口支架材料会有什么区别吗？ 目的：比较新型国产EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与进口Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架的疗效和安全性。 方法：回顾性分析259例冠状动脉心病患者临床资料,根据置入支架的不同分为两组进行比较观察：EXCEL支架组(n=130)：置入新型国产生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架;Cypher支架组(n=129)：置入进口永久聚合物雷帕霉素洗脱支架。 结果与结论：256例患者完成随访,失访者3例,其中EXCEL支架组1例, Cypher支架组2例,失访率为1%。两组患者各有2例发生急性和亚急性血栓,Cypher支架组患者有3例发生晚期血栓。两组之间比较差异无显著性意义(P > 0.05)。随访期间未发生支架内再狭窄。置入后18个月无主要不良心脏事件生存率为98.8%,置入后亚急性血栓发生率1.56%。提示,EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架在冠状动脉血运重建方面的近期及远期各项指标差异无显著性意义,两者均是安全可靠的。     

新型可降解锌合金支架的结构设计及其力学性能分析

目的对比分析一款新结构可降解支架和传统结构可降解支架力学性能和对狭窄血管的治疗效果。方法利用有限元数值模拟,将新结构支架和传统结构支架分别植入直径狭窄为30%的血管,对比分析两种支架的支撑性能及其对狭窄血管重构的影响。结果与传统结构支架相比,新结构支架的径向回弹率和狗骨头率分别降低了26.6%和34.7%。此外,植入新结构支架的狭窄血管回弹较小,拥有更平滑更大的管腔。结论对比传统结构支架,新结构支架具有更高的支撑性能,对狭窄血管的治疗效果更佳。具有高支撑性能的新结构支架有望成为临床介入治疗设备的新选择。     

可降解血管支架材料的表面性能及生物相容性

BACKGROUND: Biodegradable stent implantation is a commonly used method in the clinical treatment of a variety of cardiovascular diseases. Importantly, the corresponding stent should have good surface properties and biocompatibility. OBJECTIVE: To observe the surface properties of the biodegradable vascular stent material, and to analyze its biocompatibility. METHODS: Artificial plasma was prepared for soaking the biodegradable magnesium alloy stent, and the corrosion of the material was observed by scanning electron microscope. Stent extraction solution was prepared and cytotoxicity test was carried out to observe the toxicity level of human umbilical vein endothelial cells cultured in the culture medium. Platelet adhesion test and hemolysis test were performed to detect cell and blood compatibility of the material. RESULTS AND CONCLUSION: After the 10-day immersion in artificial plasma, the material was scanned and a uniform corrosion layer was found on the surface of the material. During the drying of the material, some cracks appeared on the corrosion layer. After the corrosion products were removed, there were corrosion pits uniformly distributed on the corrosion surface of the material. In the cytotoxicity test, there were no absorbance values in the positive control group, and almost all of the cells died. After cultured in the material extraction, the toxicity level of human umbilical vein endothelial cells was graded 0 or 1. In the adhesion test, platelets on the stent surface were mostly disk-shaped under scanning electron microscope, some of which were deformed and extended pseudopodia, but no platelet aggregation occurred. The hemolysis rate of the material was 3.15%, in accordance with the requirement of the hemolytic rate < 5%. These experimental results show that the biodegradable magnesium alloy stent material has good corrosion resistance and good cell and blood compatibility, which can meet the demand of clinical application.      

生物可降解分子印迹聚合物的制备及评价

背景：交联剂是支撑分子印迹聚合物骨架的主要单元,分子印迹聚合物是否生物友好与交联剂的性能密不可分,但目前常用交联剂的生物相容性和生物降解性还不明确。 目的：制备新型生物可降解分子印迹聚合物,分析其吸附性能和可降解性能。 方法：以丙烯酰化的聚ε-己内酯为交联剂,以丙烯酸为功能单体,采用紫外光引发聚合法制备茶碱分子印迹聚合物,通过等温吸附、Scatchard分析和动力学曲线研究其吸附能力,在模拟人体生理环境体系中进行体外降解实验。 结果与结论：等温吸附曲线表明茶碱分子印迹聚合物和非分子印迹聚合物对模板分子茶碱均有吸附能力,但茶碱分子印迹聚合物的吸附量显著高于非分子印迹聚合物。茶碱分子印迹聚合物对茶碱的载药量为1.54%,包封率为12.48%,茶碱分子印迹聚合物和聚ε-己内酯二醇在观察时间内的体外降解率分别为6.60%和1.33%。制备的分子印迹聚合物不仅对目标分子有特异的吸附性能,而且具有良好的生物降解性能,可在模拟人体环境中进行降解。     

可生物降解聚合物血管支架的最新研究进展

近年来,可生物降解聚合物由于其良好的生物相容性和可设计的降解时间在医学领域具有广泛的应用,尤其是在血管腔内治疗研究领域,得到了科研人员及临床医生的关注。本文综述了目前国内外可生物降解聚合物在血管支架、下腔静脉滤器及其他腔内应用的最新研究进展及应用,阐述了可生物降解聚合物目前存在的缺陷。此外,目前大多数研究仍停留在实验室阶段,上市的可应用于血管腔内的可生物降解聚合物成品仍极少。展望可生物降解聚合物的相关技术问题及未来方向,随着加工技术和材料的不断发展,可以预见可生物降解聚合物在腔内治疗的应用将更加广泛。     

考虑尺寸效应的聚合物血管支架力学性能

目的 研究考虑尺寸效应的聚合物血管支架力学性能,分析支架结构对支架力学性能和支架变形过程中尺寸效应的影响规律,为支架的结构设计提供理论依据。 方法 建立考虑尺寸效应的聚乳酸的 Cosserat 理论模型,并结合有限元法,通过三点弯和平板压获得支架弯曲刚度和径向刚度,进一步分析支架筋厚和筋宽、支撑单元曲率半径和轴向间距对支架径向支撑性能和尺寸效应的影响规律。 结果 聚合物血管支架在弯曲和压缩过程中均存在明显的尺寸效应现象;支架径向刚度与支撑单元曲率半径和轴向间距均呈负相关,与筋厚和筋宽均呈正相关;支撑单元曲率半径、轴向间距以及支架筋厚和筋宽越小,聚合物血管支架压缩过程中的尺寸效应越大。 结论 支架的径向支撑性能主要由结构的刚度决定,并受支架变形过程中尺寸效应的影响;支架几何结构的特征尺寸越小、支架弯扭变形的程度越大,则尺寸效应越明显,对支架径向支撑性能的增幅越大。     

可降解脑血管支架材料生物相容性的系统评价

背景：选择和开发具有良好生物相容性的脑血管支架材料是目前研究的热点。 目的：系统评价可降解脑血管支架材料生物相容性的相关文献,客观分析生物可降解支架置入的安全性及预后。 方法：计算机检索EMbase(1980/2011-08)、MEDLINE(1966/2011-08)、中国生物医学文献数据库(CBM,1978/2011-08)、中文学术期刊全文数据库(CNKI)有关可降解脑血管支架生物相容性的动物实验和临床试验的文献,进行可归纳总结。 结果与结论：共纳入24篇文章,15篇有关可降解脑血管支架材料生物相容性的动物实验结论均显示,多种可降解脑血管支架材料可抑制内膜增生,防止血栓形成,再狭窄发生率低,生物相容性良好;9篇有关可降解脑血管支架材料生物相容性的临床应用文章显示,可降解脑血管支架可减少再狭窄,改善患者预后,其安全性能尚待更长期的观察。提示可降解脑血管支架材料具有良好的生物相容性,作为支架置入材料应用于脑血管疾病的治疗具有较高的安全性及有效性,其减少再狭窄率的长期疗效有待于进一步观察。     

新型可降解吻合夹吻合血管的生物力学特点

背景:目前国内外应用于临床的血管吻合器均可以克服传统血管吻合方法操作复杂、吻合时间长和内膜损伤等严重缺陷。但其不可吸收的针环影响了吻合口处血管正常收缩与舒张的生理功能,从而限制血管的生长,不适宜未成年患者。目的:分析新型可降解的吻合夹吻合血管的生物力学特点。方法:剪断新西兰大白兔双侧颈静脉,一侧应用新型可完全降解的吻合夹吻合,另一侧行针线吻合对照,测定术后当天,第7,14,30天时离体血管吻合口的平均破裂压。结果与结论:吻合夹组吻合时间短于针线吻合法(P0.05),吻合夹组平均破裂压与针线吻合法组比较差异无显著性意义(P0.05)。生物力学表明新型可降解的吻合夹安全可靠。     

医用可降解Mg-Zn-Sr合金材料体内外生物安全性评价

目的评价医用可降解Mg-Zn-Sr合金材料的体内外生物安全性,初步探讨其作为骨科植入材料的可行性。方法参照国际ISO 10993标准和国内GB/T16886标准,对Mg-Zn-Sr合金进行小鼠体内急性全身毒性试验和体外细胞毒性试验研究,记为合金组,对照组自小鼠尾静脉注射0.9%氯化钠溶液。结果 Mg-Zn-Sr合金浸提液经静脉注射后,在即时、4、24、48、72 h后动物一般状态均良好,未见毒性反应及死亡情况,合金组和对照组体质量相对增长率比较,差异无统计学意义(0.05);各浓度浸提液组细胞生长状况良好,细胞数目和形态与阴性对照组相似,各浓度浸提液组A值与阴性对照组A值比较,差异无统计学意义(0.05),细胞相对增值率(RGR值)介于(90.98%~107.15%)之间,毒性评价为0~1级。结论 Mg-Zn-Sr合金无急性全身毒性反应,无细胞毒性作用,符合医用生物材料安全性要求,有望成为新型骨科植入材料。     

生物可降解支架研究进展

生物可降解支架在血管管腔回缩的早期提供支撑,随后完全消失,从根本上克服了永久性支架造成的医源性损伤,极大地推动了心血管病介入治疗的发展。生物可降解有机多聚物支架作为最早的"临时性支架",机械支撑力不足及高炎性反应是其主要缺点。生物可降解镁合金支架对心血管系统有独特益处且不易产生毒性,应用前景更为广阔。生物可降解支架完全降解后将不会影响血管的发育,故对小儿先天性心脏病治疗尤其重要。     

生物可降解皮肤代用品基质生物相容性的体内评价

生物可降解皮肤代用品基质生物相容性的体内评价［英］／ＢｅｕｍｅｒＧＪ…／／ＪＢｉｏｍｅｄＭａｔｅＲｅｓ．１９９４，２８（５）．５４５大面积皮肤三度烧伤再生是一个重要问题，早期伤口处理虽然很重要，但这仅仅是解决的第一步，如果一种代替物能达到恢复皮肤机能...     

生物可降解心血管支架与人体相容性的系统评价

背景：冠状动脉支架置入后的再狭窄等并发症越来越引起关注。 目的：系统评价生物可降解心血管支架材料与人体相容性的研究。 方法：计算机检索 EMbase(1980/2011-08)、MEDLINE(1966/2011-08)和中国生物医学文献数据库(CBM,1978/2011-08)、中文学术期刊全文数据库(CNKI),筛查相关文章的参考文献收集发表的生物可降解心血管支架生物相容性的动物实验和临床实验中文献,对可降解心血管支架材料生物相容性的总结。 结果与结论：当血管内皮化完成之后,生物可降解支架如期降解,从而克服了支架本身作为异物的血栓源性,抑制早期血栓形成及晚期新生内膜增生,具有良好的生物相容性,有效降低了再狭窄的发生率。同时,生物可降解支架还可作为药物局部投放的载体,达到有效防止支架置入后血管急性闭塞和降低再狭窄发生率。     

新型可降解肠道吻合支架的建模仿真与实验研究

目的 设计一款新型可降解肠道吻合支架,探究肠道组织在加压吻合时施压距离与吻合口生物力学性能之间的关系,为肠道组织的加压吻合提供新思路与方法。方法 设计一款用于肠道组织的加压吻合支架,建立肠道组织加压吻合的有限元模型,并探究支架施压面距离（2、1.6、1.2、0.8 mm）与组织应力之间的关系;通过撕脱力与爆破压测试,分析肠道组织在不同施压距离下的吻合效果。结果 当施压距离为1.2 mm时,肠道吻合口的生物力学性能最佳,其最大抗拉强度达到0.77 MPa;组织的撕脱力和爆破压分别为(25.80±1.82) N和(12.30±0.26) kPa;当组织被压缩至原有厚度的60%时,肠道吻合效果最好。结论 本文设计的可降解肠道支架可成功实现对肠道组织的加压吻合,为新型可降解加压吻合器械的开发和应用提供理论参考。     

生物可降解镁合金血管支架:缺点及未来研究趋势

背景:可降解支架被认为是血管介入领域继球囊扩张血管成形、金属裸支架、药物洗脱支架后的第4次革新,镁合金支架是目前可降解支架的研发热点。目的:综述可降镁合金血管支架的研究现状,探讨其存在的缺点及研究应用趋势。方法:第一作者用计算机检索PubMed数据库、CNKI中国期刊全文数据库、万方全文数据库2001年1月至2014年11月收录的可降解镁合金血管支架相关研究内容,分析其研究现状及进展。结果与结论:镁合金作为可降解血管支架的体外研究集中在镁合金降解速度、生物相容性及镁合金对血管内皮细胞和平滑肌细胞的影响。目前的研究显示镁合金支架降解过快仍然是限制其大规模临床应用的主要原因,靶血管在置入支架后需要6-12个月的重建修复期,支架应在这段时间内提供机械支撑,现有的可降解镁合金支架尚难以达到这一要求。为提高镁合金支架的耐腐蚀性能及生物相容性,一方面可以考虑选择耐腐蚀性能更好的合金元素,另一方面通过支架涂层等表面改性技术来提高支架的抗腐蚀性能与生物相容性,也是未来镁合金支架研发的一大趋势。     

一种新型的脱细胞组织工程血管支架的构建和评价

本研究的目的是制备一种免疫原性较小、生物相容性较好、力学性能优良的组织工程血管支架。新鲜获得的犬主动脉,置于三蒸水中4℃过夜，使血管细胞由于渗透压差较大而破裂；随后经过多聚环氧化合物家族的乙二醇缩水甘油醚（EX-810）的作用。进一步促进细胞破裂的同时。对血管支架的纤维结构起交联作用；最后应用物理超声的方法清除支架内的细胞碎片残留。用这种方法处理的犬主动脉内几乎没有可见的核染，基本消除了血管支架的免疫原性。同新鲜的血管相比较。这种组织工程血管支架的各种力学指标与新鲜的犬主动脉没有显著差异。说明处理后的支架仍然保持新鲜血管的力学特征。同时它还表现出极低的细胞毒性。分别在支架上种植内皮细胞和平滑肌细胞，扫描电镜检测结果表明，两种细胞在支架上生长良好，且局部已经融合成片。 相容性