中药新药临床试验若干问题的思考

中药新药临床试验过程简单,但是要保证临床试验的科学性、可行性、规范性以及合理性就极为困难,本文对中药新药临床试验的科学性与可行性关系、对照药物、疗效评价、证型标准化和症状分级以及统计学的要求五点问题进行深入讨论研究,为按照GCP的要求,进一步完善中药新药临床试验中的重要技术要求,为临床试验中药新药的一些常见问题提供参考和解决方案。     

中药新药临床研究技术要求及常见问题分析

根据现行的《新药审批办法》,中药新药共分为五类。第一类:①中药材的人工制成品;②新发现的中药材及其制剂;③中药材中提取的有效成分及其制剂;④复方中提取的有效成分。第二类:①中药注射剂;②中药材新的药用部位及其制剂;③中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂;④中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂;⑤复方中提取的有效部位群。第三类:①新的中药复方制剂;②以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂;③从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类:①改变剂型或改变给药途径的制剂;②国内异地引种或野生变家养…     

对中药新药临床疗效评价的几点思考

通过分析中医药临床治疗学的特点与优势 ,指出了中药新药与西药新药研制的区别和中药新药目前存在的一些问题。提出中药新药临床疗效评价目前需要解决 7个方面的问题。     

对中药新药治疗糖尿病周围神经病临床疗效评价的思考

糖尿病周围神经病的疗效评定标准为制约该疾病中医临床科研的瓶颈问题。本文在对治疗糖尿病周围神经病中药新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法认真梳理的基础上,结合国内外行业的临床指南、临床研究以及笔者的自身体会进行了系统的归纳和总结,以期为相关研究提供一些参考。     

中药新药证候及疗效评价

证候是中医理论的核心内容,也是中医认识生命活动的科学理论和方法.在中药新药研发中,证候疗效评价一直是具有中医特色的热门研究领域.本文从证候研究重要性、证候确立依据和构成、证候诊断标准、证候计量方法、证候疗效评价方法及关键点五个方面加以阐述,认为在注意吸收国际上药物评价的新观念、新方法的同时,更要重视能反映中医诊疗优势和特色的评价方法和指标.     

中药新药临床研究中存在的常见问题的思考

结合作者自身工作经验,对目前中药新药临床研究中一些常见问题进行了思考,旨在通过探讨临床研究中存在的问题,给研究者和申请人就如何更好地进行中药新药临床研究带来某些提示,希望有助于今后中药新药临床研究更科学、规范地实施。     

建设国家新药（中药）临床试验研究中心综述

上个世纪60年代,发达国家注意到药物临床试验中存在的质量管理问题,逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范（Good Cinical Practice,简称GCP）,我国也于1999年颁布了GCP规范,本文综述了国家新药（中药）临床试验研究中心的建设目标和业务发展,以供读者参考借鉴。     

中药新药非临床有效性研究评价的思路与方法

本文解释了“非临床”和“有效性研究评价”的内在含义，简要论述了中药新药非临床有效性研究的原则及指导思想、研究思路与基本要求。指出中医药研究开始时要周密调查，慎重选题立项，研究过程中要结合中医药的自身特点，坚持综合性研究评价，客观、准确评价药物的作用及作用机理。     

中药新药非临床有效性研究评价的思路与方法

本文解释了"非临床"和"有效性研究评价"的内在含义,简要论述了中药新药非临床有效性研究的原则及指导思想、研究思路与基本要求.指出中医药研究开始时要周密调查,慎重选题立项,研究过程中要结合中医药的自身特点,坚持综合性研究评价,客观、准确评价药物的作用及作用机理.     

关于中医特色GCP的思考

我国《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）的颁布施行,将对于中药临床试验循着科学化、规范化方向发展起到巨大的推动作用。同时也是新形势对中医药发展提出的新要求。努力探索一套既体现中医药特色,又与国际标准接轨的ＧＣＰ规范操作系统,构筑规范的中医证候诊断标准和临床结局评估标准,不仅是中医药现代化发展的需要,也是对现行ＧＣＰ的一种有益的补充。     

关于中医特色GCP的思考

我国《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）的颁布施行,将对于中药临床试验循着科学化、规范化方向发展起到巨大的推动作用。同时也是新形势对中医药发展提出的新要求。努力探索一套既体现中医药特色,又与国际标准接轨的ＧＣＰ规范操作系统,构筑规范的中医证候诊断标准和临床结局评估标准,不仅是中医药现代化发展的需要,也是对现行ＧＣＰ的一种有益的补充。     

中药药理规范研究的思考＊

用现代科学技术与方法对中药的药效、活性成分及作用机制进行研究始于上世纪20年代,从最初采用经典的植物化学模式对单味药进行研究,逐渐拓展到对药性理论、中药复方、配伍规律、治法治则及中医药理论的探讨,希望揭示中医药防治疾病的科学内涵,实现指导临床合理安全用药、发现新药、丰富和发展中医药理论的作用。近一个世纪以来,中药药理研究在理论、方法和技术上不规范,虽然取得了重要进展和大量研究成果,但也存在许多亟待解决的科学问题。本文试通过系统地梳理中药药理研究的成功经验和存在的问题,提出中药药理规范研究的定义,及其两个创新（思想创新和理论创新）和两个规范（方法规范和技术规范）。中药药理规范研究是创新前提下的规范以及规范基础上的创新辩证统一体,是创新—规范—再创新的不断循环发展。中药药理规范研究的提出希望能推动中药药理学学科向着更加规范、合理、科学的方向发展。     

浅谈中医临床研究中存在的问题与解决思路

文章阐述中医临床研究中存在的一些显著问题,如临床诊疗不规范、对照方法运用不科学、病例选择不恰当、疗效评价指标不完整等,并就此提出了相关的解决思路.     

中医西结合治疗带状疱疹临床研究

目的:观察中西医结合治疗带状疱疹的临床疗效。方法:将该院2010年1月—2012年6月收治的带状疱疹患者120例随机分为治疗组和对照组,每组60例患者。对照组单纯给予西药治疗;治疗组患者在西药治疗基础上予中药内服、外用、针灸的中西医结合方法治疗。两组患者均以10 d为1个疗程,共治疗1²个疗程。病情痊愈则不进入下一疗程,疗程结束后随访3个月。比较两组患者症状消失时间、显愈率及后遗神经痛发生率。结果:治疗组平均止痛时间、止疱时间、结痂时间、红斑消退时间和总病程分别为(2.5±0.5)d、(3.4±0.6)d、(4.6±1.1)d、(5.3±1.5)d、(10.1±2.6)d,对照组分别为(5.4±1.3)d、(4.8±1.2)d、(6.6±2.6)d、(8.8±3.7)d、(13.3±3.8)d,治疗组症状消失时间明显短于对照组,经统计学处理有显著性差异(P<0.05或P<0.01)。治疗组显愈率96.7%,后遗神经痛发生1例,占1.7%;对照组显愈率86.7%,后遗神经痛发生9例,占15%。治疗组患者的显愈明显高于对照组,后遗神经痛发生率明显低于对照组,差异有极显著统计学意义(P<0.01)。结论:中西医结合疗法治疗带状疱疹疗程短,治愈率高,后遗症少,值得推广应用。     

五鹤续断生产质量管理规范种植基地环境质量评价

通过对五鹤续断生产质量管理规范基地生态环境中的大气、土壤和水进行分析检测,结果表明:各项检测指标均符合国家标准。     

口服中成药治疗流行性感冒临床研究证据的概况性综述

采用概况性综述方法及其规范流程,对于口服中成药治疗流行性感冒（流感）的临床研究证据进行系统性梳理分析,以了解研究概况及存在的问题。从行业内公认的相关药物目录和诊疗方案中筛选流感用口服中成药,通过药品说明书获取药品基本信息,并检索中英文数据库,纳入相关文献,进行统计分析及可视化处理。共纳入药品36种,文献87篇。药品主要功效为清热解毒,代表性药物主要有金银花、连翘、板蓝根等;12种药品除流感外还可用于腮腺炎、急性支气管炎等疾病的治疗;仅6种药品对禁忌证及不良反应进行了完整标注。口服中成药治疗流感相关研究文献发表量近年来呈持续增长状态,研究地域分布于我国25个省市;临床研究中以连花清瘟制剂占比最多,研究类型包括随机对照试验、非随机对照试验、回顾性研究等;13项研究获得了国家相关课题资助;样本量>200例的研究仅9项;最常见干预措施为中成药VS西药;研究疗程跨度3~14 d。共提取7种结局指标,按出现频次依次排列为①复合有效率②退热效果③症状改善情况④安全性指标⑤病毒学检查⑥血清炎性因子⑦中医证候积分。流感用口服中成药临床研究与药品目录存在信息不对称;药品说明书普遍不规范;现有临床研究数量偏少、质量普遍较低,未突出中医优势等问题。未来需对中成药说明书加以优化,加大临床研究投入,进一步规范临床研究设计,突出中成药疗效特色,为开展口服中成药治疗流感的临床综合评价提供证据支持。     

中医临床研究伦理质量控制及量化评价

目的:建立中医临床伦理质量控制评价指标,实现对伦理质量的量化评价。方法:依据指标对科技部\"十一五\"国家科技支撑计划重大项目的全部课题组进行了中期和结题两阶段的量化评分,通过雷达图描述各课题的实际得分,利用卡方检验和相关性方法分析伦理质控水平对于课题总体质控得分的影响。结果:从中期到结题,伦理质控得分占质控评估总分的重要性呈下降趋势。结论:在试验早期阶段伦理质控的水平对于课题整体质量控制水平的影响更为重要。     

基于贝叶斯网络评价中医药疗效思路与方法

中医药疗效评价研究是推动中医药现代化、国际化发展的重要内容,但通过现有疗效评价方法常难以表示和呈现真实世界研究证据间潜在的因果关联。贝叶斯网络可利用网络来解析场景中潜在的因果关联,并对其进行动态更新,若能运用此方法来表示和呈现中医药诊疗研究证据,将有望从因果关联视角更清晰地了解、说明和评价中医药临床疗效的研究证据。     

Progress in clinical research on the integration of Chinese and Western medicines for treating primary liver cancer

Primary liver cancer (PLC) is one of the most common malignant tumors in China. PLC is characterized by insidious onset, rapid progress, poor quality of life, and short survival time. Notably, current treatment strategies remain unsatisfactory. Traditional Chinese medicines (TCM) have been used to treat a variety of diseases, including liver diseases, for more than 2000 years. In this study, we performed a review of the use frequency and clinical efficacy of TCM in treating PLC. Relevant literature from January 1, 2009, to January 1, 2021 was retrieved from network databases of China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Chongqing VIP, Wanfang, PubMed, and SinoMed. The most frequently used TCM and their efficacy in PLC treatment were summarized. Based on the inclusion and exclusion criteria, 33 articles were selected. Overall, the efficacy of the combination of TCM and Western medicines in the treatment of PLC was higher than that in the control groups (i.e. treatment with Western medicines alone) (65.11% vs. 44.31%, P < .05). Among the 33 selected articles, 11 were investigated for TCM preparation (marketed drugs) and 22 for TCM formulas. In total, 102 types of TCM (single herbs) were used to treat PLC. The top five most frequently used TCM were Poria (14.71%), Astragali radix (13.73%), Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (12.75%), Bupleuri radix (12.75%), and Glycyrrhizae radix et Rhizoma (11.76%). Of the 102 types of TCM, tonics were the most frequently used categories, followed by heat-clearing medicines, blood-invigorating medicines, and stasis-resolving medicines. Of 207 papers, 174 (84.06%) could not be subjected to statistical analysis due to research quality. Further high-quality research on herb sources, formula components and dosage, toxicology, and ethics of TCM is necessary. In conclusion, TCM play a promising role in the treatment and management of PLC, although further investigations are warranted.