2010年3—5月美国FDA公布的部分药物警示

美国食品药品监督管理局（FDA）提醒医疗卫生专业人士和患者,氯吡格雷（血小板聚集抑制剂）对于代谢不佳的患者会降低疗效。氯吡格雷（波立维）的标签将增加黑框警告,提示代谢不佳的患者不能有效代谢该药．从而不能获得其全部收益。     

2010年6～7月美国FDA公布的部分药物警示

FDA通知相关医护人员和患者,由于涉及安全问题,FDA正在要求对所有的长效β受体激动剂类药物（LABAs）制定一项风险控制计划（REMS）,并进行整类药物的标签变更。该项风险控制计划将要求包括一份经修订的专为患者编写的用药指南,以及一份用于指导医护人员正确使用LABAs的计划。上述要求是基于FDA对相关研究的分析后而做出的,     

2011年5月美国FDA公布的部分药物警示

1关键词:文迪雅(罗格列酮)心血管事件05/18/2011FDA向公众和医护人员宣布,对处方和使用含罗格列酮的药品增加限制条件。这些药物以Avandia(文迪雅),Avandamet和Avandaryl的名字销售,用于治疗II型糖尿病。对于处方和使用这些药品的医护人员和患者,必     

美国FDA公布试验药物最终规定

美国FDA公布《扩大试验药物治疗人群》及《试验药物收费》两项最终规定,允许实施“风险评价与减轻战略”（REMS）的试验药物用于通常不符合治疗标准的患者,对试验药物收费作出明确规定。     

2004年1～5月美国FDA批准的新化学实体药物

20 0 4年1～5月,美国FDA总共批准了1 2个新化学实体药物(NMEs)。这1 2个新化学实体药物列表如下。附表　2 0 0 4年1～5月美国FDA批准的新化学实体药物通用名商品名剂型申请者类别批准日期TiotropiumBromide(噻托溴铵)SpirivaHandihaler气雾剂BoehringerIngelheim抗胆碱药2 0 0     

2010年1～2月美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1～2月份批准了3件第一时间ANDA申请（见下表）。     

2012年4月美国FDA公布的药品安全警示

1关键词:含阿利克伦药物新的警示信息和禁忌症[04/20/2012]阿利克伦是一种肾素抑制剂,用于治疗高血压。FDA告知医疗保健专业人员,患有糖尿病和肾损害的患者在使用含有阿利克伦的降血压药物时,如果同时使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIs)和血管紧张素受体阻断剂(ARBs),可能存在风险。由于存在肾损害、低血压和高血钾的风险,糖尿病患者不能在使用含阿利克伦药物的同时使用ACEIs或ARBs。阿利克伦药物的说明书根据一项临床试验的数据进行了更新。     

06年5月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年5月份批准了23件ANDA．其中6件为第一时问提出的申请（见下表带＊者）。     

美国FDA新近批准上市用于神经系统的药物

商业信息 爱尔兰制药公司Elan(ELN)的硫酸吗啡(morphine sulfate)缓释胶囊(Avinza)2002年获美国FDA上市许可。Avinza采用Elan公司的专利控释技术(SODAS),其新颖的双重释药剂型包含速释和缓释吗啡颗粒。既能迅速释放吗啡,达到稳态血药浓度,又能维持24小时血药浓度稳定。在安全性和疗效研究中,本品一日1次给药能持续24小时有效缓解疼痛。对于与癌症及其它疾病相关的多种疼痛患者,本品将提供一个重要的治疗选择。     

2008年5月美国FDA CDER会议安排

5月1日，委员会将听取如下内容的最新情况：1．健康和人服务咨询委员会血液安全和可获得部门2007年8月22～23日及2008年1月9～10日会议的概要。2．2007年西尼罗河病毒流行病学和使用核酸试剂减少西尼罗河病毒在输血用全血和血液成分、人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT／Ps）中传播的风脸。     

美国FDA修订GMP计划公布

美国FDA宣布了对GMP的渐变计划，本次GMP修订旨在反映FDA所坚持的管理规定与企业生产实践相一致的理念，同时与国际标准接轨。     

2012年10月美国FDA公布的药品安全警示

1关键词:非处方药滴眼剂与鼻喷雾剂儿童误食严重不良事件10/25/2012FDA警告医疗保健专业人士和公众,非处方药中用于缓解红眼的滴眼剂与减少鼻充血的鼻喷雾剂被儿童误食可能导致严重甚至致命的不良事件。这些被误食的滴眼剂和鼻喷雾剂含有如下活性成分:四氢唑啉,羟甲唑啉     

2005年5月份美国FDA的顾问委员会会议

药物科学顾问委员会 5月3日，委员会将：1)听取临床药理小组委员会的最新进展报告；和2)对制订药物释放或溶解细则的一般课题进行讨论并提出评论。     

2010年2月份美国FDA批准的NDA

2月份美国FDA批准的NDA如下表所示（既包括有益的也包括有害的）的遗传学差异。2．用新的以患者为中心的临床药理学方法研究药物安全性。3．对旨在研究药物在肾损伤患者体内的吸收、分布、代谢及排泄方式如何改变的临床药理学试验的设计及分析。4．转运体介导的药物相互作用的科学性考虑和近期进展。     

美国FDA如何审批生物技术药物

介绍FDA对生物技术药物的审批程序，生物技术药物Ⅲ期临床试验的内容、生产许可证申请（PLA）、诊断用生物技术药物和对生物技术药物的特别批准。目的是使生物技术药物安全、有效，并使公众能及时获得这些药物。     

2010年美国FDA批准新药

2010年,美国FDA共批准了14个新分子实体和7个新生物制剂（表1）,同时还批准了3个重要疫苗（表2）。其中,Novartis公司的芬戈莫特（fingolimod/Gilenya）、Amgen公司的德诺苏单抗（denosumab/Prolia）、Boehringer Ingelheim公司的达比加曲酯（dabigatran etexilate／Pradaxa）、Pfizer公司的13价肺炎球菌结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine／Prevnar 13）和Dendreon公司的治疗性前列腺癌疫苗sipuleucel—T（Provenge）都极可能在日后成长成为“巨型炸弹”级的畅销药物（疫苗）。     

2009年5月份美国FDA批准的NDA

5月份美国FDA批准的NDA如下表所示 FDA已批准Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）片剂用于治疗成人精神分裂症。Fanapt属于非典型抗精神病药物，在两项短期的安慰剂（糖丸）对照临床试验中显示在减轻精神分裂症症状方面优于安慰剂。