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随着人类疾病谱的变化,复方药物日益得到包括国际主流医药界的重视和认可.中医药以其在慢性复杂多因素性疾病的治疗方面具有的显著优势备受关注.以确有疗效的中医方剂和名优中成药为源头,研究开发成为中医药特色明显、配伍科学合理、药效成分基本清楚、机理基本明确、安全有效、质量可控的复方中药创新药,有望国际主流医药市场的认可,并在未来创新药物国际竞争中占据有利地位.本文根据中医药的特点提出了中药复方新药创制的技术路线,对其技术支撑体系的建设提出了有关建议和方案,并对中药复方新药创制的发展趋势和方向进行了展望. 相似文献
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随着我国加入WTO,国内制药工业和新药研究开发处于严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存的局面,过去靠仿制国外化学药品的思路越走越窄,而从中药中发现新药和对中药复方的研究越来越受国内外关注.我国在中药新药开发方面的独特优势在于中医药历经几千年的实践与积累,形成了较为完整的理论体系,并有汗牛充栋的文献记载. 相似文献
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中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。 相似文献
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回顾近40年来我国中药新药研究与开发研究的基本概况;提出了面向21世纪中药新药研究与开发的机遇和挑战、中药创新研究的有利条件与不利因素;扼要介绍了中药创新研究的方向和途径;并就中药新药研究与开发中的中药材质量标准规范化研究、中药复方有效成分研究、中药复方药理学研究以及中药与国际接轨等方面阐述了初步设想和拟采取的一些对策。 相似文献
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本文介绍了在中医药理论精髓(整体观、系统论)指导中医药与现代科学技术整合过程中,所提出的中医药整合医学的发展背景和研究实践,从基于化学物质组学的中药复方化学研究体系,“系统-系统”的中药复方研究模式,整合化学物质组学的中医药系统生物学和临床系统生物学,整合生物标志物体系,聚焦整合生物标志物群,中药工程集成化创新与自主创新,中药复方新药创制及技术支撑体系,复方药物研发创新体系,化学生物学和仿人体微流控芯片等多个方面阐述了中医药整合医学具体研究内容和展望。 相似文献
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中药含药血清的研究进展及其在中医学中的应用 总被引:9,自引:0,他引:9
主要论述了药物血清制备方法、应用领域、存在问题和未来发展趋势.对当前药物血清的制备,从给药量、给药时间、采血时间及采血后的处理等主要问题进行了总结.同时指出含药血清在中医药研究中应用的范围之泛,能够较好地反映中药的药效,推动中药药代学的发展,建立国际认可的中药及复方质量标准,促进新药开发,阐明中药复方配伍机制.针对含药血清存在的不足,提出药物血清制备要运用现代科学技术,包括中药药代学、中药药效学、中药血清药物化学共同发展,做更深入的研究. 相似文献
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我国中药缓控释制剂的研究状态分析 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:回顾分析我国中药缓控释制剂研究进展和存在的问题,为中药缓控释制剂研发提供思路。方法:系统检索国家食品药品监督管理局的药品注册和审批数据库、国家知识产权局专利数据库和中文文献数据库,统计分析中药缓控释制剂新药注册、专利和文献,进行信息学统计;分析中药缓控释制剂研究若干关键技术领域的进展。结果:中药缓控释制剂论文、专利和药品注册等均呈上升趋势,研究的深度和广度显著加强,针对成型技术、释放度、吸收动力学和体内药动学等关键技术的研究取得进展,但在研究方法学上存在重要缺陷,多局限于单组分评价和套用化学药缓控释制剂评价方法,亟待建立符合中医药整体观的中药缓控释制剂体内外评价方法。结论:中药缓控释制剂研究取得明显进步,但需要加强新药研发和注册,其评价理论亟待创新和发展。 相似文献
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Zhang L Yan J Liu X Ye Z Yang X Meyboom R Chan K Shaw D Duez P 《Journal of ethnopharmacology》2012,140(3):519-525
Ethnopharmacological relevance
Traditional Chinese Medicine (TCM), including Traditional Chinese Medicine drugs (TCM drugs), has been playing a very important role in health protection and disease control for thousands of years in China. Relying on natural products, mainly of herbal origin, used either as raw materials for decoction, as prepared herbal medicines or as formulated traditional medicines, TCM is still widely accepted by Chinese people, especially for chronic diseases treatment. This extensive use warrants safety measures and so TCM drug safety monitoring and risk management are becoming increasingly important tasks for the Chinese State Food and Drug Administration (SFDA).Methods
The Adverse Drug Reaction (ADR) monitoring system in China was established both for western and TCM drugs in 1989 as a voluntary reporting system with a National Center collecting and compiling reports. Serious or multi-case reports on individual TCM drug or formulated products are detailed in the Chinese ADR Information Bulletin to inform the public and Drug Administrative authorities for risk management.Results
About 10–15% of the ADR reports received by the National Center are related to TCM drugs and mainly pertaining to the formulated products. In certain cases, the suspension of a particular TCM preparation is decided by SFDA China.Conclusion
The model of safety monitoring and risk management of TCM drugs is still under exploration. Indeed, the characteristics and risk factors associated with these drugs require both proper understanding and control of the risk by strengthening standardization of clinical applications, basic science research, quality control in manufacturing, exploration of the actives monitoring methodology and enhancement of international communication and cooperation. 相似文献13.
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将中药二次开发作为中药研发的方向之一,有助于在中药研发领域创造新价值。通过综述近年来药物二次开发的研究热点,分析国内改给药途径、改剂型中药的获批情况,了解中药二次开发中相关的技术方法,提出了中药二次开发的研究思路。当前药物二次开发的研究热点:非抗癌药用于癌症、药物重新定位于罕见病、改变给药途径对呼吸系统疾病再治疗、非呼吸系统疾病药物的吸入疗法再利用。中药的二次开发不完全等同于化学药的老药新用,有其自身特点,可参考的研究思路:(1)优化生产工艺、选择更合适的剂型、优化临床给药途径等;(2)提升中成药的质量控制水平;(3)阐明中药的活性成分与作用机制;(4)进一步聚焦有良好疗效的中药优势病种,如一些疑难疾病、慢病、罕见病的病种。 相似文献
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中药有效成分研究是中药开发与应用的关键科学问题,是新药创制的重要源泉,基于中药有效单体成分的新药开发是研发具有自主知识产权新药的一条重要途径。一直以来,中国科学家们在这方面开展了大量的工作,也取得了许多令我们称赞和骄傲的佳绩。一些从研究中药有效单体成分出发而成功开发为化学实体类新药的代表性工作,更值得我们学习和借鉴,本文对此做一概括性地介绍,希望为新世纪、新形势下的中药新药开发提供一些参考。 相似文献
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波依定与洛汀新治疗不同中医证型高血压疗效比较 总被引:6,自引:0,他引:6
目的:观察波依定与洛汀新对不同中医证型高血压的疗效是否具有中草药的某些特征,能否按中医辨证选择抗高血压药.方法:按照WHO的标准明确高血压诊断与分级,根据<中药新药临床研究指导原则>分为4型.216例患者随机分为两组,分别给予波依定与洛汀新治疗,疗程4周.分析对总体血压和不同证型血压的影响,以及对不同症状的疗效有无差异.结果:两种药物降低患者总体血压的幅度基本相同;但分层研究,对4种中医证型患者的血压的降低程度明显不同,洛汀新对肝火亢盛型血压降低幅度更明显,波依定对痰湿壅盛型比其它三型降压更好;对阴虚阳亢型和阴阳两虚型两组之间差异无显著性.对各种证型症状的改善作用也显示同样的结果.结论:抗高血压药对不同中医证型高血压的疗效不同,表明西药也同样具有中草药的某些特性,可以根据中医辨证选择抗高血压药. 相似文献