论新药研制过程中的创新与开发

新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是非研究性的工作,较研究层次为低,过去很多人不愿意从事开发,甘愿做一些所谓的研究工作。随着新药研究尤其是中药新药研究水平的不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。诸如国家在许多重大项目如攀登计划、“九·五”科技攻关等都立项招标,这符合我国的国情。从国家来看,新药研制已不再被视为一般的开发过程,而是一项高智能、高技术投入的创新工作,可以说新药研制的创新时代已经到来。１新药研究的历史背景回顾我国中药新药研制的历史,大约经历了三个阶段…     

“药学进展新药信息报告会”在烟台召开

为促进我国的新药研究与开发,为使从事科研、生产及临床药学工作的药学界同仁及时了解国内外新药信息,促进生产、科研及临床用药等部门之间的相互联系,由山东省医药总公司,中国药科大学《药学进展》编辑部联合主办的“药学进展新药信息报告会”于1989年9月10日～9     

国家中药新药开发计划启动

国家中医药管理局 2 0 0 2年 6月下旬启动中药新药开发专项课题计划 ,包括免疫抑制剂研究、抗肺纤维化新药研究、抗肿瘤新药注射液研究等七十个项目 ,并专门成立“新药开发专项领导小组”统筹项目的成本 ,提高效率。为使科研成果和应用紧密结合 ,这次新药开发专项有别于以往开发项目的立项方式 ,中医药管理局投入五百万的开发经费 ,委托中国中医药科技开发交流中心进行招标及管理 ,开发项目由市场主导 ,更切合市场的需要。据透露 ,这次新药专项项目要求具备明确的技术创新和潜在经济效益 ,其中包括具备知识产权的中药一、二类新药 ,有疗效确…     

我国医院制剂的现状分析

在我国，医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极的作用．有着悠久的历史．在提高我国制剂水平和新药开发中是一支不可忽视的基础力量。我国目前药物制剂剂型、品种和规格均较少，因此加强药物制剂研究，乃是我国今后新药研究的方向之一。正确引导医院制剂开发新药的方向，发挥医院药学人才的巨大潜在力量，必将为我国的新药开发工作开拓更加广阔的前景。在某些意义上说，医院制剂的作用也是制药厂所不可替代的。随着医疗卫生体制改革，药监力度的加大和工业制剂的高速发展，医院制剂正面临着严重的挑战．对我国医院制剂现状进行深入的分析及探讨，对于医疗用药和新药开发具有指导作用。     

医院药房开发新药的策略

在我国,大中型医院制剂多达300余种,它在配合临床治疗各种疾病上具有及时、灵活的特点,同时还为工业制剂提供一批疗效高、毒性小的新制剂。加强和重视医院药房开发新药,是我国开发新药的方向之一,也是符合我国国情的新药研究体制的不可忽视的力量。本文试就医院药房开发新药应遵循的方式和策略,谈些看法供有关人士参考。 一、医院药房开发新药的有利条件     

敢问路在何方——二十一世纪中药新药研发的路径思考

回顾并总结了中药新药国内外研究开发现状。从确定中药开发的方向、选择新药开发项目，从加强天然产物活性成分研究，应用生物技术开发中药新药，以及网络信息技术的应用等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发的路径。     

探索性新药临床试验研究及其引发的思考

探索性新药临床研究（0期临床实验）在国外已经开始运用于新药开发,这种研究模式具有一定的优势,对我国创新药物开发颇有意义,为此探讨探索性新药临床研究的概念、原则、优势,分析其目前在国外研究概况,并对开发运用探索性新药临床研究模式存在的问题进行思考。     

新药研究开发的进展与展望

综述了近年来国际国内新药研究开发的最新进展和重要成就,提出了加速我国新药研究的若干思考,并对２１世纪初期新药研究开发的一些发展趋势进行了展望。     

关于新药审批有关问题的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局），解放军总后卫生部：为鼓励研究开发新药，加快我国创新药的研究开发和审批进度，加强新药申报的监督管理，进一步适应知识产权保护和新药保护的需要，创造制药企业平等竞争的环境，现就新药审批管理的有关问题通知如下：一、一类新药审...     

关于我国民族药研究与新药开发的探讨(上)

民族药和中药是我国传统药的两个重要组成部分；传统医药与现代医药结合并相互补充是中国特色的医疗卫生体系。从民族药研究的原理与方法、民族药研究的进展和从民族药中开发新药等三个方面进行了论述和探讨，为我国民族药的研究与开发提出了若干思考和意见，强调从民族药中开发新药不是替代而是传统药的继承与发展和系统调查研究是民族药开发的前期工作基础等观点。     

对弘扬祖国中医药文化的若干思考——谈中医方剂与中成药开发

针对目前我国传统方剂、方药开发不到位、新药无序乱开发等现状,作者就中医方剂研究与中成药开发问题提几点看法,以求大力弘扬中医药文化。     

陕西中医学院科研平台之四：陕西省中药基础与新药研究重点实验室简介

陕西省中药基础与新药研究重点实验室是2008年经陕西省教育厅、陕西省科技厅联合批准,以陕西中医学院为依托建立的省级重点实验室。实验室主要开展陕产道地药材资源开发及质量标准研究;活性成分的筛选及提取分离研究;中药饮片炮制工艺及质量标准研究;中药药效学、毒理学作用机理研究;中药新药与新剂型的开发研究等。     

有关新药研究和开发的若干问题

本文阐明了新药研究和开发的一些主要问题，如：找寻新药的方法和基本要求；“复关”后对我国药业的冲击和出路；如何利用中医药的资源优势和人才优势；《药品管理法》才国家级新药研究、开发、审批、生产的有关规定；如何抓住机遇，开发类药和保健药品……。     

国际化中药标准研究项目的查新检索策略和文献分布

为应对加入WTO后我国医药产业面临的严峻挑战,加快医药产业创新,国家将“创新药物和中药现化”列为“十五”重大科技专项。专项的主要研究内容和目标是:构筑与国际标准接轨的新药研发技术平台,完善我国新药研究开发体系,合理布局,优化集成,建立我国新药研究开发技术联盟;开发出一批具     

新药开发中的自然辩证法

新药开发已成为药学领域的热门课题，选题的科学性，研究方法的可行性，研究途径的合适性，直接决定了研究项目的成功与否。本文试从科学技术方法论出发，从科研选题、科学实验及科学观察等方面阐明在新药开发中遵循自然辩证法的重要性。     

新药研发 箭在弦上——访中国医学科学院药物研究所刘耕陶教授

医药科技创新是一个沉重的 话题。如何重视科技创新,加大 医药行业研发力度,是当前中国 医药界面临的重要课题。针对当 前我国企业对创新药研发企业重 视不够、投入不足、基础研究跟 不上等实际情况,中国医学科学 院药物研究所的刘耕陶教授就如 何提高我国创新药研发能力提出 了一些建议。 研究开发一个新药,需要全     

天然药物的研究方向探析

充分利用自身的优势来进行新药的研究和开发,实现新药开发从以仿制为主迈向以创新为主的战略跨越,是摆在国人面前的严峻课题。我国天然药物研究的方向应从天然结构活性成分出发,经结构修饰,类似物的合成及系统的活性研究,总结结构与活性毒性的相关性,作为设计新药目标化合物的基础。天然药物的研究应以基础研究、中药复方制剂的配伍研究,应用多学科的理论技术,促进天然药物研究的深入为重点。     

科研思路与新药开发课程教学方法改革的探索与思考

为培养学生自主思考和创新能力,在科研思路与新药开发课程教学中,运用"抛锚式情境教学方法",开设新药研究设计性试验。本文通过过程跟踪、汇报讨论、书写设计报告及课后教学反馈等途径,使学生的独立思考能力、获取信息能力、论文写作能力及科研创新能力得到了很大提高。抛锚式情境教学法对于提高新药开发课程教学效果有促进作用。     

对药物非临床实验管理规范（GLP）的历史回顾及其辩证思考

药品非临床实验管理规范（G凹）是国家为保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠,针对药物安全性评价研究机构制定的基本要求。本文回顾了GLP的出现及发展历程,客观辩证了在GLP发展过程中新药研发与安全评价的关系、GLP实施与新药开发的矛盾等,提出对于我国未来GLP发展的见解。     

浅谈新药研究与开发

随着科学技术的进步与人类保健事业的发展 ,药物已成为一类不断推陈出新的特殊商品。新药研究与开发的目的是通过科学的构思和科学的方法 ,寻找具有特定生物活性的新型药物 ,所研制新药应更具有安全性、有效性和可控性。我国创制新药的能力与发达国家相比还有很大差距 ,制药企业中药品仿制率高达97% ,我国已加入世界贸易组织 ,今后仿制药品将陷入侵权困境 ,因此新药的研制与开发迫在眉睫。1　概述新药的研究与开发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程 ,涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化…