中药安全性重点监测品种遴选原则的探讨

目的：探讨中药安全性重点监测品种遴选的基本原则和思路。方法：从药品不良反应信息、药品自身性质和药品使用特点三个方面，分析中药安全性重点监测品种的遴选原则。结果：应结合药品不良反应发生率，不良反应数量，不良反应严重程度，药品所含成分，药品销售量，药品风险效益比等多因素综合考虑遴选中药重点监测品种。结论：中药安全性重点监测品种遴选须全面考量药品各方面因素，综舍分析，审慎抉择。     

我院住院患者药品安全知识认知度调查分析

目的:了解我院住院患者对安全用药及药品不良反应(ADR)知识的认知程度,为药品安全监管提供参考。方法:制定统一的问卷调查表,对我院住院患者进行随机调查,通过Excel电子表格和EpiData3.1建立录入系统,用SPSS13.0和SAS9.1软件进行统计分析。结果:回收问卷500份,除去信息缺失较多的调查表,纳入统计496份,有效率99.2%。患者对ADR基本知识、ADR监管知识认知度较高,对于合理用药要素、安全用药原则等知识认知度较低。患者药品安全知识认知度与被调查者的文化程度、职业存在一定关联性。结论:应向公众宣传科学、合理的用药知识,多针对农村地区及低文化程度者开展宣传和教育。     

Intensive monitoring of duloxetine: results of a web-based intensive monitoring study

Purpose

Duloxetine (Cymbalta^®) is a serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) re-uptake inhibitor indicated for the treatment of depression, diabetic peripheral neuropathic pain and general anxiety disorder. The aim of this study is to gain insight in the user and safety profile of duloxetine in daily practice, reported by patients via a web-based intensive monitoring system during their first 6 months of use.

Methods

First-time users of duloxetine were identified through the first dispensing signal in the pharmacy. Patient demographics and information about drug use and adverse drug reactions, ADRs, were collected through electronic questionnaires sent 2 and 6 weeks, 3 and 6 months after the start of duloxetine administration. ADRs were quantified and signal detection was performed on a case by case basis.

Results

Three hundred and ninety-eight patients registered for the study; 69.1 % were female. Depression was the main indication. Three hundred and three patients (76.1 %) filled in at least one questionnaire and 78.9 % of these reported an ADR. Serious ADRs were reported by 4 patients. Three new signals were identified, amenorrhea, shock-like paraesthesias and micturition problems.

Conclusions

Web-based intensive monitoring is an observational prospective cohort study mirroring the use and ADRs of duloxetine in daily practice. This study indicates that duloxetine is a relatively safe drug as used by patients for six months in daily practice, but the aforementioned signals need to be evaluated in more detail.     

住院新生儿超说明书用药研究的系统评价

目的:系统评价住院新生儿超说明书用药研究现状,了解新生儿超说明书用药特点.方法:检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普、PubMed、EMBase数据库,纳入中英文发表的住院新生儿超说明书用药研究,以澳大利亚Joanna Briggs Institute(JBI)循证卫生保健中心推荐的对现况调查类研究的质量评价工具...     

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实地收集获取410个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书410份，302个品种[不良反应]项为尚不明确（占73.66%）；262个品种[禁忌]项为尚不明确（占63.90%）；仅3个品种[特殊人群]项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，主动补充更新说明书安全性信息。     

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

摘 要 目的：了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法：收集2013～2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果：药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论：药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。     

药品安全风险影响因素实证分析

目的:探讨药品安全风险的影响因素,为药品安全风险评价指标体系的构建提供决策建议.方法:通过调查问卷针对药品安全风险的来源进行研究,采用结构方程模型(SEM)对调查结果进行实证分析.结果与结论:药品安全风险从来源上看可以分为药品缺陷、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境因素5个方面,其中药品缺陷、质量管理和不合理用药是影响药品安全风险的主要因素.     

溺水引发吸入性肺炎病人使用抗感染药物致药物性肝损伤的药学监护1例分析

目的 探讨1例溺水引发吸入性肺炎病人使用抗感染药物致药物性肝损伤治疗实践.方法 临床药师参与呼吸科重症监护室(ICU)抗感染药物治疗,对抗菌药物的选择、药物相互作用和不良反应监测等方面提出合理的建议.结果 临床药师采用计算推算法(法国归因系统)评定该例肝损伤病人的可疑药物不良反应的等级,对可疑药物提供血药浓度监测(TDM),为诊断药物性肝损伤提供依据.结论 药学监护可以减少药物不良反应的发生,提高药物治疗的安全性和有效性.     

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者抗病毒用药监护的研究进展

为提高抗病毒药物在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者尤其是需要多药联合患者中的合理性和安全性,结合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》提到的抗病毒药物,通过查阅文献、搜集各抗病毒药物说明书和MCDEX合理用药信息支持系统的相关信息,总结这些抗病毒药物的临床药动学特征、药物相互作用及不良反应信息,提出合理的用药监护建议。从药动学和药物相互作用角度加强抗病毒药物在COVID-19患者中的用药监护,可提高药物使用安全性,保障患者的合理用药。     

肿瘤专科医院药品不良反应报告73例分析

目的：对肿瘤患者药品不良反应（ADR）监测的现状进行分析,为今后开展ADR监测工作提供依据。方法：采用回顾性研究方法对我院2008年上报的73例ADR报告进行分类统计,分析ADR发生规律及其特点。结果：73例报表中,用药途径主要为静脉注射,共计63例（86．3％）;涉及药物31种,主要为抗肿瘤药物（45．2％）;ADR主要表现是全身性损害（27．4％）和呼吸系统损害（21．9％）,其次是皮肤及其黏膜的损害。结论：应加强对肿瘤患者ADR的监测工作,以保证用药安全性。     

2012年～2017上半年江苏省药品不良事件聚集性信号情况分析

摘 要 目的：分析近几年来我省药品不良事件聚集性信号情况,为保障公众用药安全提供参考。 方法：收集2012年1月～2017年6月国家药品不良反应监测系统预警平台生成的事发地为我省的聚集性信号,对筛选出的关注信号,分别从药品及不良事件表现、药品抽检、临床使用情况等方面进行统计分析。结果：41例关注信号涉及29种药品,其中有6种中药注射剂。对30个信号涉及的药品进行了抽样检验,收到25份检验报告,4份检验结果不符合规定。35个信号收到调查报告,涉及299例病例,临床用药不符合说明书规定的有78例次。结论：应提高中药注射剂质量标准,以保障中药注射剂疗效的稳定性和使用的安全性,临床用药中应对不合理用药行为及时干预,加强临床用药监测,切实保障公众用药安全。     

1879例药品不良反应回顾分析

目的分析医院药品不良反应(ADR)发生规律和特点,为临床合理用药提供安全信息。方法对我院2006~2009年收集到的1 879例ADR报告分别从患者的年龄、性别、药品种类、给药途径、临床表现等方面进行统计分析。结果 1 879例ADR中,抗微生物类药物报告最多,占42.42%(797例),其次为中药制剂;给药途径以静脉给药为主。ADR累及的系统—器官以皮肤及其附件损害为主,其次是消化系统损害等。结论应加强ADR监测,特别是抗微生物药和中药注射液的监测,减少或避免药品不良反应的发生,确保用药安全。     

我院124例药品不良反应报告分析

目的：分析本院药品不良反应（ADR）的发生特点、规律及产生原因,为临床合理用药提供依据,保证用药安全。方法：汇总2007—2009年上报的124例药品不良反应报告,分别从患者性别、年龄、给药途径、药物种类、临床表现、转归情况及引发的ADR前10位的药品等方面进行回顾性分析。结果：124例不良反应,50岁以上患者占52.5%。抗感染药物引起的ADR最多,占50.7%;静脉给药途径发生ADR最多,占90.3%,最多见的ADR临床表现为皮肤及附件损害,占45.2%。结论：应重视药品不良反应监测工作,加强抗感染药物及静脉给药途径的监测,减少ADR的发生,确保患者的用药安全。     

儿科应用氨基糖苷类抗菌药物研究进展

目的：了解我院儿童药品不良反应（ADR）的规律及特点。方法：采用回顾性分析方法,统计我院2017-2018年收集的348例儿童ADR报告,分别从患儿性别与年龄、药品种类、发生时间、ADR累及系统/器官分布、临床转归等方面进行Pareto最优分析。结果：348例儿童ADR中,1~12岁患儿累计构成比为77.59%（A类因素）,抗感染药、心血管系统药、呼吸系统及抗肿瘤药引起的ADR累计构成比为77.87%（A类因素）;涉及的抗感染药主要为头孢菌素和大环内酯类（65.22%）,药品剂型主要为注射剂及粉针剂（77.59%）,给药途径主要为静脉滴注（67.24%）,发生ADR时间主要为用药后2 d内（79.60%）,累及系统/器官主要为皮肤及其附件和胃肠系统（77.78%）;临床转归主要为好转（62.07%）。结论：我院儿童ADR涉及的药品种类主要为抗感染药、心血管系统药、呼吸系统及抗肿瘤药,主要表现为皮肤及其附件损害和胃肠系统紊乱。在ADR监测时应重点关注1~12岁儿童,同时应掌握合理的用药方式、强化监护环节,尽可能减少ADR的发生,以确保儿童临床用药安全、有效。     

2012年某院药品不良反应的分析

目的分析药物不良反应发生的特点,促进药品不良反应监测的进一步完善。方法对我院2012年全年上报的61例不良反应报告进行回顾性分析。结果引起不良反应的药物主要为抗菌药物和中药制剂,不良反应上报率低、漏报率高。结论通过多种途径改进不良反应上报工作,提高全体医务人员的重视,保障患者用药安全、有效。     

某院重点监控药品的药事管理实践

目的：探索对重点监控药品合理使用的有效药事管理措施。方法：建立重点监控药品的药事管理措施,通过对比监管前后某院医疗指标以及重点监控药品目录的变化情况,对管理效果进行参考性评价。结果：对比监管前后数据,发现收治人数增加了53.0%;但药占比从34.4%下降至24.5%;人均药费从8 492.5元降至6 078.3元;而平均住院天数、诊断疾病种类数、治愈率均无显著性差异。对比全院重点监控药品目录前20位药品,亦明显可见非针对性治疗用药明显减少,针对疾病的治疗用药明显增加,而且监管后非针对性治疗用药的使用不合理率也大幅度下降。结论：某院通过建立重点监控药品的药事管理措施,对重点监控药品实施的药事管理效果初具成效,在一定程度上规范了医疗机构药物使用管理,减轻了患者医药费用负担,保障医疗质量和医疗安全。     

383例参麦注射液医院集中监测临床应用分析

目的 通过参与参麦注射液上市后临床安全性监测的研究,为规范临床安全合理用药提供参考.方法 采用医院集中监测法对医院2013年7月-2014年12月所有使用参麦注射液的383例住院患者进行用药监测,填写参麦注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析.结果 383例使用参麦注射液的住院患者中,8.16％的患者诊断和参麦注射液说明书上的适应证不符;47.26％的病例选用生理盐水作为溶媒,与说明书不尽相符;用药剂量、药物浓度、配伍用药、给药途径等方面符合说明书要求;2例患者发生不良反应,发生率为0.52％,无新发或严重不良反应发生.结论 参麦注射液不良反应的发生率低,临床使用相对安全,但仍需规范临床操作,合理使用.     

药品不良反应监测分析及医院合理用药对策

目的：通过开展药品不良反应（ADR）的监测工作,总结经验,促进医院合理用药水平。方法：采用回顾性分析方法,对2009—2012年我院1 038例ADR监测结果进行分析。结果：大部分监测显示用药合理,只有少数存在不合理用药,通过查找原因、采取处理措施,减少了不良反应发生,从而提高医院整体合理用药水平。结论：开展ADR监测工作是医疗机构的重要任务,加强ADR监测是患者用药安全的保障。根据医院的自身情况和ADR监测工作不同阶段的特点,采取相应的管理方法和促进措施,能很好地促进ADR监测工作开展与进步。