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2007年10月底,国家食品药品监督管理局公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》),并于2008年1月1日起施行。通过认真学习,笔者认为,修订的《标准》虽然不是新版的GMP认证标准,但对于国内制药企业来说,却是未来实施cGMP的有效前奏。 相似文献
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众所周知,中国药业多年来一直在走仿制的道路,国内的药品有97%为非专利药(仿制药)在中国加入WTO以后。2001年12月1日,新的《新药审批办法》出台,有不少人悲观地认为,中国制药企业的仿制之路将无法再走下去,甚至有“仿制厂家遭遇灭顶之灾”的说法但是,两年多以后的今天,当我们对中国医药界现状进行冷静深入的分析,不难发现:从目前中国药品消费能力和水平来看,那些在市场上已经销售多年、疗效确切的仿制药将在很长时间内继续作为临床用药的主角;从目前国内制药企业的生产、研发的实力来看,仿制的道路仍将继续走下去。 相似文献
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为入世后两岸制药行业的交流,去年2月21日至27日中国化学制药工业协会组团访问台湾。在台期间,与台湾区制药工业同业公会及有关制药企业共同就“加入WTO后两岸经贸关系及医药行业交流合作发展的前景”进行研讨,并参观了部分制药企业。 相似文献
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全球制药企业兼并与重组策略 总被引:2,自引:0,他引:2
未来5年,全球制药企业将通过整合(兼并与联盟)划分为3类:中小型制药企业、生物技术和医疗器械公司及大型制药企业。其中,底层由市场机会不大、主要生产某些特效药及无意研发全球“重磅炸弹”的制药公司组成。中间层则是先进种类——生物技术和医疗器械公司。这些公司重心在于发展其技术.未来他们也面临着提高或保持其技术领先水平的要求。有着一定市场份额的公司将通过收购或被收购改变现状。大型制药公司则担当着制药工业领军人物的角色,其最有可能利用暂处劣势的大中型企业的闲境而引发新一轮的并购浪潮。 相似文献
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随着国家食品药品监督管理局对GMP认证工作力度的加大,各制药企业实施GMP的稳中之稳,这对制药行业持续健康稳定起到了积极的作用,实施GMP已经成为制药生产企业生存、发展的必要条件,实施GMP既不是不可攀也不可能一蹴而就,这需要制药生产企业领导及员工改变传统的观念,牢固树立质量意识和GMP意识,只有企业领导和全体员工努力奋斗持续改进,才能真正实施GMP,才能不断提高生产管理水平,才能使自己的企业持续稳定地发展。 相似文献
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要想使廉价老药重回市场,不可能奢望于制药企业零利润甚至负利润地生产。在满足制药企业合理利润的同时,还必须深入推进医疗体制改革7月13日,国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》(以下简称《目录》)。按照SFDA市场监督司相关负责人的解释,制定这一《目录》的初衷就在 相似文献
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标准操作规程(SOP)的复盖范围 总被引:1,自引:0,他引:1
《医药工程设计》2000,21(1):27-30
在药品生产企业的GMP实施过程和药品GMP认证活动中,SOP的制作是GMP软件建设的重要组成部分,也是GMP软件建设中的难点,许多制药企业在SOP制作过程中感到不着边际、无从下手或制作的SOP不符合要求,就是因为没有把握符合GMP的SOP制作的精神实... 相似文献
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欧美制药企业兼并收购浪潮给全球医药产业界带来震荡,迫使人们关注其发展动态,并思考对策。昨天发生而今天仍续的欧美经企业兼并收购浪潮,明天会不会波及亚洲,对亚洲制药产业将会产生怎样的影响,。分析研究欧美动态,及早制定对策是我们亚洲制药产业面临的严峻课题。 相似文献
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现代化设备的应用决定了设备管理更加复杂、更加综合。药品生产企业的设备管理很大程度上决定了药品生产的质量。通过分析设备管理的现状,阐述我国药品生产企业设备管理所面临的挑战、制药设备管理系统所要解决的问题.以及我国制药企业构建制药设备管理系统的背景和意义. 相似文献
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作为健康事业的重要产业,制药工业是每个国家必需的,它在服务人类的同时,也带来了环境污染的问题。在寻找经济和环境的结合点上,美国、加拿大、英国等发达国家寻找到一条合适的途径,那就是清洁生产。国际上经过20多年的发展,清洁生产技术已经逐渐成熟并被更多的政府和企业接受。作为一个实施难度较大的操作过程,对于我国的制药企业来说,清洁生产还是一个比较新的概念,还不能覆盖全行业,但这确实是制药企业未来发展的必由之路。本文将结合实践中的经验和体会,分析在制药企业中进行清洁生产的思路和措施。 相似文献