我国正抓紧制定制药企业环境准入门槛《制药工业污染物排放标准》有望2007年实施

国家制药废水污染控制工程技术中心日前透露，《制药工业污染物排放标准》和《制药工业污染防治技术政策》将于2006年底报国家环境保护总局审批，有望在2007年正式实施。目前执行的污水、气体等排放标准建立于上世纪90年代，与目前的发展不相适应，加快制订行业性的国家污染物排放标准势在必行。《制药工业污染物排放标准》正式实施后，将作为强制性的标准在全行业执行，新建企业都需要按照新标准设计投产，而老企业在一定时限内要完成整改升级工作，目前这一时限初步定为3年。新标准设有7类分标准，     

制药污水排放实施新标4000企业谁能迈过门槛

《制药工业水污染物排放标准》已于8月1日起开始执行。对于末达标企业，环保部门可以责令其停产整顿，直至企业处理达标。有关人士认为，这将导致制药行业重新洗牌。     

新版GMP出台在即 制药行业目光聚焦China-Pharm展会

新版GMP前后经过十余稿修订,于去年9月和12月两次公开征求意见,目前正式进入送审阶段,并有望于今年年内出台。由于新版GMP对国内的制药设备提出了更高的要求,无论是制药生产企业,还是制药装备企业,都将面临新一轮的生存挑战。是挑战也是机遇,面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，成为我国制药行业的新课题。     

高标准助推生产企业管理上水平——对修订的《药品GMP认证检查评定标准》的认识

2007年10月底，国家食品药品监督管理局公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2008年1月1日起施行。通过认真学习，笔者认为，修订的《标准》虽然不是新版的GMP认证标准，但对于国内制药企业来说，却是未来实施cGMP的有效前奏。     

仿制药,理直气壮担当主角

众所周知,中国药业多年来一直在走仿制的道路,国内的药品有97％为非专利药(仿制药)在中国加入WTO以后。2001年12月1日,新的《新药审批办法》出台,有不少人悲观地认为,中国制药企业的仿制之路将无法再走下去,甚至有“仿制厂家遭遇灭顶之灾”的说法但是,两年多以后的今天,当我们对中国医药界现状进行冷静深入的分析,不难发现：从目前中国药品消费能力和水平来看,那些在市场上已经销售多年、疗效确切的仿制药将在很长时间内继续作为临床用药的主角;从目前国内制药企业的生产、研发的实力来看,仿制的道路仍将继续走下去。     

台湾制药行业推行GMP简介

为入世后两岸制药行业的交流，去年2月21日至27日中国化学制药工业协会组团访问台湾。在台期间，与台湾区制药工业同业公会及有关制药企业共同就“加入WTO后两岸经贸关系及医药行业交流合作发展的前景”进行研讨，并参观了部分制药企业。     

《制药工业水污染物排放标准》7月实施

2010年7月1日,《制药工业水污染物排放标准》将全面强制实施,如今医药行业＂环保综合名录＂在加紧制定中,如何在新形势下重视并做好环保工作,成为业内人士关注的焦点。     

全球制药企业兼并与重组策略

未来5年，全球制药企业将通过整合（兼并与联盟）划分为3类：中小型制药企业、生物技术和医疗器械公司及大型制药企业。其中，底层由市场机会不大、主要生产某些特效药及无意研发全球“重磅炸弹”的制药公司组成。中间层则是先进种类——生物技术和医疗器械公司。这些公司重心在于发展其技术．未来他们也面临着提高或保持其技术领先水平的要求。有着一定市场份额的公司将通过收购或被收购改变现状。大型制药公司则担当着制药工业领军人物的角色，其最有可能利用暂处劣势的大中型企业的闲境而引发新一轮的并购浪潮。     

亚洲取代欧美大陆成跨国药企首要目标市场

22日，普华永道发布了《迎接全球重心转变》的报告，报告显示，大多数亚洲制药企业认为，亚洲成为全球制药工业的中心指日可待。58％的企业认为，亚洲将于不久的将来取代北美和欧洲，成为全球制药业最举足轻重的地方。     

跨国药企合并重组趋势将在2007年延续

合并重组是2006年跨国制药企业不变的主题，为了保证利润、降低成本、丰富产品系列，这一趋势将在2007年继续延续。而大型制药企业通过并购生物技术公司来丰富产品系列的行为将尤为引人注目。2006年以Merck为首大型制药企业纷纷开展对生物技术公司的并购。如Merck在去年5月花费5亿美元收购了两家研究型的生物技术企业，GlycoFilnc．和AbmaxisInc．，在10月又以11亿美元的高价收购了SirnaTherapeuticslnc．     

今年230亿美元专利药到期

专利药将腾出200多亿美元的市场空间 据分析，2006年将有约230亿美元的专利药物到期，这对国际专利药生产企业是一个严峻的挑战，同时也将为仿制药企业的发展提供空前机遇。这对建立在仿制基础之上的我国制药工业来说，也的确是一个良好契机。国内许多化学制药企业正摩拳擦掌，等待国外专利药到期后抢占市场。     

落实GMP实质 保证产品质量

随着国家食品药品监督管理局对GMP认证工作力度的加大，各制药企业实施GMP的稳中之稳，这对制药行业持续健康稳定起到了积极的作用，实施GMP已经成为制药生产企业生存、发展的必要条件，实施GMP既不是不可攀也不可能一蹴而就，这需要制药生产企业领导及员工改变传统的观念，牢固树立质量意识和GMP意识，只有企业领导和全体员工努力奋斗持续改进，才能真正实施GMP，才能不断提高生产管理水平，才能使自己的企业持续稳定地发展。     

廉价老药重回市场路漫漫

要想使廉价老药重回市场,不可能奢望于制药企业零利润甚至负利润地生产。在满足制药企业合理利润的同时,还必须深入推进医疗体制改革7月13日,国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》(以下简称《目录》)。按照SFDA市场监督司相关负责人的解释,制定这一《目录》的初衷就在     

标准操作规程（SOP）的复盖范围

在药品生产企业的ＧＭＰ实施过程和药品ＧＭＰ认证活动中,ＳＯＰ的制作是ＧＭＰ软件建设的重要组成部分,也是ＧＭＰ软件建设中的难点,许多制药企业在ＳＯＰ制作过程中感到不着边际、无从下手或制作的ＳＯＰ不符合要求,就是因为没有把握符合ＧＭＰ的ＳＯＰ制作的精神实...     

如何看待欧美制药企业兼并收购浪潮

欧美制药企业兼并收购浪潮给全球医药产业界带来震荡，迫使人们关注其发展动态，并思考对策。昨天发生而今天仍续的欧美经企业兼并收购浪潮，明天会不会波及亚洲，对亚洲制药产业将会产生怎样的影响，。分析研究欧美动态，及早制定对策是我们亚洲制药产业面临的严峻课题。     

鲁南制药简介

鲁南制药集团是中西药兼产的国家大型综合制药企业，国家科技部认定的国家重点高新技术企业，拥有总资产20．9亿，产品多达145种。集团核心企业为鲁南制药集团股份有限公司。集团成员为山东鲁南贝特制药有限公司，山东鲁南厚普制药有限公司，山东新时代药业有限公司及鲁南新时代药业有限公司等。集团始终坚持“以改革为动力，以市场为中心，以科技为先导”的经营指导思想，秉承“造福社会，创造美好生活”的宗旨。[第一段]     

上海森松制药-瑞典法玛度森松举办医药工程技术交流研讨会

针对新版GMP在国内的实施，为尽快使围内制药企业的装备和质鼍管理水平与国际接轨，上海森松制药设备工程有限公司携手森松集团新成员法玛度森松公司于2011年10月24日在上海丽豪国际大酒店成功举办了“医药工程技术交流研讨会”。     

构建制药设备管理系统分析研究

现代化设备的应用决定了设备管理更加复杂、更加综合。药品生产企业的设备管理很大程度上决定了药品生产的质量。通过分析设备管理的现状，阐述我国药品生产企业设备管理所面临的挑战、制药设备管理系统所要解决的问题．以及我国制药企业构建制药设备管理系统的背景和意义.     

制药企业开展清洁生产的举措

作为健康事业的重要产业，制药工业是每个国家必需的，它在服务人类的同时，也带来了环境污染的问题。在寻找经济和环境的结合点上，美国、加拿大、英国等发达国家寻找到一条合适的途径，那就是清洁生产。国际上经过20多年的发展，清洁生产技术已经逐渐成熟并被更多的政府和企业接受。作为一个实施难度较大的操作过程，对于我国的制药企业来说，清洁生产还是一个比较新的概念，还不能覆盖全行业，但这确实是制药企业未来发展的必由之路。本文将结合实践中的经验和体会，分析在制药企业中进行清洁生产的思路和措施。     

23项制药装备推荐性标准8月1日起实施

日前，由中国制药装备行业协会组织专家编写的23项制药装备行业标准经国家发展和改革委员会批准，将于8月1日起开始实施。