欧洲药典附录2.6.14.细菌内毒素

细菌内毒素检测是用鲎(limulus polyphemus或Tachypleus tridentatus)的变形细胞裂解物来检测或定量革兰氏阴性菌所产生的细菌内毒素.这种试验有三种技术:以凝胶形成为基础的凝胶凝结法(gel-clot);以内源性底物的裂解产生的浊度为基础的比浊法(turbidimetric);以合成的肽-显色复合物的裂解产生的颜色为基础的比色法(chromogenic).     

征求中国药典2000版附录意见的函

每种化合物的晶体,无论是单晶还是多晶,都有它自己特定的X射线衍射图。衍射极大(点或线)间的距离及其相对强度可用作结晶物质的定性或定量分析。粉末衍射是用于结晶物质鉴别和纯度检査的最常用技术,单晶衍射则主要用于分子量和晶体结构的测定。     

中国药典1995年版附录初稿审定会议纪要

为保证中国药典1995年版能按期出版,1995年版药典品种正文的起草工作能及时引用増、修订的凡例与附录,以做到附录先行,我会于1993年1月4日~7日在北京召开了"中国药典1995年版附录初稿审定会"。参加会议的有第六届药典委员会化学一组的委员,各有关专业组长及有关药检所的代表。     

《中国药典》附录栓剂的修订设想

中国药典二部附录栓剂自2005年版至今已近10年未进行修订,随着栓剂技术的发展和应用以及获批上市产品批准文号增加的事实,栓剂附录修订的必要性显得愈加突出。1栓剂研究进展栓剂近十年的发展迅速,文献报道了[1-4]中空栓、凝胶栓、微囊栓、缓释栓、双层栓、海绵栓、泡腾栓、泡腾胶囊、渗透泵栓以及不溶性栓等研究。2国内上市栓剂情况国内上市栓剂品种除普通栓剂外,已获批上市的有泡腾栓[5]、膨胀栓[6]。     

关于成立马丁代尔大药典研究会倡议

<正> 马丁代尔大药典(Martindale The Extra Phar-macopoeia,简称MP)     

发送中国药典2000年版附录审定稿会议纪要

经研究,自1999年1月20日起,原由国家药典委员会和卫生部生物制品     

中国药典1995年版二部中抗生素、生化药与生测品种部分标准工作的汇报

卫生部药典委员会通过的中国药典1995年版编制设计方案,对西药部分提出的要求是立足于赶超的指导思想,大幅度增加品种数目,注意吸取国内科研成果和国外先进经验,扩大药典收载方法的应用,以提高对药品内在质量的控制,使之更接近国际先进标准的水平。     

关于发送“2000年版药典中药附录通则和编写细则审稿会议”纪要由

资料1:申报理由综述(标准来源;国内、外有关该产品的研究、生产、使用情况的资料或文献资料等)。资料2:复方制剂提供处方及处方依据等。     

《中国药典》2015年版附录收载形式简介

1．《中国药典》2015年版附录拟独立成卷,名称拟定为“《中国药典》2015年版总则”,包括现行药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。 具体内容包括：前言;第十届药典委员会委员名单;目录;中国药典沿革;品种及通则变化名单;凡例;品名目次（保留笔画索引,品种正文拟改为按拼音排序）;通则（原药典附录内容,包括导引图、制剂通则、通用方法／检测方法、指导原则）;附表（包括原子量表、国际单位换算表、新旧附录／通则编码对照表）;药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）;总索引（包括中文索引、英文索引）。     

第七届药典委员会附录、制剂专业委员会会议纪要

我会于1996年11月12~14日在苏州召开了第七届药典委员会附录、制剂专业委员会议。现将会议纪要发给各委员及有关单位,请按会议纪要精神,安排落实有关工作。     

江苏省药学会举办2005版《中国药典》附录学习班

《中华人民共和国药典》(2005版)将于今年7月1日实施，为了宣传、贯彻、实施、执行新版药典，江苏省药学会于2005年3月12～16日组织举办了2005年药典附录学习班，全省各市药品检验所、药品生产企业、医疗单位、药物研究机构、医药大专院校等200多人参加了学习培训。     

编制国家新药典工作会议

在卫生部军管会、燃化部、商业部、中国人民解放军总后勤部卫生部的共同领导下,北京市革委会的大力支持下,于1972年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议。出席这次会议的有以上四部的代表和29个省、市、自治区卫生局、药检所的代表,还有医药院校的代表共88人。会上宣读了国务院关于恢复卫生部药典委员会工作的批示,确定了编制国家新药典的方案和分工。会议明确了以下几个方面的问题:     

美国药典(USP28/NF23)附录无菌检查

药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准，并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前，随着中国加入WTO组织，药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典，同时，在进口药品注册及进口药品质量复核时，相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文，并且要求：各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典（USP28／NF23）附录中的无菌检查章节译出，希望给医药界工作者提供参考。     

关于中国药典2000年版附录IN颗粒剂内容的商榷

中国药典2000年版附录Ⅰ制剂通则中对颗粒剂做了如下规定(摘记):颗粒剂分单方制剂和复方制剂,可单剂量包装或多剂量包装。多剂量包装颗粒剂应有确切的分剂量方法并在标签上加以说明;在〔干燥失重〕项下规定了除另有规定外,照干燥失重测定法测定;含糖颗粒剂宜在80℃真空干燥,减失     

正确书写药典收载的部分药品

凡是中国药典收载的制剂均为法定制剂,它们的名称、成分、含量、性状等都有具体规定,因此在开写处方和调配处方时,都应按药典规定执行。但是有些医务人员对这些制剂的书写和调配有一些     

《中国药典》2010年版附录的主要增修订情况

附录是药典的重要组成部分,对药品标准的检测方法和限度进行总体规定。附录的方法和要求既要反映我国当前医药工业及检验技术的水平,又要反映现时国际药品质量控制的技术和方法。《中国药典））2010年版已经卫生部颁布,并将在2010年10月1日正式实施。新版药典无论在收载品种数量上还是附录方法方面都有较大幅度的增修订内容,特别是在现代技术的应用、药品质量可控性保障方面都有很大变化。笔者就新版药典附录编制情况和主要变化进行了详细和深入的介绍。     

中国药典2000年版放射性药品标准及附录增修订简介

中国药典2000年版收载的放射性药品标准及其附录,在中国药典1995年版基础上,作了较大修改。本文简要介绍放射性药品标准及其附录的增修订情况。     

2000年版<中国药典>附录检测方法的特点分析

国家药典是重要的技术法规,也是反映我国卫生工作和医药工业水平的重要标志。新颁布的2000年版《中国药典》比1995年版更科学、严谨、完善和规范,体现了我国药典一部“突出特色,立足提高”,二部“赶超与国情相结合,先进与特色相结合”的指导思想。其一显著特点是现代分析技术的应用明显增加。由表(1)可见,具体分析如下:     

对中国药典附录中“甲氧基测定法”试验条件的考察

甲氧基测定法,是依据甲基醚与氢碘酸共同沸腾加热分解,产生挥发性的碘甲烷(沸点42.5℃),碘甲烷与氮气一起自反应液中蒸馏出来,碘甲烷蒸气经过洗涤除去干扰物质(碘化一仪器与试药     

2005年版《中国药典》三部附录修订主要内容

源于《中国生物制品规程》的《中国药典》三部已于2005年7月1日正式执行。附录部分是2005年版药典三部编纂工作的重点之～。在广泛开展科研工作的基础上，参考世界卫生组织生物制品相关规程、《中国药典》二部及欧美等国药典，对2005年版药典三部附录内容进行了增修和规范。该版药典三部共收载附录140个，其中新增62个，修订78个，删除1个。