清热解毒类清开灵注射液中热原检测方法的比较

目的:清热解毒类中药注射剂热原检测中,家兔法和鲎试剂动态浊度法的方法比较.方法:清热解毒类中药以清开灵注射液为研究对象,以外加内毒素制成的清开灵内毒素为清开灵组,生理盐水外加内毒素作为内毒素组,生理盐水组为阴性对照,分别采用家兔热原检查法和动态浊度法进行热原检查.结果:动态浊度法测定生理盐水组、清开灵组、内毒素组的细菌内毒素含量分别为:0.090 EU·mL-1、15.465 EU·mL-1和15.000 EU·mL-1.家兔法测定生理盐水组和清开灵组均无发热反应,清开灵注射液中内毒素热原检查呈假阴性,而内毒素组家兔体温升高均超过0.6 ℃,发生热原反应.结论:家兔热原检查法对清热解毒类中药注射剂热原检测容易出现假阴性;动态浊度法能定量检测中药注射剂中内毒素的含量.     

甘露醇注射液的细菌内毒素定量测定

目的：研究应用动态浊度法测定甘露醇注射液细菌内毒素的可行性，建立其常规内毒素检查法。方法：应用细菌内毒素测定仪考察甘露醇注射液对细菌内毒素的干扰。结果：甘露醇注射液衡释2倍对细菌内毒素无干扰作用。结论：动态浊度法可代替热原检查法。     

浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量

目的：建立动态浊度法定量检测甘露醇注射液中细菌内毒素方法,控制药品质量,减少临床热原反应发生。方法：按中国药典2000年版附录中细菌同毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定,对甘露醇注射液中细菌内毒素定量检测进行可行性研究,结果：甘露醇注射液经4倍释释后可完全消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论：应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确,在实际应用中完全可行。     

鱼腥草注射液中细菌内毒素定量检测研究

目的：对鱼腥草注射液进行添加细菌内毒素干扰回收试验，建立定量检测鱼腥草注射液中污染内毒素试验方法。方法：采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法，结果：鱼腥草注射液在稀释至12倍时已无干扰因素影响，内毒素回收率均在50％－200％范围内，结论：使用细菌内毒素动态浊度法定量检测鱼腥草注射液的污染内毒素是可行的，可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

动态浊度法定量检测葛根素注射液中细菌内毒素

目的 :探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测葛根素注射液的可行性。方法 :采用定量检测细菌内毒素的动态浊度法 ,用EDS-99细菌内毒素测定仪对葛根素注射液进行抑制增强试验。结果 :标准曲线的回归方程为LogT=2 7957—0 2422LogC ,r=—0 9973 ;葛根素注射液60倍及以上倍数释释对鲎试剂反应无干扰作用。结论 :本方法干扰因素小 ,检测结果准确 ,可作为日常检测使用。     

动态浊度法定量检测大蒜注射液中细菌内毒素

目的：分析研究大蒜注射液对鲎试剂的干扰作用，探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测大蒜注射液的可行性。方法：本试验采用检测细菌内毒素的动态浊度法，用EDS－99细菌内毒素测定仪对大蒜注射液进行了抑制增强试验。结果：样品经1：20倍衡释，平均回收率在50％－200％范围内，曲线的回归方程为logT=2.8247=0.32525logC,r=-0.99875，表明样品溶液对TAL试剂反应无干扰作用。结论：凝胶法检测大蒜注射液，干扰作用较大。采用动态浊度法进行定量检测，干扰因素小，可以作为日常检测使用。     

氧氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素定量检查研究

目的：对氧氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液中污染内毒素试验方法。方法：采用中国药典2000年版附录检测细茵内毒素的动态浊度法。结果：氧氟沙星葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％-200％范围内。结论：使用内毒素动态浊度法定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究

目的：建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法，凝胶法)，以控制药品质量，减少临床热原反应的发生。方法：按《中国药典》2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定^[1]，系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰，确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度。结果：将注射用普鲁卡因配制成1％浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测；凝胶法最佳检测条件为：供试品1：20稀释，鲎试剂灵敏度(γ)=0．25EU／ml。结论：应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量，结果准确；凝胶法可用于日常检测。细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查。     

右旋糖酐20葡萄糖注射液中细菌内毒素定量检查研究

目的：对右旋糖酐20葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测右旋糖酐20葡萄糖注射液中污染内毒素试验方法。方法：采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果：右旋糖酐20葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％－200％范围内。结论：使用内毒素动态浊度法定量检测右旋糖酐20葡萄糖注射液的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

动态浊度法测定复方苦参注射液中细菌内毒素

目的建立定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素的试验方法。方法采用2005年版《中国药典（二部）》附录中检测细菌内毒素的动态浊度法：结果复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响，内毒素回收率为50％～200％。结论使用动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的，细菌内毒素方法可代替家兔热原检查法，同时又避免了限量法检测内毒素时的干扰。     

动态浊度法定量检测氧氟沙星注射液中的内毒素

目的:对氧氟沙星注射液进行内毒素动态浊度法检查,建立定量检测氧氟沙星注射液中内毒素实验方法以代替热原检查法,提高内毒素的检出率。方法:采用《中国药典》2000年版附录检测内毒素的动态比浊法。结果:氧氟沙星注射液经2倍及以上倍数稀释后,对鲎试剂反应无干扰作用,内毒素回收率在50%～200%范围内。结论:本方法干扰因素小,检测结果准确,可作为日常检测使用。     

动态浊度法测定间苯三酚注射液中细菌内毒素含量

目的探讨间苯三酚注射液的细菌内毒素定量分析法。方法采用2005年版《中国药典（二部）》中的动态浊度法。结果供试品稀释50倍可以排除干扰，回收率在50％～200％范围内，试验结果与家兔升温法的一致。结论用动态文度法测定闯苯三酚注射液的细菌内毒素含量准确有效。     

动态浊度法定量检测血栓通注射液中细菌内毒素

目的应用动态浊度法定量检测血栓通注射液中的细菌内毒素。方法采用《中国药典》2005年版(一部)附录细菌内毒素定量检测法。结果将血栓通注射液进行1:80稀释,可排除干扰,回收率在50%~200%,无干扰作用。结论应用动态浊度法测定血栓通注射液中的细菌内毒素替代热原检查是可行的。     

动态比浊法检测注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素方法的建立

目的：建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部相关附录,用动态浊度法进行干扰试验。结果：0.06mg·ml-1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用,内毒素回收率均在50%~200%之间。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测,建议其内毒素限值为每1mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0EU。     

注射用曲克芦丁发生临床ADR后动态浊度法测定细菌内毒素含量

目的:建立细菌内毒素动态浊度法,定量检测涉药物不良反应ADR批次与正常批次注射用曲克芦丁中内毒素含量的差异.方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143"细菌内毒素检查法"中动态浊度法,建立细菌内毒素检查的标准曲线并作可靠性分析,对供试品中的细菌内毒素进行定量检测.结果:经干扰预试验选择注射用曲克芦丁稀...     

动态浊度法定量测定黄芪注射液中细菌内毒素的含量

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定黄芪注射液中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品用BET水制成1∶5稀释液,对鲎试验检查无干扰,细菌内毒素回收率在50%～200%之间。样品中的内毒素含量可定量测定,检测结果与凝胶法检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于黄芪注射液中细菌内毒素定量检测。     

动态浊度法检测注射用头孢替唑钠的细菌内毒素含量

目的:目的探讨注射用头孢替唑钠的细菌内毒素定量分析法。方法:用2005年版《中国药典(二部)》中的动态浊度法。结果:供试品稀释40倍可以排除干扰,回收率:50%-200%范围内,试验结果与家兔升温法的一致。结论:用动态浊度法测定头孢替唑钠注射液的细菌毒素含量准确有效。     

动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽的细菌内毒素含量

目的应用动态浊度法定量测定注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度，建立标准曲线并对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果注射用还原型谷胱甘肽稀释至质量浓度为1mg／mL时，对鲎试剂检查无干扰作用，细菌内毒素的回收率均在50％～200％范围内。结论用动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽中的细菌内毒素含量，方法可行。     

动态浊度法检测复方蒲公英注射液中细菌内毒素

目的 建立检测复方蒲公英注射液中细菌内毒素的动态浊度法.方法 确定样品细菌内毒素限值(L)为25 EU/mL,建立细菌内毒素的标准曲线,考察供试品对细菌内毒素检查的干扰情况,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率,并进行验证.结果 回归方程为lg T=2.78568-0.32468 lg C(|r|>0.999),细菌内...     

清开灵注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的探讨清开灵注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法按照《中国药典》2005年版(二部)IS和附录ⅪE进行试验及结果判定。结果清开灵注射液稀释16倍后,对市售标示灵敏度(λ)为0.25EU.mL-1的鲎试剂凝集无干扰作用,3个批号的供试品细菌内素素均符合规定。结论清开灵注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。