基于日常检测结果的HBsAg定性检测假阳性或假阴性的室内质量控制方法

目的建立一种利用实验室日常检测数据进行定性免疫测定假阳性或假阴性监测的室内质量控制方法。方法以实验室日常不少于20次检测的阳性率比值为基础,计算阳性率和阴性率比值的均值(-x)和标准差(s),绘制质控图,以12s为告警规则,13s和32s为失控规则。结果对实验室372批次两对半ELISA定性检测中的HBsAg实测数据进行分析,阳性率为0.20±0.05,与前20次测定的阳性率为0.21±0.04;阴性率为0.80±0.05,与前20次测定的0.779±0.049相近。372批次测定中,无论以阳性率比值还是以阴性率比值为基础,分别都能判断有18次超出x-±2s,按照所规定的质控规则有3次失控,符合统计学上的正态分布。结论临床实验室可采用日常检测数据对免疫常规检测进行假阳性或假阴性监测。     

基于日常检测结果的HBsAg定性检测假阳性或假阴性统计室内质量控制方法

[摘要] 目的 建立一种利用实验室日常检测数据进行定性免疫测定假阳性或假阴性监测的室内质量控制方法。方法 以实验室日常不少于20次检测的阳性率比值为基础，计算阳性率和阴性率比值的均值（x）和标准差（s），绘制质控图，以12S为告警规则，13S和32S为失控规则。结果 对实验室372批次两对半ELISA定性检测中的HBsAg实测数据进行分析，阳性率X和S分别为0.20和0.05，与前20次测定的X（0.21）和S（0.04）相近；阴性率X和S分别为0.80和0.05，与前20次测定的X（0.779）和S（0.049）相近。372批次测定中，无论以阳性率比值还是以阴性率比值为基础，分别都能判断有18次超出X±2S，按照所规定的质控规则有3次失控，符合统计学上的正态分布。结论 临床实验室可采用日常检测数据对免疫常规检测进行假阳性或假阴性监测。     

ELISA实验“即刻法”室内质控的局限性

<正>Levey-Jennings质控图法需连续测定20次才能进行质控,对于一些工作量小的酶免实验室难度较大,"即刻法"室内质控只需3个数据就可对第3次数据进行质控,有效解决了数据积累不够的难题,弥补了Levey-Jennings质控图法的不足之处,但在ELISA实验长期的使用过程中,笔者发现"即刻法"室内质控也有其局限性,现以3组数据为例,将"即刻法"室内质控的局限性叙述如下。     

血站核酸定性检测实验室统计学质量控制方法的建立

目的 建立血站实验室8人份PCR混检和TMA单人份三联检两类核酸定性检测系统的室内质控统计学控制方法,用以监测日常检测工作的稳定性。方法 收集2019年1—8月CHITAS12000/ABI7500 PCR核酸扩增系统外部质控品的HIV/HCV/HBV混检检测结果的Ct值和Procleix TIGRIS核酸检测系统外部质控品的HIV/HCV/HBV联检S/CO值。对数据进行正态分布检验,判断是否可以使用基于数据正态分布的统计学质量控制方法。符合正态分布的项目绘制Levey-Jennings质控图,不符合正态分布的项目采用指数加权移动平均(exponential weighted moving average, EWMA)质控图对外部质控品检测S/CO值进行分析。结果 浩源PCR混检系统HIV、HCV和HBV外部质控品混合检测Ct值符合正态分布,利用Levey-Jennings质控图可以监测实验稳定性。TGRISTMA检测系统HIV、HCV和HBV外部质控品联检S/CO值均不符合正态分布。利用EWMA质控图对外部质控品核酸联检S/CO值的波动情况进行监控。结论 利用8人份浩源混检外部质控...     

酶联免疫吸附试验检测HIV抗体的质量控制方法探讨

目的寻找一种适用于HIV抗体酶联免疫吸附实验室内质量控制(IQC)的方法。方法采用Levey-Jennings质控图法、即刻法和控制变异系数(CV)的方法(改良即刻法)同时统计规范操作前和规范后的两批各30个质控数据,制作质控图。结果规范前检测采用即刻法和Levey-Jennings质控图法考核显示在控,改良即刻法显示失控;规范后检测3种方法考核均为在控。结论采用即刻法考核,前3次结果对后续质控结果影响较大,前3个质控数据的CV值较大时,随后的结果会出现假在控。Levey-Jennings质控图法如果不对CV值进行考核,前3个质控数据的CV值较大时,随后的结果也会出现假在控。采用改良即刻法统计,只要设定好一个实验室或一个地区的允许CV值,就没有假失控和假在控的结果,因此改良即刻法较为适用于HIV抗体ELISA检测的室内质量控制。ELISA检测手工操作步骤较多,操作细节都对实验结果有很大影响,因此需要规范实验操作,并严格按照要求执行。     

电化学发光法检测感染项目的室内质控规则的探讨

目的：发光法定量检测感染标志物是近几年来一种新检测手段,因为其检测方法的特殊性及试剂的局限性一直未有一种很确定的质控规则来有效管理质控数据。本文通过实际操作中使用各种质控方法的心得,来探讨电化学发光法检测感染项目的质控规则。方法：将本实验室几种感染项目在2010年3月至5月份的质控数据绘制成双区定性质控图和Levey—Jennings质控图法,进行分析比较。结果：用Levey-Jennings质控图法可以及时发现系统误差及随机误差可以发现试剂、仪器、操作者存在的问题,效率较高,容易出现假失控;仅用双区法又会使质控数据太散漫而无法判断是哪种误差的存在;结论：将两者结合起来,优于用单一的质控规则。     

质控图在HIV抗体检测室内质控的应用

目的 质量控制图的应用是HIV检测实验室常规的室内控制方法.HIV抗体检测实验室常规采用"即刻法"质控图和(或)Levey-Jennings质控图.二种质控图有许多优点,但也存在一些缺点.有作者提出动态质控图法作为HIV抗体检测室内质量控制的补充.方法 本HIV抗体检测实验室通过应用"即刻法"质控图、Levey-Jennings质控图、动态质控图法三种方法来进行室内质控的评价.结果 证明这三种质控图在HIV抗体检测室内质控中有相互补充的作用.不同级别的HIV抗体检测实验室可根据实际情况选用.     

应重视全血细胞质控物瓶间差异导致的假失控

目的:探讨全血细胞质控物的均匀性对室内质控的影响?方法:取1支中值质控物,根据20次测定结果求得均值(x)及标准差(s)以确定Levey-Jennings质控图的中心线及控制线?另取3支质控物分别连续检测20次,计算每支质控物的x?s?变异系数(CV)?将4支白细胞(WBC)质控物的前7个检测结果共28个数据绘制质控图?结果:除第1?4支WBC的检测结果间的差异具有统计学意义外(P < 0.05),其余所有结果比较差异均无统计学意义(P > 0.05)?WBC质控图上的后3支的检测结果偏于一侧且有数个结果违背13s规则?结论:室内质控物瓶间差异可直接导致室内质量控制的假失控?     

血栓弹力图室内质控方案的探讨

目的：探讨建立适合本实验室特点的血栓弹力图（TEG）检测室内质控方案。方法采用2013年2~7月间的连续20次室内质控数据,绘制Levey-Jennings质控图,并与厂家提供的质控正常参考范围进行对比。结果本实验室2013年的20次TEG质控数据均在厂家提供的质控参考范围内。在绘制质控图后发现R值、α-Angle值和MA值均有超过xˉ±2s或xˉ±3s范围的数据。结论在TEG质控检测中不能单独依据厂家的质控正常参考范围,需结合绘制质控图的方法,来发现是否存在失控数据,以保证试验检测结果的准确性。     

HBV-DNA荧光定量PCR检测的室内质控研究

目的研究HBV-DNA荧光定量PCR检测室内质控管理体系。方法自制HBV-DNA阳性质控血清,连续测量20次,计算均值、标准差和变异系数,从第3次开始利用即刻法进行质控,20次以后利用质控图法进行质控。结果自制阳性质控血清均一性和准确度均达到实验要求,用即刻法检测3～20次质控结果均小于N2S数值,在控制范围内,用质控图法检测HBV-DNA室内质控对数值的均值为5.54,标准差为0.22,CV为3.9%,稳定性好,有临床应用价值,质控图利用EXCEL表格标示出警告限和失控限,有利于动态监控质控结果。结论联合即刻法和质控图法对于应用荧光定量PCR的方法进行HBV-DNA检测的室内控制切实可行。     

凝血功能检测的室内质量控制初步研究

目的:对凝血功能检测的室内质量控制方法的建立进行探索。方法:以CLIA'88能力比对评价限设定为允许总误差(TEa),以每月一次的法国STA Compact公司的大范围室间质评结果计算Bias,以连续1年的凝血仪室内质控测定CV值为方法的不精密度(s),并以此为依据选择适合本实验室的质控规则。利用厂家推荐的分析批长度和质控品稳定时间为依据,进行本实验室的实际分析批长度和稳定时间的测定,通过实际的失控情况分析误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)选择满足临床要求的质控方法。结果:现行室内质控方法性能较好。质控规则的选择为:APTT使用13s/22s/R4s质控规则(n=2);Fib使用13s/22s/R4s/41s质控规则(n=2);PT使用13s/22s/R4s质控规则(n=2)。在室温达到30-35℃后,本实验室的实际分析批长度明显减低,尤其是APTT只有12小时,质控品温定时间也明显降低。结论:通过近一年的质控数据及本实验室实际分析批长度和质控品稳定时间的测定相结合建立的室内质量控制规则和方法可以满足达到临床工作要求的误差检出率和假失控率。     

治疗药物浓度监测用质控物的制备和应用

目的：对治疗药物监测用液体质控血清的制备进行研究,并对其稳定性进行观察。方法：用15％乙二醇小牛m清配制含茶碱、苯巴比妥及卡马西平的治疗药物浓度监测用质控血清。将其用于室间质评,在同一时间在全国32家实验室进行测定；同时,在本实验室对其进行连续两年的监测,观察其稳定性。结果：以全国32家实验室测定均值作为总体,用本实验室测定均值与其比较,进行t检验,茶碱、苯巴比妥及卡马西平的浓度变化无统计学意义(P值均＞0．05)。结果表明,液体血清在2～8℃条件下保存2年后,茶碱、苯巴比妥和卡马西平浓度值均稳定性良好。结论：该液体质控m清的均一性、稳定性良好,可以作为室内、室间质控物使用。     

ELISA检测HBsAg室内质控血清的制备和应用

目的 为了提高HBsAg检测质量,自制BHsAg室内质控血清,以降低假阳性、假阴性的出现率,相应提高检测的准确度.方法 采用不同厂家的诊断试剂检测,将质控血清分装放在不同温度下保存后多次测定. 结果 经统计处理三者之间无显著差异(P>0.05).结论 自制HBsAg室内质控血清稳定,易保存,能反映常规检测精密度,该质控血清适宜作HBsAg室内质控使用.     

正常值均数质控图的应用

作者对临床化学实验室血糖测定结果的记录数据作一调查和统计分析，认为正常人血糖值近似正态分布，可用正常值均数质控图做室内质控。该方法简便敏感，且可避免偏性。     

ELISA监测HBsAg室内Youden质控图的制备及初步应用

目的建立室内Youden质控图，对HBsAg的测定进行室内质控，减少假阳性、假阴性的发生。方法用自制的阴、阳性质控血清同病人标本一起检测，按试剂盒说明书操作，测各孔吸光度值，连续测定20次计算，又、SD、CV值，并绘制Youden质控图。结果1个月内随每日标本加测自制的阴性、阳性质控血清各一份进行室内质控。结论质控结果落在Youden图的方框内，表示此次“在控”，测定结果有效；若落在方框外，表示结果“失控”，按照“失控”程序查明原因后重新测定。     

乙肝五项自制外部对照质控血清的研究

目的探讨乙肝五项外部对照质控血清的自制方法,加强实验室工作精密度的监测。方法收集1年量乙肝五项检测全阴的混合血清,稀释试剂厂家提供的高浓度标准品,稀释比由卫生部临床检验中心免疫测定用室内质控血清测定值标定,以5 d量分装、-30℃保存,用全自动酶免疫分析仪连续检测。结果室温复溶自制质控血清后,96 h时24℃下S/CO值较即时测定结果偏低(P0.05),其余时间点及温度下S/CO值差异无统计学意义(P0.05)。连续6个月测定冰冻状态自制质控血清,各月S/CO间总体差异无统计学意义(P0.05)。结论自制外部对照质控血清稳定性较为理想,一定程度可以满足免疫室内质控的要求。     

探讨样本吸附反应杯对临床检验结果的影响及解决办法

目的研究磁微粒化学发光平台中,样本吸附反应杯造成检测结果的假阳性,为医学实验室提供一种研究样本吸附的方法,并提出相关解决办法。方法首先对磁微粒化学发光和酶联免疫吸附测定(ELISA)平台间测试结果进行比对,确认平台差异标本,然后通过替换磁微粒化学发光试剂盒中磁微粒组分,查找造成平台差异的主要原因,最后在样本稀释液中加入表面活性剂,试图通过表面活性剂的作用,使磁微粒化学发光平台与ELISA平台检测结果一致。结果 5例样本出现平台间差异,其在磁微粒平台全部为阳性,ELISA平台全部为阴性;将磁微粒试剂盒中磁微粒组分替换成缓冲液后,其检测结果仍为阳性,证实磁微粒平台样本与反应杯发生非特异性结合;通过在样本稀释液中添加0.5%Triton X-100后,5例样本在磁微粒化学发光平台的假阳性现象消失。结论磁微粒化学发光平台检测结果易受非特异性结合因素影响,特别是在间接法免疫分析中,人体内免疫球蛋白非特异性结合在反应杯上,导致检测结果偏高,在样本稀释过程中加入适当浓度的表面活性剂可以降低此现象的发生概率。     

临床生物化学室内质控的失控情况处理及原因分析和纠正方法

生化室内质控是生化实验室内为达到质量要求的操作技术和活动,是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的一方面是检测、控制本实验室测定工作的精密度,即测定结果的重复性好,实验室每天测定的结果变化很小,主要是消除或减少随机误差造成的影响;另一方面是检测其准确度的改变,即测定结果正确,接近真值,主要是消除或减少系统误差的影响,来提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。本文对生化室内质控中的失控情况处理及失控原因和纠正方法作一探讨。     

广西居民营养与健康状况调查中血红蛋白与血糖现场测定的质量控制

目的分析广西居民营养与健康状况调查研究中血红蛋白、血糖现场测定的质量控制情况,寻找提高现场实验室检测数据准确性的方法。方法采用统一的检测方法、统一的仪器、统一的试剂及统一的血样采集方法,利用室内质量控制图、调查前的技术培训考核及调查中总的质控,对广西8个调查点的血红蛋白和血糖测定过程加以控制。结果所有技术人员培训后血红蛋白、血糖考核成绩均为优秀,各现场实验室工作前的盲样考核均达及格以上,在室内质控图中,有4个调查点的血红蛋白和血糖室内质控结果比较理想,所有的质控点都落在了最大允许线内,各点在靶值两侧呈正态分布。血红蛋白室内质控只有3个测定均值超过警告线,测定的精密度和准确度都能满足本课题的需要。血糖的室内质控只有2个测定均值落在警告线外,测定个数超过最大允许线的只有1个,超过警告线的有13个。两项测定中的盲样考核,除个别血红蛋白盲样超过真值的警告线,但在最大允许线内,总体均在警告线内。结论良好的实验室质量控制体系,保证了血红蛋白、血糖现场测定数据的准确可靠。     

临床血液常规测定过程中质量监控

本文从日常工作中发现，在血液学常规检测中，即使每天坚持作室内质控工作，临床上还是经常有测定结果与临床诊疗现状不相符之处，引起临床医生对实验室提供数据有质疑，并作了在批量标本检定过程中，每间隔20个标本加测一次室内质控（即称之为：动态质控），来进一步加强血液学常规检测过程中的质量监控。