浅谈不合格中药饮片的加工炮制问题

我院是一所中西医结合三级甲等医院,中药饮片的用量比较大;而中药品种多,产地来源广泛,加工炮制方法不统一,个别饮片缺乏完善的质量标准。为了保证临床有效安全用药,饮片的验收就很重要,把好药品质量关,防止假冒伪劣药品及不合格的饮片进入医院不仅是为了促进医院规范化管理,有效促进药品生产、经营企业的行为规范,而且更重要的是能够有效保障人民群众安全有效用药。总结几年来我院验收中药饮片中拒收不合格饮片的主要原因有:加工炮制不符合规定、储存过程变质、运输过程被污     

浅谈中药饮片市场存在问题及监管对策

分析北京市中药市场饮片质量抽检情况,探讨目前中药饮片生产、经营企业与中药材市场存在的主要问题及产生的原因及其解决措施,认为应进一步加强中药饮片生产、经营企业及中药材市场的监管力度,不断推进中药产业现代化,以保障人民用药安全有效。     

湖北省荆州市中医医院2012年中药饮片入库验收质量分析

目的探讨湖北省荆州市中医医院2012年中药饮片质量存在的主要问题,以加强中药饮片质量管理措施,使中药更好应用于临床。方法统计湖北省荆州市中医医院饮片入库验收总批次数量及不合格批次数量,分析不合格中药饮片拒收的原因。结果湖北省荆州市中医医院2012年验收中药饮片共计5677批次,其中拒收不合格饮片210批次,占购进总批次的3.70%。主要质量问题涉及加工炮制(72批次)、贮存(106批次)、品质(32批次)3个方面,分别占不合格批次的34.29%、50.48%、15.24%。结论应规范饮片生产、炮制、贮藏等诸多环节的管理,加强中药饮片质量验收,确保临床用药安全、有效。     

从我院制剂生产用饮片的质量看市场存在的问题

目的 :对我院中药制剂用饮片验收时发现的质量问题进行分析 ,揭示饮片市场存在的问题 ,促使提高质量。方法 :对外购饮片进行鉴定及调查研究。结果 :发现一些饮片存在程度不同的质量问题 ,紧缺及贵重药味问题尤为严重 ,并通过调查 ,揭示其成因。结论 :目前药材市场中药饮片存在的问题 ,主要反映在伪劣方面 ,特别是人为掺假。建议中药专业人员和药品监督管理部门加强检查验收 ,保障人民用药安全有效。     

山西18批次不合格药品被查处

正《太原日报》讯山西省食药监局发布今年首期"药品质量公告",曝光18批次不合格药品。这18批次不合格药品具体为:标称四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司生产的黄连上清丸(两批次),标称石家庄市润祥中药饮片有限公司生产的酸枣仁(炒)和姜黄,标称安徽益生源中药饮片科技有限公司生产的僵蚕,标称河北省祁新中药颗粒饮片有限公司生产的地龙,标称济南人和中药饮片有限公司生产的化橘红,标称安国市弘发中药材饮片有限公司生     

2021年国家药品抽检饮片专项品种有关问题及建议

2021年国家药品抽检中药饮片共计9个品种,合计1957批,整体合格率为98.36%。基于这9种饮片的质量分析报告,对标准检验进行数据汇总及分析,结合探索性研究结果,剖析中药饮片现有品种质量情况和标准现状,对中药饮片标准修订、检验和监管提出合理化建议,为提升中药饮片质量、消除质量安全风险、保障人民群众用药安全有效提供坚实的基础。     

中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析

中药饮片质量优劣是保障中医临床疗效的关键因子,也是保障民生安全用药的基本元素之一。但是,中药饮片的掺假使伪、农药残留、重金属超标等问题屡禁不止,这些问题正在严重影响着中药生产、经营、使用的良性发展,也为民生安全用药带来隐患。经研究保障饮片质量与完善质量体系、深入科学研究,加强行业自律等因素密切相关。同时,还应从源头、生产、经营及科研上对饮片进行系统监管,加强对"3G"的实施与执行,从根本上确保色、味、形具佳的中药饮片。     

浅谈现阶段中药饮片质量

中药饮片是中医临床用药的基本形式,饮片质量优劣直接影响中医临床效果。如何继续提高中药饮片质量,对广大消费者医疗保健有着重大意义,现将问题归纳几点,以供参考。1中药饮片进货渠道不规范,假劣药品时有发生《药品管理法》规定,药品经营企业、医疗机构购进药品必须从具有药品     

我国中药产业管理体制的变迁及中药材按照药品管理的思考

虽然<中国药典>2010年版正式收载中药饮片,但是目前影响中药饮片行业发展的问题依然十分突出,与国家对中药饮片在医疗保障体系中发挥更大作用的要求不适应.简要介绍新中国成立以来中药产业管理体制的历史沿革及变迁,展示我国中药材和中药饮片产业的发展成就,并针对目前存在的主要问题提出解决建议.根据目前中药材作为药品源头出现的问题,探讨将中药材纳入药品管理的可能性;认为应该继续实施<中约饮片炮制生产管理规范>,依法加强药品监督,严禁非法生产饮片,以确保药材及药晶质量的稳定.     

165批不合格中药饮片质量分析

目的：通过近3年抽验不合格中药饮片的质量分析,为今后保障中药饮片质量提供依据和对策。方法对抚州市2010～2012年165批抽验不合格中药饮片质量进行分析。结果药品经营、使用单位不合格率高,分别为43.64％和52.73％,主要为品种混乱、掺杂掺假、饮片质量差含量和浸出物不合格、水分超标、化工染色、重金属（铅）超标。结论保证中药饮片质量,须加强对其生产、经营、使用环节的监督管理,规范药品市场,提出了建设性意见。     

中药饮片配方质量对中药处方的合理性及临床用药安全性的影响

目的分析中药饮片配方质量的提高对中药处方用药合理性及用药安全性的影响。方法抽取2018年和2019年收治的使用中药饮片治疗的236例患者进行研究,将2018年未实施中药饮片配方质量管理的118例设为对照组,将2019年实施中药饮片配方质量管理的118例设为研究组,观察2组用药的合理性和安全性。结果研究组用药的总有效率明显比对照组高(P<0.05);研究组处方不良事件总发生率明显比对照组低(P<0.05);研究组用药后不良反应的总发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论对中药饮片配方落实质量管理,可以大大改善中药处方用药的合理性,提高用药安全性,减少不良事件的发生率,值得推广。     

毒性中药饮片炮制研究进展与探讨

毒性中药饮片的安全性、有效性与质量可控性是中医药传承与创新的核心,而炮制工艺的科学合理是保证毒性中药饮片应用安全有效的关键。本文概述了毒性中药饮片发展过程及质量控制现状,并对其存在的问题进行分析总结。毒性中药主要通过加工炮制达到减毒增效的目的以保障临床安全有效,因此针对毒性中药饮片炮制现状进行综述,系统梳理了古今毒性中药饮片炮制工艺,初步阐述了毒性中药饮片炮制减毒机制。在此基础之上,针对毒性中药饮片炮制研究,提出基于中医药整体观系统开展炮制过程动态变化规律研究,基于中医药和谐观解析炮制过程中物质相互作用科学内涵,为明晰毒性中药饮片炮制机制,规范毒性中药饮片炮制工艺,实现毒性中药饮片质量控制,保障毒性中药饮片临床安全有效提供参考借鉴。     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

小包装中药饮片验收时应注意的问题

中药饮片质量的真伪优劣,直接影响到临床疗效和用药安全。因此,药剂人员应采取各种方法把好药品验收关,确保药品质量,保证人民群众用药的安全有效。     

中药饮片质量标准性状数字化研究的进展

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品,其质量是影响临床疗效的关键。本文从中药饮片质量标准存在的问题切入,重点关注中药饮片性状的内容、评价方式和新技术进展等,通过文献梳理和综述,探索性状数字化思路。中药饮片性状质量数字化有助于传承创新中药饮片质量评价技术,同时提升性状评价的精确性、客观性和可行性,是中药饮片质量标准一个强有力的发展方向。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

基于“性状-质量标志物-生物效应”的饮片质量整体识别研究思路

中药饮片作为中医临床用药的原料，其质量控制与中医药事业的健康发展息息相关。《中国药典》2020年版对中药饮片的质量标准进一步修订完善，但仍缺乏符合中药饮片整体性与专属性特点的质量评价方法和标准。基于上述问题，通过综述性状电子检测、色谱-质谱联用、多效应生物评价等技术在中药饮片质量识别方面的研究进展，探索中药饮片“性状-质量标志物-生物效应”的关联性，为构建符合中药饮片整体性及专属性的质量识别关键技术，实现中药饮片质量识别模式的现代化转变提供参考。     

中药饮片配方质量对中药处方的合理性及临床用药安全性的影响

目的:探讨中药饮片配方质量对中药处方的合理性及临床用药安全性的影响。方法:选取2016年5月至2017年5月广州中医药大学第一附属医院收治的服用中药汤剂治疗的患者648例作为研究对象在此期间我院实施中药饮片配方质量管理,将实施管理前324例患者作为对照组,将实施后324例患者作为观察组,分析其对患者临床用药合理性及安全性的影响。结果:观察组药用有效率高于对照组(P 0.05);观察组处方不良事件低于对照组(P 0.05);观察组处方不良事件低于对照组(P 0.05)。结论:在中药房实施中药饮片配方质量管理可以有效避免处方不良事件以及用药不良反应,提高患者中药汤剂治疗效果改善中药房处方用药的合理性及安全性,临床上应当进一步推广应用。     

中药汤剂数字化服务系统的构建探析

目的:针对医院中药汤剂目前存在的饮片来源混杂、用药禁忌缺乏提醒、煎药操作不规范、监管困难等问题,探索并构建中药汤剂数字化服务系统。方法:建立出入库编码系统、用药禁忌数据库、数字化煎药数据库、二维码配送、手机客户端、信息监管平台等技术,共同构建中药汤剂数字化服务系统。结果:初步实现了医院中药饮片质量责任追溯、汤剂用药禁忌提醒;强化了汤剂煎制规范;开发了汤剂配送及手机查询确认功能,缩短了患者"等药"时间,同时为中药汤剂监管提供了新的技术手段。结论:中药汤剂数字化服务系统有效解决了中药汤剂配方、煎制、配送、监管等环节的技术问题,便捷的服务系统有助于扩大了中药汤剂的使用份额,推动中药汤剂的发展。     

关于中药复方制剂均一化研究及制剂中药用物质的探讨

处方药味均一化处理是减少不同批次中药制剂质量差异的有效方法。为推动均一化处理在中药制剂生产中的应用,通过对均一化研究的现状及相关要求进行回顾,进而对均一化的研究对象、前期准备、质量要求、计算方法、风险管理等进行讨论。此外,提出了中药制剂中药用物质的概念,认为保证药用物质的稳定是保证药品安全、有效的关键,就药用物质的均一化研究设想进行探讨,并提出以下建议：（1）以饮片为对象进行均一化投料,需关注待检饮片的同质性,设法保证检验抽样的代表性,必要时应增加取样包件数、包件内取样量,以减少抽样误差。（2）如中药新药处方中的饮片单独提取与混合提取对药品的安全性及有效性影响不大,可将饮片制成的提取物作为处方药味列入处方,并将饮片制成提取物的工艺列入提取物质量标准。（3）应根据制剂的质量目标、质量传递情况合理确定均一化需达到的质量要求,并结合品种特点（如给药途径、安全风险、成分特点及含量高低等）进行调整。（4）建议以制剂中的药用物质为均一化对象,开展探索性研究。如将其作为均一化对象,将比饮片更有利于减少不同批次中药制剂的质量波动;建议加强以多个处方药味合并提取得到的药用物质为均一化对象的研究,并就相关...