关于乙型肝炎e抗原、e抗体诊断试剂换批国家参考品启用的通知（3月31日更新）

目前原乙型肝炎e抗原诊断试剂国家参考品（批准文号：（91）卫生参字0005，批号为：9909）已分发完毕，经中国药品生物制品检定所标准物质委员会批准，启用换批国家参考品（批号为：0407）。     

国产艾滋病病毒检测试剂的发展状况

自1985年我国报道第一例人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者以来，国内即开始了HIV病毒诊断试剂的研究，到目前已有几种HIV诊断试剂获得国家批准，其中包括检测HIV抗体、抗原和核酸的试剂。同时对用于评价相应试剂质量的参考品也进行了研究，并建立了相应的质量标准。本文对国产HIV诊断试剂的研发、生产以及质量和相应参考品的研究情况进行综述。     

国产抗HCV EIA试剂漏检原因分析

分析第三代丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂检测抗体情况，分析国产抗HCV EIA试剂漏检原因。对100批通过国家第三代第二批参考品检定合格的第三代丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂检定结果进行分析，结合RIBA结果进行综合评价。目前的第三代丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂在通过国家第三代第二批参考品的基础上仍有漏检，尤以NS3区及核心区抗体弱阳性血清漏检为严重，进口试剂的特异度优于国产试剂。第三代丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂对NS3区及核心区抗体弱阳性血清检测灵敏度需进一步加强，同时国产试剂应降低非特异性反应。     

老年梅毒螺旋体感染51例调查与分析

目的检测恶性肿瘤及非恶性肿瘤患者血清梅毒螺旋体感染抗体，探讨梅毒螺旋体感染情况，尤其是老年人梅毒螺旋体感染状况。方法对8种4520例恶性肿瘤患者及1421例非恶性肿瘤患者采用双抗原夹心法(ELISA)检测其血清中梅毒螺旋体抗体，阳性者再用日本东京梅毒螺旋体诊断试剂(TP．PA)进行确诊。结果184例确诊为梅毒螺旋体感染(3．10％)。排在前3位的有：宫颈癌组梅毒螺旋体感染率达9．14％，绒毛膜上皮癌组达8．33％，肺癌组达3．92％。其中老年患者梅毒螺旋体阳性占总感染人数的27．72％(51／184)。结论恶性肿瘤及非恶性肿瘤患者都有不同程度的梅毒螺旋体感染，但感染率最高的是宫颈癌组，其次是绒毛膜上皮癌组。老年患者梅素螺旋体感染占总感染人数的1／4以上，值得临床注意。     

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒国家监督抽验工作

目的：按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,评价风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法和化学发光法）的质量。方法：分别使用风疹病毒IgG抗体国家参考品和企业参考品对抽验的试剂盒进行准确性、特异性、检测限和重复性项目检测。结果：使用企业参考品按照产品注册标准进行检测,17批次试剂盒的抽验合格为16批。使用国家参考品检测,检验合格为10批,其中6批次试剂盒将国家阴性参考品检测为阳性,1批次试剂盒将国家检测限参考品检测为可疑。结论：使用国家参考品和企业参考品产生了抽验结果差异,建议在今后国家体外诊断试剂监督抽验工作中,继续探讨使用国家参考品作为统一的评判标准,以加强相关产品的监管工作。     

包虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品的研制

目的建立新的包虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品,以控制该类试剂的质量,促进包虫病诊断试剂的发展。方法从新疆某医院包虫囊肿手术后病理检查确诊的包虫病人中采集13份阳性血清,从北京某血站收集10份健康献血者的血清作为阴性血清,应用点免疫胶体金渗滤法和酶联免疫法分别在3个实验室进行协作标定。结果与结论该套参考品包括了18份样品,其中包括阳性参考品8份,阴性参考品8份,最低检出量参考品1份及精密性参考品1份,阳性符合率、阴性符合率及精密度都符合要求,最低检出量在1∶16左右,为国内外包虫病诊断试剂生产单位提供了开发和筛选高质量产品的参考材料,有利于控制该类诊断试剂的质量,推动试剂质量的提高。     

组合型人工肾与单独血液透析对终末期肾病疗效的对照研究

梅毒是由苍白密螺旋体感染引起的性传播疾病,潜伏期一般为3～6周,机体感染梅毒螺旋体后,刺激机体产生特异性抗体,同时产生另一种非特异性物质即反应素。针对机体产生的这种反应素和抗体,利用梅毒螺旋体酶联免疫吸附试验（TP—ELISA）、梅毒螺旋体被动颗粒凝集试验（TPPA）和快速血浆反应素试验（RPR）3种检测方法,对我院2007年1月以来的682例皮肤性病门诊疑似梅毒患者,进行了对照性检测,现报告如下。     

改良梅毒螺旋体明胶颗粒凝集法在无偿献血者中的应用

目的 评价自行改良梅毒螺旋体明胶颗粒凝集法（TPPA）在无偿献血者中大批量检测梅毒螺旋体（Treponema Pallidum,TP）抗体的可行性.方法 改良传统经典TPPA法一系列倍比稀释为加样器自动加样稀释、添加试剂,静置2 h,采用酶标仪判读结果.并同时进行TP-ELISA法（TP-酶联免疫吸附实验）对比实验.结果 利用中国药品生物制品检定所的梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参比品进行考评,1～10号样本检测结果为阳性、11～30号样本检测结果为阴性,结果同标准符合率为100% 对卫生部临床检验中心及广东省临床检验中心的40例室间质评样本检测,结果同靶值的符合率为100% 对28 886例无偿献血者标本检测,检出有反应性145例（0.50%）与TP-ELISA法检出有反应性164例（0.56%）,P〉0.05无统计学差异.结论 改良TPPA法具有传统经典TPPA法的高准确性、灵敏度、特异性,且操作步骤简易,可以进行大批量标本的检测、实现结果标准化,可以在献血者检测TP中推广应用.     

丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂及国家质控参考品的关系

目的对丙型肝炎病毒（HCV）抗体酶联免疫诊断试剂和抗HCV国家质控参考品的过去、现在和未来进行回顾和展望。方法根据HCV抗体酶联免疫诊断试剂和抗HCV国家质控参考品的研制过程,对国产和进口抗-HCV酶联试剂的检测灵敏度、特异性进行论述,阐明国家质控参考品所起到的作用。结果与结论目前我国的丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂已接近或达到国际发达国家同类产品的质量水平。与之相伴的HCV抗体国家质控参考品也随之不断完善,对抗HCV酶联免疫诊断试剂的质量控制起到了重要的作用。     

几种梅毒检测方法的比较

梅毒是经输血或血制品和性传播的一种传染病 ,其病原体为梅毒螺旋体 ,梅毒抗体检测是献血者必不可少的检测项目。目前国内各采供血机构 ,常采用非特异性血清试验(TRUST)和快速血浆反应素试验环状卡片试验 (RPR) ,主要检测梅毒螺旋体在破坏组织时释放的一种抗原性物质 -心拟脂 ,此抗原刺激机体产生抗体性质的反应素。由于风湿、麻疹、红斑狼疮等患者甚至一些正常人血清中同样存在此抗体 ,所以非特异性血清试验常出现生物学假阳性。梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附试验是新近用于诊断梅毒的血清学方法。本人对 115 0 6例无偿献血者的血液进行…     

OTC完全实用册

为了促进OTC市场健康持续发展,2001年12月11日国家药品监督管理局印发了《关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知》,通知中规定:已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种,其新增(或改变)剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品(药品质量标准应为正式标准);2000年1月1日以后,地方标准药品经整顿升为国家标准的,并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品(药品质量标准应为正式标准)、1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂,其活性成分已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品、1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂,其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品均在本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围。 处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品,按照非处方药品的遴选原则,由药品生产企业提出申请,经国家药品监督管理局组织评价,确定为非处方药品的,公布后核发《非处方药品审核登记证书》。     

83例早期梅毒流行病学分析

现将2000-2001年经我站门诊诊断为早期梅毒的83例病人作如下分析:1 临床资料1.1 资料来源:所有病例均为我站性病专科门诊病人,通过做非梅毒螺旋体抗原血清试验(TRUST)和荧光梅毒螺旋体抗体吸收试验(PTB—ASB),结合病人病史、症状、体征而诊断。     

1413例脐血HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP检测结果

为了解本地新生儿HBV、HIV、HCV及梅毒螺旋体感染情况 ,采用酶联免疫法 (ELSIA)对1413例脐血进行HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体 (TP)检测 ,现报道如下。1资料与方法1 1标本来源 :我院2002年1月～2003年6月产科病房20～40岁产妇分娩时采集的脐血3～5ml送检 ,共1413例。1     

19例新生儿先天性梅毒的护理

先天性梅毒是指梅毒螺旋体由母体经胎盘进入胎儿血循环所致的感染。近年来，我国先天性梅毒发病率已有明显上升趋势。梅毒属性传播病，梅毒孕妇对围产儿危害极大，可造成流产、早产、死胎、胎儿宫内发育迟缓以及先天性梅毒儿的出生等。先天性梅毒可于新生儿期发病，病死率25％-30％。这就要求医务人员要更加了解先天性梅毒的特点及其临床表现，实施有针对性的预防、治疗及护理。2006年2月至2008年1月，广西壮族自治区第二人民医院产科共治疗19例先天性梅毒新生儿患者，现将护理体会总结如下。     

2012-2021年南平地区无偿献血者梅毒检测结果分析

<正>梅毒螺旋体检测作为输血相关传染病检测项目之一，是输血安全保障体系的重要组成部分。梅毒是一种由梅毒螺旋体(treponema pallidum, TP)感染所致的全身性、慢性的性传播疾病，其传播途径为经血液传播、性接触、母婴垂直传播。相关调查报告显示，献血人群中梅毒抗体阳性率呈逐年上升趋势，目前输血安全形势严峻^[1-2]。近年来，南平市采血量和临床用血量逐年递增，为了解南平地区献血人群梅毒感染状况，     

焦作市无偿献血者梅毒血清学检测结果分析

梅毒（syphilis）是由苍白梅毒螺旋体（T．pallidum，TP）感染而引起的慢性传染病，几乎可侵犯人体全身各器官，严重者可危及生命。梅毒的传播方式主要有3种途径，即性传播、母婴传播和血液传播。为了解本地区无偿献血者的梅毒感染情况，提高输血安全，笔者对焦作市2003年1月1日至2007年12月31日86263名无偿献血者的梅毒检测结果进行调查分析，报告如下。     

1809名服务行业人员梅毒血清监测

我们于1990年对1809名服务行业人员进行梅毒血清学监测调查。年龄18岁～68岁;女性1076例,男性733例。现简报如下:本组应用血清不需加热的反应素玻片试验方法(USR)筛查。其中3份血清USR阳性,经梅毒螺旋体荧光抗体吸收试验(FTA-ABS)确证,该3份血清均为梅毒抗体阳性;该3例均有二期梅毒临床表现。     

TRUST法与ELISA法检测梅毒抗体结果分析

梅毒螺旋体抗体检测作为输血前必测指标,其实验方法的选择尤其重要。为了证实受血者在输血前感染梅毒状况,笔者使用酶联免疫吸附测定(ELISA)法和邻甲苯胺红不加热血清反应素试验(TRUST)法对输血前患者进行梅毒抗体初筛。现将结果报道如下。1 材料与方法1.1 筛选对象:2001年6月～2002年7月,需输血及手术前备血患者6763份血清。进行梅毒初筛,经临床确诊的梅毒患者,阳性23例,对照组30份来自健康人血清。1.2 试剂与仪器:梅毒螺旋体抗体检测ELISA试剂盒由北京万泰生物技术公司生产;TRUST试剂盒由上海荣盛生物技     

论患者手术前传染性指标检测的临床意义

目的探讨患者手术前传染性指标检测的临床意义。方法对我院1998年10月至2007年11月经初步资料回顾与统计，对受血患者手术前作HBsAg、抗～HCV抗体、抗HIV抗体、梅毒螺旋体抗体4项传染性指标的检测共4692人次。结果其中男2964人次，女1728人次，年龄最大82岁，最小2岁，平均41岁，术前发现HBsAg阳性92人次，抗．HCV抗体阳性3人次，抗HIV抗体阳性4人次，梅毒螺旋体抗体阳性0人次。结论手术前传染性指标检测有效地防范和杜绝了输血纠纷的发生，为医疗安全、医护健康、患者早13康复做出重大的贡献。     

第八届药典委员会病毒类制品专业委员会会议简讯

国家药典委员会生物制品标准处于2006年12月22--23日在北京组织召开第八届药典委员会病毒类制品专业委员会会议。该委员会赵铠主任委员、李德富副主任委员、尹红章等委员，中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督管理局药品审评中心等有关专家出席了会议：