新版药典合剂、口服液通则起草研讨会在杭州举行

为了广泛征求对九○版药典收载合剂、口服液通则起草的意见,浙江药学会药剂分科学会和浙江中医学会中药分会受起草单位;浙江省药检所委托,于三月十六日在浙江中医学院召开了“新版药典合剂、口服液通则”起草研讨会。参加会议的有关领     

水醇法应用的若干问题

<正>水醇法适用于糖类、多糖类、生物碱盐类、甙、有机酸盐、鞣质、色素、糊化淀粉、蛋白质、粘液质、树脂等成分较多的中药浓缩液的精制。纵观药典及一些药学专著,不难发现需“精制”的剂型广泛涉及于冲剂(颗粒剂)、片剂、丸剂、糖浆剂、流浸膏、口服液(合剂)、注射剂等,尤以冲剂(颗粒剂)、口服液(合剂)、注射剂为突出。50年代后期至今使用此通则,中药浓缩液的“精制”     

对新版药典“中药合剂应澄清”的探讨

合剂 ,系指药材用水或其他溶剂 ,采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂 (单剂量灌装者也可称“口服液”) [1] 。它是临床常用和发展最快的剂型之一。新版2 0 0 0年药典一部共收载中药合剂 (口服液 ) 2 6种 ,比 1 995年版新增 1 0种 ,占全部合剂品种数的 3 8.5 % ,占新增成方制剂的 1 5 .8% ;国家卫生部 1 985～ 1 992年批准上市的2 1 7种中药新药中合剂 (口服液 )品种占第 1位 ,计 4 8种[2 ] ;浙江省药品标准 1 993年版收载中药合剂 (口服液 )68种 ,占全部中药成方制剂的 1 7.2 % [3 ] 。可见合剂是继片剂、胶囊剂、颗粒剂三大剂…     

10种中药制剂微生物限度检查方法学的验证

目的:建立10种中药制剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对10种中药制剂进行微生物限度检查方法的验证.结果:接供试品制备方法,各试验菌样品的回收率均达到70％.结论:慢咽合剂、过敏性鼻炎合剂、生发乌发合剂、咽痒咳合剂可用常规法检查;调脂口服液、消斑合剂、固卫合剂、健脾平肝合剂、鼻窦炎合剂可用培养基稀释法检查;毒结清口服液可用薄膜过滤法检查.各品种控制菌检查均可用常规法检出.     

元胡止痛合剂临床疗效观察

根据祖国医学“不通则痛 ,通则不痛”的观点 ,为了探索疗效好 ,副作用小的药物 ,我们研制了“元胡止痛合剂”治疗腹痛 ,经临床多年使用 ,疗效显著。1　处方组成及制备工艺1.1　处方组成　元胡止痛合剂由元胡、广郁金、枳壳、乌贼骨、槟榔、白芍、甘草等中药 (购自桐庐县医药药材公司 )组合而成。经生药学鉴定均符合《中国药典》(1995)载正品。1.2　制备工艺　将上述诸味中药饮片 ,加水煎煮提取 2次 (2ｈ、1ｈ)。合并煎液 ,滤过 ,滤液浓缩至适量 ,放冷沉淀 2 4ｈ。取上清液浓缩至规定量 ,加入防腐剂、矫味剂 ,调整全量分装即成。2　临床疗效…     

玉屏风口服液不同工艺的质量比较研究

现行的合剂（口服液）在生产中多加入防腐剂 ,以抑制微生物的生长 ,而许多防腐剂会使人体产生某些毒副作用 ,而且存在可疑的致癌物质 〔１〕。为此 ,我们采用高温灌装工艺 ,以避免合剂（口服液）中加入防腐剂。玉屏风口服液系《中国药典》１９９５年版收载品种 ,本文对加防腐剂、高温灌装、高温灌装后高压灭菌３种工艺生产的玉屏风口服液主要化学成分的薄层层析、挥发油含量、黄芪甲甙含量等进行了对比研究 ,现将结果报告如下。１样品制备《中国药典》１９９５年版一部玉屏风口服液项下规定称取药材 ,提取、精制、配液 ,分成３份。１份加入…     

玉屏风口服液不同工艺的质量比较研究

现行的合剂(口服液)在生产中多加入防腐剂,以抑制微生物的生长,而许多防腐剂会使人体产生某些毒副作用,而且存在可疑的致癌物质。为此,我们采用高温灌装工艺,以避免合剂(口服液)中加入防腐剂。玉屏风口服液系《中国药典》1995年版收载品种,本文对加防腐剂、高温灌装、高温灌装后高压灭菌3种工艺生产的玉屏风口服液主要化学成分的薄层层析、挥发油含量、黄芪甲甙含量等进行了对比研究,现将结果报告如下。     

对1995年版《中国药典》附录Ⅱ制炭存性的商榷

<正>《中国药典》是中药和中成药应用标准的根本法典,是中药工作者所依赖的常备工具书。现对1995年版《中国药典》附录Ⅱ药材炮制通则制炭项下“制炭时应存性”一词提出商榷,供讨论和参考。     

《中国药典》聚合酶链式反应法的建立

随着聚合酶链式反应(PCR)在药物质量控制的应用普及,2020年版《中国药典》增订了PCR法通则。该通则规定了采用PCR技术对中药和生化药种属进行鉴别及其他药品质量控制的基本要求,包括对仪器的一般要求、对PCR体系的一般要求、方法适用性试验、测定法(供试品前处理、模板制备、引物、核酸扩增、反应产物检测、结果判定)、附注等。该文介绍了PCR法通则及其起草说明,并对该检测技术在中药、生化药等应用前景进行展望。     

利胆口服液的制备及质量控制

目的叙述消炎利胆汤经剂型改革制成利胆口服液的方法和质量控制过程。方法采用水提醇沉法制备利胆口服液,根据《中华人民共和国药典》1995年版一部附录合剂项下规定及运用薄层色谱法定性鉴别中药的方法,控制利胆口服液的质量。结果利胆口服液制备工艺设计合理,质量可控。结论利胆口服液质量稳定,携带方便,避免了汤剂煎药麻烦的弊端。     

2000年版药典一部药材及其制品的炮制分类

中华人民共和国药典2000年版一部(以下简称《药典》)附录“药材炮制通则”(以下简称“通则”)中规定,“炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作,制成一定规格的饮片……”。也就是说,药材按照法定方法炮制加工而得的成品才叫“中药饮片”或“炮制品”。炮制包括了“净制(药典凡例中规定‘药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按附录药材炮制通则的净制项进行处理’)、切制、炮炙”三大工艺,三者的联系即“炮制”可以是净制、或净制与切制、或净制与炮炙、或净制切制炮炙的组合操作。因此,中药饮片的质量除药材本身的质量外,其炮制是极其重要的环节。     

"神经生长液"合剂促进神经损伤修复实验观察

在确定含有促神经生长有效成份的单味草药的基础上，按照中医药理论组合成一种新型方剂─“神经生长液”口服液合剂。经损伤坐骨神经的ＳＤ大鼠服用后的实验结果表明，“神经生长液”口服液合剂，具有促进损伤神经恢复功能的作用。     

松补力口服液质量标准研究

目的建立松补力口服液的质量标准。方法根据《中国药典》中对合剂的质量要求,对松补力口服液的相对密度、PH值、重金属含量进行检查,并采用薄层色谱法对松补力口服液中阿魏酸及甘松新酮进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对松补力口服液中阿魏酸进行含量测定。色谱柱：Hypersil ODS C18（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：甲醇：1%冰乙酸水（22：78）,流速1 ml/min,检测波长为320 nm,柱温为35℃。结果松补力口服液的相对密度不低于1.02,PH值为3~5之间,重金属符合药典标准。阿魏酸在20~140μg/ml范围内,阿魏酸的进样量与峰面积具有良好的线性关系,r=0.9966;平均回收率为98.13%,相对标准偏差RSD为0.99%。结论所建立的定性、定量检测方法操作简便、结果准确可靠、重现性好,可用来有效控制松补力口服液质量。     

有关中成药质量标准几个问题的讨论

<正> 根据我们在实际工作中接触各地中成药质量标谁的情况,仅就剂型名称及“性状”、“检查”中存在的问题讨论如下。一、剂型名称根据中国药典1985年版,一部(以下简称药典)附录制剂通则中对冲剂的定义是指以药物提取物与适宜的辅料或与药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂,而一些地方标准中的冲     

天地人口服液治疗老年记忆障碍60例

天地人口服液治疗老年记忆障碍６０例浙江３１０００４解放军第４７５医院林庚庭张俊杰①姚真敏①主题词％天地人口服液／治疗应用记忆障碍／中医药疗法老年人天地人口服液，又名智通合剂，系我院制剂，临床用于治疗记忆障碍和抗衰老，现报道如下。对象与方法对象选择９０...     

三方合剂治疗胃脘痛

笔者根据“十痛九滞”、“十痛九寒”、“十痛九热”和“通则不痛”、“痛则不通”的理论,于临床中选用三方合剂治疗胃痛,多年实践证明不但有近期疗效,而且对初发及病情较轻者有可靠的远期疗效。 1.三方合剂组成:乌贝散(乌贼骨,川贝母)、左金丸(川连、吴茱萸)、金铃子散(川楝子,玄胡索)。     

银黄口服液稳定性研究

<正> 银黄口服液由金银花提取物、黄芩提取物精制而成,具有清热解毒及消炎作用,对上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽炎等症治疗效果显著,有“中药抗菌素”之称.为考究其质量稳定性,本文以《中国药典》(1995年版一部第594页)“银黄口服液”项下标准为依据,采用自然留样观察法,考察其在规定条件下贮存的稳定性,为使用和贮存该产品提供参考依据.     

“沙烫”至“砂炒”的演变

目的:探讨《中国药典》"炮制通则"中"烫"法是否有必要改为"炒"法。方法:通过查阅文献,考证"炒"与"烫"的概念及《中国药典》"炮制通则"中"烫"法改为"炒"法的转变。结果:1963版《中国药典》"通则"首载"烫","烫"与"炒"并列,并沿用至2005版《中国药典》;2010版《中国药典》"通则"将"烫"移至"炒"项下,即取消了"烫"。"沙烫"与"砂炒"的操作没有本质区别,只是一事二名而已。结论:建议规范中医药相关专业术语。     

蓝山颗粒和蓝山口服液微生物限度检验方法的建立

目的:建立医院制剂蓝山颗粒和蓝山口服液的微生物限度检验方法。方法:按照《中国药典》(2015版)四部通则微生物限度检查法的规定,采用平皿法对蓝山颗粒和蓝山口服液的微生物限度检验方法进行适用性试验。结果:所建立的检测方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种验证菌株的回收率均为0.5～1.5,控制菌(大肠埃希菌)可检出,阴性对照组没有检出控制菌。结论:采用常规法对蓝山颗粒和蓝山口服液进行微生物限度检查,操作简单快速,结果准确可靠,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能有效控制蓝山颗粒和蓝山口服液的质量。     

1995年版中国药典(二部)制剂通则修订内容简介

１９９５年版中国药典（二部）制剂通则修订内容简介张淑蓉（北京１０００５０卫生部药典委员会）１片剂１．１定义增订“异形片”。即片剂定义修订为“片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的固体制剂。”１．２在生产与贮藏期间均应符合有关规定的第...