进口南药(药材)质量标准与药用安全监管现状

目的 为尽快完善和规范进口南药(药材)质量标准提供参考.方法 就近几年国内关于进口药材的现状、进口途径,进口药材标准的起草与修订及安全监管现状进行了研究.结果与结论 结合部分进口药材的实地调查结果,对藏药、维药等民族药材使用的边境口岸进口药材面临的质量和安全监管问题提出建议.     

中越边境进口药材监管工作中存在的问题及对策

目的对中越边境药材进口监管工作中存在问题进行分析和总结,提出下一步的监管对策,为监管部门加强进口药材监管提供参考。方法从贸易方式、药材质量、法规政策、实施执行、贸易安全、合作机制、遏制跨国违法、边境监管力量等方面分析了存在的问题。结果与结论要从完善相关的法律法规、加强双边合作、加强培训、提高素质等方面入手,加强边贸药材进口的监督管理。     

维吾尔药材的质量问题

目的:探讨维吾尔药材中存在的问题及解决办法,以及开展维吾尔药材质量标准研究的必要性和重要性.方法:通过案列陈述提出具体问题,结合有关审批文件,分析适应性.结果与结论:维吾尔药材标准不全,进口药材批件办理难,进口途径混乱.建议对维吾尔药材进行基础研究,建立质量标准,完善监督管理.     

新版《进口药材管理办法》解读

目的：对进口药材管理沿革进行梳理归纳,为相关人员提供参考。方法：分析进口药材的情况、进口药材监管历史以及进口药材标准,比较《进口药材管理办法（试行）》（2005年）与《进口药材管理办法》（2019年）的异同点。结果与结论：修订后的《进口药材管理办法》,使得进口程序大大简化,将会让境外的优质药材更好地为中医药所用,满足临床需求。     

中药苏合香研究进展

本文就芳香开窍药苏合香近年的研究,包括药材来源、化学成分、药理作用、临床应用以及质量控制等方面进行综述。苏合香中的挥发性成分是表达辛味的重要物质基础,这些基础物质通过调节中枢神经系统、强心、改善冠状动脉血流量、保护心肌、增强血脑脊液屏障通透性等多途径、多靶点发挥作用,实现开窍醒神效应。苏合香多配伍使用,国内外对苏合香的探讨还不多,可查阅到的报道偏陈旧。苏合香在开窍药中占重要地位,有必要对其进行更深入的药理药化研究。     

加强中药材生产管理和质量监控之浅见

分析药材生产过程中忽视其特性、盲目种植、片面追求产量而严重影响中药材质量的危害,提出必须尽快建立药材质量量化标准、全面实施中药材生产质量管理规范(GAP)、建立药材生产准许制度、实施中药材品牌战略等建议,加强药材质量监管,确保中药材质量的提高.     

苏合香质量控制方法的比较研究

苏合香质量控制方法的比较研究江西中医学院３３０００６罗光明，杨武亮，赖学文，谢少贤，刘贤旺苏合香为金缕梅科植物苏合香树ＬｉｑｕｉｄａｍｂａｒｏｒｉｅｎｔａｌｉｓＭｉｌｌ．的树干渗出的香树脂。商品苏合香大多依赖于进口，国际市场上曾发生过掺假现象。国内通...     

从药品监管的角度分析打粉中药存在的问题

目的:为保证打粉中药的安全及质量可控,并有利于监管部门对该类药材的监管,同时为我省2015年版《中药饮片炮制规范》收载范围提供参考意见。方法:通过收集成都市目前市面上正在销售的部分打粉中药,对其生产企业所在地、是否有执行标准、用法用量等进行统计,并结合相关法规和文献对打粉中药存在的问题及质量不可控的原因进行分析。结果:所收集的样本33.3%的品种未标示执行标准,标示有执行标准的品种中有50%与标示标准有出入,有部分品种无生产许可证、GMP证书,只有少数品种说明了制法/加工方法和原药材产地。结论:药监部门对目前市面上正在销售的粉末类药材监管不完善,可通过将打粉中药收录入《中药饮片炮制规范》的方式来规范其生产,达到利于药监部门监管的目的。     

中药材地龙的质量状况研究

目的：研究地龙的质量状况,确保地龙药材的质量。方法：对85批地龙药材的抽检结果进行分析,研究地龙的质量状况。结果：灰分和酸不溶性灰分超标、重金属污染是地龙药材存在的主要质量问题。相关企业的质量意识不强、加工不规范以及环境污染是造成上述质量问题的主要原因。结论：应完善相关法规,明确中药材和农副产品的属性与界限以及药材和饮片的界定,准确定位药材市场的功能和监管主体;注重源头治理,促进种植、养殖实现规范化;完善质量标准,严格规定和细化地龙采收、修制、加工方法及操作程序;治理土壤、改善环境,对已污染的中药材产地进行修复,使中药资源的开发与保护走科学发展的道路。     

我国中药红花的质量问题和监管策略

目的：通过检验和监管工作中发现的问题,对当前红花市场质量状况进行分析,为红花的质量监管及临床用药提供建议。方法：在全国范围内进行抽样检查,依据红花现行标准对抽验样品进行检验。统计分析检验数据及其存在的质量问题。结果：检验发现部分样品有染色现象。结论：染色的目的是掩盖药材的质量问题;非法加入的色素和染料,特别是一些化工合成染料的安全性风险较高,染色行为严重危害公众用药质量和安全。提升红花药材及饮片的质量,需要注重源头治理和可追溯体系建设,加强生产、流通、使用领域的监管,保障公众用药安全和有效。     

新疆维吾尔药材质量标准研究现状与建议

制定和完善新疆维吾尔药材质量标准是维吾尔医药临床用药的安全性和有效性的重要保障,也是积极推进维吾尔医药产业传承与创新的重要内容。对国家药品标准和新疆地方药品标准所收载维吾尔药材质量标准研究现状进行系统综述,并对维吾尔药材质量标准修订给出相关建议。进一步加强维吾尔药材真伪鉴别、安全性和有效性评价研究,建议引入民族药对照药材作为重要质量控制技术策略,有利于控制维吾尔药材内在质量,健全完善新疆维吾尔药材标准体系,推动维吾尔医药产业迈向现代化和国际化,更好地保障公众用药安全有效。     

边贸地区进口药材管理存在的问题及解决办法

边贸地区进口药材管理存在的问题及解决办法穆传深，李敏（辽宁省大连市药品检验所１１６０２１）为了加强对边贸进口药材的监督管理，我们考察了吉林省通化市、延吉市、图们市、珲春市以及黑龙江省绥芬河市进口药材情况，考察结果如下：１存在问题１．１海关人员不了解《...     

-15℃低温技术在长期储存冬虫夏草、西洋参中的应用

目的为解决大量冬虫夏草、进口西洋参等名贵中药材在长期储存中质量稳定、安全可靠的问题。方法从1990年初起,根据药材的不同性质,恰当控制含水量后分装,采用-15℃低温技术储存药材至2008年。结果18年来,冬虫夏草按1985年版《中国药典》性状项进行质量检查,西洋参按国家卫生部进口药材标准（WS4-16—86）性状和含量测定项进行检查,结果均符合规定。结论该研究突破了国内外均未见报道的名贵中药材0℃以下低温储存研究这一盲（禁）区,初步解决了名贵中药材长期储存时的质量稳定问题。     

新疆民族药质量标准研究现状及展望

目的：综述新疆民族药质量标准的研究现状及发展前景，为民族医药市场的发展壮大及监管提供参考。方法：通过专项检查、市场调研、文献查询以及民族药质量标准提升工作，分析当前民族药质量标准的现状、问题及发展契机。结果：民族药药材，尤其是进口药材中基原混乱现象普遍，民族药制剂质量标准难以准确评价产品质量。结论：澄清民族药材的基原、调研药材资源情况并加强民族药的对照品/对照药材研究，是为民族药质量评价与监管提供更有效的技术支撑的必由之路。     

《化妆品监督管理条例》背景下的北京市进口普通化妆品备案现状及分析

目的 ：在《化妆品监督管理条例》实施的背景下,分析北京市进口普通化妆品的备案现状以及备案管理工作中存在的常见问题,为备案人备案进口普通化妆品提供借鉴与思路,为化妆品监管部门开展进口普通化妆品监督管理提供参考。方法 ：对3年以来北京市进口普通化妆品的备案数据进行分析、统计,系统梳理北京市进口普通化妆品的备案现状和备案产品境内责任人的情况,找出目前北京市进口普通化妆品备案过程中的常见问题。结果与结论 ：国家应进一步完善化妆品监管法规体系建设,提高法规保障力,夯实监管基础;监管部门应不断强化监管队伍能力建设,提升监管效能;备案人应进一步强化主体责任意识,依据新法规的质量管理体系要求,增强质量管理能力。     

对国家医疗器械监督检验工作的分析和思考

目的 为医疗器械上市后监管决策提供参考.方法 对国家医疗器械监督检验工作中遇到的问题进行了系统的分析和讨论.结果与结论 提出加强信息化建设、提高标准质量、建立科学合理的医疗器械标准体系等建议,对上市后产品监管体系建设的设想进行了探讨.     

五味子药材的栽培、炮制、药理、化学成分及其伪品综述

研究五味子药材的规格等级、药理作用及研究方向。选购药材时，需对五味子产区不同产地来源的药材进行收集；制定药材收购筛选的规格等级标准以及质量控制标准；研究制定药材的存贮、保管和养护方法。     

栝楼不同药用部位质量控制的研究进展

瓜蒌子、瓜蒌皮、瓜蒌、天花粉来源于栝楼的不同药用部位,4味药材均为常用的大宗药材,现行版《中国药典》对其制定的质量标准过于简单,无法科学合理地控制其质量。本文对瓜蒌子、瓜蒌皮、瓜蒌、天花粉安全性和有效组分的研究进行综述,明确了相关研究存在的问题并针对问题提出建议,为科学全面的药材及饮片标准的制定提供参考依据。     

中药饮片质量存在的问题和监控建议

目的:探讨目前中药饮片在销售、应用过程中常见的质量问题以及监管方法。方法:查阅相关文献,进行综合分析与评价。结果:目前中药销售、应用过程中主要存在的质量问题有药材名称问题、饮片切制规格问题、成方制剂中炮制品名称问题和劣品药材问题等。结论:规范中药材名称、规范中药炮制和饮片切制规格、禁止中药材乱代乱用、定期抽检等措施可有效监控中药饮片质量。     

用于植物药质量控制的中药标准物质的技术要求和选择原则(上)

植物药是中药材(包括进口药材)、中药饮片、中药提取物和中成药(包括进口天然药物)的总称,目前,我国的植物药质量控制标准主要包括中国药典、卫生部部颁标准、局颁标准和地方标准(中药材和中药饮片),其质量控制标准的目的在于保证药品质量的可控性、重现性和稳定性.随着科学技术的发展,植物药的质量控制标准有了飞速的提高,评价其质量只凭外观性状鉴别,已远远不能满足需要,以化学成分、活性物质和标准药材评价药品的内在质量愈来愈引起重视,采用标准物质建立检验方法,大大提高了检验的专属性和检测的灵敏度,中药标准物质在植物药的质量控制中发挥着越来越重要的作用.