IEC60601-2-44：2012与GB9706.18-2006标准的主要变化解析

该文主要介绍目前X射线计算机体层摄影设备机执行的国家安全标准GB9706.18-2006与其最新的国际电工委员会IEC60601-2-44：2012版标准的主要差异情况。     

IEC60601-1-2医用电气设备电磁兼容标准研究

研究了YY0505．2005标准与IEC60601-1-2第2．1版标准的差异．得出以下结论：两者在试验项目、试验方法等方面相同在对分类、基本性能、风险分析的要求方面有较大差异．并对fEC60601-1-2第2．1版标准在我国转化实藏提出了建议。     

解析IEC 60601-1-3在加载状态下泄露辐射的测量要求和测量方法

本文先介绍了IEC 60601-1-3,Ed.2.0,12.4章对诊断X射线设备在加载状态下的泄漏辐射的测量要求和测量方法,然后针对该标准的12.4章的测试要求和测试方法中容易忽视或搞错,但又影响测量结果的要点进行了解析,最后通过一个例子归纳总结了IEC 60601-1-3对诊断X射线设备加载状态下的泄露辐射的测量方法,也指出了正确测量诊断X射线设备在加载状态下的泄露辐射的重要意义。     

对IEC60601-1：2005标准引入风险管理过程后的讨论

新发布的第3版IEC60601-1标准与前版标准有了重要的变化。这种变化不仅是针对标准的内容而言,对医用电气设备的制造商和第三方认证机构的要     

新标准 新理念——关注医用电气安全新标准的重要变化

本文介绍了第三版IEC60601-1国际标准的重要变化。由于标准改变很大,希望监管部门、检验机构和制造商重视。     

基于IEC标准对医用电子直线加速器防护性能检测与分析

目的依据IEC 60601-2-1第3.1版,对医用电子直线加速器的防护性能进行全面检测和分析,为运用该标准检测同类设备提供有意义的借鉴。方法对一台6 MV医用电子直线加速器辐射危害防护相关的检测项目,进行现场试验与检测,将取得的结果与标准要求进行比较分析。结果该医用电子直线加速器设备及操作的安全联锁系统检测内容符合标准要求;相对表面剂量为58.7%;患者平面上M区内X射线泄漏辐射率最大值为1.34%,X、Y光阑不同组合条件下测量其平均值分别为0.21%、0.26%,多叶光栅的片间泄漏辐射率最大值为3.46%;M区外最大泄漏辐射组合条件为机架0°,限束系统0°,其X射线泄漏辐射率最大值为0.11%,平均值为0.08%;患者平面外X射线泄漏辐射率最大值为0.25%,热发射管等设备部件环境剂量当量率最大值为0.08μSv/h。结论该医用电子直线加速器其治疗体积内不正确吸收剂量的防护,辐射野内杂散辐射的防护,患者平面上辐射野外的辐射防护,患者和其他人员的辐射防护均能达到IEC 60601-2-1标准的防护要求。     

IEC 60601系列标准的发布和发展情况

IEC/TC62医疗电器标准化技术委员会自成立以来,相继制定了IEC60601系列标准。IEC60601系列标准是应用于医用电气设备的系列安全标准。该体系     

IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施的初步探讨

文章对IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施可能面临的问题及其影响进行了初步的探讨,并就如何顺利转化及实施提出一些设想。     

国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心召开IEC60601-1第三版标准转化与实施课题研究组工作会议

2011年7月17—20B，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心在南京召开了“IEC60601—1第三版标准转化与实施课题研究组工作会议”，来自国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心及省医疗器械检测所、有源类医疗器械专业标准化技术委员会或分技术委员会及国内外大中型企业等课题组成员和相关专家共30余人参加了此次会议。     

风险管理与医疗器械标准

随着IEC60601-1：2005版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势。如何看待并理解这个趋势成为今后医疗器械制造和监管需要考虑的内容。     

标准X射线辐射场RQR半值层的测定

目的：遵照IEC和IAEA相关技术规范的要求,为了建立用于校准诊断X射线剂量仪的标准辐射场,在实验室测定了新装MG325X射线机常用的RQR系列辐射线质。方法：通过标准剂量仪测量吸收铝片主射线束的衰减,测定X射线的第一、第二半值层及同质系数,确定常用的RQR辐射线质。结果：测定的RQR辐射线质半值层等参数与IEC和IAEA给出的主要技术指标误差小于3%,满足国际标准要求。结论：建立的诊断X射线标准场可以用于校准诊断X射线剂量仪及开展国际比对。     

IEC 60601-2-57:2011《医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和主要性能专用要求》转化的探讨

本文通过对IEC60601-2-57:2011标准内容的解读,提出了该标准转化的重要性及转化方式。     

浅谈医用超声诊断设备的MI、TI

超声波的生物学效应中的热机制和机械机制已被学术界广泛关注和普遍认可,在某种程度上会给人类的健康带来潜在危害,因此,IEC和AIUM对此都有相关的管理规定。本文结合IEC60601-2-37标准的要求,对医用超声诊断设备的MI(机械指数)、TI(热指数)的计算、公布以及在设备上的显示进行阐述,以使设备的制造商和使用者对此有更进一步的了解。     

关于GB9706.1-2007防除颤患者电缆标记要求的理解

该文对比GB9706.1-2007和YY0668-2008,发现两本标准有关患者电缆除颤效应防护的标记要求存在矛盾,通过对照两本标准相应的英文标准,确认GB9706.1与IEC60601-1的要求不完全一致;通过临床场景分析,论证如何标记才能对医护人员起到警示作用;通过查阅新版IEC60601-1有关要求及国内转化标准审批稿,确定标准发展的趋势,最终认为GB9706.1-2007相应标准要求存在瑕疵。     

医疗仪器的安全标准研究及医疗电气安全性测量的方法

随着现代电子技术和生物医学技术在医学实践中的不断应用和飞速发展,已经导致由多台设备组成的比较复杂的系统来取代单台医用电气设备,对患者进行诊断、治疗或监护。越来越多的这种系统是由原先不同专业领域制造使用的设备通过直接相连或间接相连而组成。为保护患者、操作者和环境的需要，国际电工委员会颁布了IEC60601-1-1（1992-06）和第一号修订件（1995-10）。我国正在拟定GB9706.1标准的并列标准GB9706.1.1医用电气系统安全要求。 这样的医疗仪器系统有如X线诊断检查系统、带电视摄像仪的内窥镜、病人监护仪、带个人计算机的超…     

浅谈检测设备的期间核查/运行检查

《CNACL 2 0 1-2 0 0 1实验室认可准则》(等同采用ISO/IEC170 2 5 -1999)和《计量认证 /审查认可评审准则》 (等用采用ISO/IEC导则 2 5 :1990 )中均提出了对参考标准、测量设备要在两次校准 (或检定 )之间进行期间核查 /运行检查的具体要求。1　ISO/IECl70 2 5标准中使用了中间核查 (intermediatecheck)一词 ,《CNACL 2 0 1-2 0 0 1实验室认可准则》标准中采用了“期间核查” ,并指出 :当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时应按照规定的程序进行。应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准和工作标准以及标…     

车载医用电气设备电磁兼容的检测方法

该研究以标准IEC 60601-1-2:2014、CISPR 25-2016、ISO 7637-2:2011及其他相关标准为基础,对车载医用电气设备的射频能量发射测试和电磁抗扰度测试项目进行了分析和对比,通过对传导发射和辐射发射试验的适用范围、测试频率范围、试验布置和限值等级等进行分析,并重点对外壳端口、直流电源输入端...     

广东省医疗器械质量监督检验所驻外(深圳)检验分中心

深圳检验中心成立于2011年3月,目前中心占地面积约10000平方米,通过了相关部门认可。深圳检验中心具备普通诊察器械、医用电子仪器设备及临床检验分析仪器等承检能力,具备GB9706.1(IEC60601系列)、GB4793.1(IEC61010系列)等电气设备安全标准要求的检测能力,满足GB14710环境试验标准以及其他医疗器械、国家及行业标准和相关规范的要求。     

解读IEC60601-1:2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求

本文解读了IEC60601-1:2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求,旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。     

IEC 60601-1:2005(通标3.0)在应用于欧盟医疗器械监管时48个常见问题和解答(续)

1.4协调标准的作用问:EN 60601-1-1和EN 60601-1-4将处于什么状态?如果必须遵守通标3.0(2012年6月1日以后),像EN 60601-1-1或EN 60601-1-4这样的并列标准怎么办?他们不再是独立的标准或者它们必须全部与通标3.0结合吗?答:首先,通标3.0不是必须遵守的,2012年6月1日后不会,以后也不会。