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目的分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策。方法分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012~2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因。结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70%,研究者因素占10%,可能与药物相关因素占20%。可见受试者因素是造成不良事件的主要原因。结论降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率。 相似文献
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尿液成瘾药物筛查是目前药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验纳入健康受试者的关键操作之一,也是保证受试者的安全、试验结果准确可靠的必要措施之一。虽然《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》等指南提出临床试验需要筛查成瘾药物,但都未明确指出尿液成瘾药物筛查的品种以及在临床试验中的意义。本文根据北京大学第一医院药物Ⅰ期临床试验研究室近几年开展的项目中尿液成瘾药物筛查品种以及筛查结果,分析与探讨尿液滥用药物筛查在临床试验中的必要性及重要意义。 相似文献
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目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。 相似文献
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目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准。方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析。结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71%,因实验室检查结果异常排除54例(47.32%),包括:血液学检查29例(53.70%)、腹部B超19例(35.19%)、心电图(ECG)4例(7.41%)、胸透2例(3.70%)。实际纳入的受试者58例(49.57%)。结论:理想的健康受试者比例较低,可考虑选择相对健康候选者作为I期临床试验的受试者;Ⅰ期临床试验需建立适当的实验室筛选指标参考范围;为避免Ⅰ期临床试验偏倚,可考虑设计安慰剂对照组。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2017,(3)
药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的第一步,其数据的准确性、可靠性、可溯源性至关重要。本院引进Abs Studio-Ⅰ软件,结合本院临床试验的需求与经验,对软件的模块功能进行优化与实践,初步建立了本院药物Ⅰ期临床试验全流程信息管理系统,可实现实时记录试验过程、结构化完整转译方案、自动扫描核对样本、嵌合医院信息系统(HIS)、在线开单、数据有痕修改与管理、多用户远程登录监管等功能。该系统的应用能提升药物Ⅰ期临床试验的实施质量,增强受试者的依从性,提高研究者工作效率,同时加大研究机构对临床试验过程的监管力度。 相似文献
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期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,对于整个新药临床试验具有重要意义。为进一步提高Ⅰ期临床试验的实施管理能力,江苏省中医院GCP中心在江苏省药品监督管理局立项的“药品监管科学科研计划课题”的资助下,组织临床试验方法学、临床试验管理等多学科领域专家,针对Ⅰ期临床试验研究室的专业建设、研究团队建设、试验病房条件建设、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理、源文件管理、安全性信息管理、质量保证与质量控制、文件资料管理和数据管理等方面,结合国内外相关的指导原则及最新的研究进展,综合国内专家的建议和意见,共同制定本共识,旨在为Ⅰ期临床试验研究室标准化管理体系建设提供指导意见。 相似文献
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通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考。强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益。 相似文献
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我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题 总被引:1,自引:0,他引:1
受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。 相似文献
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本文对纳曲酮的Ⅰ期临床试验进行了组织管理及护理方面的探讨,表明在Ⅰ期临床试验中,由于工作量大,涉及临床与科研的结合,观察需要客观全面,在试验前需要组织严密,分工明确,认真选择受试者。实验过程中:确保用药者服药,作好心理护理,饮食护理,严密观察生命体征,适时安全组织抽血,严密观察纳曲酮用药的不良反应。 相似文献
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目的为新的药物临床试验机构和新专业的研究者对药物临床试验中严重不良事件的处置提供参考。方法对我院Ⅰ期/BE、Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验中发生的22例次严重不良事件进行分析总结,探讨药物临床试验中发生严重不良事件处置的管理模式。结果22例次严重不良事件均在研究者获知后24 h内上报;研究者对SAE的发生获知存在延迟,经机构办对研究者的专项培训后,研究者对SAE的获知时间明显缩短;研究者获知严重不良事件后对受试者均及时采取措施;对SAE的记录完整及时,上报规范。结论研究者是临床试验的实施主体、直接责任人;细化机构办质控,加强研究者专项培训,及时有效上报和处理SAE,加强受试者健康宣教,以保障受试者合法权益。 相似文献
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对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会 总被引:1,自引:0,他引:1
对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性。在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务。筛选受试者时,应综合考虑受试者因素,建立志愿者档案;应特别关注不良事件。 相似文献
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目的探讨依非韦伦(EFV)在药物临床试验中致健康受试者皮疹的发生情况。方法对首都医科大学宣武医院药学部Ⅰ期临床研究中心2020年11月及2021年10月开展的2项以EFV为酶诱导剂的临床试验中, 健康受试者EFV相关皮疹的发生情况进行回顾性分析。检索国内外相关数据库, 收集以健康受试者为研究对象、以EFV为研究药物或酶诱导剂的研究文献, 回顾文献中报道的EFV相关皮疹病例资料, 并与本院2项临床试验中的数据汇总, 进行描述性统计分析。结果 2项临床试验共纳入40例健康受试者, 5例(12.5%)发生EFV相关皮疹。从服药至出现皮疹的时间平均为8 d;皮疹首发症状均为皮肤瘙痒, 出现部位主要为四肢和背部, 主要形态为斑丘疹, 无伴随其他症状及实验室检查异常。4例受试者退出试验, 给予抗过敏及对症治疗5~7 d后皮疹消退;1例因皮疹较轻, 给予炉甘石洗剂外用, 继续参加试验, 皮疹于17 d后(停用EFV 5 d)消退。检索到18篇以健康受试者为研究对象、以EFV为研究药物或酶诱导剂的文献。汇总后, 18篇文献及本院研究共包括健康受试者403例, 19例发生皮疹, 皮疹发生率为4.7%。按... 相似文献
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盛晓燕许俊羽梁雁赵侠崔一民 《中国临床药理学杂志》2017,(14):1357-1359
标准操作规程的制定与管理是规范药物临床试验行为、保证药物临床试验质量的一项系统工程。本文结合现阶段药物临床试验法律法规的具体要求及北京大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室的具体工作经验,对临床试验过程中标准操作规程制定和管理进行探讨。 相似文献