FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（上）

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则。目的是帮助申请人,确保药品说明书“用法用量”项目包括安全有效使用药物所需的用法用量相关信息,并且将信息清晰、简洁并以相关和易于理解的方式呈现给医疗人员。该指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例,其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。而中国目前尚没有类似的指导原则,详细介绍 FDA 该指导原则,以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值,也有助于对该方面的监管更加有的放矢。因为FDA该指导原则篇幅较长,将分上下2篇进行介绍,本期发表上篇。     

FDA 药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍(下)

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则。目的是帮助申请人,确保药品说明书“用法用量”项目包括安全有效使用药物所需的用法用量相关信息,并且将信息清晰、简洁并以相关和易于理解的方式呈现给医疗人员。该指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例,其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。而中国目前尚没有类似的指导原则,详细介绍 FDA 该指导原则,以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值,也有助于对该方面的监管更加有的放矢。因为FDA该指导原则篇幅较长,分上下2篇进行介绍,本期发表下篇。     

FDA《人用处方药和生物制品说明书的用量和用法部分指导原则》概述

目前我国药品注册申请人药品说明书起草的质量良莠不齐.2010年3月FDA颁布了<人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分指导原则>,对如何撰写说明书用法用量项目有详尽的描述.目前我国还没有类似细化的指导原则,主要在<化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)>、<化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则>中对说明书的形式...     

FDA对药品说明书的药物滥用和依赖项目的撰写要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年07月发布了"人用处方药和生物制品说明书的药物滥用和依赖项目——内容和格式供企业用指导原则"（草案）。该指导原则介绍了撰写药物滥用和药物依赖项=目的一般原则以及对其中管制物质、滥用和依赖性3个小项的撰写要求。而我国目前尚无类似指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国说明书这部分内容的撰写和监管有帮助。     

FDA患者用“使用说明书（IFU）”内容和格式指导原则介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年7月发布了“使用说明书（IFU）——人用处方药和生物制品以及药品-器械和生物制品-器械组合产品的患者用说明书——内容和格式供企业用指导原则（草案）”,该指导原则对IFU的内容和格式提出了建议。提供专为患者阅读的说明书是国际惯例,IFU只是这类说明书的一种,而中国目前尚无这种说明书。详细介绍该指导原则的主要内容,期待通俗易懂的患者用说明书早日在中国问世。     

FDA新版处方药说明书[临床药理学]撰写指导原则

美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)”,对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明。介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则。     

对170份注射用药品说明书用法用量调查分析

对170份注射用药品说明书用法用量项下内容进行调查分析。结果注射用药品说明书的用法用量表述不够完整,标注不清,存在一定问题,影响了药品在临床的正常使用。建议药品主管部门及药品生产企业加强管理,统一规范,完善注射用药品说明书用法用量内容,为临床提供安全有效的用药信息。     

规范药品说明书的用法用量刻不容缓

药品说明书是患者接触使用药品最直接的信息来源,是患者遵医嘱外安全用药的依据。随着人民生活水平的提高,越来越多的患者开始重视药品说明书的相关内容。笔者列举了几种临床常用药品的说明书的用法用量存在的问题,以引起有关部门的注意,为药品说明书的完善提供参考,为临床合理用药提供帮助。     

对22种中药注射剂药品说明书的用法用量分析

对22种中药注射剂药品说明书中有关用法用量等内容进行分析.结果 中药注射剂药品说明书中用法用量等内容表述不规范,如药品装量规格、肌注所用剂量、药物的主要成分、用法用量等.建议生产企业要统一规范药品说明书中用法用量内容书写,跟踪药品在临床使用情况并据此定期修正其药品说明书的有关内容,为临床使用提供安全有效的用药信息.     

FDA对药品说明书和标签中有关谷蛋白声明的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）的"供企业用对药品中的谷蛋白及其相关标示建议的指导原则（草案）"，详细分析了口服药品中谷蛋白的来源和含量并建议在有证据的情况下，在口服药品说明书和标签中列入"不含由含谷蛋白谷物（小麦、大麦或黑麦）制成的成分"的声明，以确保乳糜泻患者的用药安全。详细介绍该指导原则，期望引起我国药品上市许可持有人和药品监管部门对谷蛋白危害的重视。     

FDA指导小企业撰写药品说明书中妊娠和哺乳期项内容的指导原则介绍

为帮助小企业更好地理解和遵守"妊娠和哺乳期说明书规则"(PLLR),FDA于2015年6月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用药品和生物制品说明书中项目的内容和格式(小企业依从性指南)"指导原则。我国目前尚无相应规范。本文介绍FDA该指导原则的主要内容,包括对PLLR要求的说明和问答两节,期望对改进我国药品说明书[孕妇及哺乳期妇女用药]项的撰写有所启迪。     

FDA对药品说明书适应症项目的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年7月发布了“人用处方药和生物制品说明书的适应症和应用项目——内容和格式供企业用指导原则（草案）”。该指导原则指出适应症和应用项目一般由适应症和使用限制两部分组成,并详细介绍了该项目应包括的内容和格式,同时告诫不应出现的内容和格式。介绍该指导原则的主要内容,期望对我国药品说明书适应症项目的撰写和监管有益。     

儿科用口服中成药药品说明书中用法用量分析

目的:修改和完善儿科用中成药药品标准和药品说明书。方法:对国家药品标准中收载的351个儿科用口服中成药药品说明书中用法用量的表述和儿科用药实际情况进行对比分析。结果:说明书中用法用量存在表达不清楚、不符合儿科用药特点、有明显错误等问题。结论:说明书中应详细表达用法用量,对儿科用中成药剂型进行归并,对药品再评价的内容进行扩展。     

FDA《药物雄性介导发育毒性风险评估指导原则》介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年6月发布了《药物雄性介导发育毒性风险评估指导原则》（草案）,阐述了当前FDA对男性人群使用药物后产生的潜在相关发育毒性风险评估的策略与方法,拓展了对传统雄性生殖与发育毒性的认识与评价。该指导原则对于指导研究者进行药物临床和非临床雄性生殖与发育毒性评价具有重要意义,而我国目前对此类毒性风险尚未特殊关注。简介该指导原则主要内容,以供研究者参考。     

美国食品药品管理局（FDA）对药品说明书中老年用药信息的要求及启示

美国食品药品管理局（FDA）于2020年9月发布了供企业用"处方药和生物制品说明书中的老年用药信息"指导原则。该指导原则主要介绍对说明书中老年用药信息位置和内容的要求并给出描述的示例。内容极其详细、具体，便于操作。而我国尚无类似指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国相关指导原则的起草及其上位法规的修订有帮助，对药品说明书老年用药信息的撰写也有益。     

FDA “糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月发布了"糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则（草案）"。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括对这类药物临床试验设计关键要素的许多具体建议,如试验设计、试验人群、疗效评估等方面。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案,期望对我国这类药物开发的临床研究及其评价有所裨益。     

建议在药品包装上规范印刷“用法用量”

医院药房药剂调配人员发药时,为了使病人便于服用药物、保证药物发挥最佳疗效,必须向病人详细交代药物的用法用量、注意事项等内容。交代的形式有两种,一是口头交代形式,一是书面交代形式。如果说病人对配方人员关于一、两种药物的D头交代内容尚能记住的话,那么当病人须同时内服、外用数种药物时,要求病人对配方人员繁多的日头交代内容必须听清记车,那就脱离实际了。另一种形式一书面交代形式要求配方人员在药袋上或药品包装上标明必须标明的内容。在药袋上（这里指用来装散粒药物的纸袋）标明各事项,实际上是选择在配方之前就准备…     

欧盟和美国对药品说明书【适应症】项目的撰写要求及启示

介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则，特别是最近欧洲药品管理局（EMA）发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙，应具体、精准，应包括内容和格式的规定；而且要有指导原则伴随，以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义，对于药品说明书的监管也有裨益。     

FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍

主方案是针对多个可能具有不同目标的子研究而设计的一个整体性的临床试验方案,并涉及在整个试验框架下对一种或多种疾病或疾病亚型的一种或多种试验药物的协调评价。使用主方案进行良好设计和实施的试验,可以通过最大限度地增加从试验中获得的信息量来加速药物开发。美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”,旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。详细介绍了该篇指导原则,重点围绕为安全性和有效性提供实质性证据的随机伞式和平台试验,讨论了主方案设计和分析的重要考虑因素,并结合我国现行的指导原则要求,从监管角度对采用主方案设计展开讨论,以期促进主方案设计在我国的研发应用,并指导监管实践。     

FDA“妊娠、哺乳期和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—内容和格式供企业用指导原则（第1次修订版）”介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书——内容和格式供企业用指导原则（第1次修订版）"。该指导原则详细介绍了说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能3个小项的撰写内容和格式的要求。其中特别值得关注的是新增加了生殖潜能小项和重申废除妊娠字母分类法，而用叙述性风险摘要替代。详细介绍该指导原则，期望对中国修订相关法规和创建类似指导原则有益，对说明书"孕妇和哺乳期妇女用药"项目的撰写和监管也有帮助。