两种中/长链脂肪乳注射液在全合一(All-in-One)营养液中的稳定性对比研究

目的研究中伥链脂肪乳注射液在全合一(All—in-One)营养液中乳粒的大小及其分布的稳定性。方法本研究采用国产的中／长链脂肪乳注射液与已进口上市的MCT／LCT脂肪乳注射液比较,分别按照相同的处方配制成全合一营养液,各自静置在25℃1天后,存放于4℃8天,再25℃静置1天,随着不同的存放条件分别在第1、2、10天取样。用光散射分光光度法和库尔特微粒测定法测定营养液中的乳粒,观察乳粒大小及其分布的变化情况。同时测定样品的pH值和渗透压,观察营养液的稳定性以及营养液体系质点数的变化情况。结果在观察期内本研究的中／长链脂肪乳注射液与进口的MCT/LCT脂肪乳注射液在全营养液中比较,其乳粒大小及分布、pH值、渗透压变化均无显差别。结论本研究的中／长链脂肪乳注射液与进口上市的MCT／LCT脂肪乳注射液在全合一(All—in—One)营养液中具有相同的稳定性。     

不同氨基酸浓度对新生儿肠外营养液稳定性的影响

目的　探讨不同氨基酸终浓度对新生儿肠外营养液稳定性的影响。方法　设计5组不同氨基酸终浓度（分别为0、1%、2%、3%和3.5%）的新生儿肠外营养液，每组各3袋，在配制后0、12、24、48、72 h时进行外观考察，测定pH值和渗透压，应用激光纳米粒度仪检测脂肪乳粒径大小和粒度分布。结果　5组肠外营养液在配制后0、12、24、48、72 h时肉眼观察外观颜色无变化，无分层、沉淀、絮凝、挂壁现象。在72 h内，5组肠外营养液pH值波动于（5.49±0.01）～（6.19±0.01），渗透压波动于（774±3）～（1 106±13）mOsm/kg，平均粒径大小波动于（280.6±0.7）～（332.2±2.0）nm，多分散指数值波动于（0.200±0.011）～（0.245±0.012）。随着氨基酸浓度的增高，5组肠外营养液的pH值逐渐下降（P=0.000），渗透压值逐渐升高（P=0.000），平均粒径大小逐渐增大（P=0.000），多分散指数值未呈现线性变化趋势（P=0.628）。结论　在室温下72 h内，未添加氨基酸或氨基酸终浓度≤3.5%时，新生儿肠外营养液的外观、pH值、渗透压和脂肪乳粒径大小均在安全范围内。     

不同存放方式对肠外营养液稳定性影响的研究

目的:研究不同存放方式对全肠外营养(TPN)液稳定性的影响。方法:将两种配方的药物注入一次性肠外营养(PN)输液袋内配置成TPN液,分别在4℃、20~25℃和37℃三种条件下存放。放置于4℃条件下的营养液于0、1、2、3和5 d后取样,放置于20~25℃和37℃条件下的营养液于0、1、2和3 d后取样。观察外观性状,测定p H值、渗透浓度、脂肪颗粒直径和有无细菌生长等。结果:两种配方的全合一营养液在4℃、20~25℃和37℃三种条件下各观察期内肉眼上外观无明显变化、培养结果均无细菌生长,p H值、渗透浓度均在安全可用范围。放置4℃下的全合一营养液,在1和2 d内脂肪乳无直径1μm的脂肪颗粒。存放3和5 d后,脂肪颗粒平均直径仍在安全范围内,但有超过10%1μm,且大于存放0 d(P0.05)。放置于20~25℃、37℃下的全合一营养液,1 d脂肪颗粒直径在安全范围内。存放2、3 d仍在安全范围,但明显0 d(P0.05)。脂肪颗粒直径1μm的超过10%。结论:使用一次性PN输液袋配制的TPN液,在4℃保存2 d,22~25℃和37℃保存1 d的稳定性均较好。     

中／长链脂肪乳注射液的临床研究

目的研究中／长链脂肪乳注射液的临床有效性和安全性。方法本研究为随机双盲、平行对照、多中心实验设计,符合研究方案、需要肠外营养的住院病人161例进入本研究。其中120例为有对照的安全性和有效性研究,另设41例观察较长时间不良反应。结果两组中／长链脂肪乳在氮平衡、前白蛋白和术后与感染有关的并发症等方面作用相似,均无明显不良反应。结论本研究的中／长链脂肪乳是安全有效的肠外营养药物。     

高浓度电解质对肠外营养多腔袋中脂肪乳稳定性的影响

目的探讨高浓度电解质对肠外营养多腔袋中脂肪乳稳定性的影响, 为临床用药安全性提供可靠依据。方法将组成相同的高浓度电解质肠外营养多腔袋处方分为试验组和对照组, 试验组添加水溶性维生素、脂溶性维生素、甘油磷酸钠和微量元素, 对照组不添加。放置于室温, 分别于0、12、24、36、48、60、72、168 h时观察两组溶液外观变化并测定pH值、渗透压摩尔浓度和平均粒径。结果两组溶液外观无絮凝或油水分离现象, 试验组的pH值为5.73～5.83, 对照组为5.52～5.57, 比较差异有统计学意义(P<0.001);试验组0 h和168 h相比, 差异有统计学意义(P<0.001);对照组0 h和168 h相比, 差异有统计学意义(P<0.001)。试验组渗透压摩尔浓度为1 076～1 117 mOsmol/kg, 对照组为1 072～1 104 mOsmol/kg, 比较差异有统计学意义(P=0.012), 组内不同时间点比较无统计学意义(P>0.05)。试验组的平均粒径为296.1～310.9 nm, 对照组为296.6～334.9 nm, 比较差异无统计学意义(P...     

三层共挤膜材质营养袋对全肠外营养液中维生素C的影响

目的 探究全肠外营养（total parenteral nutrition,TPN液中实行三层共挤膜材质营养袋对维生素C造成的影响。方法实验时间为2019年1—12月,以三层共挤膜材质营养袋为研究对象,分别在三层共挤膜、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（ethylenevinyl acetate copolymer,EVA）、聚氯乙烯（polyvinyl chloride,PVC）材质的营养袋配置处方完全相同的全肠外营养液,并观察放置0、2、4、6、8、24 h后的外观、pH值及维生素C含量情况。结果 使用pH计进行pH值测量。比较可知,三组各时间点全肠外营养液外观组间比较,差异无统计学意义（P> 0.05）;三组各时间点维生素C含量组内比较差异有统计学意义（P <0.05）;随着时间的延长,三组维生素C含量均逐渐下降,且A、B两组减少与C组相比更加显著,差异有统计学意义（P <0.05）。三组各时间点pH值组内比较差异有统计学意义（P <0.05）,均为随时间延长,pH值增加。结论 24 h内,含有维生素C的全肠外营养液在三层共挤膜材质营养袋中较为稳定,可推广使用。     

全自动配液仪对营养液中脂肪乳剂稳定性影响的研究

目的:观察全自动配液仪及重力滴注法配制营养液中脂肪乳剂在不同储存条件下的稳定性.方法:运用全自动配液仪和重力滴注法,各配制10袋相同配方营养液,观察两组配制时间差异及3 L袋在25℃静置1 d时和4℃静置7 d、恢复25℃静置1 d时扫描电镜下脂肪颗粒平均大小、直径＞0.5 μm百分比、营养液pH值及渗透浓度.结果:全自动配液仪组配制时间明显小于重力滴注组;第1 d时,全自动配液仪组脂肪颗粒小于重力滴注组;全自动配液仪组营养液在4℃中静置7 d、恢复25℃静置1 d后,脂肪颗粒平均大小、直径＞0.5 μm的百分比以及营养液pH值、渗透浓度均在安全范围之内.结论:全自动配液仪更省时,即时配制的营养液稳定性和相容性均优于重力滴注法.     

丙氨酰-谷氨酰胺在全合一肠外营养液中的稳定性

目的 观察丙氨酰-谷氨酰胺对全合一肠外营养液稳定性尤其是脂肪乳剂稳定性的影响。方法将丙氨酰-谷氨酰胺分别加入3种不同配方的全合一肠外营养液中，在不同温度下、24小时内取样观察外观变化，测定pH值、渗透压值。观察脂肪乳剂在加入丙氨酰-谷氨酰胺后颗粒大小及形态有无改变并计算平均粒径。结果不同配方全合一肠外营养液加入丙氨酰-谷氨酰胺后，其外观、pH值、渗透压值未见明显改变，脂肪乳剂颗粒大小及形态亦无明显变化。临床应用100人次，未见不良反应。结论丙氨酰-谷氨酰胺可加入全合一肠外营养液中进行配伍使用。     

市售中长链脂肪乳注射液的质量评价

目的对市售2厂家产20％，的中长链脂肪乳注射液各3批进行质量比较。方法参考国内外同类产品质量标准，从性状、pH值、乳粒大小、游离脂肪酸、过氧化值、甘油、大豆油、中链甘油三酯、卵磷脂含量、溶血磷脂量、甲氧基苯胺值和细菌内毒素等方面进行比较。结果外观均为白色乳状液，pH值在7．83～8．37间，没有大于5μm的乳粒，大于1μm的乳粒在0．58％～1．67％间，游离脂肪酸在0．69～0．78mmol／L间，过氧化值在0．05～0．31mmol／L间，甘油在24，50～25．20mg／ml间，大豆油、中链甘油三酯和卵磷脂的含量均在标示量的97%以上，溶血磷脂在0．325～0．715mg／ml间，甲氧基苯胺值在0．90～2．86间，细菌内毒素均小于0．3EU／ml。结论有必要提高对脂肪乳的质控标准，以提高临床用药的安全性。     

结构脂肪乳对老年急性胆道感染代谢及免疫功能的影响

目的探讨结构脂肪乳的肠外营养对老年急性胆道感染患者代谢指标及免疫功能的影响。方法选取2014年7月-2016年6月月内接受治疗的老年胆道感染患者86例,根据治疗方案的不同将患者分为结构脂肪乳(STG)组和中/长链脂肪乳(MCT/LCT)组。比较两组患者治疗后的蛋白质水平变化、免疫功能变化及胆固醇变化。结果治疗后STG组各项蛋白质水平均明显大于MCT/LCT组;治疗后除Ig A外STG组免疫功能指标水平均显著高于MCT/LCT组;STG组胆固醇水平明显低于MCT/LCT组,但胰岛素显著水平显著高于MCT/LCT组。结论在改善老年急性胆道感染患者的蛋白质、脂肪代谢方面,结构脂肪乳较中长链脂肪乳效果更好,不良反应更小,值得应用。     

含维生素E的中/长链脂肪乳注射液临床应用进展

脂肪乳剂是全胃肠外营养(TPN)中的重要组成部分.随着TPN在临床营养治疗中的广泛应用,脂肪乳剂也逐渐由长链脂肪乳(LCT)发展至中/长链脂肪乳(MCT/LCT).MCT具有水解、氧化快而完全,不依赖肉毒碱转运,对免疫系统影响少,且不易在肝内和外周组织中浸润等优点.但其中仍含有一定量的多不饱和脂肪酸,易受体内自由基的攻击而产生脂质过氧化,进而损害脂质、DNA和蛋白质,造成组织和器官的损伤.因此,许多学者主张在MCT/LCT剂中添加一定量的维生素E,以防止脂肪乳剂脂质过氧化的发生,从而保证临床安全、合理地使用脂肪乳剂进行营养治疗的同时,有效地避免发生不良反应.以下主要对含维生素E的MCT/LCT注射液在临床的应用作一综述.     

不同脂肪乳治疗方案对早产极低出生体重儿的影响

目的比较不同的脂肪乳治疗方案对早产极低出生体重儿的影响。方法选取2014年12月至2015年12月我院新生儿科收治的150例早产极低出生体重儿为研究对象,随机分为三组各50例。A组单纯采用葡萄糖、氨基酸治疗,不加脂肪乳;B组在葡萄糖、氨基酸治疗基础上于出生72 h给予20%中长链脂肪乳注射液;C组在葡萄糖、氨基酸治疗基础上于出生24 h给予20%中长链脂肪乳。比较三组患儿的体质量增长情况、达到全胃肠营养喂养时间的生化指标、喂养期间并发症情况。结果 C组的平均每日体质量增加量、达到全胃肠营养喂养时间、住院时间均显著优于其他两组,且B组患儿的以上指标显著优于A组(均P<0.05)。三组患儿在达到全胃肠营养喂养时间的总胆红素、谷丙转氨酶、三酰甘油、尿素氮比较均无统计学差异(P>0.05)。三组患儿的并发症发生率比较无统计学差异(P>0.05)。结论早产极低出生体重儿出生后早期应用脂肪乳能够迅速促进患儿的体质量增长,缩短住院时间,且患儿生化指标稳定,不会增加相关并发症发生率,值得临床推广和应用。     

结构脂肪乳在造血干细胞移植中应用的安全性观察

目的:观察和比较结构脂肪乳(STG)和中/长链脂肪乳(MCT/LCT)的临床不良反应,以减少肠外营养(PN)并发症的发生。方法:将32例行异基因外周造血干细胞移植的血液系统肿瘤病人分为MCT/LCT组和STG组,每组各16例。分别观察病人不良反应(恶心、呕吐、头痛、发热、胸闷、心悸)和血清总胆红素(TBil)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、清蛋白(ALB)、肌酐(Cr)和尿素氮(UN)等指标。结果:两组病人的临床不良反应无显著性差异(P0.05)。MCT/LCT组和STG组TBil异常例数分别为2例和1例;ALT、AST异常例数分别为1例和0例。两组ALP、GGT、ALB、Cr和UN均无异常。两组病人均无肝静脉闭塞病和心脏毒性改变。结论:两种脂肪乳制剂在造血干细胞移植病人的PN治疗中安全有效,不良反应小。     

鱼油脂肪乳对肾移植术后病人炎症及凝血功能的影响

目的:研究鱼油脂肪乳对肾移植术后病人炎症及凝血功能的影响。方法:初次肾移植病人146例,随机分为鱼油(FO)组和中长链脂肪乳(MCT)组。术后MCT组给予普通30%MCT治疗;FO组给予加用鱼油脂肪乳肠外营养支持,其他治疗措施相同。所有病人手术前后检测炎症状态和凝血功能指标。结果:FO组病人术后第3天炎症指标明显低于MCT组(P0.05),凝血功能指标两组间无显著性差异。术后第7天,两组病人的炎症指标无显著性差异。结论:鱼油脂肪乳能降低肾移植病人的炎症反应,对凝血功能无明显影响。     

不同葡萄糖浓度全合一营养液体外稳定性评估

目的 评估不同时间点添加不同葡萄糖浓度全合一营养液的稳定性,为提高临床应用的安全性提供可靠依据.方法 根据临床应用情况,设计5组不同配方静脉营养液,其中葡萄糖终浓度分别为5％、10％、15％、20％和25％,其他营养素浓度每组相同.配制后的营养液于室温下（25±2）℃储存,分别在0、12、24、48、72 h时观察营养液外观变化,应用扫描电镜测量脂肪颗粒大小,并行营养液渗透浓度和pH值测定.结果 （1）肉眼观察各组营养液配制后0、12、24、48、72 h无颜色变化,未观察到沉淀、分层现象.（2）每组全合一营养液在不同时间点脂肪颗粒平均粒径值差异无统计学意义（F组内=1.255,P=0.324; F组间 =0.025,P=0.998; F交互=1.005,P=0.489）.72 h内,各组脂肪颗粒平均直径均＜0.5 μm,各组均未见到直径＞5.0 μm的脂肪颗粒.（3） 72 h内,所有营养液pH值波动于6.08 ±0.00～6.37±0.01之间.不同时间点5组营养液间pH值比较差异有统计学意义（F组内=3 452.846,P=0.000; F组间=4 655.250,P=0.000; F交互=1.952,P=0.079）.（4） 72 h内,所有营养液平均渗透浓度波动于（609.3±2.3）～（1 625.2±3.5） mOsm/L之间.不同时间点5组营养液间平均渗透浓度比较差异有统计学意义（F组内=176 195.911,P=0.000; F组间=14.732,P=0.006; F交互 =1.203,P=0.343）.结论 全合一营养液中葡萄糖终浓度为5％ ～ 15％时,脂肪颗粒、pH值和渗透压均在安全范围内.     

不同浓度二价阳离子对全肠外营养液稳定性影响的探讨

目的:考察不同浓度二价阳离子对全肠外营养混合液稳定性影响,为临床提供处方中最佳浓度,确保体系稳定性、安全性。方法:按照全肠外营养液处方和配制原则,分别设定空白组(不含二价阳离子)和4个实验组(包含不同浓度二价阳离子)的5组处方,室温下观察和测定5组营养液0～48 h外观、pH、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒和脂肪乳滴聚集情况,比较各组间差异并进行稳定性评价。结果:空白组和各实验组的pH和渗透压分别波动于6.21～6.38和784～813 m Osmol·Kg-1,各组测量值48 h基本稳定;5组处方在48 h内均未检测出≥25μm的微粒;空白组和4个实验组≥10μm的微粒数存在显著性差异(P 0.01),4个实验组随二价阳离子浓度的增高及放置时间的延长,微粒数显著增多,脂肪乳滴聚集明显;实验3组和4组分别在放置24 h和12 h≥10μm微粒数超出药典标准。结论:TPN混合液中二价阳离子的浓度对脂肪乳稳定性有显著影响;常用TPN处方二价阳离子的浓度应尽量控制在5.1 mmol/L内,常温下24 h可确保混合体系的物理稳定性。     

卡尼汀(肉毒碱)在儿科肠外营养和全营养混合液中的稳定性

长链脂肪酸进入线粒体进行氧化供能时需要卡尼汀参与,他是儿科肠外营养病人的条件必需营养素。根据我们以前的临床研究结果,推荐卡尼汀的剂量为20mg·kg－1·d－1。然而,肠外营养和全营养混合液中卡尼汀的稳定性尚未得以正确评估。在儿童肠外营养和全营养混合液中以130～200mg／L的标准加以卡尼汀,所配混合液中卡尼汀稳定性的测定时间分别为：配制后的当时和配制后的第1天、第7天、第15天和第30天（此间在4～5℃中保存）。测定后的制剂则置室温保存,并用荧光灯持续照射,分别在0、6、12、18和24小时采取标本。用碳14放射分析技术重复测定同一标本的卡尼汀浓度,这是稳定性的标志。同时检测混合液的pH值变化、颜色变化和可见沉淀物的发生。结果表明：保存30天的混合液,没有pH值和颜色的变化,也没有可见沉淀的发生。在配制后当时,6个不同标本的卡尼汀回收率为93．9％±5．31％（理论值的均数±标准差,区间为87.8％～101％）。4～5℃存放的标本,在不同时间点所测定的结果相近。存放30天后,再室温放置24小时,卡尼汀的理论回收率为93．3％±7．30％（区间为81．0％～102％）。半胱氨酸和雷尼替丁都不影响卡尼汀的稳定性。我们进行包括经Y型管输往20％脂肪乳的模拟输液试验,经24小时的输注之后,     

替丁类药物与全肠外营养液配伍后抗溃疡作用的研究

目的考察替丁类药物与全肠外营养液(total parenteral nutrient,TPN)配伍后的体外稳定性及抗溃疡作用。方法根据临床处方配比,将替丁类药物加入到全肠外营养液中,得到不同浓度的含药制剂及对照制剂,配伍液在室温下放置24h,于不同时间点观察、测定和记录配伍液的外观性状、脂肪乳粒径大小及分布、pH值和渗透浓度;建立组胺致小鼠溃疡模型,所得数据采用SPSS统计分析软件进行t检验,观察西咪替丁(cimetidine,CMT)、法莫替丁(famotidine,FMT)与TPN配伍制剂对胃溃疡的抑制作用。结果替丁类药物与全肠外营养液配伍后,制剂的外观、脂肪乳粒径大小及分布、pH值和渗透浓度在24h内均没有发生显著性变化;药效学实验中,CMT-TPN(50.0、100.0 mg/kg)和FMT-TPN(4.2、8.4mg/kg)均可显著抑制组胺致小鼠溃疡的发生,其溃疡抑制率分别为49.44%、60.69%和53.52%、67.29%。结论替丁类药物与TPN配伍后能够稳定24h,且有显著预防和治疗胃溃疡的作用,本研究为其临床配伍使用提供了数据支持。     

两厂家市售脂肪乳注射液的质量评价

目的 对市售两厂家产20％和30％脂肪乳注射液各3批进行质量比较。方法 参考国内外同类产品质量标准，对两厂家脂肪乳注射液的性状、pH值、密度、乳粒大小、游离脂肪酸、甘油、甘油三酯、磷脂、溶血磷脂含量、过氧化值、甲氧基苯胺和细菌内毒素等指标进行比较。结果 A厂20％、30％脂肪乳外观均为白色乳状，pH值分别为7．90～8．10和8．31～8．45，密度0．9763～0．9860g／ml，无大于5μm的乳粒，大于1μm的乳粒占0．52％～0．71％，游离脂肪酸为0．62～0．72mmol／L，甘油分别为22．07～22．20mg／ml和16．16～16．48mg／ml，甘油三酯含量为标示量的99．1％～100．5％，磷脂含量为标示量的97．74％～100．03％，溶血磷脂为0．289～0．488mg／ml，过氧化值为0．04～0．13mmol／L，甲氧基苯胺值为0．96～2．01，细菌内毒素小于0．3EU／ml。B厂20％、30％脂肪乳外观亦为白色乳状，pH值分别为7．84～8．20和7．96～8．34，密度0．9767～0．9858g／ml，无大于5μm的乳粒，大于1μm的乳粒占0．41％～1．26％，游离脂肪酸为0．62～0．86mmol／L，甘油分别为22．28～22．43mg／ml和15.88～16．22mg／ml，甘油三酯含量为标示量的95．4％～101．4％，磷脂含量为标示量的96．82％～102．78％，溶血磷脂为0．480～1．145mg／ml，过氧化值为0．04～0．35mmol／L，甲氧基苯胺值为2．10～4．12，细菌内毒素小于0．48EU／ml。结论 有必要提高对脂肪乳的质控标准。     

ω-3多不饱和脂肪酸对实验性细菌性肺炎的影响

目的:探讨大鼠细菌性肺炎模型应用ω-3多不饱和脂肪酸(PUFA)脂肪乳治疗后,对肺部的保护作用。方法:建立大鼠铜绿假单胞菌肺炎模型,随机分为鱼油脂肪乳组(n=8)、中/长链脂肪乳组(n=8)和等渗盐水组(n=8)。24 h后,检测肺泡灌洗液TNF-α、IL-1β和IL-10水平。肺组织切片行H-E染色,病理评分。结果:鱼油脂肪乳组大鼠肺泡灌洗液中TNF-α水平与其他两组比较无显著性差异,但IL-1β和IL-10生成减少。肺组织病理评分无显著性差异。结论:ω-3 PUFA脂肪乳可下调部分炎民性介质的表达,但对细菌性肺炎24 h内进展无明显影响。