论中药材生产质量管理规范化

目的:为中药材生产管理质量规范化提供参考依据。方法:通过对中药材产量和质量的影响因素以及有害污染的来源途径的综合分析,提出中药材生产质量管理规范化的思路和内容。结果与结论:中药材生产质量管理规范化应包括生产基地化、品种标准化、栽培组合措施最优化、采收加工科学化、名优药材商标化、生产流通全程无公害化、产供销一条龙等,并提出了药材生产规范管理的对策,其核心内容和最终目标就是优质高产高效和绿色药材。     

谈中药材生产质量管理规范（GAP）的实施

中药材是中医临床用药和中药制剂研究开发的物质基础,中药材质量的好坏,直接影响中药饮片、中成药质量及疗效,因此,实施中药材生产质量管理规范(GAP),既是确保中药材质量稳定和可持续发展的战略措施,也是中药材更好地进入国际市场的先决条件。实施GAP,涉及到很多方面,如种质资源、生态环境、栽培管理、采收加工、包装运输贮藏、质量检测、人员培训及文献记录和档案保管等药材生产全过程的生产活动。     

中药材及饮片质量的现状和思考

本文就中药材及饮片在栽培、采收加工、饮片生产、流通、监管等方面的现状进行了描述,对其中可能造成中药材质量问题的原因进行了分析,并在此基础上提出了解决的想法。笔者认为建立种源中心、从中药材栽培、产地加工及饮片生产均采用集约化的管理经营模式,可以很大程度地减少中药材生产各环节的不确定因素,保证药材质量。此外,我们建议修改某些品种药材的药典标准,使其更适用于目前市场情况,有利于提高市售药材质量。最后认为中药材作为一种药品,从栽培到生产的全过程应统一于国家食品药品监督管理局 下管理,才更有利于药材的溯源及全产业链的质量监控。     

中药资源发展存在的问题与对策

随着人口增加,中药野生资源逐渐枯竭,已远远不能满足人类需要,栽培药材成为市场的主要来源,导致了多种药材质量严重下降,对我国具有几千年历史的传统中医药产生严重威胁。栽培是解决资源短缺的最基本、有效的手段,提高栽培中药材质量是解决这一问题的关键。对目前中药材生产现状进行分析,指出了栽培药材生产过程中存在的盲目扩大种植区域、缺乏对优质种质资源的重视、优质生产技术缺乏等问题,并提出了提高栽培药材质量和产量的思路。中药材栽培应优化种植区域、规范培育优良种质、改善优质药材生产技术、扩大中药应用市场,在提高药材质量和产量的前提下,进一步弘扬我国传统文化。     

中药材GAP认证准备过程中的生产质量管理体系建设

《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地建设是一项系统工程,在实际生产中,中药材GAP认证准备过程存在很多盲点和问题,本文拟对其生产质量管理体系的建设进行探讨,并提出工作建议。作者总结了多个GAP基地认证准备过程中的经验,将GAP基地建设中的生产质量管理体系进行系统梳理,并对各项具体工作进行了概括和分类。将认证准备工作分为生产技术、质量管控、试验研究、基地管理、人员培训、文件档案等六大体系,并对每个体系内部所涉及的部门、人员、工作内容和流程、相应的软硬件进行探讨,以供同行借鉴和讨论,促进中药材GAP事业的发展和安全优质中药材的生产。栽培和产地加工过程中新方法、新技术的引入和应用,对相应的人员和关键生产技术的要求也逐步提高,对选地和品种的要求会更高,但生产操作会简化、成本会降低。鉴于目前中药材栽培中存在的连作障碍等问题,中药材的倒茬、间套作等配套技术需要逐渐探索和推广应用,要更加重视生产过程中对生态环境的保护。     

糖苷酶与优质药材生产

野生中药材资源已不能满足人们的需要,栽培药材成为商品的主要来源,由此也导致了很多药材质量下降,中药材质量形成机制是中药资源学研究的重点和难点。中药材化学成分复杂,很多次生代谢成分以苷和苷元形式同时存在,而二者活性差异很大。文章对糖苷酶的生态作用以及该酶对药材质量的影响进行分析,为优质中药材研究和生产开辟了新的途径,确保中药材生产的健康发展。     

刍议中药栽培的几个问题

中药栽培是确保中药材质量的首要环节 ,但在中医药 2 0 0 0余年的发展史中 ,中药栽培一直没有得到足够的重视。中药栽培者大多是农民 ,以个体家庭种植为主。他们既缺乏中药栽培的科学管理技术 ,又没有科学的栽培管理规范加以制约和指导 ,致使中药材的质量具有很大的不可控性 ,中成药的效用可溯性差等特点。当前 ,中药栽培已备受关注与重视 ,中药材的生产质量管理规范 (GA P)也即将出台。笔者就中药栽培的几个问题浅议如下 :1　栽培与野生人们都清楚 ,野山参质量明显优于园参 ,其价格也明显高于园参。通过随机扩增多态 DNA (RAPD)指纹比…     

栽培技术研究是中药材规范化生产的关键

我国是世界上天然药物品种最多、产量最大、人工栽培历史最早的国家。随着世界传统医药的发展和中药科技的进步,对中药材质量提出了更高要求。当前中药材生产存在品种混乱、质量下降等问题,已不能适应中医药发展的需要。中药现代化要求中药材生产规范化,其中栽培技术研究是中药材规范化生产的关键和保证。 一、中药材栽培技术研究的特点 中药材栽培研究是应用现代生物、农业科学的研究方法和原理,利用现代自然科学成果研究中药材生长发育规律、产量与质量形成及其与环境因素     

中药材规范化生产及GAP认证发展现状

中药材规范化生产指在中药材生产过程中使用统一的标准、原则和方法,进行标准化管理,使中药材产品的质量、有效药用成分、农药及重金属残留含量等达到国际认可的质量标准,实现中药材产品安全、有效、低毒和低残留。GAP认证指对进行规范化生产的中药材生产基地进行检查验收,以确定其建设过程是否符合中药材规范化生产质量管理规范的标准和要求。本文对我国中药材栽培的发展历史、GAP认证发展历史、已经取得的成果和目前面临的严峻问题以及对中药材GAP认证的发展对策进行了简单分析。     

我国中药材生产质量管理中存在的问题与对策

为推动完善中药材质量管理体系、促进中药材产业高质量发展,对中药材种植过程中投入品使用、加工、存储、质量等级标准、质量追溯体系等方面的现状及标准缺乏等问题进行归纳分析,提出应加强中药材质量监管、完善质量标准、加快良种繁育及搭建合作平台的建议,以期解决中药材质量管理过程中存在的问题,确保中药材的安全性与有效性,推动中药材产业高质量发展。     

实施中药饮片区域性专业化生产是中药饮片产业发展的必由之路

通过分析中药饮片生产现状,提出饮片生产应在继承传统经验的基础上,从生产技术、设备和管理等方面变革现有的饮片生产模式,实现中药饮片生产的区域化和专业化;在可行性研究基础上,大力推广中药饮片产地加工生产模式;利用现代先进的检测手段和控制方法补充传统的经验判断,加强饮片生产的过程控制,建立科技含量高、专业化程度高的饮片生产线;充分利用"九五"以来的研究成果,制定具有饮片个性特色的质量评价方法及标准.从饮片生产的源头、生产过程,直至饮片质量评价全过程可确保饮片的质量和临床疗效,有利于饮片产业的科学化管理,对于饮片产业的发展具有强大的推动作用.     

中药挥发油质量控制的现状、问题与对策

中药挥发油的质量稳定是保证其发挥临床疗效及安全性的前提。目前,中药挥发油的质量参差不齐,同种药材不同产地、同种药材不同厂家、同种药材不同批次的中药挥发油都存在较大质量差异。对中药挥发油质量控制的现状及问题进行了分析,并提出了中药材种植与品种规范化、加工过程规范化、投料部位标准化、提取工艺标准化、提取设备标准化等对策,同时简要分析了挥发油在中成药中的应用现状及质量控制,以期为有效控制中药挥发油及其中成药的质量提供参考。     

有毒中药的管理及质量控制研究进展

有毒中药是中药重要组成部分,一直沿用至今,但有毒中药的监管及质量控制问题是影响中药安全性的关键问题,关系着中药现代化的进程。首先简述了有毒中药质量控制及其管理现状,就其药材基原、使用、炮制及质量控制等方面,讨论了有毒中药在研究与应用中存在的问题,阐述了制约有毒中药发展的原因,再结合药物质量控制及管理等方面内容,探讨关于有毒中药的合理应用,以期为有毒中药的应用发展提供有益参考。     

浅谈中药创新研究中的若干重要基础问题

中医创新研究的基础问题包括：建立新型中药临床使用标准、规范和加强新中药制剂质量和质量控制研究、规范和完善新中药药效学实验及临床评价方案,加强新中药知识产权保护研究、加强新型中药管理规范与研究等几个方面。目前在新型中药临床运用规范、质量控制、临床与药效学评价、知识产权保护、管理等方面都存在不足,是需要加强和研究的重要基础工作。     

浅谈中药创新研究中的若干重要基础问题

中药创新研究的基础问题包括 :建立新型中药临床使用标准、规范和加强新中药制剂质量和质量控制研究、规范和完善新中药药效学实验及临床评价方案 ,加强新中药知识产权保护研究、加强新型中药管理规范与研究等几个方面。目前在新型中药临床运用规范、质量控制、临床与药效学评价、知识产权保护、管理等方面都存在不足 ,是需要加强和研究的重要基础工作。     

基于中药复方制剂特点的中药复方制剂生产工艺研究

中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础,是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂生产工艺的特点,探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式,对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和优化工艺条件具有指导意义。通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考,结合《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》中的基本原则和要求,提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路,以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。     

基于循环经济理论的中药资源循环利用策略与模式探讨

随着经济社会的快速发展和健康产品消费能力的不断提升,有力地拉动和促进了以消耗中药及天然药物资源为特征的资源经济产业强劲增长,同时也造就了一批中药资源深加工制造企业。然而,分析其经济发展现状和产业特征,大多仍属于资源消耗量大、利用效率和产出效益低、废物排放量大的传统线性生产方式,并由此导致药材原料的需求量大幅增长和药材价格的不断攀升,依赖于自然生态提供的天然药物资源趋于紧缺或濒于枯竭。庞大的经济规模加速了自然资源的耗竭和人工替代与补偿资源的大量生产,同时产生巨量的废弃物和环境承载压力。因此,如何减少资源消费、提高资源利用效率、减少排放、绿色发展,以保护人们赖以生存的生态环境等社会、经济、科学问题,已是政府、学者及中药产业界必须面对的重大问题。在分析我国中药资源经济产业发展模式及生产方式的基础上,基于循环经济理论探索性提出了中药资源循环利用策略与产业发展模式等,以期为推进中药资源经济产业发展模式和生产方式的变革,从根本上转变中药农业和中药工业的经济增长方式,为实现生态系统和经济系统相互促进、相互协调、健康理性的循环经济发展做出应有的贡献。     

中药复方制剂工艺研究问题、模式与策略

中药复方是中医临床用药的主要形式和手段,在保障中药复方制剂安全、有效、稳定、可控的基础上,合理设计中药复方制剂的工艺路线、生产装备和质量控制方法,建立一套符合中药复方制剂特点的工艺研究模式尤为重要。基于中药复方制剂的政策、工艺、装备现状,运用整体观、动态观和辨证观分析中药复方制剂的工艺模式,突破中药复方制剂的研究难点,提出中药复方制剂工艺开发的研究策略,以期为中药复方制剂工艺研究提供参考。     

中药生产关键共性新技术研究进展

为中药生产技术创新与中药现代化提供参考。归纳总结国内外相关文献报道，对2000年以来的中药生产关键共性新技术在中药生产中的应用进展进行了综述。2000年以来，中药生产关键共性新技术有超临界流体萃取技术、大孔树脂吸附分离技术、机械分离技术、膜分离技术、高速离心分离技术、超声提取技术、微波技术、酶工程技术、超细粉碎技术、薄膜包衣技术、冷冻干燥、高速逆流色谱等。新技术在中药工业化生产中存在一些问题和技术难点。有待进一步完善，但随着研究的不断深入以及国家和有关部门日益重视，必将在中药制剂的制备和生产中广泛应用，为中药现代化研究注入新的活力。     

企业化生产是中草药现代化种植的主体

从中药的发展、科研、管理、质量等角度对我国中药种植中的一些现状和存的问题进行分析讨论、提出我国中药现代规范化种植必须以企业为主体,改变以往的分散个体式的传统经营种植,实行集约化、规模化、专业化的经营管理,从而推动我国中药现代化的进程。