甘油残留量测定方法改进性能确认

目的本文对测定甘油残留量方法进行改进,并对其方法的正确度、精密度、检测可报告范围及血站冰冻去解冻红细胞标本参考范围等指标进行性能确认。方法甘油残留量测定方法改进后与原法分别检测50例甘油残留量比对实验;分别重复检测甘油残留量低值、高值标本,观察精密度;高(H)低(L)两份样本按照5L,4L+1H,3L+2H,2L+3H,1L+4H,5H比例配制混合,形成系列标本,观察其检测可报告范围。结果甘油残留量测定方法改进后与原法比对实验线性回归y=1.009x+0.065,r~2=0.996 5;低值、高值批内不精密度分别4.05%、2.08%,低值、高值批间不精密度分别4.75%、2.57%,检测甘油残留量可报告范围0.05-10.00 g/L,结论甘油残留量测定方法改进后检测甘油残留量正确度、精密度、检测可报告范围等指标经性能确认符合血站操作规程(2012版)文件要求。     

不同方法检测冷冻红细胞甘油残留量的比较

目的通过比较过碘酸钠法、甘油三酯检测试剂盒和甘油检测试剂盒对冰冻红细胞甘油残留量的检测结果,选择一种快速简单、灵敏、结果准确、稳定、易于开展的甘油残留量检测方法。方法采用3种方法分别检测0.5g/L、1.0g/L、1.5g/L、2.0g/L甘油溶液,进行线性实验和回收率实验;并采用3种方法检测甘油含量均为1.0g/L的不同浓度血红蛋白甘油溶液;并分别测定本站成分科制备的20份冷冻解冻去甘油红细胞的甘油残留量。结果线性实验的r值均大于0.99,Y=0.05＋1.076X、Y=0.126＋0.912X、Y=0.006＋0.104X,表明甘油含量在（0.5-2）g/L范围内有较好的线性关系,回收率均在90%-110%,回收率较高;游离血红蛋白小于1g/L时,3种方法甘油回收率均在90%-110%,无明显干扰。过碘酸钠法血红蛋白浓度超过1.5g/L,甘油三酯检测试剂盒血红蛋白浓度超过2g/L,回收率超过110%,有较明显的干扰;用3种方法检测20份本站制备的冰冻解冻去甘油红细胞的甘油含量,经统计学处理,P均〉0.05,其游离血红蛋白均小于1g/L,甘油残留量均小于2g/L。结论游离血红蛋白在小于1g/L,甘油残留量小于2g/L时,3种方法均可用于冷冻去甘油红细胞甘油残留量的检测。甘油三酯试剂盒简单、快速、结果稳定、价格低廉,对仪器设备无特殊要求,更适合于一般实验室开展此项实验。     

高碘酸钠法检测冰冻解冻去甘油红细胞中甘油残留量方法的探讨

目的 用高碘酸钠法检测冰冻解冻去甘油红细胞中甘油残留量,对检测方法和监测流程进行探讨、评价.方法 由于国内应用较多的甘油含量化学检测法,在血站的实际检测中存在技术方法上的不足,本文借鉴<中华人民共和国药典>甘油测定法对其进行了改进;针对血站日常监测冰冻解冻去甘油血液制品按照国家标准规定留样后面临的矛盾,本文进行了探索并改进了检测方法,与原标准比较;对此建立的检测方法和流程进行了测试评价.结果 用此法检测甘油含量的相关度较高(r=0.999 9);检测回收率平均为98.7%;检测CV≤3.2%;可采用10 mL取样量替代15 mL取样量.结论 本文建立的实验方法和监测流程更符合血站实际工作需要,可以达到操作简单、准确监控冰冻解冻去甘油红细胞中甘油残留量的目的.     

丙氨酸氨基转移酶检测方法确认

目的对献血者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)采用速率法进行检测,并对这种方法进行性能验证,证明其满足ISO15189的要求。方法按照CNSA-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及《血站技术操作规程》(2012版)的要求对检测系统的精密度、正确度、灵敏度、可报告范围、生物学参考区间以及测量不确定度进行验证。结果 ALT质控血清和两个浓度献血者标本检测20次和20d的批内不精密度5.0%,批间不精密度6.7%;正确度估计通过2014年的原卫生部室间质评结果分析和校准品结果分析,相对偏倚均小于1/2CLIA′88允许总误差;可报告范围用直线回归得到回归方程Y=0.995 1 X-5.618 4,r=0.999 7(R2=0.999 4),该检测范围内结果准确;生物学参考区间为0.0~32.7U/L;测量不确定度为(74.90±3.32)U/L。结论 ALT检测方法的性能指标均符合ISO15189的预期要求,该方法可以作为实验室的血液筛查检测方法。     

全自动生化仪ALT检测方法确认

血液检测方法需确认的对象包括实验室首次引入的检测方法,如实验室从未使用过的试剂、仪器等[1].在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前,有必要对它的可接受性作出初步决定[2].为确保本实验室新购进的全自动生化仪AU400(大生化速率法)可用于的ALT常规检测,我们对其进行了ALT检测方法的确认及分析,报告如下.     

冰冻红细胞中甘油残留量不同测定方法的比较

甘油作为冰冻红细胞的保护剂被广泛使用.但是冰冻红细胞在输注前必须将甘油尽可能的清除,使其残留量控制在＜10g/L.目前一般采用<血液保存>(柏乃庆主编)中甘油测定法对甘油留量进行检测.笔者参考了药典和国标的甘油测定方法,进行了多次实验检测,将3种方法的检测结果进行比较,并对柏氏法进行了部分修正,报告如下.     

人凝血酶原复合物中磷酸三丁酯残留量检测方法验证

目的 建立气相色谱法测定人凝血酶原复合物中磷酸三丁酯残留量的方法,并进行方法验证。方法 采用酸改性聚二乙醇(20M)毛细管柱,正己烷为溶剂,各项色谱参数为：气化室温度220℃、柱温箱温度155℃、检测器温度220℃、柱流量为2.0 mL/min、载气为氮气、检测器FID、采集时间10 min,进行准确性、重复性、线性、专属性、中间精密度、检测限、定量限、范围、耐用性的方法验证。结果 验证结果显示该方法专属性良好;标准曲线的直线回归相关系数为0.999 90;在50%、100%、150%(100%水平浓度为30μg/mL)三个水平浓度的的回收率分别是98.4%、97.5%、95.7%,平均回收率为97.2%,相对偏差为2.15%;在水平浓度为100%重复性为2.08%,中间精密度的相对偏差为1.63%;检测限为0.255μg/mL,定量限为0.511μg/mL,在改换同一厂家同一型号不同批号的毛细色谱柱之后系统适用性实验满足要求,方法耐用性良好。结论 该方法能满足实验室人凝血酶原复合物磷酸三丁酯残留量的测定。     

五种消毒剂残留量快速检测方法的研究进展

<正>消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化要求的制剂,在防病中其主要作用是将病原微生物消灭于人体之外,切断传染病的传播途径,以达到控制传染病的目的。消毒剂按照其作用水平可分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。近几年,消毒剂已广泛地应用于工业、医疗卫生、农业等各个行     

亚甲蓝残留量在病毒灭活血浆中的限量检测方法

目的探讨亚甲蓝残留量在病毒灭活血浆中的限量检测方法。方法留取病毒灭活血浆亚甲蓝滤过前和滤过后的样本各30份,每10份为一组,共分为三组:对照组,使用批号为2013001-A的病毒灭活过滤器;试验一组和试验二组,均使用批号为2013002-B的病毒灭活过滤器。采用固相萃取小柱对血浆样品和标准品中的亚甲蓝进行萃取分离,结合分光光度法进行测定;通过已知浓度的标准品计算得到3组试验中每袋血浆的亚甲蓝释放量、残留量/率。用双缩脲法测定总蛋白,计算总蛋白测定回收率;使用血凝仪测定VIII因子含量,计算VIII因子回收率。结果三组亚甲蓝释放量指标比较,差异无统计学意义(P>0.05)。与对照组比,试验一组和试验二组亚甲蓝残留量及亚甲蓝残留率增大,但差异无统计意义(P>0.05)。与试验一组比较,试验二组亚甲蓝残留量及亚甲蓝残留率降低,差异显著(P<0.05)。结论采用新型过滤器对血浆中亚甲蓝过滤两次,既能缩短过滤时间,提高工作效率,又能降低血浆中亚甲蓝残留率,保证血液产品质量,效果良好。     

甘油内空白法与GPO-POD法检测血清三酰甘油

目的 探讨甘油内空白法与甘油磷酸氧化酶(GPO)-过氧化物酶(POD)法测定生化质控血清中三酰甘油(TG)的差异.方法 采用两种方法测定7个不同品牌共17个批号生化室内质控血清和卫生部2006年常规化学室间质评样本三酰甘油,比较两法测定结果的异同.结果 甘油内空白法与GPO-POD法测定不同品牌不同批次生化室内质控血清三酰甘油的结果无明显相关,Roche与Leadman的TG结果可相差1倍以上;而Aalto和Bio Rad的结果非常相近.不同批次的卫生部室间质评样本结果与此类似.结论 部分品牌的生化质控血清含大量的游离甘油,两法测定质控血清的结果可能出现明显差异.     

不同方法对血清三酰甘油检测结果的差异性分析

目的探讨两种方法对血清三酰甘油(TG)检测结果的差异。方法用去游离甘油法(日本和光试剂)和不去游离甘油法(德国罗氏试剂)对600例健康者进行血清TG检测,对检测结果进行统计学分析。结果两种方法检测结果回归方程为Y=1.068X-0.043(r2=0.982),检测结果比较无统计学差异(P=0.356)。结论健康者血清标本去游离甘油法和不去游离甘油法TG检测结果无统计学差异。     

注射用粉针剂药物残留量的检测

药物使用过程中如何尽最大努力减少药物有效成分的丢失，不仅直接影响着治疗的效果，也是病人及家属最关心的问题，更是医学伦理应关注的问题。我们以４所医院部分科室静脉滴注的青霉素药瓶中溶液残留量为样本，进行了随机抽样和指令性操作留样对比检测。现分析如下。１材...     

甘油化冷冻红细胞复苏、去甘油的方法改进

甘油化红细胞的深低温保存技术多用于长期保存Rh(D)阴性等稀有血液,以备临床不时之需,特别是在急诊急救输血时,时间就是生命,如何快速复苏血液是抢救成功与否的关键。本站于2000年末从北京市红十字血液中心引进了甘油化红细胞冷冻技术,经过这几年的不断探索和改进,在缩短了红细胞去甘油及复苏操作时间的同时,提高了红细胞的回收率,报告如下。1材料与方法1.1试剂与仪器复方甘油溶液、9%氯化钠(北京博德桑特),生理盐水为医用生理盐水;J-6B型离心机(美国BECK-MAN),输血器(山东威高),MOF-492型-80℃低温冰箱(日本三洋),HW/A水浴箱(北京医…     

酶法检测解冻红细胞残留甘油含量

红细胞冰冻保存需要添加一定的保护剂 ,目前最常见的保护剂为甘油 ,但临床应用前须经一定的程序洗涤 ,尽量去除添加的外源性甘油。解冻洗涤处理过的冰冻红细胞内残留甘油的含量对于保证其质量至关重要 ,国家规定的标准为≤ 1 0 g/L[1 ]。目前血站对于冰冻红细胞内残留甘油的检测大多采用高碘酸法 [2 ] ,但其操作繁琐。本实验室利用甘油三酯试剂盒 (酶法 )检测解冻红细胞残留甘油含量 ,取得较好的效果 ,现报告如下。材料与方法1　仪器与试剂　三氯醋酸由上海凌峰化学试剂厂提供 ;甘油三酯测定试剂盒由浙江宁波慈城生化试剂厂提供 (试剂内含…     

新型冠状病毒核酸非配套检测系统性能确认方法的建立

目的 对实验室新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸非配套检测系统性能进行确认,以确定其是否满足临床需要。方法 根据ISO15189要求,对北京大学深圳医院实验室SARS-CoV-2核酸达安提取试剂与伯杰扩增试剂组成非配套检测系统的符合率、精密度、检出限及交叉反应进行性能确认。结果 非配套检测系统在实验室内不同的荧光定量PCR扩增仪上检测,方法符合率为100.00%;精密度确认试验ORF1ab基因和N基因变异系数(CV)均<5%。检出限能力ORF1ab基因为98.33%(118/120),N基因为91.67%(110/120),有效检出率为100.00%(120/120);与感染部位相同或感染症状相似的病原体无交叉反应。结论 实验室需对非配套检测系统进行性能确认,确保SARS-CoV-2核酸检测结果质量。     

在高浓度甘油中冷冻保存的红细胞去甘油的简易方法

用高浓度甘油(40～50%)冷冻红细胞的方法有许多优越性:冷冻和解冻的速度成为非关键问题;可在液氮或液氮蒸气中或-60～80℃任一温度贮存,也可用机械冰箱或干冰贮存,用于冰冷冻细胞比较容易运输,容易保持贮存温度的稳定性;配血试验用的样品可从冷冻袋上的输注管切段制成。然而从细胞中去除这种高浓度甘油总是—个严重的实际问题,即使最近发展的几种自动化装置仍缺乏可行的去甘油操作程序。作者探索了高浓度甘油红细胞悬液更简单的去甘油程序。采用临床常规的离心机,只用两次离心,倾去上清液,最后将细胞重新悬浮即可用于临床。方法按美国红十字会标准程序进行。甘油溶液     

两个不同检测系统去游离甘油法测定三酰甘油比对实验分析

目的 通过对该室两个不同检测系统用去游离甘油(FG)法对血清三酰甘油(TG)测定的比对分析,探讨两个系统间测定血清TG结果的可比性及可靠性。方法 按EP9-A2文件,以Beckman LX20、试剂、校准品作为比较系统,日立7600、和光试剂及校准品作为实验系统,用患者及健康体检者的新鲜血清分别在两个系统上进行TG检测,记录并计算相关数据,进行相关检验分析。结果 检验显示两系统检测结果比较差异无统计学意义(t=0.035,P>0.05),同时用EP9-A2及CLIA′88TEa方案对两系统进行评价显示,都具有一致性。结论 尽管两个系统的检测原理不同,但结果不仅高度一致,而且都能准确去除FG,如条件许可临床实验室应采用去FG法测定TG。     

血液运输工具确认方法的探讨

目的为了保证对血液运输过程的有效控制,建立对人工控温血液运输工具使用前的确认方法。方法通过改变外环境温度和荷载两个变量,检测不同时间内血液运输箱内的温度,并计算不同情况下运输箱维持预期温度的时间。结果人工控温的血液运输箱在外环境和荷载不同的情况下,运输箱维持该血液允许温度范围的时间差异较大(4.5~8.5 h)。当外环境温度为23℃,红细胞运输箱分别空载、装10袋、20袋生理盐水时维持2~10℃的时间分别为5、6和6.5 h。当其他条件相同,外环境温度在15、23和30℃时,红细胞运输箱维持2~10℃的时间分别为8.5、6.5和5.5 h;当外环境温度在10、18和30℃时,血小板运输箱维持20~24℃的时间分别为2.0、4.5和2.5 h;且时间越长,单位时间内温度变化越快。结论当其他条件相同时,运输箱血液(已达到保存温度)装量越多和所处外环境温度越接近血液保存温度时,运输箱能使用的时间越长;但外环境温度改变对其运输时间影响最大,所以确认过程必须考虑不同外环境对运输箱内温度的影响。