对《中国药典》2005年版成方制剂处方有关问题的商榷

<正>在学习执行2005年版《中国药典》一部时,发现成方制剂处方尚有不规范的地方,为使这部药品法典更加严谨和完善,特提出与同仁商榷,供修订时参考。1本版药典对药材及饮片、成方制剂处方中的饮片用名作了较好的规范,但成方制剂尚有以下几种中药品名也应规范。     

《中国药典》2005年版部分中药成方制剂含量测定限量高于相应中药材问题的探讨

药典是一个同家药品生产、检验、供应、使用和监督管理的法定依据。笔者在使用《中国药典》2005年版Ⅰ部（以下简称《药典》）时发现，《药典》中有6种中药成方制剂【含撮测定】项规定的含量限量经换算高于相应中药材的含量限量，即若以《药典》收载的该中药材含量限量计算，其最低转移率大于100％。中药成方制剂是用中药材为原料生产的，这种情况的出现，就有可能使中药成方制剂生产时用符合药典规定质量要求的中药材投料后，生产出的制剂进行含量测定时低于规定标准，被判定为不合格。现将《药典》中出现的6种制剂分析如下，以便再版修订时参考。     

《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题讨论

对《中国药典》2010年版成方制剂中药材及饮片基源存在的问题进行分述与讨论,针对成方制剂处方饮片遗漏基源、成方制剂无基源并存在同名异物、附录Ⅲ未收载的药材和饮片名称和炮制方法不规范等相关问题提出修改意见。     

对《中国药典》中成方制剂处方项下一些内容的商榷

药典是一个国家药品标准的法典,具有法律性、规范性。2 0 0 0年版《中国药典》已正式执行。笔者在学习的过程中,发现本版《药典》一部中成方制剂处方项下存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出以下几点供商榷。1　中药名称不规范牛黄降压丸(P40 2 )中的草决明,为中药决明子的异名[1 ] 。故建议草决明改为决明子。2　某些中药在《药典》正文和附录中未收载例如,再造丸(P444)中的建曲,系建神曲的简称,建神曲     

2010年版《中国药典》一部成方制剂国家标准医学部分修订情况的述评

《中国药典》是国家保证药品质量,保护人民用药安全、有效而制定的法典,药品标准由药学标准和医学标准2部分内容组成.《中国药典》成方制剂医学标准主要包括处方、功能与主治、用法与用量、注意4项内容.作者对成方制剂医学标准修订的情况进行了总结,并提出几点建议.     

《中国药典》2020年版含黄芪成方制剂分析及其现代研究进展

通过查阅《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（一部）,统计其中收载的含黄芪成方制剂,归纳整理其中药味数、制剂剂型、功效主治、禁忌事项及主要药对,并对相关的临床应用和药理作用研究进行综述。结果发现,《中国药典》2020年版共收载了224种含黄芪的成方制剂,包括40种炙黄芪的成方制剂,处方用药味数以6~10味居多,制剂剂型以颗粒剂居多,功效主治以补益气血为主,禁忌事项则以孕妇禁忌居多。可为黄芪的临床新应用、新功效挖掘、新剂型改良及黄芪成方制剂的深度开发提供参考。     

对《中国药典》2005年版一部有关问题的探讨

通过对2005年版《中国药典》成方制剂之[处方]名称、有效期等相关问题的整理和分析,发现有些品种的名称书写与《中国药典》中药材中的名称不一致亦欠科学。作者认为,[处方]应具体反映出所用辅料和炮炙方法,应明确区分系加工品或炮制品;含六神曲等发酵制剂的成方制剂所用的中药材原料应采用限定的检测方法进行检定;中药材的采收期应附注其生长年限、成方制剂的有效期应在中药材的有效期有所保证的条件下制订。笔者的目的在于使[     

2020年版《中国药典》肝病相关中药成方制剂的MIE配伍网络分析

目的:对功能主治与"肝病"相关的中药成方制剂进行药材配伍网络分析,揭示药材配伍规律.方法:以2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)(一部)为数据来源,以"肝"为检索词在中药成方制剂的功能主治项下进行检索.收集方剂信息,对药材、处方、功能主治相同但剂型不同的中药成方制剂进行合并,采用MIE方法对药材的方剂...     

对《中国药典》2000年版中药成方制剂中显微鉴别项的建议

《中国药典》从1977年版开始,在中药成方制剂中增收了显微鉴别项。随着中成药的不断发展,药典版本的更新,收载的成方制剂品种也不断增加,规定有显微鉴别的品种也随之增多。到目前2 0 0 0年版《中国药典》共收载成方制剂4 5 8种,其中2 4 9种规定有显微鉴别,对我们鉴定成方制剂起着十分重要的作用。但在各成方制剂显微鉴别中,显微特征描述的排列顺序和格式不统一;在不同的制剂品种中,对同一味药显微特征的描述,文字上有的也不一致....     

对《中华人民共和国药典》2000年版部分藏成药制剂处方的商榷

药典是一个国家药品标准的法典,具有法定性和权威性。藏成药制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,《中华人民共和国药典》2000年版(一部)(以下简称《中国药典》)对每种藏成药制剂的处方都作了明确规定。笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现《中国药典》部分藏成药制剂的处方项下存在一些不妥或不足之处,为使《中国药典》更趋完善、规范,特提出建议,供下版《中国药典》修订时参考。1.二十五味松石丸　《中国药典》第322页二十五味松石丸处方项下谓“松石,珍珠,珊瑚,朱砂,诃子(去核),铁屑(诃子制),余甘子,五灵脂膏,檀香,降香,木香马兜铃,…     

《中国药典》2000年版(一部)饮片名称商榷

《中国药典》2 0 0 0年版(一部) (简称新版《药典》)已经颁布施行,它不论总体水平或者从先进性、科学性、实用性等方面来看,都比上版《药典》有显著提高,可喜可贺。然而,要编好一本既体现传统医药学特色,又满足当代需要的《药典》,少有前车之鉴,难度很大。为使《中国药典》更臻完善,笔者仅就新版《药典》成方制剂中的饮片名称问题提出商榷。1　饮片名称含义不清新版《药典》收载的全部成方制剂( 4 58种)处方中,出现直接反映炮制....     

2010年版《中国药典》一部中含十八反十九畏药对的成方制剂收录情况及临床应用分析

2010年版《中国药典》一部药材和饮片部分所涉及的十八反、十九畏药物在其使用注意中明确规定相反药物不宜同用。据统计《中国药典》一部共收录成方制剂1 062个品种,其中含反药配伍的成方制剂11个,包括含十八反药对的品种5个,含十九畏药对的品种7个,既含十八反又含十九畏药对的品种1个。本文对2010年版《中国药典》一部中含十八反、十九畏药对的成方制剂进行整理,分别从这些含反药药对成方制剂的收载情况、反药药对出现频率、处方药味数、剂型用法以及现代临床的应用方面进行了归纳分析,总结了2010年版《中国药典》一部中含反药药对成方制剂的用药特点。     

对《中国药典》2005年版一部成方制剂含量测定标准存在问题的探讨

《中国药典》2005年版一部(以下简称药典)收载的564种成方制剂和单味制剂中,有438个品种建立了含量测定项目,其中相关制剂所含中药材以所测成分计能换算出含量限量的有147种,其他品种因制备工艺原因无法计算产品得率或因处方保密未标明剂量而无法换算。笔者在学习和使用《药典     

对2015年版《中国药典》一部成方制剂收载品种遴选的建议

对2015年版《中国药典》一部成方制剂①收载品种的遴选提出建议,②收载品种与《国家基本药物》、《国家基本医疗保险药品目录》收载品种进行比较;③制剂收载品种含濒危动物及国家保护动物品种情况进行分析;对2010年版《中国药典》临床各科用药收载品种以及民族药收载情况进行分析.《中国药典》品种遴选原则和再评价方法,临床各科用药入选的比例,有关野生濒危动物药及人体组织器官药物入药,民族药品种遴选,收载品种与基本药物、医保药物、濒危品种应用脱节等方面尚存在的问题.建议建立《中国药典》一部成方制剂品种遴选基地;明确制定收载品种遴选的原则,兼顾国家基本药物、医疗保险品种;调整临床各科用药入选的比例,满足临床的需要;含濒危动物及国家保护动物品种严格按国家规定执行;加强民族药品种的入选;加强与国家相关部门的沟通、协商与合作.     

《中国药典》2000年版(一部)成方制剂小儿用量刍议

国家药典是国家为保证药品质量,保护人民用药安全有效而制定的法典,应该具有很高的科学性和规范性。但长久以来,药物用量的模糊标示在中成药书籍和说明书中却司空见惯,药典也不例外。《中国药典》2 0 0 0年版(一部) (简称《药典》)成方制剂(即中成药)部分有许多小儿专用和成人、小儿通用的药,这些药仅少数比较详细的标明了用量,其他大多数的用量模糊不清,使人不能准确把握药物剂量。而作为药物的通性,剂量不足收不到良好效果,剂....     

对2015版《中国药典》一部系列制剂质量控制的探讨

目的梳理2015版《中国药典》一部系列制剂质量控制情况,为修订提供依据。方法对药典收载的227类系列制剂质量控制情况进行整理和比较,提出并列举存在的问题。结果系列制剂及其品种间在处方、制法、性状、鉴别、检查、含有量测定等项目和内容上存在诸多不一致性。结论新版《中国药典》应从科学性、统一性、发展性等方面对系列制剂质量控制内容进行修订。     

从《中国药典》2005年版附录看中药鼻用制剂的研究进展

《中国药典》2005年版附录制剂通则顺应现代科学技术的发展,分类更趋合理,为我国新药研发及已上市药品的规范打下基础,鼻用制剂与耳用制剂亦做了类似的调整。在《中国药典》2000年版中,用于鼻腔给药的制剂有滴鼻剂、洗剂、喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、散剂、粉雾剂等[1],在《中国药典》2005年版二部将直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂统归为鼻用制剂,《中国药典》2005年版一部的鼻用制剂系指药材提取物、药材或与化学药物制成的直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂[2]。鼻腔给药可避免胃酸分解和肝脏首关效应,吸收快、生物利用…     

2015年版《中国药典》(一部)含天麻成方制剂的归纳分析

目的归纳分析了2015年版《中国药典》(一部)中含天麻成方制剂,以期为天麻制剂的临床应用、深度开发及剂型改良提供参考。方法查阅《中国药典》(2015年版),搜集其中含有天麻的成方制剂,整理分析其中药味数、制剂剂型、制备方法、功能主治及注意事项等。结果发现《中国药典》(2015年版)中收载含天麻成方制剂54种,除通痹片未全列出其中药味数外,中药味数以11~15味居多(35.18%),6~10味次之(22.22%),剂型以胶囊剂(17种)、丸剂(17种)为主,服用方式几乎均为口服,占总数的90.74%,制备方法以粉碎成细粉直接入药(36种)为主,功能主治主要为祛风化痰、平肝潜阳、镇惊安眠、健脾祛湿,收载的含天麻的成方制剂中,有14未标明剂量,占总数的28.89%。笔者拟通过归纳分析《中国药典》2015年版(一部)中含天麻成方制剂来深入研究天麻,认为可充分利用现有的化学成分及有效化学成分作用机制研究天麻的新功效,提高天麻在临床上的使用率。     

《中国药典》2005年版中药成方制剂显微鉴别项存在问题的探讨

《中国药典》2005年版一部(以下简称《药典》)成方制剂共290个品种收载有显微鉴别项,比《中国药典》2000年版增加了34个成方制剂,而且对所收载的显微鉴别项进行了修订,涉及成方制剂170个,其中删除了属于非药用部位或不易观察等不合理的显微特征119项,涉及75个成方制剂;在确保显微特征专属性的前提下,对不同成方制剂中的同种药材,统一规范了描述用语,涉及药材127种,修改的显微描述达433项。通过这次修订,《药典》的【显微鉴别】项更科学、更规范、更易于检出了。但我们同时也发现该项仍然存在一些不妥之处,需要进一步修订完善,例如有些药材显…     

治疗疮疡成方制剂的挖掘与分析

目的:分析治疗疮疡的成方制剂的剂型、功能主治、组方用药规律及核心组合,为临床治疗疮疡的辨证用药及成方制剂的新药研发提供参考。方法:收集《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药成方制剂》)《中华人民共和国药典(2015年版)》(以下简称2015年版《中国药典》)中治疗疮疡的成方制剂的名称、处方、剂型、功能与主治,录入Microsoft Excel及中医传承辅助平台(V2.5),统计用药频次;运用Apriori算法及关联规则对处方核心组合进行统计分析(支持度为10%,置信度≥0.8);采用熵聚类算法统计2～3个不同成分间的关联系数(支持度为8,惩罚度为2);根据无监督的熵层次聚类法提取内在核心组合和新方组合。结果:挖掘得出106种成方制剂及其处方,包含药物275味,使用频次较高为冰片、甘草、大黄、乳香等,药物四气五味以苦寒为主,主要归肝、心、胃、脾经,证型多为热毒炽盛证、邪毒炽盛证等,常用核心配伍包括"没药-乳香""赤芍-大黄"等,挖掘得出新方组合"连翘-防风-赤芍-当归-白芷-木鳖子""雄黄-牛黄-没药-乳香-血竭-穿山甲-木鳖子"等4首。结论:利用数据挖掘方法分析治疗疮疡的成方制剂组方规律,由核心药物组合成新方,可为临床辨证使用、研发治疗疮疡成方制剂及新药提供依据和参考。