固体制剂容器具清洁周期的验证

1概述药品生产企业必须严格按GMP(《药品生产质量管理规范》)要求组织生产与管理,以保证药品符合质量标准要求,保障药品有效性与安全性。随着GMP管理工作不断深入,验证工作也需做的更细化,尤其是各类清洁验证,对于洁净区各工序生产更为重要。卫生不符合要求,很容易造成污染与交叉污染,最终影响药品生产质量。     

浅谈2010版GMP对小容量注射剂生产带来的影响

2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求,其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010版GMP的要求。2010版GMP对小容量注射剂等无菌药品制剂的影响比较大,主要表现在洁净区生产环境洁净级别的提高,对灭菌条件要求的提高,灭菌F0值<8的品种要求无菌环境生产。     

应用Microsoft Excel处理洁净度测试数据

《药品生产质量管理规范 (1998年修订 )》、《无菌医疗器具生产管理规范》、《药品包装用材料、容器管理办法 (暂行 )》和《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室 (区 )要求 (草案 )》 ,对药品、医疗器械、药品包装材料的生产环境提出了不同洁净级别的净化要求。一个洁净车间一般由若干个相同级别或不同级别的洁净室 (区 )组成 ,《药品生产质量管理规范 (GMP)实施指南 (1992 )》第二章要求 ,“判定洁净级别所列的 0 5 μm和 5 μm两种粒径 ,测试时允许任用一种” ,而《药品生产质量管理规范 (1998年修订 )》规定需要测试≥0 5 μm…     

浅析新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造

目的:为制药企业了解新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的新要求,做好洁净室的改造工作提供参考。方法:在对比新、旧版GMP洁净要求的基础上,分析洁净室改造的考虑要点,并提出建议。结果与结论:新版GMP在洁净区级别、悬浮粒子测量、送风口风速、同一洁净级别的相邻房间的压力差等方面与旧版有所不同。压力差、送风量与回风量、气流组织形式、送风口出风风速、换气次数是洁净室改造的考虑要点。为此,洁净室改造要分改变风口数量和不改变风口数量2种情况进行设计。     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

2010版GMP洁净厂房照明设计与产品质量探讨

目的结合国际行业标准和新技术的发展趋势,对2010版照明设计进行探讨,以供参考。方法根据2010版GMP风险管理及洁净照明要求,探讨洁净区照明与药品质量及节能减排意义,制定不同药品生产的照明要求。结果 1998版GMP强调了生产的要求,是为了更好地增加工人的舒适度和安全度,减少错误率,并把照度根据工业标准照度级别将制药主要工作室做为精密操作,设定不小于300勒克斯。新版GMP要求没有规定照度,而是从产品质量角度考虑。结论药物在生产、贮存过程中不可避免地要受到光的影响,因此要提高药物的产品质量,需要设计合理的生产、贮存照明条件。现光源与药物的研究随着光学新技术的发展,国内外对LED新技术应用逐渐被认可。将新技术和新成果转化为适合我国药品特性的安全照明,不仅可以提高药品整体质量水平和临床用药的安全性,还可将减少药品企业不必要的投资和资源的浪费;同时也可以减少污染,节约能源。     

洁净技术在药品生产过程中的应用

药品质量直接关系到人身的健康和安危,因此世界各国对药品生产都做了严格的规定。目前世界上已有100多个国家和地区实行了《药品生产质量管理规范》（Good Manu facturing Practice,GMP）制度。1988年我国颁布了GMP,1992年又重新修订GMP,同年颁布《药品生产管理规范实施指南》（《指南》）。GMP中的重要内容是把洁净技术应用到药品生产过程中,     

医院制剂室的区域和空气净化

医院制剂规模小,品种繁多,因此制剂室的布局比较复杂。随着《药品生产质量管理规范》(GMP)的推行,划分制剂室的区域,有利于制剂管理,保证医院制剂质量。本文就医院制剂室的区域和空气净化谈几点意见。 一、制剂室的区域 根据医院制剂的生产工艺和质量要求,制剂室应划分一般生产区、控制区和洁净区,各区域的洁净要求应符合卫生部颁布的《药品生产质量管理规范实施细则》中的规定。 为了避免交叉污染,各区域之间应有明显界限和严格的间隔,不宜相互畅通,各区域间     

无菌原料药生产车间洁净区工艺布局的探讨

对于制药企业而言,很多新建、改建的项目都免不了要涉及到洁净区的平面及生产工艺布局,这是很多项目的重要部分之一。因为它直接影响到工程的验收、GMP认证检查及产品的质量。对于无菌原料药生产车间来讲,合理的洁净区布局显得尤为重要。洁净区的平面布局最根本的依据就是GMP,按照GMP的要求,洁净区的平面布局要与生产工艺流程相适宜,那么各房间的洁净度级别自然根据工艺流程和GMP的要求而     

权威解读新版“GMP”——访全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治

我国生物制品的生产与管理主要依据《药品生产质量管理规范》。2009年,我国新版《药品生产质量管理规范》（GMP）公布,作为我国生物制品方面的权威专家,全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治认为,新版规范仍存在一些不足：＂欧盟GMP中涉及生物安全的基本要求在我国GMP的生物制品附录中均得以体现,     

对药品生产企业实施GMP的调查与思考

目的探索药品生产企业深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量。方法通过调查,归纳分析当前药品生产企业实施GMP管理中存在的主要问题并提出建议。结果与结论药品生产企业深入贯彻GMP,应进一步解放思想,实现五个转变、做到五个结合、文件修订把握四个基本点、实现文件的八个特性,把GMP的本质要求量化、细化到每一个药品的管理和生产全过程。同时药监部门也要实事求是地解决药品GMP认证现场检查中存在的问题。     

液体制剂工艺系统洁净设计的探讨

液体制剂工艺系统是药品在灌装或分装之前的最后一道工艺步骤,其洁净设计质量的优劣直接对最终药品的质量起到关键作用。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,如何考虑其洁净设计一直是GMP关注的重点。文章从配制罐及附件的设计选型和药液输送系统的设计来探讨洁净设计。     

试论医院制剂室实施《药品生产质量管理规范》

《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。     

谈制药企业洁净度的检测

卫生部颁发的<药品生产质量管理规范(1992年修订)>(简称GMP)对制药企业的洁净厂房有明确的规定.我们按照GMP的要求,对我市的制药企业进行了洁净度的检测,现将结果报告如下.     

QA在GMP认证企业中的作用

药品作为特殊商品 ,其质量有特殊性 ,可概括为安全、有效、稳定、均一。药品的特殊性决定了对药品生产企业必须加强监督管理 ,而实施药品生产质量管理规范 (GoodPracticeintheManufacturingandQuali tyControlofDrug或GoodManufacturingPractice ,GMP)是对药品生产企业加强管理的有效手段。GMP强调药品质量不是检验出来的 ,而是设计和生产出来的 ,对药品生产的基本条件 ,如人员、厂房、环境、设备、卫生、质量管理、生产操作、标准等 ,都提出严格的要求 ,各个环节都要进行严格的管理和控制 ,以预防、改进为主 ,从管“结果”转变为管“…     

论药品生产企业GMP理念的建立

目的:为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》(GMP)理念提供参考。方法:通过应用管理学中企业文化建设的基本原理,分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论:药品生产企业建立良好的GMP理念,要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程,必须通过系统的管理方法,规范运作,才能取得良好效果,从而真正实施好GMP,提高质量管理水平和产品质量。     

GMP与ISO 9000系列标准接轨的探讨

今年全国医药企业质量工作的主要任务之一是突出推行GMP和ISO 9000系列标准。GMP与ISO 9000系列标准如何接轨呢? 一、什么是GMP GMP是药品制造过程的质量规范,是进行药品生产和质量管理的基本准则。自第一个GMP出现以来,在保证药品的生产质量和加强企业管理等方面效果蜚然。在世界卫生组织倡导下,世界各国都相继推行GMP。按照GMP要求生产药品,已成为药品进入国际     

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟GMP附录1的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国GMP附录1的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。     

符合新版GMP要求的质量管理体系构建

目的 通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍,增进同行对质量体系的关注和研究,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高.方法 介绍国内外药品质量管理的发展历史,说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,探讨如何构建符合新版GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和应用.结果与结论 根据风险管理和质量源于设计的管理理念,构建符合新版GMP要求的质量管理体系是提高药品质量管理水平的必由之路.     

关于药品生产洁净区压差表的选用、控制及管理的探讨

目的探讨关于药品生产洁净区压差表的选用、控制及管理。方法结合相关标准、法规进行阐述。结果与结论对不同级别洁净区之间的压差在>10Pa控制值时,应选用压差表正负压差在-30～30Pa压差表最为合适,这是药品GMP2010年版规定的量程所决定的。