不同检测系统间血清酶的偏倚评估及校正

目的:为实现不同检测系统间血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、各氨酰肽酶(GGT)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)]测定结果具可比性.方法:参照NCCLS批准的,以1/4 CLIA′88为系统间偏差临床是否可接受的标准,以由cfas量值传递的新鲜混合血清为校准待评系统的临时校准品,分别在三个不同生化检测系统上以患者新鲜血清对七项常见血清酶作校准前、校准后的方法学比对试验,并对结果进行直线回归分析和偏倚评估.结果:棱准前系统2的ALT、CK、LDH、AMY的SE%>1/4 CUA′88,临床不能接受,ALP、GGT部分可接受:系统3的ALT、GGT临床不能接受.对两待评系统用临时校准品校准后再做比对评估,两待评系统所有项目与目标系统的相对偏差都小于允许范围(1/4CLIA′88),临床全部可接受.结论:经量值传递后的患者定值血清可用来校正不同检测系统的酶检测,从而使相互的测定结果具可比性.     

不同血细胞分析仪测定结果偏倚评估

目的 对实验室不同型号血细胞分析仪测定结果进行比对试验,保证实验结果的可比性和准确性.方法 使用配套校准品校准并且保证各台仪器精密度符合测定要求,利用比对试验评价各台仪器检测白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容和血小板计数五项结果的一致性和准确性,参考美国临床实验室标准化协会实验室改进修正案(CLIA′88)能力比对检验质量要求及标准,判断测试仪器与参比仪器的相对偏差是否符合标准要求.结果 根据相对偏差=(测定值-靶值)/靶值×100%,计算测试仪器与参比仪器的各个测试项目的 相对误差,以此判断测定仪器与参比仪器测定结果的一致性,并对个别超出判断标准的仪器进行校准.结论在保证每台仪器重复性和准确性均良好的前提下定期对仪器进行比对分析,可有效保证检验结果的准确性和一致性.     

自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估

目的对自建检测系统与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,为实验室检验结果的可比性提供数据。方法参考美国临床实验室标准化研究院（CLSI）的EP9-A2文件,以罗氏试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法,以非配套试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的预期偏倚（Bc）及其95％可信区间,并以美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）对室间质评允许总误差（TEa）的1／4为判断依据,判断偏倚是否可以接受。结果总胆红素（TBIL）高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、无机磷（IP）各浓度预期偏倚不可接受,其余项目的预期偏倚均可接受。结论自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚。当实验室使用自建检测系统时,必须与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性,并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

不同生化检测系统间检测结果的可比性及偏倚评估

<正>对不同分析系统的检测结果进行分析评价是目前检验界关注和讨论的热点[1]。检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、标准品、检验程序、保养计划等单位组合[2]。使用这样的检测系统对患者标本进行检测,其检验结果具有溯源性和可比性[3]。现参考美国临床实验室标准化委员会(Na-     

不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对不同检测系统血清酶测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间血清酶测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据. 方法参考NCCLS的EP9-A2文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC 17025标准认可）为目标检测系统（比较方法）,检测系统1～4为实验方法,用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（% SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性. 结果除检测系统4的ALT结果、检测系统1 ALP测定的高值（＞150 U/L）、检测系统3和检测系统4的AST结果与比较方法的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的系统误差临床可以接受. 结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

不同检测系统促甲状腺激素测定结果的偏倚评价

目的评价不同检测系统测定血清促甲状腺激素(TSH)结果是否存在偏倚。方法分别选用拜尔、德普和自制不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清,应用4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROSECI、德普Immulite-1000化学发光免疫检测系统)检测TSH,并对数据进行相关统计学分析。结果经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有统计学意义(P<0.01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α均接近1;以CEN-AUR作目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,ACS180检测系统临床可接受,但另2个检测系统临床均部分接受。结论4个检测系统测定TSH结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价部分存在不可比性。     

不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估

检测系统是指一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合,不同检测系统之间的灵敏度、准确性等存在差异,导致不同检测系统测定结果间的可比性存在差异,给临床诊断和治疗带来困难.本文通过Olympus 5400与中生公司自建的检测系统之间的比对,来评估中生公司自建的检测系统测定的结果是在临床可接受的范围之内.     

不同检测系统钾钠氯测定结果比对分析与偏倚评估

目的探讨不同检测系统间血清钾、钠、氯测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,以贝克曼DxC800检测系统为比较系统,应用科室2个不同检测系统检测不同浓度的新鲜血清标本。以NCCLS修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断不同检测系统检验结果的可比性。结果各检测系统测定钾、钠、氯精密度变异系数均小于2.5%。以贝克曼DxC800为比较系统,其余2个检测系统测定钾、钠、氯结果存在偏倚,但临床可接受性能评价均在可接受范围内,即检验结果具可比性。结论当同一检测项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

分析两种不同检测方式检测血糖结果的可比性

目的：对快速血糖仪与生化分析仪所测量的血糖值之间的准确性和相关性进行探讨和分析。方法收集该校附属医院2011年3月至2013年3月进行血糖检测的患者500例,根据血糖值分为3组,分别采用快速血糖仪与生化分析仪对患者的血糖值进行测量,并记录测量结果,分析快速血糖仪测量结果与生化分析仪测量结果的差异。结果根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）2002年发布的葡萄糖 POCT 应用准则的要求,15台血糖仪中有4台血糖仪在高血糖浓度水平和1台血糖仪在低血糖浓度水平均超出要求范围。结论血糖仪能够很快提供患者的血糖值,但在血糖水平较高时,差异较大,临床上应该给予重视。     

Cobas500与Olympus640检测系统血清酶测定值可比性研究

目的通过对不同实验室不同检测系统血清酶测定结果进行偏倚评估和方法比对,研究不同检测系统间血清酶测定结果是否具有可比性,为不同实验室检验结果的互认提供依据。方法以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件指南的规定对不同检测系统进行比对。将罗氏Cobas500生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统作为目标系统(比较方法 ),Olympus640生化分析仪作为待评系统(实验方法 )。分别在两个不同检测系统测定罗氏质控血清PNU(生理值)、PPU(病理值)和45份新鲜血清的血清酶,评估两个检测系统的精密度,计算实验方法与比较方法间的相对偏差,以CLIA′88规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间血清酶测定结果的可比性。结果两个系统间血清酶测定结果经配对t检验分析差异无统计学意义,5项血清酶检测结果的系统误差临床可以接受。结论两个检测系统5种血清酶测定结果除丙氨酸氨基转移酶高值外均具有可比性,临床可接受性能可以接受。     

不同检测系统血常规结果的可比性研究

目的探讨江苏省沭阳县人民医院4个不同检测系统间血常规检测结果是否具可比性,为检验结果互认和临床实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以Sysmex XT 1800i全自动血细胞分析仪及原装试剂、校准品和质控品组成的系统为目标系统,用患者新鲜乙二胺四乙酸二钾抗凝标本对不同实验检测系统的红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板4项常规项目的检测结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统2(Y2)和实验检测系统3(Y3)血小板差异有统计学意义(P<0.05),<1/2TEa;实验检测系统3(Y3)血红蛋白偏低,差异有统计学意义(P<0.05),<1/2TEa;其余差异无统计学意义,<1/2TEa。结论不同检测系统的血常规结果某些项目存在不同程度的偏差,当用不同检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性和结果互认。     

7种检测系统测定新鲜血浆葡萄糖的比对分析

目的通过不同检测系统测定血糖(Glu)的方法比对,探讨不同检测系统间血糖的偏倚是否符合临床质量要求。方法以可溯源的OLYMPUS AU2700检测系统1为目标检测系统,用电化学法、干式化学法、透射比色法,应用本院共7种不同检测系统对新鲜血浆标本50例的血糖进行比对检测。结果各检测系统测定Glu的变异系数均小于5.0%;各系统间的相关系数均大于0.975;7个系统间总体差异无统计学意义(P>0.05);以可溯源的检测系统1为目标检测系统进行比对,在3个医学决定水平上,检测系统3、检测系统4和检测系统7超过T±5%范围,检测系统2、检测系统5和检测系统6均未超过T±5%范围。结论部分检测系统测定Glu的结果存在偏倚,对其实施整改措施后,结果具有可比性。     

六西格玛度量评价Beckman Coulter LH750血细胞分析仪性能

目的：评价Beckman Coulter L H750检测系统的性能。方法根据CLSI EP9确定分析仪的真实度,根据CLSI EP5确定分析仪的精密度,通过六西格玛度量方法计算血细胞分析仪各项目的性能并进行评估。结果 L H750白细胞计数（WBC ）的六西格玛水平在5．5～11．1,红细胞计数（RBC）在5．5～9．4,血红蛋白含量（Hb）在6．0～14．6,血小板计数（PLT ）在4．1～10．0,红细胞压积（HCT）的六西格玛值低于了3．0。结论 Beckman Coulter LH750检测系统基本满足六西格玛的质量管理要求, HCT这个项目还需要进行质量改进。六西格玛质量理论可以反映检测过程的性能。     

不同检测系统测定载脂蛋白结果的可比性研究

目的通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统检测载脂蛋白结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用免疫透射比浊法测定载脂蛋白A、载脂蛋白B(apo-A、apo-B),对本院3个不同检测系统进行RNA-DOX质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血清标本40份。结果RNADOX质控物和新鲜血清标本apo-A、apo-B测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有统计学意义(P<0.001)。各检测系统测定新鲜血清标本的apo-A、apo-B可靠性系数α分别为0.9688、0.9809,各系统间的相关系数均大于0.950。各检测系统测定apo-A、apo-B的精密度CV均<10%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2和系统3均未超出临床接受范围。结论3个不同检测系统测定载脂蛋白结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统测定血糖结果的可比性分析

目的通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测血糖(Glu)结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,采用电极法或干化学法或己糖激酶法或葡萄糖氧化酶法测定Glu,应用该院6个不同检测系统对朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血浆标本48例。结果朗道质控物和新鲜血浆标本Glu测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异有统计学意义(P<0.001)。各检测系统新鲜血浆标本Glu测定可靠性系数α为0.9993,各系统间的相关系数均大于0.975;各检测系统测定Glu的精密度变异系数均小于T±3.3%。以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价除检测系统2和检测系统3外,其他系统均未超过T±5%范围。结论6个不同检测系统测定Glu结果存在不可比性,应对其实施整改措施,使结果具有可比性。     

两种干化学生化分析仪血清淀粉酶测定结果的偏倚分析

目的 对SPOTCHEM-4430(SP-4430)半自动干化学生化分析仪与VITROS-350(V350)全自动干化学生化分析仪检测血清淀粉酶(Amy)结果 进行比较分析.方法 收集46份血清标本分别采用两台生化分析仪对Amy测定结果 进行相关分析及偏倚评估.结果 两种干化学生化分析仪检测血清Amy结果 差异无统计学意义(P>0.05),两种分析方法 的结果 一致.相关回归分析r=0.966 3,SP-4430检测系统血清Amy(U/L)在参考值上限(Xc=75)和3个医学决定水平(Xc=50、120、200)处的相对偏差分别为16.23%、 5.90%、23.98%和29.14%.结论 两种检测系统具有较好的精密度;测定血清Amy结果 相对偏差在Xc=50 U/L时临床可接受;另外两个医学决定水平和参考值上限临床不可接受.