两种试剂单一试剂在7020型生化分析仪上的应用

目的评价丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）单试剂在7020型生化分析仪上的应用效果。方法应用单、双两种试剂同时检测30例同一批临床标本,并做线性回归分析;应用RANDOX定值质控血清做精密度检测。结果单试剂检测结果比双试剂检测结果略偏高,经统计学分析差别无统计学意义;其线性、稳定性、精密度与常规双试剂差别不大,单、双试剂检测结果在一定的线性范围内其相关性良好。结论ALT、AST单试剂经校准后,在7020型生化分析仪上可以常规应用,节约试剂位,可多开展检测项目。     

稳定型总蛋白（TP）试剂的研制

目的改良测定总蛋白（TP）的双缩脲试剂，提高试剂开瓶放置的稳定性和检测结果的准确性。方法在双缩脲基础试剂（山氖氧化钠、酒石酸钾钠、碘化钾和硫酸铜组成）中分别加入EDTA—Na2、非离子表面活性剂Triton X-100、碳酸钠等成份，通过测定50份无黄疽、甘油三酯（TG）〈2．5mmol／L血清标本和27份单纯TG〉3．0mmol/L血清标本32份总胆红素浓度在37．4—649．3μmol／L范围内的血清标本的TP值，以观察这些成份对总蛋白测定的影响：同时对自配稳定型双缩脲试剂的性能指标如线性范围、回收试验、不精密度、方法对比实验、干扰试验、试剂开瓶稳定性、试剂盒有效期进行了监测和评估。结果基础试剂在分别加入EDTA—Na2和Triton X-100后，测得血清TP值均较加入前明显下降（P〈0．05或P〈0．01）。而临床对比检测试验则显示在日立7600生化仪上自配试剂与参照试剂的检测结果非常一致．且与杜邦RXL生化仪及配套进口试剂的检测结果也非常一致，均无显著差异（P〉0．05）。自配试剂的线性范围、回收试验，不精密度，抗干扰能力．试剂开瓶放置的稳定性等性能指标均符合实验要求。结论自配稳定型试剂重复性好，性能稳定．抗干扰能力强，开瓶放置时质量稳定，线性范围宽．检测结果准确，完全可以应用于临床生化检验。     

双试剂酚红比色法全自动测定血清碳酸氢根方法学研究

目的　建立一种能适合各级实验室常规和急诊检测血清HCO-3 的方法。方法　应用自配双试剂建立两步终点测定法 ,可同时满足全自动和半自动手工测定 ,用日立 70 6 0生化仪对本方法进行方法学评价。结果　比色液吸收峰为 5 5 8nm ,线性范围可达 5 0mmol/L ,批内CV 3.16 % ,批间CV4 .5 5 % ,平均回收率 10 2 .3% ,与血气分析仪测定结果相关性良好 ,Y =1.0 0 5 9X - 0 .10 38,r=0 .9813(n =6 0 ) ,黄疸、脂血、溶血标本对结果无影响 ,健康人静脉血HCO-3 浓度 2 1.2～ 31.2mmol/L。结论　该方法操作简便、灵敏准确、试剂稳定、成本低廉 ,可用于血清碳酸氢根的常规分析 ,更适合自动分析     

血清总胆汁酸检测的临床可报告范围建立和评价

目的探讨应用四川迈克试剂在Beckman LX20生化仪上检测血清总胆汁酸（TBA）功能灵敏度（FS）、最大允许稀释度（MAD）、分析测量范围（AMR）和临床可报告范围（CRR）,为临床提供可靠的检测结果。方法参照CLSI（EP6-A）文件,选用覆盖厂家声明AMR的高、低值患者混合标本配制系列等间距不同浓度样本进行TBA重复测定2次,对所得数据利用SPSS19.0软件进行多项式回归分析AMR;直接选用5份较低浓度患者标本进行日间重复测定TBA,以相应的变异系数与检测均值关系确定FS;选用3份高浓度TBA标本用生理盐水进行不同倍数稀释后测定,计算回收率,在90%~110%内确定MAD,并结合FS确定CRR。结果 TBA检测的AMR为2.70~104.70mmol/L;FS为2.26mmol/L;最大允许稀释度为1∶3;CRR为2.26~314.10mmol/L。结论应用四川迈克试剂在Beckman LX20生化仪上进行血清TBA检测的AMR比厂家声明的宽;用生理盐水作为介质稀释患者标本的MAD比较小;所建立的CRR还可满足临床常规需要。     

血清a-淀粉酶不同底物测定方法结果对比

目的探讨临床血清标本采用不同底物血清淀粉酶测定结果的差异。方法罗氏AMY试剂（以5亚乙基-G7-PNP作为底物）与某国产AMY试剂（以Ga1—G2-CNP作为底物）,利用日立7170C全自动生化分析仪进行临床标本平行测定试验。结果罗氏AMY试剂（X）与国产AMY试剂（Y）相关性方程为Y=0．9001X-2．0761,R^2=0．9982,差异有统计学意义。结论不同底物血清AMY测定结果存在明显差异,其临床参考区间应根据使用方法不同而分别制定。     

双试剂酚红比色法测定血清碳酸氢根

目的　建立一种能适合各级实验室常规和急诊检测血清HCO3 -的方法。方法　应用自配双试剂建立了两步终点测定法 ,可同时满足全自动和半自动手工测定 ,用日立 70 6 0生化仪对本方法进行方法学评价。结果　比色液吸收峰为 5 5 8nm ,线性范围可达 5 0mmol/L ,批内CV3.4 5 % ,批间CV4 .88% ,平均回收率 10 2 .3% ,与血气分析仪 (X)相关良好 ,Y =1.0 0 5 9X -0 .10 38,r =0 .9813(n =6 0 ) ,黄疸、脂血、溶血标本对结果无影响 ,健康人静脉血HCO3 -浓度 2 1.2～ 31.2mmol/L。结论　本法操作简便、灵敏准确、试剂稳定、成本低廉     

全自动生化分析仪比对性试验的研究

目的探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,监测结果的准确性。方法以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参考系统,日立7020、日立7080全自动生化分析仪及其配套试剂组成检测系统,分别测定40例患者的肾功能生化指标,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性和临床可接受性。结果实验表明贝克曼DXC800、日立7020、日立70803套检测系统对于患者血清常规8项生化项目的测定结果具有可比性。结论 3台全自动生化分析仪指标相关性好,具有临床可接受性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

肝素抗凝血浆用于检测十项酶活力生化指标的探讨

目的探讨肝素抗凝血浆用于检测十项酶活力生化指标的可行性。方法采用日立7170A全自动生化分析仪,测定30例患者的血清和肝素抗凝血浆十项酶活力生化指标。结果血清和血浆中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（AKP）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK—MB）、胆碱酯酶（CHE）、α—淀粉酶（AMY）结果无显著性差异（P〉0．05）,而乳酸脱氢酶（LDH）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）存在极显著性差异（P〈0．001）,血清LDH浓度（Y1）与血浆GGT浓度（X1）的回归方程为Y1=0．9637X1＋9．6443,r1=0．9982;血清GGT浓度（Y2）与血浆GGT浓度（X2）的回归方程为Y2=0．9869X2＋9．6732,r2=0．9982;α—L岩藻糖苷酶（AFU）存在极显著性差异（P〈0．001）,血清AFU浓度（Y3）与血浆AFU浓度（X3）的回归方程为Y3=1．8007X3-21．7090,r3=0．5182。结论肝素抗凝血浆适合于检验上述的ALT、AST、AKP、CK、CK—MB、CHE、AMY、LDH及GGT九项酶类生化项目,可快速报告结果,但应注意LDH血浆和血清中存在恒定浓度差（约19U／L）,GGT血浆和血清中也存在恒定浓度差（约10U／L）,应予以纠正。AFU不能用肝素抗凝血浆作生化检验。     

两种不同厂家试剂检测HBsAg结果的分析

目的 探讨上海科华和北京万泰试剂检测HBsAg水平的差异。方法 用酶联免疫法检测9355份血清标本HBsAg的水平。结果 上海科华和北京万泰测得值差异无显著性（P〉0．05）。结论 两厂家试剂检测HBsAg，阳性检出率差异无显著性；目前试剂品种较多，临床上应恰当选择。     

双试剂酚红比色法全自动测定血清碳酸氢根方法学研究

目的 建立一种能适合各级实验室常规和急诊检测血清HCO3^-的方法。方法 应用自配双试剂建立两步终点测定法，可同时满足全自动和半自动手工测定，用日立7060生化仪对本方法进行方法学评价。结果 比色液吸收蜂为558nm，线性范围可达50mmol／L，批内CV3．16％，批间CV4．55％，平均回收率102．3％，与血气分析仪测定结果相关性良好，Y=1．0059X-0．1038，r=0．9813(n=60)，黄疸、脂血、溶血标本对结果无影响，健康人静脉血HCO3^-浓度21.2～31．2mmol／L．结论 该方法操作简硬、灵敏准确、试剂稳定、成本低廉，可用于血清碳酸氢根的常规分析，更适合自动分析。     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

血清丙氨酸氨基转移酶检测的临床可报告范围的建立及评价

目的分析德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的灵敏度(FS)、最大允许稀释度(MAD)、分析测量范围(AMR)等,并建立ALT临床可报告范围(CRR),为临床提供可靠检测结果。方法参照美国临床和试验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件,选用覆盖厂家声明AMR的高、低值患者混合标本配制系列等间距不同浓度标本进行ALT重复测定2次,应用SPSS19.0统计软件进行AMR多项式回归分析;选用5份较低浓度标本进行日间重复测定ALT,以相应的变异系数与检测均值关系确定FS;选用3份高浓度ALT标本用生理盐水进行不同倍数稀释后再测定,计算回收率,确定MAD,并结合FS建立CRR。结果应用德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪检测血清ALT的AMR为5.50~847.50U/L,FS为3.698U/L,MAD为1∶8,CRR为3.698~6 780.000U/L。结论应用德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪进行血清ALT检测的AMR较厂家声明的宽;所建立的CRR可满足临床常规需要。     

日立7060与7600-020生化分析仪检测酶类项目的一致性分析

目的 探讨日立7060与日立7600-020全自动生化分析仪检测结果的一致性.方法 日立7060生化分析仪和日立7600-020生化分析仪,校准品、朗道人基质常规质控血清组成检测系统,分别用这两台全自动生化分析仪测定40例患者的8项酶类生化指标,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断两台生化仪测定结果的可比性.结果 两台日立生化分析仪的检测结果相关系数均大于0.975,相对偏差SE%<1/2 CLIA′88,检测结果差异无统计学意义.结论 日立7060与7600-020全自动生化分析的检测结果具有良好的可比性.     

全自动生化仪可比性分析

目的通过对日立7170A全自动生化分析仪和日立7060C全自动生化分析仪进行比对分析,探讨不同仪器间钾、钠、氯、钙、磷、镁、肌酐、尿素氮、尿酸、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、淀粉酶、血糖等14项检测结果是否具有可比性。方法以日立7170A作参考仪器,日立7060C作为比对仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定该14个项目,并记录结果。对2台仪器的结果作统计学分析,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断2台仪器测定结果的临床可接受性。结果 2台仪器14个项目的检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论 2台仪器的检测结果具有较好的可比性。     

国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准（讨论稿）和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）检测系统性能评价方案，对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价，探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统（简称丰汇检测系统），根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶（ALT，零级动力学法）、尿素（Urea，一级动力学法）、总蛋白（TP，二点终点法）和胆固醇（Chol，终点法）进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价，并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数（CV）中值分别为1．18％、1．35％、0．62％和0．39％，高值分别为0．84％、0．97％、0．34％和0．41％。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数（r）分别为ALT：Y：1．068X-0．797，r=0．999；Urea：Y=1．006X＋0．181，r=0．999；TP：Y=0．989X＋0．629，r=0．997；Chol：Y=1．001X-0．128，r=0．998，其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C（VitC）、总胆红素（TBil）、血红蛋白（Hb）和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求，检测成本较低，有较高的临床应用价值。     

心肌酶谱及其比值与肌钙蛋白定量测定对儿童病毒性心肌炎的诊断价值

目的初步了解重庆市主城区儿童心肌酶的正常范围,探讨其比值及肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)测定对儿童病毒性心肌炎的诊断价值。方法采用OLYMPUS 400全自动生化分析仪测定肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸(αHBDH)并计算出CK-MB/CK、αHBDH/LDH比值;CK采用酶耦联测定法,αHBDH、LDH采用连续监测法,CK-MB采用免疫抑制法,cTnI采用胶乳增强免疫比浊法测定。结果 200名健康儿童心肌酶水平均高于健康成人(P<0.01),但不同组别CK-MB/CK<0.03者占80%以上,αHBDH/LDH在0.7～0.9之间占85%以上。80名健康儿童运动后的心肌酶普遍高出儿童正常范围,但其比值并未升高。已确诊的132例儿童病毒性心肌炎患者中心肌酶异常者107例(占80%),CK-MB/CK>0.07者80例,αHBDH/LDH>0.9者78例,cTnI结果阳性90例。其比值和cTnI结果经配对检验存在一致性关联。结论不能用成人的标准来判断儿童心肌酶异常,儿童心肌酶单项升高不能作为病毒性心肌炎的诊断依据;CK-MB/CK>0.07、αHBDH/LDH>0.9以及cTnI结果阳性对诊断病毒性心肌炎有极大的临床价值。     

Hitachi 7600、Vitros 350两系统酶学测定结果比对与校正

目的探讨Hitachi7600全自动生化分析仪、Vitros350干式全自动生化分析仪检测4种酶活性结果一致性的比对与校正。方法分别使用定标液、质控液及病人混合血清为材料，测定乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）和肌酸磷酸激酶及其同工酶（CK、CK—MB）并通过校正因子，比对校正Hitachi 7600和Vitros 350两系统检测结果。结果试验表明：Hitachi 7600和Vitros 350两系统经过对检测病人混合血清的比对，通过校正因子校正，使两系统4种酶活性测定结果具有高度一致性。结论实验室使用不同仪器、试剂、质控及定标液的情况下，可以通过校正因子校正，使Hitachi 7600和Vitros 550两种系统4种酶的检测结果保持一致性，满足临床需要。     

胶乳凝集比浊法测定糖化血红蛋白的分析性能评价

目的 对胶乳凝集比浊法测定糖化血红蛋白(HbA1c)的分析性能进行评价.方法 用日立7600-120全自动生化分析仪对胶乳凝集比浊法测定HbA1c的分析性能进行检测.结果 试剂稳定性结果表明,新配制的试剂测定低值时到第3天才保持稳定,测定高值时试剂以每天平均0.1%的速度下降;胶乳凝集比浊法测定HbA1c批内CV为1.56%,批间CV为0.0%,天间CV为0.86%,总CV为1.59%;比对实验胶乳凝集比浊法和高效液相色谱(HPLC)法测定HbA1c呈良好的线性关系,Y=0.904X+0.239,r=0.9915;当胎儿血红蛋白F(HbF)≤16.2%时,对胶乳凝集比浊法和HPLC法测定的结果均无影响;线性范围为2%～15.8%;健康人HbA1c95%参考区间4.04%～5.69%,不同性别组比较差异无统计学意义(P＞0.05),年龄方面,以45岁为界,45岁以上中老年人的参考范围略高于45岁以下人群的参考范围(P＜0.05).结论 胶乳凝集比浊法测定HbA1c是一种适用于临床实验室开展的经济、有效、简单可行的方法.     

血清胆固醇自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的血清胆固醇(CHO)生化诊断试剂自身的性能评价及与进口优质CHO生化诊断试剂对血清CHO实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发的血清CHO COD-PAP法生化诊断试剂自身的性能评价做空白吸光度、重复性和线性功能评价。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口日本Olympus诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清CHO含量。标本选择高、中、低值血清CHO含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清CHO生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CHO的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′,DYi′≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r2=0.995、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的CHO生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CHO生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

血清前清蛋白和胆碱酯酶在肝损伤中的临床价值

目的探讨血清前清蛋白（PA）、胆碱酯酶（CHE）在肝功能检测中的临床价值。方法对196例患者血清PA、CHE活性及其它肝功能指标进行检测,PA以免疫比浊法,CHE以速率法在日立7600—020型全自动生化分析仪上测定。结果血清PA、CHE检测结果比较差异有统计学意义（P〈0．001）,其降低程度随病情的加重而增加。结论PA、CHE水平与肝脏合成功能有关,其异常程度随肝功能检测中异常项目增多而越发明显,肝脏疾病时PA的改变比CHE更为敏感。因此,在肝功能检测中PA、CHE这两项指标只需包含PA。