罗格列酮钠肠溶片的制备及质量控制

目的:制备罗格列酮钠肠溶片并建立其质量控制方法。方法:以罗格列酮钠为主药制备制剂,采用高效液相色谱法测定其中主药的含量。结果:所制制剂为白色包衣片,检查符合2005年版《中国药典》中的相关规定;罗格列酮检测浓度的线性范围为10～83μg·mL~(-1)(r=0.999 9),平均回收率为99.64%(RSD=1.05%)。结论:该制剂制备工艺可行,质量可控。     

大黄酸肠溶片的制备

目的：研制大黄酸肠溶片。方法采用正交试验设计法,以包衣效率为指标,考察雾化压力、蠕动泵转速、枪床距离3个因素,优化大黄酸肠溶片的包衣工艺。结果最佳工艺参数,雾化压力4．5kg／cm2、蠕动泵转速1．5mL? min －1、枪床距离30cm。结论所制备的肠溶片符合设计要求,适合临床应用。     

氟比洛芬肠溶片的制备及其体外释放度研究

目的:制备氟比洛芬肠溶片并考察其体外释放特性。方法:以乙基纤维素(EC)、甲基丙烯酸共聚物(Eudragit S100)、乳糖为辅料,采用直接压片法制备制剂;考察处方中不同辅料用量对药物释放的影响及其在0.1mol·L-1盐酸溶液(HCl)和pH6.8磷酸盐缓冲液(PBS)中的体外释放特性。结果:以EC0.250g、Eudragit S1000.750g、乳糖3.750g时组成的处方可在HCl中不释放,在PBS中完全释放达94.20%。结论:该制剂处方设计和制备方法可行,其释放行为符合设计要求。     

浅谈我院中药软膏剂的制备工艺与质量控制

综述了我院中药软膏药剂学研究概况,主要包括原料提取、软膏基质、质量控制、稳定性评价等,探讨中药软膏剂的研究方法.     

甲硝唑结肠定位肠溶片的制备及质量控制

目的:研制甲硝唑结肠定位肠溶片的制备工艺和处方,考察其体外释放度并制定该剂型的质量评价标准.方法:模拟服药后该剂型在胃肠道中的生理释药过程,用3种不同pH值的磷酸盐缓冲液作为释放介质,分别在其最大吸收波长277,321和317nm处检测甲硝唑的吸收度,并根据特定时间的药物吸收计算出累计释放度.结果:药片在人工胃液、pH 6.8人工肠液不释药;在pH 7.8人工结肠液中2～20μg穖L-1范围内线性良好,平均回收率104.8%,RSD为0.98%.结论:甲硝唑结肠定位肠溶片的体外释放度检测结果合格.     

阿司匹林肠溶片质量研究

目的:分析阿司匹林肠溶片的质量。方法:采用HPLC方法检测阿司匹林肠溶片中的含量,以摇篮法检测不同溶出介质中阿司匹林肠溶片的释放情况。结果:阿司匹林浓度进样量在3.43～58.54μg之间,范围中和峰面积具有较好的线性关系,平均回收率相对较高。阿司匹林肠溶片在pH1.0溶液1.5h、pH7.5磷酸盐缓冲溶液中1.5h未能够溶出,在pH6.8磷酸盐缓冲液中得到释放,1.5h累积释放度高达80%。结论:阿司匹林肠溶片含量与释放度检测方式比较简单,且准确率相对较高,可以作为质量控制的标准,为患者的临床治疗活动奠定良好基础。     

脂康颗粒的制备及其质量控制

目的：针对脂康颗粒的制备及其质量控制展开研究。方法采用水提醇沉的提取法制备脂康颗粒,采用超声提取法测定工艺样品总固体含量,采用高效液相色谱法测定脂康颗粒有效成分大黄酚。结果脂康颗粒制备样品符合要求,大黄酚含量大于0.1918 mg,回收率大于95.34%。超声提取法提取有效率明显高于静置提取法,两者差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论脂康颗粒的制备方法可行性高,颗粒质量稳定,满足中药制剂的药效学和制剂临床应用的要求。     

咪康唑擦剂的制备及质量控制

咪康唑为咪唑类抗真菌药,对许多临床致病真菌如白色念菌珠、新生隐球菌、芽生菌、球孢子菌和一些表皮真菌都有良好的抗菌作用,国内外咪康唑制剂有注射剂、霜剂、栓剂和甘油剂。由于咪康唑在醇中溶解度较小,饱和溶液不能满足临床需要。为此,我们选用苯甲酸钠为助溶剂制成2%的咪康唑擦剂,提高了制剂的溶解度和疗效。但苯甲酸干扰了咪康唑的含量测定,为此,我们建立了HPL测定其含量,结果满意,现报道如下:     

埃索美拉唑钠肠溶片质量控制

目的建立埃索美拉唑钠肠溶片的质量研究方法。方法采用高效液相色谱法测定埃索美拉唑含量、有关物质和溶出度,采用正相色谱法鉴别埃索美拉唑对映异构体。结果液相鉴别S-异构体和R-异构体的峰完全分离,杂质检查中主峰与各杂质峰完全分离,且各杂质间分离良好,奥美拉唑浓度线性范围为50.27～241.22 μg,样品回收率99.3%,RSD＝0.77%。结论样品质量稳定,溶出度合格,该制剂质量可控,可作为埃索美拉唑钠肠溶片的质量研究方法。     

多潘立酮口腔崩解片的制备及质量控制

目的：制备多潘立酮口腔崩解片并对其崩解时限、溶出度、有关物质和含量进行测定。方法：采用直接压片法制备,紫外分光光度法测定其溶出度和含量,HPLC法测定其有关物质。结果：制备的多潘立酮口腔崩解片崩解时间不超过30s,标示含量达到99．45％以上,有关物质在0．10％以下,5min内溶出93％以上。结论：多潘立酮口腔崩解片制备过程简单,质量可控,适用于工业大生产。     

HPLC法测定吲哚美辛肠溶片含量

目的：采用HPLC法测定吲哚美辛肠溶片含量。方法：色谱柱：C18柱（岛津VP—ODS，150mm×4．6mm，5μm）；流动相：0．1mol·L^-1冰醋酸溶液-乙腈（50：50）；流速1ml·min^-1；检测波长228nm。结果：吲哚美辛在5-500μg·ml^-1浓度范围内呈良好的线性关系（r=0．9999），平均回收率为99．7％，RSD为0．1％（n=6）。结论：本方法简便快速，重现性好，结果准确可靠。     

盐酸氨溴索分散片的制备与质量控制

［摘要］目的探讨盐酸氨溴索分散片的制备与质量控制方法。方法盐酸氨溴索分散片的溶出度测定采用紫外分光光度法,其含量测定采用高效液相色谱（HPLC）法。结果盐酸氨溴索HPLC测定的线性范围为15～45 μg•mL 1,平均回收率100.33%,RSD＝0.58%（n＝9）;3批样品30 min溶出度均＞86.0%。结论盐酸氨溴索分散片在水中能迅速崩解并均匀分散。该制剂处方工艺成熟,检测方法简便、准确、可靠,适用于医院制剂室配制和应用。     

维生素C阴道缓释片的制备与质量控制

目的：制备维生素C阴道缓释片并建立质量控制方法。方法：拟定处方组成与制备工艺，并进行性状、鉴别、pH、释放度及有关物质检查等质量研究，分别采用碘量法和高效液相色谱法测定维生素C含量。结果：碘量法和高效液相色谱法测定维生素C含量均合格。结论：该制剂处方合理，制备工艺简便可行，质量可控。     

硝酸芬替康唑阴道泡腾片的制备与质量控制

目的:制备硝酸芬替康唑阴道泡腾片,并制定其质量标准。方法:采用等量递加法混合原辅材料制作软材,直接压片包装;采用高效液相色谱法测定主药含量;通过影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验考察制剂稳定性。结果:制备的泡腾片为白色或类白色片;硝酸芬替康唑进样量线性范围为0.4～3.6μg(r=0.9999,n=5),平均回收率为99.52%(RSD=0.44%,n=9)。多数稳定性考察指标结果无明显变化。结论:采用的制备方法简单,建立的含量测定方法简便、准确,制剂稳定性较好。     

氯雷他定片的制备及质量控制

目的:制备氯雷他定片并建立其质量控制方法。方法:将氯雷他定与十二烷基硫酸钠、淀粉、微晶纤维素等辅料混合制备片剂。采用紫外分光光度法测定氯雷他定含量。结果:氯雷他定检测浓度线性范围为4~28μg/ml(r=0.9 999),平均回收率为99.9%,相对标准偏差为0.3%。结论:该制剂制备工艺简单,质量控制方法可行。     

吲哚美辛口腔速崩片的制备及质量控制

目的:制备吲哚美辛口腔速崩片并建立其质量控制方法。方法:设计L9(34)正交试验,以处方中羧甲基淀粉钠(A)、低取代羟丙基纤维素(B)、微晶纤维素(C)、甘露醇(D)比例为因素,崩解时限为指标对其处方进行优选;采用紫外分光光度法测定其中主药含量。结果:最佳处方比例为A:B:C:D=5:5:50:5;所制制剂为白色片剂,鉴别符合2005年版《中国药典》中的相关规定;吲哚美辛检测浓度的线性范围为2.08～41.6μg.mL-1(r=0.9999),平均回收率为99.3%,日内RSD=0.53%、日间RSD=0.74%。结论:该制剂制备工艺简便、可行,质量可控。     

氢氯噻嗪分散片的制备及质量控制

目的:研究处方中各组分对氢氯噻嗪分散片的影响及其制备工艺。方法:以崩解时限为指标,采用正交设计试验,对氢氯噻嗪分散片处方进行筛选并考察了溶出度及稳定性。结果:按优化处方制备的氢氯噻嗪分散片,可在1 min内完全崩解,稳定性好。结论:氢氯噻嗪分散片其体外溶出度明显优于普通片。     

平痛新缓释片的制备及质量控制

目的:制备平痛新缓释片并建立其质量控制方法。方法:以亲水性高分子材料羟丙基甲基纤维素为主要辅料制备平痛新缓释片;采用紫外分光光度法测定其主药含量及体外释放度。结果:平痛新检测浓度线性范围为10.0~300.0μg.mL-1(r=0.9996),平均回收率为99.97%(RSD=0.49%,n=9)。结论:所制制剂工艺简单,缓释效果理想,稳定性好,质量可控。