生物样本库的标准化建设

标准化、高质量的生物样本库是实现转化医学与精准医学的重要源头与关键环节之一,制定标准化的样本库流程是将来如何正确使用与共享这个资源的根本保证。作者从样本的审查、采集、处理、保存、质量管理和信息化管理方面进行综述,以期促进生物样本库的标准化建设。     

多中心风湿免疫病生物样本库标准化建设与意义

目的 探讨风湿免疫病样本的采集和保存、以及生物样本库的建立和信息化管理方法。方法 以深圳市福田区风湿病专科医院为依托,采用相关技术收集各类样本,包括患者的血液、尿液、DNA等;用-80 ℃冰箱冷冻、液氮罐等保存样本;同时建立信息系统用于风湿免疫病生物样本库的规范管理,包括样本存放位置、样本使用、实验结果分析、综合查询、质量控制、样本废除管理等;并通过云共享实现多中心生物样本库管理。结果 自2014年12月起筹建风湿免疫病生物样本库,截至2019年7月31日,已经实现了对736人次风湿免疫病和52人次健康对照者样本的收集和信息化管理;在生物样本库建立和维护的过程中,从样本入库、保存、出库等多个环节实现了对样本的标准化技术质量控制。结论 通过建立院级风湿免疫病生物样本库与远程云共享生物样本库平台,将临床样本高质量地保存下来,为基础、临床研究提供丰富宝贵的资源,为研究的可持续发展提供保障。风湿免疫病生物样本库的建立同时也使疾病样本的储存系统化和规范化,对相关疾病早期诊断、新药研发、基因检测、遗传病发病机制等领域均有重要作用,同时也为转化医学提供基础平台。     

临床生物样本库血液样本的可控性采集和质量管理

目的建立医疗过程中血液样本可控性采集模式,保证样本的采集、处理过程可回溯,为肿瘤、自身免疫性疾病、心脑血管疾病及代谢性疾病的研究提供高质量的血液样本。方法通过建立网络化样本采集管理流程,将样本采集电子申请、项目管理以及样本处理中涉及血液样本的各项前处理因素整合到电子工作程序中,保证标准流程的执行情况处于可控状态,形成规范化的血液采集、前处理、保存和管理办法。结果仁济医院血液样本库有临床疾病20余种,含有完整的临床及随访资料。血液样本与相应的组织样本、临床信息相匹配;系统记录每份样本采集时间、到库时间、入库时间等;可通过组合查询筛选相应质量要求的样本。共采集血液样本40 000余份,抽样检查90%的样本分子生物学指标稳定。结论仁济医院可控性血液采集、处理模式和管理模式为综合性医院血液生物样本库建设提供管理经验,为血液样本的规范化、高质量采集、前处理、保存提供详细操作经验参考,为肿瘤、自身免疫性疾病、心脑血管疾病及代谢性疾病的研究提供高质量的血液样本及信息资源。     

我国生物样本库建设现状与对策

生物样本库作为临床治疗和医学科学研究的基础设施,是推动临床医学学科创新与诊疗技术创新的关键。目前我国生物样本库行业处于加速发展阶段,但存在缺乏统一的标准化流程,生物样本学科尚未建成、缺乏专业的人才队伍、各个样本库之间相互独立缺乏资源共享机制、样本库的成本效益低,样本使用率低等问题。针对上述问题,应加强生物样本库标准化建设,建立生物样本学,培养高素质专业人才,整合样本资源,实现信息共享,提高样本使用率,促进可持续发展。     

生物样本库的安全管理措施

针对我国样本库建设中存在的诸多安全隐患和不足,结合上海儿童医学中心生物样本库在安全方面实施的实际情况,分别从样本库的人员安全、设施和设备安全、操作安全、样本数据安全、样本转运安全、生物安全和化学安全等多个方面进行介绍,对建设中存在的不足进行分析。     

规范我国生物样本库建设，助推转化医学发展

随着高通量生物技术、各类组学与生物信息学的快速发展,个体化医疗与转化医学成为国际医学健康领域的重要概念。生物样本作为生命科学基础研究与转化医学研究的宝贵资源,近年来备受欧美等发达国家的高度重视。2015年之前,生物样本库市场每年将以30%的速度增长。到2015年,市场规模将达到1 830亿美元。中国目前生物样本库建设的发展情况如何？与发达国家相比,还存在哪些差距？中国生物样本库建设过程中存在哪些困难或问题？针对这些问题,生物谷编辑李树恒采访了北京大学肿瘤医院吕有勇教授。     

生物样本库的发展现状

生物样本作为基础研究与转化医学研究的宝贵资源,近年来备受全球重视,作为转化医学的战略资源——生物样本库也得到了迅猛发展。现就生物样本库在国内外的发展状况及取得的重要科研成果作一简述;并针对我国生物样本库建设中存在的不足,结合我国的实际情况对其进行分析,以期推进我国生物样本库的建设。     

消化道微生态标准化样本库共识

消化道微生态标准化样本库共识由中国医药生物技术协会、中国医学装备协会及中华医学会相关分会组织临床消化、伦理、消化道微生态研究、微生物组测序分析、生物样本库等多学科专家协同编订。主要针对消化道微生态研究相关样本的采集、制备、储存等标准化达成共识,包括粪便、黏膜组织、血液、胆道相关样本和口腔微生物样本,为促进消化道微生态研究的规范化与标准化提供指导。     

从生物样本库到开放数据库

生物样本库建设在国内处于迅猛发展阶段,然而如何有效地将生物样本库中已整合的资源优势转化为科学优势,从而实现生物样本库建设的终极目标,在国内还缺乏成熟机制。建立数据库共享机制,是公益性生物样本库长期可持续发展的有效途径。本文旨在通过对国际著名生物样本库（UK Biobank,英国生物样本库）和遗传变异数据库（HapMap数据库,人类基因组单体型图数据库）的应用情况介绍,阐述生物样本库持续推动科研项目进展、促进科研成果产生的意义。     

磁县肿瘤生物样本库建设及资源利用

河北省磁县是我国食管癌高发地区之一、“全国肿瘤登记示范中心”和“食管癌早诊早治示范基地”,为完善肿瘤登记网络、上消化道癌早诊早治项目的实施和食管癌前病变病理样本的储备,2011年筹建以食管癌、贲门癌为重点的生物样本库。其特点是除收集临床中晚期食管癌、贲门癌患者的组织及血液外,还能够获得食管、贲门癌前病变及早期病变患者的上皮活检组织、血液样本,结合肿瘤登记及人群随访,方便管理及资源利用。     

军事行动所致多器官衰竭生物样本库的构建及意义

随着科学研究的深入,在科学研究中需要越来越多的样本,生物样本库的建设显得特别重要。通过文献综述调研及国内生物样本库的建立和管理方法学习,探讨军事行动所致多器官衰竭生物样本库的创建意义和管理。规范、科学地管理多器官衰竭生物样本,有利于合理有效地利用样本,防止样本浪费。军事行动所致的器官衰竭样本非常珍贵,建立起专门的生物样本库对这些珍贵的样本进行科学、合理、规范的管理尤为必要。     

生物样本库可持续性发展的探讨

生物样本作为流行病学、生命科学基础与临床研究的关键源头,作为进行大样本验证、快速实现转化医学的核心环节,作为最终实现预测、预防与个性化诊疗,实现精准医学的重要保证,将越来越受到社会各界的重视。如何保持生物样本库长期、良性的可持续性发展是保持行业活力的永动力,也是亟待解决的一个关键问题。作者从生物样本库社会可持续性、运营可持续性、财务可持续性、可持续发展模式等方面进行探讨,以期促进生物样本库的可持续性发展。     

具有学科特色的消化系疾病生物样本库

随着个体化治疗和转化医学的发展,生物样本库作为临床与科研转化间的桥梁,越来越受到人们的重视,以至越来越多的单位投入到了生物样本库的建设大潮中。但在众多的建设中也出现了一些问题和隐患,包括缺乏统一的建设标准(求量忘了质)、资源利用率不足(求存不求用)。在消化系疾病生物样本库建设过程中建立了严格可行的质量体系,质量控制方案贯穿于样本的收集、整理、入库、应用以及有计划地随机抽检等各个环节,以保证样本的质量;同时,消化系疾病生物样本库也把样本的信息建设作为重要建设内容,除了让样本具备完整的临床信息,还重视随访信息与科研数据信息的更新完善与反馈收集。西京消化病医院初步建立了较高“综合质量”的消化系疾病生物样本库,满足了临床、科学研究的许多需求,发挥了消化系疾病临床与科研转化的桥梁作用。     

干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设

干细胞资源是干细胞临床研究、再生医学研究的基石,它将成为疾病研究、药物研发的宝贵资源,在疾病预测、诊断及治疗上变得极为重要。干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设将提高干细胞相关的体液、组织等样本的采集、处理、贮存与分发等过程中的质量,也将推动一系列新方法、新技术、新理念的涌现与发展。上海市东方医院（同济大学附属东方医院）生物样本库创建于2015年,是国内首家服务于临床研究的干细胞和基础研究的组织、体液等资源为一体的标准化样本库。目前着力打造了细胞种子库、主细胞库、工作库、产品库、第三方细胞贮存中心5大功能的干细胞资源库,以期为我院干细胞临床研究和应用服务,亦可为高校、科研院所、企事业单位等提供科研、临床、药物筛选等需求的合格样本。     

数字乳腺钼靶X线摄影规范化操作与质量控制

目的 探讨数字化乳腺钼靶X线摄影检查时执行规范化操作与定期质量控制,以提高其图像质量,从而为临床提供高质量影像资料,减少漏诊和误诊.方法 对300例患者(年龄30～75岁)进行乳腺钼靶X线检查,完全按照规范化操作程序并定期质量控制,体位设计选择头尾位(CC)、内外斜位(MLO)或90°侧位(内外侧位ML)所得到的乳腺钼靶数字X线成像(DR)影像进行分析研究.结果 所得数字乳腺钼靶DR图像质量显著提高,乳房组织、腺体结构、腋窝淋巴结及胸大肌等显示清晰,诊断达标率为99％.结论 数字乳腺钼靶X线摄影的规范化操作并定期进行质量控制,可显著提高其图像质量,从而为临床诊断和治疗提供高质量影像资料和依据,提高诊断准确率.     

Standardization of I by the coincidence method and practical applications

A new coincidence system, based on two thin NaI(Tl) crystals, 50×2 mm², with beryllium windows, 1.5 mg cm⁻², positioned approximately symmetrically from the source holder (at various distances) was constructed. The electronic chains of a classical 4πPC–γ system were utilized. A multichannel analyzer was employed for energy calibration, and an oscilloscope for visualization of the pulses. After calibration, the system was used for the standardization of an ¹²⁵I solution. An energy window of 12–95 keV containing the entire spectrum (single and sum peak) was employed, and a simple demonstration of Taylor's equation [1967. X-ray–X-ray coincidence counting methods for the standardization of ¹²⁵I and ¹⁹⁷Hg. In: Standardization of Radionuclides: Proceedings of a International Atomic Energy Agency Symposium, Vienna, 1966, pp. 341–353, SM-79/65] for whole spectrum counting, was developed. The method and system were tested during the calibration of a LKB 2104 multi-gamma counter, by comparing the detection efficiency values obtained for this prepared standard solution and that utilized in the CIPM-CCRI(II) key comparison. The efficiency of the equipment was calculated as the mean of the two individual values. The result validates the method and demonstrates the accomplishment of the national traceability assurance in nuclear medicine for ¹²⁵I.