变更国内生产药品有效期补充申请中的常见问题及技术要求

目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分析.结果与结论 针对各项问题,提出相应的技术要求,供申报单位参考执行.     

基于药品集团采购模式下的药库零库存管理对医院药品供应与药房管理的影响

目的:探究基于药品集团采购(GPO)模式下的药库零库存管理对医院药品供应与药房药品管理的影响,为医院合理的药品采购和药学管理提供参考.方法:抽取2019年10月-2020年3月间医院药品采购、入库数据(实施后),另抽取2019年4月-2019年9月间药品采购、入库数据(实施前);比较与分析其不同时间段、不同采购平台的药品配送率、配送时效性和配送准确性,以及实施前后药品销售额的变化情况.结果:与实施前比较,实施后药品配送率、配送准确率和药品销售额更低,而平均配送时间更长;同一采购平台平均配送时间从短到长依次为某市药品集团采购平台(简称“市采购平台”)、某省第三方药品电子交易平台(简称“电子交易平台”)和全药网平台(简称“药网平台”);药网平台配送准确率除11月份外,均低于市采购平台.结论:不同采购平台关键配送指标的差异,极易造成医院药品供应和药房药品管理的影响;针对不同采购平台的药品采购,药房应合理规划应对措施(扩充货柜存量、增加药房药品储备量、提高采购临界值、缩短采购频率和加大采购量等),以提高药房药品管理水平,确保医院药品的日常供应.     

基于药品集团采购模式下的药库零库存管理对医院药品供应与药房管理的影响

目的:探究基于药品集团采购(GPO)模式下的药库零库存管理对医院药品供应与药房药品管理的影响,为医院合理的药品采购和药学管理提供参考.方法:抽取2019年10月-2020年3月间医院药品采购、入库数据(实施后),另抽取2019年4月-2019年9月间药品采购、入库数据(实施前);比较与分析其不同时间段、不同采购平台的药品配送率、配送时效性和配送准确性,以及实施前后药品销售额的变化情况.结果:与实施前比较,实施后药品配送率、配送准确率和药品销售额更低,而平均配送时间更长;同一采购平台平均配送时间从短到长依次为某市药品集团采购平台(简称“市采购平台”)、某省第三方药品电子交易平台(简称“电子交易平台”)和全药网平台(简称“药网平台”);药网平台配送准确率除11月份外,均低于市采购平台.结论:不同采购平台关键配送指标的差异,极易造成医院药品供应和药房药品管理的影响;针对不同采购平台的药品采购,药房应合理规划应对措施(扩充货柜存量、增加药房药品储备量、提高采购临界值、缩短采购频率和加大采购量等),以提高药房药品管理水平,确保医院药品的日常供应.     

医疗机构集约化药品托管采购模式初探

目的:探索医疗机构集约化药品托管采购模式,为降低药品采购成本提供参考。方法:介绍集约化药品托管采购模式的特点,归纳、比较集约化药品托管采购模式实施前(2010年5月-2011年4月)、后(2011年5月-2012年4月)的数据。结果与结论:集约化药品托管采购由独立于医疗机构的药品监督管理委员会监管,通过公开遴选药品经营公司作为配送公司,明确各配送公司的配送药品目录及权利与义务,并对其进行考核管理;通过配送公司支付托管费降低了实际支付金额、让利于患者(由0元增至1 100万元),可在一定程度上实现医药分开,规范医院与药品配送公司的购销行为。     

四川省医疗机构采购困难药品调查分析

目的:了解目前四川省医疗机构部分药品采购困难的真实原因,为制定和完善四川省现行的药品采购制度和其他相关医改措施及有关决策提供参考。方法:对全省391家医疗机构进行问卷调查,收集各医疗机构采购困难药品的通用名称、剂型、规格、生产企业、实际采购价(或历史采购价)、年采购量、采购困难的原因等信息,并进行分析。结果:不限价药品数量占采购困难药品前50位中的38%,限价药品占52%,自主采购药品占10%;从药品价格水平看,低价药品(≤10元)占采购困难药品前50位中的76%,非低价药品(>10元)占24%。结论:全省各级医疗机构在现行的采购制度下确实存在部分药品采购困难的现象,采购困难药品主要为限价药和低价药,各有关部门应通过推行相应调价机制、改革生产配送模式等措施加以应对,以保证临床药物治疗的顺利实施。     

北京市药品监督管理局关于做好北京市基本药物统一配送相关工作的通知

为保证基层医疗卫生机构基本药物供应及时、充分,根据相关药品监督管理法规和《2012年北京市基本药物集中采购工作方案》、《2012年北京市基本药物集中采购统一配送商遴选及配送方案》、《北京市药品监督管理局关于公布2012年北京市基本药物集中采购统一配送商遴选中选企业的通知》(京药监市(2012)55号)等文件要求,现就药品配送有关工作要求如下:一、各统一配送商应严格按照《2012年北京市基本药物集中采购统一配送商遴选及配送方案》的要求执行一票制销售,直接向基层卫生医疗机构配送药品,     

防范商业贿赂工作机制在我院药库的建立及运作

目的:通过在医院药库制定及完善各项工作制度防范商业贿赂。方法:实施主渠道进药、基于网络实现新药资料审核、药品网上采购、对供货公司进行量化考评等方法,建立防范商业贿赂的工作机制。结果与结论:通过建立该工作机制,促进了新药审批环节公平公正化,药品采购流程网络化、透明化以及配送公司的客观评估和遴选。防治商业贿赂、加强廉政建设是药库管理工作的重点,必须长期贯彻执行。     

已上市中药、天然药物变更药品有效期的一般要求和常见问题分析

中药、天然药物变更药品有效期,应在《药品注册管理办法》的基础上,按照《中药、天然药物已上市变更技术指导原则(一)》和《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》中的要求进行相关研究工作,申报补充申请,获批后方可执行。由于中药、天然药物自身成分的复杂性,质量控制难度大,因此,系统规范地进行中药、天然药物变更药品有效期的相关研究和资料的整理申报,分析审评过程中发现的常见问题,可以进一步明确稳定性研究的要求,提高此类补充申请的规范性和完整性。     

医院药库外置管理模式的初步探索

目的:改进药库管理模式,为医院管理改革提供借鉴。方法:从人员数量、配送及时性、出入库的准确率等方面介绍我院药库外置模式运行3个月的管理情况,并总结出实施外置库管理、保证临床药品供应的有效、可行的方案。结果:通过确定药库外置的药品种类、管理级别、医院和医药商业公司相关人员的工作职责、信息平台和配送管理等细则,我院药库外置工作基本完成。与运行前比较,该模式运行后有效降低了医院对库房人力、物力资源的投入,库房管理人员由原来的4人减少到3人;且采购药品均能在指定时间内完成配送。结论:在医院管理面临不断改革的形势下,可考虑药库外置的管理模式,以降低医院的管理成本、扩大企业经营规模。     

供应管理配送系统在药品阳光采购工作中的应用与探索

目的为医院药品阳光采购工作提供参考。方法通过对比供应管理配送(SPD)系统与阳光采购平台对接前后药品配送率和基本药物采购比例的准确性及工作模式的变化,分析及探索SPD系统在药品阳光采购工作中的作用。结果 SPD系统对接阳光采购平台后,优化了药品阳光采购工作模式,工作效率提高近10倍;提高了药品采购配送率和基本药物采购比例的准确性,误差分别由-37%～35%和-12%～10%降为0;提升了阳光采购平台对于药品采购"两票制"工作的管理水平。结论随着SPD系统进一步被优化,它将在药品阳光采购工作中发挥巨大的作用。     

价格因素对医院药品使用的影响

目的:找出医院药品销售用量变化的一些规律,为药品价格管理提供依据。方法:采集某院2003～2007年所有药品的实际采购价格、销售价格、销售金额、使用量作为原始数据,统计药品销售价格、销售金额等指标的变化情况,分析药品价格变化因素对药品用量的影响。结果:药品价格的变动对药品的用量有较大的影响,主要表现在药品的结构发生变化,如常用低价药品在市场上消失,取而代之的是一些改剂型、改规格、改包装、改牌子的"新药"。结论:解决药品价格"虚高"问题不能单纯采取降价方式,应采取综合措施。     

医疗机构药品集中招标采购及其工作中推行ISO9001标准的体会

目的:探讨医疗机构药品集中招标采购工作规范化管理。方法:介绍我院药品集中招标采购工作中推行ISO9001标准的经验和体会,分析其中存在的问题,并提出建议。结果与结论:ISO9001标准的推行有利于完善和规范我国医疗机构药品集中招标采购工作。     

上海市医疗机构药品集中招标采购现状与发展趋势探讨

目的：探讨上海市医疗机构药品采购现状与发展趋势。方法：考察上海市医疗机构药品集中招标采购工作的成效，分析其中存在的问题，并介绍其他药品采购模式和配套政策。结果：医疗机构药品采购可采用集中招标采购、集中采购、挂网限价采购三种模式。结论：为控制药品费用过快上涨，减轻病人不合理药费负担，医疗机构药品采购应坚持政府主导的原则．并应出台相应配套政策。     

基于WHO/HAI标准化法的陕西省公立医院儿童基本药物可获得性及价格研究

目的:为我国儿童基本药物目录的出台及改善儿童基本药物的使用现状提供参考。方法:采用世界卫生组织/国际健康行动组织共同制定的WHO/HAI标准化法,于2012年对陕西省6个城市的60家公立医院的28种儿童基本药物进行调研,将公立医院药品的采购价格和零售价格与国际参考价进行对比研究。结果:儿童基本药物在公立医院的可获得性低;原研药的采购价格和零售价格远高于国际参考价,最低价格仿制药的采购价和零售价相对较低;原研药和最低价格仿制药的可负担性较好。结论:应尽快出台儿童基本药物目录;制药企业应加大研发适宜儿童使用的药物剂型、规格及包装;公立医院药品采购应兼顾儿童用药。     

地震灾害中妇幼专科医院药品应急保障机制初探

目的:探索建立地震灾害中妇幼专科医院药品应急保障机制。方法:结合"5.12"汶川特大地震灾害中我院药品应急保障实践进行分析。结果:保证了医院药品常规供应和震后应急供应,包括医疗救援队赴灾区用药,明确了地震灾害中妇幼专科医院药品应急保障的工作思路和方法。结论:妇幼专科医院药品应急保障除针对地震伤员专门用药外,还应考虑妇幼专科方面的伤员用药。必须抓好从药品计划、采购、数量监控到救援队用药等各个环节,形成一个快捷畅通的药品应急保障机制。     

低价药政策对低价药品价格的影响评估

目的从政策实施效果评估出发,分析低价药品取消最高限价政策后对低价药价格的影响,为优化我国药品价格改革及探索药品价格形成机制提供证据支持。方法从某三甲医院信息管理系统调取2015年1月1日—2019年9月30日低价药品采购数据,分析实施低价药政策后对低价药品价格的变化趋势。结果该医院在实施低价药政策后低价药价格明显上涨,92个低价药品中有71个品种出现价格上涨,占77.17%,尤其是价格偏低的注射剂型涨价幅度更大,最大涨价幅度达10929.41%。导致低价药价格上涨的原因包括药品原材料、人工和运输、包装材料等价格的上涨,以及药品“两票制”政策的实施。结论低价药政策实施后低价药品价格出现明显上涨趋势,并且这种上涨趋势一直在持续。建议相关部门进一步完善药品招标采购体制,制定合理的药品定价机制与监管体系;对恶意提高药价的违规行为加大处罚力度;对于用量少、临床必需的药品采取定点生产和国家储备等相关措施,稳定药品价格,保障患者权益。     

药品集中招标采购对医院用药的影响与建议

目的：了解药品集中招标采购实施8年来对医疗机构用药情况产生的影响。方法：提取我院2001—2007年采购药品信息,对中标药品的品种、价格、差价率等进行数据统计分析。结果：招标药品品种逐年增加,品种频繁调整,药品价格普遍降低,药品差价率由2001年的34．52％下降到2007年的14．80％。结论：药品集中招标采购使医院药品收入呈下降趋势,建立新的补偿机制,调整招标模式势在必行。     

2011年四川省基本药物集中招标中标价格与挂网情况分析

目的:为完善基本药物招标提供参考与建议。方法:通过四川省药械采购与监管平台收集四川省2011年度基本药物集中招标结果及该品种在四川省的挂网情况,将药品中标价格降幅与挂网厂家数进行对比统计分析。结果:中标化学药品中,只有1家挂网的品规中标价降幅为5.20%,2家及以上挂网品规的平均降价幅度为35.10%。中成药中,只有1家挂网的品规中标价降幅为10.70%,2家及以上挂网品规的平均降价幅度为20.70%。在价格未下降品规中,69.23%的品规只有1家厂家挂网,30.77%有2家及以上厂家挂网。结论:在集中招标制定招标目录时,为了更好的降低药价,应结合临床选择厂家较多的规格/剂型。     

对“取消医院药品加价”提法的认识

目的:引起医药界人士对“取消医院药品加价”提法的高度重视。方法:介绍医院药品加成的由来、作用及弊端;思考“取消医院药品加价”的目的、可能性及可行性;提出“取消医院药品加价”后医院药品收入损失补偿的可能方法;预测“取消医院药品加价”后的药品价格和医院药学的可能变化,并设想出相应的医院药学发展策略。结果与结论:取消医院药品加成具备可能性和可行性,一旦实施,将对药品价格和医院药学产生利弊兼具的明显影响,应予重视。     

我院2008—2010年哮喘类疾病用药消耗分析

目的了解我院哮喘类疾病临床用药情况及发展趋势,为临床合理用药提供参考。方法采用医院药库2008—2010年哮喘病治疗主要用药出库数据,从购药金额、用药频度（DD慨）等方面进行统计、分析用药特点。结果我院2008—2010年3年来哮喘类疾病购药金额和使用量呈上升趋势;购药金额按用药途径排名,第1位是吸入剂类哮喘用药;购药金额按种类排名,第1位是肾上腺皮质激素类药物;购药金额单项前3位药品为布地奈德混悬剂、沙美特罗替卡松吸入剂、盂鲁司特钠片剂;DDDs排名前3位药品为沙丁胺醇雾化溶液、沙美特罗替卡松吸入剂、孟鲁司特钠片剂。结论我院临床在哮喘类疾病用药方面基本符合支气管哮喘防治指南用药规范,总体用药种类及价格结构比较客观合理。