4家药厂卡马西平片溶出度和生物利用度考察

目的 对四家药厂卡马西平片溶出度、生物利用度及其相关性考察。方法 按照中国药典2000年版要求，测定四家药厂生产的卡马西平片含量、崩解时限、溶出度；家兔单次口服卡马西平0．1g后，紫外分光光度法测定血药浓度，计算其药代动力学参数Tmax、Cmax、和AUC。结果 3个厂家的卡马西平片含量均符合2000年版中国药典规定，1个厂家溶出度不符合规定；溶出度、Tmax、Cmax、AUC均有显著性差异；体外溶出度参数T50与体内吸收参数Cmax、AUC具有较好的相关性。结论 四家药厂的卡马西平片的质量及生物利用度差异大，同厂不同批号的生物利用度也存在很大差异；体外溶出度与生物利用度均具较好的相关性。     

4家药厂卡马西平片溶出度和生物利用度考察

目的　对四家药厂卡马西平片溶出度、生物利用度及其相关性考察。方法　按照中国药典 2 0 0 0年版要求 ,测定四家药厂生产的卡马西平片含量、崩解时限、溶出度 ;家兔单次口服卡马西平 0 1g后 ,紫外分光光度法测定血药浓度 ,计算其药代动力学参数Tmax、Cmax、和AUC。结果　 3个厂家的卡马西平片含量均符合 2 0 0 0年版中国药典规定 ,1个厂家溶出度不符合规定 ;溶出度、Tmax、Cmax、AUC均有显著性差异 ;体外溶出度参数T50 与体内吸收参数Cmax、AUC具有较好的相关性。结论　四家药厂的卡马西平片的质量及生物利用度差异大 ,同厂不同批号的生物利用度也存在很大差异 ;体外溶出度与生物利用度均具较好的相关性     

不同厂家卡马西平片溶出度考察

目的建立卡马西平片的溶出度试验方法,对3厂家生产的卡马西平片的含量和溶出度进行测定。方法以稀盐酸24mL加水至1000mL为溶出介质,采用桨法测定溶出度．转速为150r·min^-1温度为（37．0±0．5）℃;用紫外分光光度法测定含量,测定波长为285nm。并对溶出参数进行了统计学处理。结果各厂家卡马西平片的溶出参数（T50．Td,m）有极显著性差异（P〈0．01）。结论不同厂家生产的卡马西平片的溶出度明显不一致,进行溶出度检查有助于控制药品质量。     

不同厂家卡马西平片溶出度比较

目的建立卡马西平片的溶出度试验方法，对4厂家生产的卡马西平片的含量和溶出度进行测定。方法以稀盐酸24mL加水至1000mL为溶出介质，采用桨法测定溶出度，转速为100r／min，温度为（37．0±0、5）℃；用反相高效液相色谱（RP—HPLC）法测定含量，测定波长为285nm，并对溶出参数进行了统计学处理。结果各厂家卡马西平片的溶出参数（T50，Td，m）有极显著性差异（P〈0.01）。结论不同厂家生产的卡马西平片的溶出度明显不一致，进行溶出度检查有助于控制药品质量。     

不同厂家卡马西平片溶出度考察

目的：对国内５个厂家生产的卡马西平片进行了溶出度考察。方法：按中国的药典１９９５年版溶出度测定法第二法测定卡马西平片的溶出度。结果：提取参数（Ｔ５０,Ｔｄ,ｍ）,并对参数进行相关性研究。结论：各厂产品溶出度参数差异有极显著性（Ｐ〈０．０１）。Ｂ、Ｄ、Ｅ厂生产的卡马西平片溶出度符合中国药典规定,Ａ、Ｃ厂生产的卡马西平片溶 出度不符合规定。     

不同厂家华法林钠片的质量评价

目的:评价不同厂家华法林钠片的质量。方法:参照美国药典(USP30)、英国药典(BP2003)等相关质量标准,从含量、含量均匀度、有关物质及溶出度指标考察A、B、C、D4个厂家的产品质量,并对溶出度数据进行方差分析和多重比较。结果:4厂家产品的含量和含量均匀度指标均符合USP30的要求;但在有关物质方面,4厂家产品所含未知杂质含量均大于BP2003规定的限度(0.5%);A、B、D厂产品的溶出度均符合USP30的规定(>标示量的80%),C厂产品溶出度低于60%。除A厂与D厂外,其余不同厂家产品之间的溶出度两两比较均具有极显著性差异(P>0.01),溶出度结果多重比较显示A厂=D厂>B厂>C厂。结论:4厂家的华法林钠片在质量上存在一定差异。总体质量评价为A与D厂好于B厂,更优于C厂,C厂的产品质量最差。     

卡马西平片的质量分析与体内吸收评价

目的:测定卡马西平片的质量与单剂量健康人群口服后的体内生物利用度参数,分析体内外参数的相关性.方法:用荧光偏震免疫法,按正交拉丁方设计,用双盲法,以自身为对照测定卡马西平片在健康人群中口服的代谢情况.结果:测定的6个厂家生产的卡马西平片的质量差异较大,溶出度参数差异显著,硬度无规律;其在健康人群中的代谢呈现多峰现象,体内代谢参数与体外溶出参数不能认为有相关性.结论:不同厂家生产的卡马西平片质量差异大,体外溶出参数作为体内吸收的指标不合理,给药个体化十分必要.     

卡马西平片溶出度方法比较以及溶出曲线评价方法的探讨

目的对3家市售卡马西平片体外溶出度进行比较,为质量控制、溶出度评价方法提供依据。方法通过比较4种不同pH溶出介质中光纤原位药物溶出仪与药典经典方法测定的溶出度曲线,采用f2因子进行溶出曲线的相似性评价。结果采用光纤原位溶出仪测定卡马西平溶出曲线,其方法准确且仪器性能可靠。同一批卡马西平片在不同溶出介质中溶出差异不大;f2相似因子结果证明,不同药厂卡马西平片的质量存在显著性差异,临床用药时应加以注意。结论光纤溶出仪可用于评价固体制剂溶出差异以及内在质量。     

不同厂家卡马西平片质量对比考察

考察不同厂家卡马西平片体外溶出度与崩解时限及生物利用度的相关性。方法：按中国药典１９９５年版要求测定其含量、崩解时限、溶出度。紫外分光义法测定免的血药浓度计算其动力学参数Ｔｍａｘ、Ｃｍａｘ和ＡＵＣ。结论不同玫家的卡马西平片的体外溶出度与崩解时限有相关性,与Ｔｍａｘ、ＣｍａｘＡＵＣ无相关性。     

国产与进口赖诺普利片质量标准评价比较

目的:对两个不同厂家(A厂和B厂)赖诺普利片质量标准进行评价比较,为临床应用提供参考。方法:参考药品标准和文献对赖诺普利片的鉴别、含量均匀度、溶出度、有关物质等指标进行测定,考察片剂的质量,并用威布尔函数分布模型拟合溶出曲线,对溶出参数m、td、t50进行t检验做出统计学分析比较。结果:两厂家片剂的性状、含量均匀度、溶出度、有关物质均符合药品标准,片剂溶出参数比较无显著性差异(P>0.05);两厂各产品批间均无显著性差异(P>0.05)。结论:A厂与B厂赖诺普利制剂质量符合要求,生产工艺稳定。     

光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度

目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异。方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较。结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50%。结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异。     

11厂家国产头孢氨苄片的溶出度比较

目的:比较国内11个厂家头孢氨苄片的溶出情况。方法:参照《中国药典》2005年版和日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同批次头孢氨苄片在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出度,溶出方法采用转篮法,转速为100r·min-1,测定方法为紫外分光光度法,检测波长为262nm;以其中溶出效果最优的E厂家样品为对照采用相似因子法进行各厂家样品间溶出行为的比较。结果:在上述4种溶出介质中,分别只有4个、3个、5个、8个厂家的样品在45min时累积溶出度在80%以上;多数厂家样品的相似因子结果都远小于50。结论:不同厂家样品的溶出行为不但有显著性差异,且溶出度不符合质量要求。     

国产与进口盐酸胺碘酮片体外溶出情况比较分析

目的:通过考察盐酸胺碘酮(AH)片的溶出曲线,比较AH国产与进口(参比)制剂体外溶出情况。方法:采用2010年版《中国药典》AH片项下的溶出度测定方法对2010年市场上抽验到的10个厂家的174批国产AH片的溶出曲线进行考察,对溶出参数采用相似因子法进行统计学处理并与参比制剂进行相似性比较,采用相似等效限法进行批间溶出重现性和批内溶出均一性考察。结果与结论:与参比制剂比较,10个厂家的产品只有2家产品的溶出曲线与其相似,其余产品差异较大;10个厂家的产品有5家批间重现性不好,有4家批内均一性不好。参比制剂的体外溶出情况较国产片更优,发生差异的原因主要与处方组成及工艺有关。     

盐酸头孢他美酯片剂与胶囊剂体外溶出度比较

目的:测定并比较4家不同生产厂家的头孢他美酯片剂与胶囊剂的溶出度,为临床选择用药提供依据。方法:按《中国药典》(2005版),采用紫外分光光度法,测定波长为263nm,以0.1mol/L盐酸为溶出介质,转速100r/min,温度为(37±0.5)℃,测定头孢他美酯片剂与胶囊剂溶出度。结果:4家(A、B、C、D厂)不同生产厂家的头孢他美酯片剂与胶囊在45min内溶出均在80%以上,符合部颁标准。溶出参数t30,t50,td,t80,m,kr具有显著性差异(P<0.01)。结论:头孢他美酯溶出度胶囊剂(D厂)明显>片剂,片剂溶出度A>C>B,B厂生产的片剂溶出度最慢。     

《中国药典》2015年版沙门菌检查用培养基的质量探讨

摘要目的：对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价。方法：以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照《中国药典））2010年版二部盐酸溴已新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数。结果：以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH1．2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和c样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH4．0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH6．8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120min的溶出曲线测定中最大溶出度均约为20％。威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高。结论：虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求。     

不同厂家硫酸沙丁胺醇片体外溶出度比较

目的:比较不同厂家(A、B、C)硫酸沙丁胺醇片的溶出度。方法:参考2005年版《中国药典》相关标准对3厂家3批次硫酸沙丁胺醇片的含量和累积溶出百分率进行检测,再按威布尔分布模型提取溶出参数。结果:硫酸沙丁胺醇检测浓度的线性范围为2.7~27.0μg.mL-1(r=0.999 4);平均回收率为99.95%(RSD=0.96%)。5、10、15min时片剂的累积溶出百分率为A>B>C(P<0.01);25min时A与B的累积溶出百分率无显著差异,二者均显著大于C(P<0.01);45min时3种片剂的累积溶出百分率无显著差异。A与B、C的溶出参数m比较,具有非常显著差异(P<0.01),B与C间比较无显著性差异;A、B、C的T50和Td两两比较具有非常显著性差异。结论:3厂家硫酸沙丁胺醇片的溶出度存在差异。     

苯磺酸左旋氨氯地平片在不同介质中的溶出度

目的：考察苯磺酸左旋氨氯地平片在盐酸溶液（9→1000）、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4．5）、磷酸盐缓冲液（pH6．8）、水等介质中的溶出度。方法：采用《中国药典》2010年版二部附录XC第三法操作,转速为50r／min,以紫外分光光度法测定溶液的光密度并计算溶出度。结果：两厂家苯磺酸左旋氨氯地平片在不同溶出介质中的溶出曲线基本一致,在盐酸溶液（9→1000）中的累积溶出度最高。结论：苯磺酸左旋氨氯地平片为碱性物质,溶出速率受介质的pH影响较大。     

3厂家氯沙坦钾片体外溶出度比较

目的:比较3厂家氯沙坦钾片的溶出度。方法:参考2010年版《中国药典》相关标准考察3厂家(A、B、C)3批次氯沙坦钾片的体外溶出行为,再按威布尔方程拟合溶出参数T50、Td、m,同时对其进行方差分析。结果:3、5、7、10min时片剂的累积溶出百分率为A>C>B(P>0.05),15、20、30、45min时片剂的累积溶出百分率为B>A>C(P>0.05),45min内的累积溶出百分率3厂家片剂均在92%以上。A与C的m、T50、Td比较无显著性差异(P>0.05),B与C的Td比较无显著性差异(P>0.05),A与B、B与C的m、T50比较具有显著性差异(P<0.05),A与B的Td比较具有显著性差异(P<0.01)。结论:3厂家氯沙坦钾片的溶出行为存在差异。     

不同厂家刻痕片及非刻痕片分剂量评价

目的:评价对不同厂家复方卡托普利片和复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)的刻痕片及非刻痕片采用3种方法的分剂量情况,促进合理用药。方法:以分剂量准确性、期望重量与实际重量差值(d)、重量损失百分比、等分片脆碎度为指标,采用手掰、剪刀、切药器3种方法对A厂(有刻痕)、B厂(无刻痕)的复方卡托普利片及C厂(无刻痕)、D厂(有刻痕)的复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)进行分剂量评价。结果:除D厂(3种方法)、C厂(切药器法)外,其余厂家或方法分剂量准确性均不符合《欧洲药典》第6版的规定。与手掰法比较,C厂剪刀法d值明显降低(P<0.05);与剪刀法比较,D厂切药器法d值明显降低(P<0.01)。3种方法间比较分剂量后重量损失百分比均具有统计学意义(P均<0.01),其中剪刀法>切药器法(除B厂外)>手掰法。等分片脆碎度结果表明,A厂切药器法不合格,B厂3种方法均不合格,其余厂家或方法均合格。结论:刻痕片较非刻痕片更适合分剂量,具体分剂量方法需根据药片物理参数情况进行选择。