由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

开放药品委托加工是我国医药发展的现实选择

核心提示:我国是医药消费大国,但远不是医药强国,原因在于我国的新药开发能力薄弱。随着经济的发展,人民生活水平不断提高,公民对健康保障的需求越来越强烈。目前,我国医药市场上存在着企业过多过滥的情况,国际制药企业的高度集中与我国制药工业的极度分散,形成鲜明的对比,而解决这一问题的一个重要措施,就是适当开放药品的委托加工。对国外专利药品和国内新药的委托加工,不仅可以提高现有企业的固定资产利用率,还可以提高我国制药行业的整体水平,减少药品生产企业的重复建设。激励科研单位开发新药和专业投资机构向国外购买专利技术的积极性。以我国制药工业现有实力,“以仿为主,仿创结合”是我国医药发展的现实选择。     

国外药企在华专利申请及其对策

目的提出我国制药产业应对机遇和挑战,提升专利申请水平的相关建议。方法基于1985~2009年的专利数据绘制了国外制药企业在华专利申请的数量、质量、国别分布、研发中心专利申请等图表,并对这些图表进行了分析。结果国外药企在华专利申请对我国制药产业产生了重大影响。结论我国制药企业应不断完善药品知识产权制度,提高药品专利申请质量,与国外药企实现合作共赢。     

我国制药企业药品专利相关问题初探

目的:增强制药企业的竞争力。方法:从创新药物研发与专利保护、药品的行政保护与专利保护、专利文献信息、专利战略与专利人才等方面,分析我国制药企业面临的专利问题。结果与结论:我国制药企业应重视专利问题,运用专利战略,取得竞争优势。     

中美化学药专利信息公示对比研究

药品专利链接制度已在我国实施。文章通过数据挖掘，对中美药品专利信息登记进行宏观政策比较、微观著录比较和整体与个案数据比较，推荐19款可选择的仿制品种。并探究了中国仿制药企业在登记的专利权项和药品的对应关系上需要思考的问题，指出中国的药品专利登记制度必须在晶型专利方面作进一步界定。     

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

目的 为优化专利链接制度体系，鼓励仿制药申报上市提供参考。方法 在文献研究的基础上，结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况，根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析，并提出相应的对策建议。结果与结论 我国专利链接制度于2021年落地，但由于制度施行仍在起步阶段，实践指导的相关文件尚不完善，配套的激励机制尚不健全，导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面，进一步完善专利链接配套制度，进而激励我国仿制药企业提高创新动力，挑战原研药专利并申报上市，通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。     

美国的药品专利冲突解决办法及启示

目的:在不违反专利保护的条件下中如何鼓励制药企业研发新药。方法:借鉴美国在仿制药品的注册中处理专利相关问题的经验,提出一些建议。结果:我国2007年版的《药品注册管理办法》虽然较以前的版本在专利保护问题上取得了较大的进步,但仍然存在一些问题。结论:药品行业是个特殊的行业,必须加强专利保护,但在专利保护的同时也不能忽略消费者的权利和利益,应该在保护制药企业的新药研发积极性和消费者权利之间找到一个平衡点。     

美国《药品价格竞争和专利期恢复法》与仿制药的上市批准

1 导 言 随着我国加入WTO,国内医药企业在面临挑战的同时也迎来了进入国际医药市场的良好机遇。短期内我国企业要想以专利新药进入美国市场困难较大,但是我国具有原料药生产的优势,其中有实力的企业在美国仿制药市场占有一席之地则是完全可以实现的。仿制药是指仿制创新药(Brand-name drug)生产及剂量、安全性、强度、质量、作用和适应证与新药完全相同的药品,符合创新药的生物等效性(Bioe-quivaleney)。     

外国制药企业在我国专利布局分析

申报专利是保证药品在市场上独占性销售的重要手段,本文旨在利用国际专利数据库,分析外国制药企业在中国的药品专利布局.取1985年至2012年,注册为中国的全部药品专利,从专利申请数量的发展趋势、专利权人的分布、公司分布、治疗领域以及专利类型等五个方面,分析外国制药企业在我国申请药品专利的特点及发展趋势,为我国制药公司专利保护及研发技术创新提供参考.     

从头孢地尼专利案透析国外仿制药公司研发争霸战

[编者按] 当今国际新药研发日趋艰难,世界上诸多大型仿制药公司对上市专利药品的后续研发丝毫不逊于原研制药公司,专利产品侵权的官司使专利药原研公司和仿制药公司之间的争霸越演越烈.对头孢地尼这样有代表性的专利诉讼案例进行详细的解读,也许能够给我国制药企业带来些许启示.     

药品价格及其管理政策的英国经验启示

目的为我国政府制订药品价格及其管理政策提供参考。方法阐述英国药品价格及其管理政策,并对其效果进行分析和评价,最后针对我国国情提出建议。结果与结论我国应按照经济规律对市场进行监管;充分发挥非政府组织机构的作用,支持和服务于国家的药品监督和管理;对药品价格实行分类管理;使药品价格政策制订过程科学化;建立政府定价及市场价格监督机制;尽快建立药品价格管理的法律体系。     

取缔非法药品市场杜绝假冒伪劣药品

本文分析了非法药品市场产生的条件、存在的危害及取缔难的原因,强调彻底取缔非法药品市场,需要政府各部门通力合作、综合治理。同时,药品监督管理部门应加强药品生产、经营及使用的全过程管理。     

从PPA事件认识上市药品不良反应监测的重要性

目的：由ＰＰＡ事件认识上市后药品不良反应监测的重要性 方法：参考文献及浏览相关网站,综述上市后药品不良反应监测的重要性、建主健全上市药物评价机制及ＡＤＲ监测体系的意义,比较几种：ＡＤＲ监测方法及其注意事项,并对加强ＡＤＲ监测工作提出几点建议 结果与结论：建立健全上市后药物评价机制和上市后药品不良及应监测制度,能有效防止药物不良反应的发生和蔓延     

用ISO9001过程控制理论研究徐州市临床药学工作质量控制总体规划

目的:研究徐州市2005年~2008年临床药学工作质量控制总体规划。方法:运用ISO9001过程控制理论,即PDCA循环质量管理法,分析医院临床药学工作中的问题,并提出相应的规划和实施建议。结果与结论:用ISO9001过程控制理论研究临床药学工作质量控制总体规划有利于徐州市的临床药学发展。     

青运会医疗中心药学服务工作探讨

目的：探讨青运会期间青运村医疗中心药房工作并分析药学服务情况,为今后大型体育活动药学保障工作提供建议。方法：总结医疗中心药学服务准备工作及管理流程,按照时间节点分类统计每日处方信息,汇总用药咨询指导建议并对药学服务结果进行分析。结果与结论：通过精心的筹备、认真的学习及专业的培训,建立了医疗中心药房管理制度及保障运动员用药安全流程,完成处方调剂1664张,用药咨询50余次。针对运动员自备药品的合理使用和生理期选药等问题给予个体化的药学指导,对类似体育赛事药品的供应、储备及使用管理具有一定的指导意义。     

新疆维吾尔药材质量现状调查分析

目的:归纳总结近年来维吾尔药材质量存在的问题,为自治区药材市场的监管提供参考.方法:通过维药市场调研、民族医院走访、名实考证、询征行业专家等方式,分析当前维吾尔药材质量存在的问题.结果 与结论:调研发现,由于维吾尔药材基础研究薄弱、药材来源情况复杂,加上基原鉴定和质控方法欠缺,致使市场出现名实不符、代用误用、同名异物、...     

《药师法》立法中应当避免的认识误区

目的:为《药师法》的立法提供参考。方法:总结我国执业药师制度实施以来出现的一些容易混淆的认识,并分析其原因。结果与结论:《药师法》立法过程中,应力求避免立法对象、执业岗位、执业待遇、人才需求量以及继续教育等方面的认识误区。     

我国避孕套市场质量状况分析及监管研究

目的研究我国避孕套市场质量及监管现状,为保障避孕套安全有效建言献策。方法分析我国避孕套生产、经营的质量状况及监管存在的主要问题,研究不合格避孕套的原因及导致的后果。结果与结论应该采取加强对避孕套产品的注册管理、加强对裸套生产企业的监管、加大监督检验和检查力度、加强检验检测机构的准入管理等一系列措施,才能切实保证避孕套的质量与安全。     

论中小型制药企业核心竞争力的培育

目的:探讨我国中小型制药企业培育核心竞争力的思路。方法:分析我国中小型制药企业的基本情况,说明中小型制药企业培育核心竞争力的重要性,并提出思路。结果与结论:我国中小型制药企业培育核心竞争力,需要建立人才、产品、管理和市场等方面的优势。     

基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索

目的：为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法：基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果：共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论：中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。