实施中药饮片品种分配制,饮片集中检测,实行大流配送——业内专家为中药饮片行业支招

核心提示:目前,部分省市已重新修订了中药饮片炮制规范(标准),要求中药饮片生产企业按照2005版<中国药典>对中药饮片检测要求进行检测,但以我国中药饮片生产企业的条件,很难按照<中国药典>要求完成中药饮片的检测.为此,北京市药品监督管理局通州分局局长刘术旺、北京人卫中药饮片厂厂长刘振启为饮片行业支招,实施中药饮片品种分配制、建立中药饮片集中检测中心、统一配送销售中心,以改变中药饮片行业状况.他们希望该建议能为解决这一问题提供一种思路.     

中药饮片生产企业难负“检测之重”

2005版《中国药典》对中药饮片检测进行了详细的规定。目前,已有部分省市据此重新修订了中药饮片炮制规范(标准),在各省市的炮制规范(标准)中均要求生产企业严格按照《中国药典》的检测规定,对原药材及生产的饮片进行水分、灰分、酸不溶性灰分等检测。然而,就中药饮片生产企业目前的生产条件和现状,仍然存在检测方法简单、人员整体素质低、检验设备简陋等问题。因此,有关业内人士认为,按《中国药典》中对中药饮片的检测规定,中药饮片企业很难完成饮片的检测要求。     

中药饮片生产企业难负“检测之重”

2005版《中国药典》对中药饮片检测进行了详细的规定。目前，已有部分省市据此重新修订了中药饮片炮制规范（标准），在各省市的炮制规范（标准）中均要求生产企业严格按照《中国药典》的检测规定，对原药材及生产的饮片进行水分，灰分、酸不溶性灰分等检测。然而，就中药饮片生产企业目前的生产条件和现状，仍然存在检测方法简单、人员整体素质低、检验设备简陋等问题。因此。有关业内人士认为，按《中国药典》中对中药饮片的检测规定，中药饮片企业很难完成饮片的检测要求。     

按2005年版《中国药典》中药饮片要求,一个中药饮片生产企业一年生产的中药饮片,仅对原料检测就需12年——中药饮片生产企业难负"检测之重"

核心提示:2005版<中国药典>对中药饮片检测进行了详细的规定.目前,已有部分省市据此重新修订了中药饮片炮制规范(标准),在各省市的炮制规范(标准)中均要求生产企业严格按照<中国药典>的检测规定,对原药材及生产的饮片进行水分、灰分、酸不溶性灰分等检测.然而,就中药饮片生产企业目前的生产条件和现状,仍然存在检测方法简单、人员整体素质低、检验设备简陋等问题.因此,有关业内人士认为,按<中国药典>中对中药饮片的检测规定,中药饮片企业很难完成饮片的检测要求.     

如何参照《中国药典》中药材标准检验中药饮片

在2005年版《中国药典（一部）》中，收载的中药材及中药饮片标准中缺少很多常用中药饮片的检验标准。长期以来，在检验中药饮片时若没有相应标准，则需要参照《中国药典》的中药材标准检验。因此，正确理解和应用《中国药典》里中药材的质量标准，以此为参照对中药饮片进行检验是中药饮片质量控制的关键。     

对《中国药典》中药饮片质量标准项目的分析及思考

目的分析中药材和中药饮片质量标准的检测项目,提出质量标准修订的建议。方法通过对《中国药典》2010年版中药材和中药饮片质量标准检测项目进行分析,选择部分中药饮片做出表述,指出存在的问题。结果《中国药典》尚有近一半(46.8%)需要考虑是否需要增加中药饮片质量检测项目;不同中药饮片质量控制项目书写不统一。结论指出了中药饮片质量标准尚需要完善的方面,促使中药饮片质量标准制订更明确,有利于检验人员执行。     

实施《中国药典》2015年版工作中需要开展的研究验证工作

(接1月下)1.2新提交的药品注册申请1.2.1《中国药典》2015年版发布之日起(不含当日)即2015年6月5日起,申报注册的品种为2015版药典收载品种的,应按照新版药典相关要求对样品进行全面的质量研究,不适用药典标准的为企业自拟标准,检测方法及质量指标应不低于药典标准。在以往注册工作中发现,一些企业申报药典收载品种时,仅仅提供了按照药典对生产样品进行检测的检验报告,认为只     

10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析

目的 对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议.方法 采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析.结果与结论 共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意.建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监管,加大政策扶持力度,指导规范加工方法的转化,进而保证中药饮片质量安全.     

中药饮片的现状分析

《中国药典》2005年版规定,中药饮片是指将药材经净制、切制、炮制处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全和有效。目前,药典中规定的药材及中药饮片约有600多种。中药饮片是传统中医药宝库中     

《中国药典》2015版（一部）饮片标准规范研究

目的：按《中国药典》2015版（一部）凡例要求对中药饮片质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法：通过对《中国药典》2015版（一部）饮片部分的标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出一些修订建议。结果：《中国药典》2015版（一部）中药饮片质量标准项目存在不规范与不统一现象。结论：中药饮片质量标准尚需完善,标准制订应更明确,以有利于标准的执行。     

2010年版《中国药典》中有毒中药饮片剂量规定的探讨

目的:探讨2010年版《中国药典》中关于有毒中药饮片剂量的规定。方法:以《中国药典》中规定的有毒与有小毒中药饮片的剂量为依据,抽取某医院处方,记录其在临床上的超剂量使用情况,计算每一味饮片的超剂量使用频率。结果:19种有小毒中药饮片超剂量使用频率的均值达到了65.25%,29种有毒中药饮片超剂量使用频率的均值达到了66.7%。结论:《中国药典》中关于中药饮片剂量的规定可能存在一定的不合理性,有待进一步的探讨。     

北京市房山区中药饮片生产使用环节质量情况分析

目的调查北京市房山区中药饮片生产企业和医疗机构的饮片质量状况。方法依据《中国药典》(2010版)、《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法》的标准,对从房山区4家中药饮片生产企业抽取的64件样品、27家医疗机构抽取的79件样品进行质量检验。结果从64件样品及79件样品中均发现了少量不合格品。结论房山区中药饮片生产企业的饮片质量总体上相对安全;医疗机构应加强对中药饮片购进和存储的管理;药品监督部门应加强对医疗机构中药饮片的质量监管,并不断提高技术监督能力。     

中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议

目的促进中药饮片生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行管理。方法按照GMP管理内容,根据3个主要影响中药饮片质量的关键因素,提出加强完善的办法和建议。结果与结论GMP认证后的中药饮片生产企业,可以在良好的环境条件下进行有序地生产,生产出符合标准的中药饮片。     

气相色谱法检测黄芪饮片中有机氯农药残留量

目的 了解目前安徽省部分医疗机构中所使用的的黄芪中药饮片有机氯农药残留量的现状。方法 从安徽省部分三级甲等医疗机构采集样品并收集相关产地信息,按照2010版《中国药典》中有机氯农药残留气相色谱检测方法,黄芪饮片粉粹后以有机溶剂超声提取、用浓硫酸磺化后,采用不分流进样方式,经两次程序升温技术分离,后采用电子捕获检测器(ECD)检测,外标法计算含量。结果 所采集的黄芪饮片中有机氯农药残留远低于《中国药典》2010年版一部规定要求。但不同产地来源的样品仍存在差异。结论 该方法可以快速准确的检测黄芪饮片中有机氯农药残留的含量,为安全用药提供保障。     

安徽省部分医疗机构黄芪中药饮片有机氯农药残留的现状调查

目的：了解目前安徽省部分医疗机构中所使用的的黄芪中药饮片有机氯农药残留量的现状。方法：从安徽省部分三级甲等医疗机构采集样品并收集相关产地信息,按照2010版《中国药典》中有机氯农药残留气相色的谱检测方法,黄芪饮片粉粹后以有机溶剂超声提取、用浓硫酸磺化后,采用不分流进样方式,经两次程序升温技术分离,后采用电子捕获检测器（ECD）检测,外标法计算含量。结果：所采集的黄芪饮片中有机氯农药残留远低于《中国药典》2010年版一部规定要求。但不同产地来源的样品仍存在差异。结论：所采用的方法可以快速准确的检测黄芪饮片中有机氯农药残留的含量,为安全用药提供保障。     

第三代百日咳疫苗毒性国家标准品的制备和标定

目的:制备和标定第三代百日咳疫苗毒性国家标准品,用于百日咳疫苗毒性检测.方法:按照《中国药典》三部(2015版)的相关要求,选用百日咳疫苗生产菌株CS株进行发酵罐培养,将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干,作为第三代百日咳疫苗毒性国家标准品的候选品.按照《中国药典》三部要求对候选品进行检定,以第二代百日咳疫苗毒性国家标准品...     

《中国药典》附录“药材炮制通则”的可操作性分析与思考

目的:探讨《中国药典》附录"药材炮制通则"的可操作性。方法:通过对《中国药典》附录"药材炮制通则"中存在相关问题的分析,有针对性地提出一些建议与思考。结果与结论:亟待进一步提高《中国药典》附录"药材炮制通则"的可操作性,规范中药饮片的生产。     

浅谈中药饮片标准演变及检验标准的选择

《中国药典》2010年版一部凡例中明确了饮片的定义,各论中收载了大量的饮片标准,且饮片质量标准有了较大的提高。本文通过对历版《中国药典》、《卫生部药品标准》和地方标准的中药饮片标准的收载情况比较,浅谈饮片标准演变过程,结合实际工作,对检验标准选择和新版药典的中药饮片标准制定提供参考意见。     

中药配方颗粒中农药残留控制现状与策略

中药配方颗粒是传统中药饮片的传承与发展。农药残留是中药饮片质量安全的主要危害因子之一,也是主要风险来源。因此,以中药饮片为原料制备的中药配方颗粒,同样存在农药残留风险。目前,《中国药典》（2020年版）收载了药材、饮片中部分农药残留的检测方法,使部分禁用农药监督抽检有标可依,而中药配方颗粒由于样品基质的差异,虽能参照《中国药典》中的检测方法,但专属性不强。因此,亟需对中药配方颗粒中农药残留的检测方法进行探索性研究,评估其风险等级,制定专属性标准。本文分析了中药配方颗粒中农药残留控制现状与面临挑战,并提出应对策略,以期为中药配方颗粒中农药残留控制提供一定参考。     

中药饮片质量不容忽视

中医中药是我们中华民族的瑰宝 ,中药饮片历经了数千年的实践检验 ,但随着西药日新月异的飞速发展 ,中药饮片的质量越来越暴露出它的不足和亟待解决的诸多问题。1 中药饮片质量方面存在的问题1 1《中国药典》炮制通则中规定药材首先必须净选 ,蒲公英、白花蛇草等全草类饮片有泥沙及杂草 ,而石英、石膏等矿物类药附有非药物矿石杂质等 ;《中国药典》规定山茱萸的杂质 (果核、果柄 )不得超过 3% ,但实际发现杂质多达 10 %。《中国药典》规定麦芽的发芽率不得少于 85 % ,实际发芽率达不到标准要求。1 2中药饮片切制不规范屡见不鲜 ,象大黄、何…