制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

制药公司质量手册的编写

根据ISO9000系列标准,企业应有自己的质量方针和质量保证手册。德国GEHE Medica公司用了一年多时间(15个月)建立和健全了公司的质量保证体系。自从1987年ISO9000系列问世后,制药界一直对GMP和ISO9000系列的关系有争论。GMP诚然是政府法规,一定要实行的,ISO系列不是强制性标准,但1994年之后,很多大企业都很重视ISO9002的认证,并把ISO系列中的相关内容涵合到企业的质量管理中去,质量方针和质量保证系统是二个典型的内容。     

制药企业GMP文件编制探讨

《药品生产质量管理规范》（gooa manufacturing practice，简称：GMP）是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则，GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。     

信谊制药探讨仿制药企业发展思路

近日，上药集团信谊制药公司在成都举办了《医改形势下，仿制药企业发展之道》高峰论坛。论坛旨在汇聚各方精英，探讨仿制药企业的危机与机遇，研究如何在变化中谋求发展。医药卫生部门政府官员与行业专家、制药企业高级管理人员共180余人参加了此次论坛。     

制药企业的GMP认证准备

从人员培训、设备验证、文件编写三个方面介绍了制药企业GMP认证准备工作的一些关键工作。     

研究结果和质量与制药企业赞助的关系：系统性综述

目的 调查制药企业提供药物研究经费是否与有利于赞助商的结果有关，以及制药企业赞助研究中的研究方法是否与其他资金来源的研究方法有别。方法 本文检索了1996年1月至2002年12月Medline及1980年1月至2002年12月Embase的内容，并根据参考文献和作者个人资料补充相关材料。数据由3位作者独立提取，有争议的内容通过协商达成共识。结果 共纳入30项研究。与其他资金来源的研究相比，由制药公司赞助的研究可能较少被发表；研究结果可能更有利于赞助商(比值比4．05；95％可信区间2．98～5．51；18对研究的比较)。对试验方法的研究表明，13项由企业赞助的研究中，没有出现质量降低的问题。结论 系统偏倚有利于赞助企业的产品，原因包括研究对照药选择不恰当和发表偏倚。     

国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示

随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。     

制药工业通过计算机进行生产全面质量管理

计算机管理生产（CIM）在制药工业的全面质量控制中的作用得到肯定。对CIM的主要目标、设计准则、性能测定，以及它的范围和在系统结构中的实施进行了详尽的探讨。介绍了使CIM计划每一阶段取得成功的主要因素和当前制药工业中CIM实施的概况．同时也提到了制定国际水平生产性能的作用和改善CIM效果的其它主要问题。     

制药企业通过GMP认证在管理上的几点经验总结

深圳中联制药厂从1996年12月开始准备GMP认证工作，至1999年2月通过国家GMP认证。在这二年多的时间内，我们完成了西药固体制剂车间设计、施工、安装、调试及各种验证工作，厂房净化系统空气活序级别的验证。工艺用水系统验证、设备的验证、检验仪器验证；和涉及物料、生产、质量、工程维修、市场、开发、人力资源各种管理制度和程序及标准操作规程起草、审核、批准工作；建立了完善的符合GMP要求的质量体系。我们企业能够顺利地通过GMP认证，除了在生产厂房、工艺设备、空调净化、水、空气系统的净化等硬件要符合GMP的有关要求，更重…     

CQI在GMP文件管理中应用的探讨

目的：对药品生产文件的持续改进工作的开展进行初步的探讨。方法：介绍根据持续改进的理论和药品生产文件的特点,结合GMP的精神和质量保证的要求,阐述持续改进在药品生产文件管理中的重要意义,并提出具体的实施方法。结果与结论：在药品的生产文件管理中,持续改进是提高其运作水平的重要途径。     

混合机的性能确认(PQ)探讨

本文通过对固体制剂混合性能验证方案的确定、对方案的实施、验证报告评价等进行探讨，提供了设备性能确认的一个示例。     

合成药厂多功能中试车间设计探讨

主要介绍了合成药厂多功能中试车间设计的有关事项,包括车间的布局、工艺条件的设计、设备的选型、供电与仪表自控、环保、消防与安全以及原料药精烘包洁净操作区的设计.设计的范围较广,参考借鉴性强.     

国外连续式分散机最新动态观察与探讨

以德国IKA公司生产的DRS2000型连续式分散机为例,介绍了目前连续式分散机的最新技术动向,并探讨其在GMP管理方面的优势。     

制药行业不锈钢选材符合GMP要求的探讨

制药行业在设备与管道的不锈钢选材方面能真正按GMP要求的选择一直未能定论。本文对不锈钢选材符合GMP要素作了理性探讨，并罗列了选材原则和要求。     

关于独立设置青霉素类药品生产厂房的探讨

本文阐述了笔者对98GMP规范第二十条的理解及认识。     

国外一次性无菌取样设备最新动态观察与探讨

以美国Amesil公司开发的STA-PURE一次性无菌取样器为例,介绍了目前一次性无菌取样设备的最新技术动向,并探讨其在GMP管理方面的优势,为相关行业人员提供参考。     

合成药车间"防爆"与"洁净"问题的设计探讨

介绍医药化学合成车间如何处理“防爆”与“洁净”的关系，包括对总图、车间布置、土建、暖通、电气、设备、给排水等专业的工艺要求，工艺平面布置的具体措施以及精制、干燥、包装洁净区域的设计。     

信阳市120急救体系建设与质控管理的探讨

通过完善院前急救体系建设和科学规范的质量控制与管理,提高院前急救质量,使急救半径缩短,平均院前急救反应时间加快,急救站建设加强,服务质量提高,有效改善疾病预后,降低死亡率和伤残率。