应用鲎试剂法检测半成品丹参注射液热源的可行性研究

目的建立鲎试剂法检测半成品丹参注射液中细胞内毒素的方法,以适应丹参注射液生产过程较快速检验的需要。方法中国药典2000版二部细菌内毒素检测法。结果鲎试剂法检测半成品丹参注射液细胞内毒素的结果与家兔法一致。结论鲎试剂可作为检测丹参注射液半成品的方法。     

鲎试剂法检测间苯三酚注射液中的细菌内毒素

目的 建立间苯三酚注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法 按《中国药典》2005年版二部"细菌内毒素检查法"进行干扰试验,考察确立间苯三酚注射液细菌内毒素检查法.结果间苯三酚注射液浓度为0.2 g·L-1时,对鲎试剂无增强抑制作用,其细菌内毒素限值为3.75 EU·mg-1.结论 可用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法.     

应用鲎试剂检测吡拉西坦葡萄糖注射液中的细菌内毒素

建立吡拉西坦葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法.参照<中国药典>2005年版二部附录"细菌内毒素检查法"进行干扰试验和结果判断.样品的最大无干扰浓度为16mg·ml-1,用浓度为6.4mg·ml-1的样品液进行细菌内毒素检查,结果无干扰作用.本品可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

丹参川芎嗪注射液细菌内毒素检查的可行性研究

目的：建立丹参川芎嗪注射液细菌内毒素检查法.方法：按照〈中国药典〉2010年版（二部）附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行实验和结果判断.结果：样品的最高不干扰浓度为0.125ml·ml-1,细菌内毒素限值确定为15Eu·ml-1.结论：丹参川芎嗪注射液的细菌内毒素检查是可行的,较家兔热原法快速、简便、易控.     

肌苷氯化钠注射液鲎试剂细菌内毒素检查法

<正>肌苷氯化钠注射液属辅酶类药,具有改善机体代谢的作用。临床用于各种类型的肝脏疾患、心脏疾患、白细胞减少症、血小板减少症、中心视网膜炎、视神经萎缩等。中华人民共和国国家药品监督管理局标准规定其热原检查为家兔法[1],     

鲎试剂法检测细辛脑注射液中的细菌内毒素

目的建立鲎试剂法检测细辛脑注射液中的细菌内毒素。方法根据中国药典2005年版二部附录ⅪE收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验,用一个厂家两个批号的鲎试剂对4批样品进行干扰试验。结果将细辛脑注射液样品进行1∶11倍稀释可消除干扰因素,用标示敏感度为0.25EU/mL鲎试剂检测细辛脑注射液中的细菌内毒素是有效的。结论可以应用鲎试剂法检测细辛脑注射液中的细菌内毒素,取代家兔法对细辛脑注射液进行热原检查。     

鲎法检测盐酸左旋氧氟沙星注射液的探讨

目的：通过盐酸左旋氧氟沙星注射液对鲎试剂的灵敏度试验。确定了鲎法检测盐酸左旋氧氟沙星注射液的可能性。方法：用鲎法对其细菌内毒素进行检测。结果：盐酸左旋氧氟沙星注射液对鲎试剂凝集没有干扰作用,可用于标定灵敏度为0.5EU.ml的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。结论：用鲎法检测盐酸左旋氧氟沙星注射液的热原可提高检测效率和灵敏度,对实际工作有一定参考价值。     

鲎试剂法检测诺新康注射液中的细菌内毒素

目的 建立诺新康注射液细菌内毒素检查法.方法 用两个厂家的鲎试剂对四批样品进行干扰试验.结果 对样品进行1∶4稀释,用0.25 Eu·ml-1鲎试剂进行试验可消除干扰.结论 可以应用细菌内毒素检查法对诺新康注射液进行热原检查.     

鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性

目的：探讨采用鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性。方法：依照《中国药典》2010年版二部中细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对3批盐酸多沙普仑注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：浓度为5.0mg·ml~（-1）的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制,而稀释2.5 mg·ml~（-1）时干扰作用消失。结论：鲎试剂法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的检测。     

注射用乙酰谷酰胺的细菌内毒素检查

目的 确定注射用乙酰谷酰胺的细菌内毒素限值并进行干扰试验测定.方法 建立注射用乙酰谷酰胺的细菌内毒素检查法.结果 当注射用乙酰谷酰胺稀释至1 g·L-1时,用标示灵敏度为2.5×10-4 Eu·L-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的.结论 鲎试剂可用于注射用乙酰谷酰胺的细菌内毒素检查.     

金葡菌毒素注射液细菌内毒素检查

目的建立金葡菌毒素注射液细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法,确定细菌内毒素检查限值,进行干扰试验。结果金葡菌毒素注射液浓度稀释为0.05 U/mL,用灵敏度为0.25 Eu/mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论金葡菌毒素注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

舒血宁注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查的方法。方法按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果将舒血宁注射液经4倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制舒血宁注射液的质量。     

注射用丹参多酚酸盐无菌检查方法学验证

目的建立注射用丹参多酚酸盐的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢB无菌检查法进行方法学验证。结果用0.1%蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六种试验菌供试品阳性对照（PPC）与阳性对照（PC）比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用丹参多酚酸盐的无菌检查,结果准确、可靠。     

细菌内毒素检查法测定利巴韦林注射液的热原

建立利巴韦林注射液的细菌内毒素检查方法。方法：参照中国药典１９９５年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果：通过干扰实验证明,利巴韦林注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度为０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制三磷酸腺苷二钠注射液的质量。     

复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的探讨建立复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法.方法参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法.结果选用灵敏度为0.125 EU·mL-1的鲎试剂以1∶3稀释,多批样品的细菌内毒素检查结果与热原检查结果一致.结论采用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的.     

动态浊度法定量测定妥布霉素中细菌内毒素含量的可行性研究

目的:应用动态浊度法鲎试验定量测定妥布霉素原料药中细菌内毒素.方法:通过对样品添加定量的标准内毒素进行干扰预试验,当回收率为50%～200%时从中筛选出最佳的检测浓度,然后进行3批样品的正式干扰试验.结果:将妥布霉素制备成浓度为0.125 mg·mL-1可排除干扰;3批样品在浓度为0.125 mg·mL-1时的回收率分别为118.5%,131.2%,146.3%.结论:动态浊度法鲎试验可有效地测定妥布霉素原料药中细菌内毒素含量,且方法简便,结果可靠,可用于有效的日常检查.     

注射用木糖醇原料中细菌内毒素检查方法的研究

目的通过对供注射用木糖醇原料,作鲎试剂的干扰试验,确定用细菌内毒素检查法,检测注射用木糖醇原料中细菌内毒素方法的可行性.方法按中国药典2000年版附录中的细菌内毒素检查法进行试验操作.用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用木糖醇原料分别进行干扰试验,考察确立注射用木糖醇原料的细菌内毒素检查法.结果将供注射用木糖醇用无热原水稀释制成0.1g/mL以下(10倍)浓度的溶液后,无干扰作用,结果准确可靠.结论供注射用木糖醇原料用细菌内毒素检测方法是可行的,结果安全可靠.可以替代热原检查法.