药物经济学研究与药物开发

本文是药物经济学讲座系列文章的第二篇。重点介绍了在药物开发阶段开展药物经济学研究的必要性，分析了产生这种要求的主要原因，讨论了新药开发不同临床中以运行的经济学评价，以及药物经济学研究对广义药物开的启迪作用，最后，针对药物经济学研究结果应用中可能出现的偏向，提出了应当注意的几个问题。     

药物多晶型的研究现状

多晶型是影响药物质量和药物疗效的重要因素之一.在药物的早期研究与开发阶段对药物多晶型进行研究具有十分重要的意义.本文归纳总结了有关药物晶型研究进展,讨论了药物多晶型对药物的理化性质、生物利用度以及制剂方法和生产工艺控制等的影响,并介绍了固体药物晶型的研究的主要技术手段和进展.     

药物研究开发、生产及销售——处于后期开发中的候选药物

研发计划表观察（Pipeline Watch）从全球7000多种积极研发的候选药物选出处于后期临床开发阶段的药物作为月报供您参考。     

FDA公布药物相互作用研究指南草案

美国FDA公布了进行药物及治疗类生物制品的药物相互作用体内或体外研究指南草案。该指南讨论了研究设计、相互作用药物的选择与数据分析，对剂量和标签提出建议。本指南反映了FDA目前的观点，即新药的代谢和传输应在药品开发阶段予以明确，与其他药物的相互作用应作为安全与疗效评价内容进行探究。当指南完成后，该指南将替代以往发布的研究代谢物与可代谢药物-药物相互作用的体内和体外研究指南。     

药物代谢研究在新药开发中的作用

新药研究的过程一般可分为药物设计和新药开发两个阶段。药物设计包括:(1)针对某一特定治疗靶点设计先导化合物,(2)根据先导化合物的药理、毒理及代谢等特性进行结构改造以获得新的候选物;在药物开发阶段主要对候选物进行药效及毒性评估。药物代谢研究在这两个阶段都发挥?..     

药物流行病学

1.前言医学药学的进步很显著,各种各样疾病都能治疗,对延长平均寿命作出了很大贡献。至今已开发了许多优良的药物,且已上市,但另方面也发生了反应停以及氯碘喹啉、氯喹等药物的副作用事件,给药物敲响了警钟。在药物的开发阶段,为了确证有效性和保证安全性,对药物虽从各方面进行了研     

美国十大新药开发类别及其主要药物

最近,Med Ad News公司分析了美国目前新药开发状况,结果确认抗肿瘤药物仍是美国新药研究最为活跃的领域。包括处于临床前及Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床、正待批准等各开发阶段的药物在内,美国现在开发中的前十大类治疗药物数量总计已超过1600个(见表1)。     

新型抗菌药物研究进展与临床应用

开发新型抗菌药物成为世界卫生组织(WHO)应对耐药细菌感染的主要策略.在有关新药研发政策激励下,新型抗菌药物的研究与开发得到新药研发机构的重视.近10年来,已有各种新型抗菌药物上市或处于不同开发阶段.简介全球已上市的主要用于治疗耐药菌感染药物,包括新型β-内酰胺酶抑制剂复方、头孢菌素、糖肽类、四环素类、(噁)唑烷酮类等...     

药物研究开发、生产及销售：04111 十大药物研究与开发领域-抗癌药居首

PL的研究与开发指南提到，抗癌药开发继续在10大药物研发领域中居首位。在其后位居第2位的是抗感染药，而镇痛／抗炎药排在第3位。这十大研发领域的其余7个依次是心血管病、心理疾病、呼吸道疾病、糖尿病、胃肠道疾病、血液病和皮肤病。在这10个治疗领域中约有1600个处在不同开发阶段的药物。     

药物研究开发、生产及销售——研发计划表观察（2009年3月）

研发计划表观察（Pipeline Watch）是从全球7000多种积极研发的候选药物中选出处于后期临床开发阶段的药物作为月报供您参考。     

基于生理药代动力学模型在药物评价中的应用进展

基于生理的药代动力学(PBPK)模型是当前药物研究领域的重要方法,已被广泛应用于药物发现和开发的各个阶段。在药物发现阶段,利用PBPK模型对药物药代动力学性质进行预测,完成对候选药物的筛选;在临床前阶段,通过结合体外数据和生理放大系数,利用PBPK模型预测候选药物在动物和人的整体药代动力学行为,并结合体外代谢实验,可提前预测药物药物相互作用;在临床阶段,PBPK模型有助于预测不同参照人群(不同年龄、不同疾病状态、不同种族)的差异,尤其是对儿童给药剂量及采样时间的预测。目前,PBPK模型的输入参数多为群体均值,难以达到服务个体的目的。在个体化需求前提下,要求模型的输入参数更能反映个体特征,且导入更加符合实际生理条件的时间参数。本文综述了PBPK模型的原理和特征,及其在药物发现阶段、临床前开发阶段、临床开发阶段、药物相互作用和个体化用药的应用,并简要介绍了常用的PBPK软件的特点。     

药物研究开发、生产及销售——研发计划表观察（2009年2月）

研发计划表观察（Pipeline Watch）是从全球7000多种积极研发的候选药物中选出处于后期临床开发阶段的药物作为月报供您参考。     

慢性乙型病毒性肝炎免疫治疗药物的研究进展

慢性乙型病毒性肝炎的发生，发展和转归与机体的免疫功能紧密相关，其治疗的重点在于免疫缺陷的重建，以提高机体对乙型肝炎病毒的免疫防御能力，α-干扰素（interferon-α，TFN-α）对于亚洲病人的疗效不甚理想，多种细胞因子，疫苗等免疫调节药物正处于研究开发阶段，深入了解药物对免疫机能影响的分子机制将为发现新的治疗方法奠定良好的基础。     

高密度脂蛋白升高药物的研发现状

高密度脂蛋白(HDL)在胆固醇逆向转运中所发挥的重要作用,使其在近年来开发动脉粥样硬化性心血管疾病药物中占据着主导性地位.按作用机制分类,开发中的HDL升高药物可分为以下7类:胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂、过氧化物酶体增殖因子激活受体(PPARs)激动剂、HDL模拟药物、肝X受体(LXR)激动剂、基因治疗、HDL去脂策略及其他.文中就处于开发阶段的HDL升高药物进行了综述.     

新型2型糖尿病治疗药物 Liraglutide

Liraglutide(NN2211,NNC901170)是天然存在的胰高血糖素样多肽-1(GLP-1)类似物,性质稳定,口服一日1次.该药物以葡萄糖依赖方式发挥作用,只有当血糖高于正常值时才刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌,因此不会引起严重的低血糖不良反应.该药物由丹麦诺和诺德公司开发,目前处于II 期临床开发阶段.除了2型糖尿病外,在药物调节食欲方面也有应用潜力.     

药物分子设计的策略：苗头和先导物的品质决定新药的成败

苗头化合物-先导物-候选药物是创制新药的三个重要里程碑，其中候选药物的确定是新药创制的关键环节，将创制过程分成研究和开发两个阶段，并且开发阶段所有环节都取决于候选药物的化学结构，所以决定了临床前和临床研究的命运。候选药物质量的高低又受制于先导化合物的类药性和苗头化合物的品质，苗头化合物演化成先导物是将新药的研究植根于有研发前景的结构上，先导物的优化是将活性化合物转化成候选药物的过程，是在药效、药代、安全性和物化性质等多维空间中的优化操作。本文结合实例讨论了发现苗头、确定先导物、先导物优化和确定候选药物的策略原则。     

神经系统疾病治疗药物开发品种

神经系统疾病是临床常见的难治性疾病,由于认知功能障碍等退行性病变不断被认识和重视,以及人们对生存质量的关注,该领域医药市场潜力不容忽视.本文依据中国新药研发临测数据库,按大类分别汇总针对认知功能障碍、多发性硬化、癫痫以及帕金森病和偏头痛等疾病的处于开发阶段的治疗药物品种.     

创新性药物非临床安全性评价的基本要点

 创新性药物是以治疗临床疾病、满足患者临床需求为导向而研发的新化合物实体或新生物技术药物。药物的非临床安全性评价是药物进入首次人体临床试验、临床开发过程中结合临床试验方案控制受试者安全性风险的重要过程。非临床安全性研究的地位和价值是通过分阶段支持临床试验这一最终目的得以实现。任何药物的非临床安全性研究策略（项目和时间安排）、试验设计和结果评价等基本要点都应在把握药物研发一般规律基础上依据适应症性质、临床开发阶段或临床试验方案、药物特点、法规及技术指导原则要求等综合考虑,并以支持其临床试验方案合理控制受试者的安全为风险目标。作为技术审评者,应该以保护患者利益、满足患者临床需求的伦理学原则为最高标准,并以科学、法规和技术要求为手段,把握好临床试验受试者和上市后患者用药安全性风险控制的宏观管理策略和非临床安全性审评的技术标准。     

Piramed的抗癌药进入临床试验

英国私人生物科技公司Piramed称，经过与Genentech的合作，其研究的主要候选药物已在美国和英国进入了临床开发阶段。     

处于临床试验研究阶段的抗生素候选药物总览

新的抗生索是治疗当前日益严重的耐药微生物病原菌感染必不可少的药物.尽管有这样的医学需求,最新批准的药物数量不断下降.与以往的数据分析结果一致,处在临床开发阶段的大多数抗生素都是天然产物或其衍生物.它们当中许多也呈现出一些典型化合物的特性改善,但很少一部分也许会对现在的细菌耐约机制有效.