基于3938份药品说明书探讨头孢菌素类药品皮肤过敏试验的规范

目的 收集头孢菌素类药品说明书并汇总分析,结合相关文献并提出具体的修订意见,为药品说明书的修订更新以及头孢菌素类药品皮肤过敏试验(皮试)的规范提供参考。方法 收集整理38种头孢菌素类药品说明书共3938份,对说明书中皮试要求、过敏警示语等内容通过Excel汇总分析。结果 12种头孢菌素类抗菌药品共450份说明书要求在用药前进行皮试,不同厂家对于药品在皮试要求、过敏注意事项及禁忌描述存在差异,大部分要求皮试的说明书缺少具体的皮试液配制、皮试操作以及皮试结果判读等内容。结论 头孢菌素类药品说明书关于皮试与过敏的相关内容缺乏科学性与规范性。头孢菌素类药品生产厂家在药品说明书中应普遍取消常规对皮试的要求,第3代头孢菌素变态反应相对较高,应新增补充条项以重点警示变态反应发生的可能,以及需要详细询问过敏史并随时做好过敏性休克抢救的准备。     

临床常用头孢菌素类抗菌药物药品说明书评价

目的 将临床常用的头孢菌素类抗菌药物说明书进行对比分析,为药品说明书的完善和合理使用提供参考。方法 收集整理临床常用的14种头孢菌素类原研药和仿制药共计28份药品说明书,依据相关法律法规和参考资料为评价标准对其进行对比分析。结果 28份药品说明书中,主要在注意事项、药物相互作用、特殊人群用药、贮藏条件、修订日期等方面存在差异。此外,亦存在适应证范围不一、同一说明书对应多种规格、用法用量存在差异、不良反应存在差异、药物过量描述不一、药动学描述不一等问题。结论 头孢菌素类抗菌药物,尤其是仿制药药品说明书的内容完整度有待提高,说明书修订有待加强,建议不断完善头孢菌素类抗菌药物药品说明书,以保证患者用药安全。     

头孢菌素类抗菌药物皮肤过敏试验现状的医疗风险分析

目的:甄别头孢菌素类药皮肤过敏试验的医疗风险,为最小化用药风险提供参考。方法:采用药品风险管理理论,归纳头孢菌素类药皮试的医疗风险并进行分析。结果:头孢菌素类药皮试的医疗风险可分为天然风险和人为风险。前者主要以药品不良反应形式存在,多由药品自身属性决定;后者则由于药政部门的管理机制不完善、药品生产厂家的药品说明书缺陷以及临床医师不合理用药等导致。结论:医疗风险的存在,给临床用药安全埋下了隐患。建议确立具有指导性的行业规定,明确药品生产厂家的责任主体意识,规范临床理论依据的差异化表述,并重视和加强医师的医德医风教育,从而将临床用药的风险降至最低。     

头孢菌素类药物说明书 976份中皮肤过敏试验、交叉过敏警示标志分析

目的通过搜集临床常用头孢菌素类药物说明书,了解其中关于皮肤过敏试验及其警示语相关规定,强调临床规范头孢菌素皮试的重要性。方法搜集芜湖市第二人民医院 2018年 3月至 2019年 3月 15种头孢菌素类药物说明书共 976份,对说明书中的厂家、规格、皮试要求、警示语、禁忌等内容通过 Excel分类汇总及分析。结果 15种头孢菌素药物中有 5个品种,共计 144份说明书强调在使用前建议进行皮肤过敏试验; 140份说明书有交叉过敏警示标志,但描述各不相同。部分药品如头孢克肟、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、头孢米诺尽管同一通用名,但不同厂家的警示标志也不相同。结论目前头孢菌素类药物说明书中关于皮试内容不规范,且对于交叉过敏过度夸大,一定程度上造成临床滥用皮试,应加以规范。     

头孢菌素类药物皮肤过敏的试验及皮试方法的研究

目的观察和分析头孢菌素类药物皮肤过敏的实验以及皮试方法。方法选择我院2010年1月至2011年1月接收的治疗过程中使用头孢菌素类药物的500例住院患者,随机平均分成皮试组与非皮试组,分别观察患者用药后的情况。结果有青霉素过敏史的患者占19.80%,皮试阳性占有率中,其他物质过敏史的占12.02%,无过敏史的占0.55%;皮试阴性组用药后发生的不良用药反应以及过敏反应明显低于非皮试组患者,两组数据差异显著,具有统计学意义。结论影响头孢菌素类药物出现不良药物反应以及皮试阳性发生率的主要因素是患者的过敏史,因此,对具有过敏史患者用药前应该对患者进行采取拟用药皮试。     

头孢菌素类抗生素皮肤过敏试验的探讨

［摘要］分析头孢菌素类药物的皮肤过敏试验的现状和存在问题，对头孢菌素类抗生素皮肤过敏试验的药物选择、药物浓度，皮试方法、药物放置时间等各方面进行探讨，提出严格控制好皮试的各环节，减少头孢菌素类药物致变态反应发生率。     

头孢菌素类药品皮试情况考察

目的：考察本院急诊头孢菌素类药品皮试情况,为临床安全用药提供依据。方法：对本院急诊头孢类药品处方皮试结果进行统计和分析。结果：用头孢菌素类药品皮试的有732例,皮试阳性率为2.73%。结论：头孢菌素类药品用药前有必要做皮试。     

基于药品说明书解析β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验

目的:解析β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验现状,提出可行的建议,以保证用药安全。方法:收集我院现供应的45种β-内酰胺类抗生素的药品说明书,采用Excel 2003对其中皮肤过敏试验的警示内容进行归纳分析;同时结合文献,解析β-内酰胺类抗生素的皮试现状。结果:45种β-内酰胺类抗生素的药品说明书中,只有注射用盐酸头孢替安明确列出皮肤敏感试验方法;明确建议用药前应皮试的有16种药物,占药品总数的35.56%,包括4种注射用头孢菌素类药物、9种注射用青霉素类药物和3种口服青霉素类药物。目前国内对β-内酰胺类抗生素的皮试问题仍存在争议,国家卫生行政部门无统一规定,国内各医院的皮试方法也不尽相同。结论:为减少用药隐患,建议在使用β-内酰胺类抗生素前应详细询问患者的过敏史,严格按药品说明书要求谨慎使用,注射给药前应皮试。口服青霉素类药物给药前也应进行皮试。     

92张药品说明书皮肤敏感试验内容调查

目的：调查临床常用药品说明书中皮肤敏感试验（简称皮试）相关信息,为规范药品说明书中皮试内容提供参考.方法：参照《中国药典临床用药须知》2010年版规定,在河南省医药采购服务中心平台上检索需要进行皮试的药品说明书并做统计分析.结果：共调查药品说明书共92张;存在皮试警示语表述欠科学、不规范,警示语位置不统一;有皮试方法和皮试液浓度的说明书25张（27.2％）,有皮试液配制方法的说明书11张（12.0％）,有阳性判定方法的说明书9张（9.8％）,有过敏处置要求的说明书30张（32.6％）,有皮试结果观察时间的说明书13张（14.1％）.结论：皮试药品说明书有关皮试内容不规范、不统一或缺失,不利于药物合理应用和患者用药安全.国家药品监督管理部门应建立并完善药品说明书皮试相关信息书写规范或标准.     

头孢菌素药物皮肤过敏试验皮试液配制方法

<正>根据《中华人民共和国药典-临床用药须知》(2005版)规定:使用青霉素类抗生素前均需做青霉素皮肤过敏试验,阳性反应者禁用。但《中华人民共和国药典》对头孢菌素类抗生素必须做皮肤过敏试验未做明确规定,只是简要说明对有过敏史或过敏体质者等,可根据情     

第三代头孢菌素的用药频度与耐药现状分析

目的了解某城市对第三代头孢菌素(简称TGC)的使用情况和使用水平以及临床分离的革兰阴性杆菌(G杆菌)对TGC的耐药现状,为科学合理使用该类抗生素提供必要参考依据。方法以5家有代表性的医院-3年间(2000—2002)对TGC的使用消耗情况以及临床药敏试验结果为分析样本,采用世界卫生组织(WHO)推荐的限定日剂量(defineddailydose,DDD)法分析各种抗菌药的用药频度(DDDs),即治疗日数;采用纸片扩散法、Microscan系统的Mic法进行药敏试验并严格按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)1999年制定的规则进行操作及判读。结果摇3年来TGC总的DDDs为130.64万个治疗日,其中2000、2001、2002年的MF分别为33.35、43.12、54.17万个治疗日;3年来头孢曲松、头孢噻肟、头孢他啶、头孢哌酮的DDDs分别为73.39、25.66、21.65、9.94万个治疗日。3年来G杆菌对TGC的平均耐药率为40郾92%,其中2000、2001、2002年的耐药率分别为30郾04%、41郾05%、-42郾58%。G杆菌对头孢曲松、头孢噻肟、头孢他啶、头孢哌酮的耐药率分别为51郾43%、46郾02%、33郾17%、33郾08%。结-论摇TGC的使用过多过滥,细菌耐药水平高。DDDs增长过高过快,导致G杆菌对TGC的耐药率不断上升,且DDDs-值越大,细菌耐药率越高。提示临床应高度重视DDDs与细菌耐药的关系及其带来     

头孢类药物皮试现状的调查及探讨

针对头孢类药物的皮试状况,对该市部分医疗机构进行了调查,发现对头孢类药物是否需要皮试上认识不统一,操作随意性仍然存在。结合临床实践我们认为,对头孢类药物应采用拟用药物进行皮试,皮试浓度为0.5 g.L-1是适宜的。     

我院351份药品说明书中儿童用药情况分析

目的:了解药品说明书中有关儿童用药内容的情况。方法:随机抽取我院临床常用中西药药品说明书351份,对儿童用药内容进行调查、分析,指出不足。结果与结论:药品说明书中儿童用药项目缺项严重,应当引起重视,加强管理。     

片剂药品说明书完整服用信息标注情况的调查分析

目的:调查片剂药品说明书中完整服用信息,为合理用药提供参考。方法:应用新编临床用药参考软件,在药品说明书"用法用量"项、"注意事项"项输入"碎"、"掰"或"整片"等检索词,检索、统计并分析结果。结果:缓释片、肠溶片药品说明书片剂完整服用信息标注率最高分别为26.67%、21.74%。结论:缓释片、肠溶片等片剂药品说明书完整服用信息标注率低,可能会导致临床用药的风险。临床用药需要破坏片剂完整结构时,必须仔细阅读说明书。     

507份药品说明书内容现状调查分析

目的:调查分析药品说明书记栽项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据.方法:随机收集我院各药房药品说明书507份,其中包括中药、天然药物药品说明书56份,并根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<药品说明书和标签管理规定>及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书所应记载项目和内容的完整性.结果:507份药品说明书中,国内化学药品和生物制品厂家生产的365种药品的说明书中儿童用药、老年用药和药物过量的标注率分别为62.7%、64.7%、60.5%;国内中药厂家生产的56种中成药的说明书中,其中药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用的标注率分别为19.6%、16.1%、25.0%、66.1%、23.2%,均未完全达到国家规定标准.结论:药品说明书仍需要不断完善.药品说明书中儿童用药项目缺项严重,应当引起重视,加强管理.     

558份化学药品说明书的调查分析

目的:改进化学药品说明书,以促进化学药品的合理使用。方法:收集我院及附近医院临床常用的558种化学药品说明书,根据《药品说明书规范细则(暂行)》相关要求对其进行统计分析。结果:部分化学药品说明书中药理毒理、用法与用量、药动学等几个最重要的项目均未完全达到国家规定标准,但其中进口化学药品优于国产化学药品;注射剂优于口服制剂,口服制剂优于外用制剂。结论:化学药品说明书还存在一些不规范问题,仍需要不断完善。     

23份注射用干扰素说明书分析

目的:为干扰素生产企业完善药品说明书提供参考。方法:对23份注射用干扰素说明书中潜在的与疗效和不良反应相关的项目进行分析。结果:23份干扰素说明书中有13个与疗效和不良反应相关的项目,其中1项100.00%标识,1项86.96%标识,11项标识率未超过50.00%,且部分标识的项目存在研究资料不完善和实验方法不合理问题。结论:注射用干扰素说明书亟待规范,尤其是研究资料和实验方法等方面。     

Investigation of the toxic functional group of cephalosporins by zebrafish embryo toxicity test

2‐mercapto‐5‐methyl‐1,3,4‐thiadiazole (MMTD) is the 3'‐side chain of cephalosporin including cefazolin sodium (CFZL) and cefazedone (CFZD). It is not only present in finished products as the residual precursor, but also produced through drug degradation. Performing the zebrafish embryo toxicity test, we evaluated the toxicity effects of cefazolin sodium, cefazedone, their synthetic precursors and intermediates. Our results suggest that the teratogenic effect of cefazedone and cefazolin sodium on zebrafish embryonic development is associated with the structure of MMTD. They mainly interfere with the development of tissues and organs derived from embryonic ectoderm and mesoderm. We further consider the rationality of the quality control limit of MMTD (1.0%) in the specification. As the acceptable daily intakes (ADIs) of cefazolin is 10 µg/kg per day 16 and the minimum teratogenic concentration of MMTD is tenfold lower than that of cefazolin sodium, we recommend that the acceptable daily intakes of MMTD should be 1 µg/(kg day). In general, the therapeutic dose of cefazolin sodium is 2–4 g/day. Based upon the calculation of MMTD quality control limits (1.0%), MMTD intake can be 20–40 mg/day, which will be much more than the acceptable daily intake value of 1 µg/(kg day). Thus, MMTD should be recommended as a specified impurity and qualified as serious again.     

国产药品说明书“药代动力学”项常见错误分析

目的：了解我国药品说明书“药代动力学”项的现状,为药品说明书质量的完善与提高提供参考。方法：收集我院临床在用药品说明书507份,对其“药代动力学”项的表述情况进行分类汇总,并对典型问题加以分析。结果：我国药品说明书“药代动力学”项普遍简单,缺乏统一标准,部分说明书存在原则错误,不能指导临床合理用药。结论：应多方协作,深入开展我国药品“药代动力学”的研究,提高药品说明书的临床合理用药指导作用。     

2005～2014年头孢菌素类抗生素致药源性死亡的国内文献分析

目的：汇总近10年国内发表的报道头孢菌素类抗生素致药源性死亡的文献,分析国内头孢菌素类抗生素致药源性死亡的发生情况及特点,为临床用药安全提供科学依据。方法检索中国知网、万方数据和维普网中有关头孢菌素类抗生素致药源性死亡的文献资料,对致死病例的性别、年龄、药品不良反应临床表现及死亡原因等信息进行回顾性分析。结果纳入有效文献55篇,共报道病例76例,男性45例（59．2％）、女性31例（40．8％）,男女性别比为1．45∶1;患者年龄0．5～79岁,平均年龄46．9±17．9。患者原发疾病以上呼吸道感染29例（38.2％）、（支）气管炎12例（15.8％）、肺部感染11例（14．5％）等呼吸系统疾病为主,给药方式以静脉滴注为主,有65例（85.5％）。药品不良反应的发生时间主要集中在10 min 以内,有48例（63．2％）;全部药品不良反应患者中发生过敏性休克患者59例（77．6％）,用药后休克症状发生时间＜5 min 有46例（78．0％）。第三代头孢菌素的使用率最高,有49例（64.5％）。全部患者药品不良反应的临床表现及死亡原因分布中,过敏性休克占比最多,为59例（77．6％）。结论头孢菌素类抗生素临床应用广泛,所引起的药品不良反应临床表现各异,其中致药源性死亡的最主要原因为过敏性休克,第三代头孢菌素的使用率最高。临床用药过程中,用药前应当详细询问病史、过敏史等,密切观察防止药品不良反应致死病例的发生。