注射用头孢他啶-他唑巴坦钠含量测定方法研究

目的建立测定注射用头孢他啶-他唑巴坦钠含量的方法.方法采用HPLC法,色谱柱为ODS,流动相为乙腈-10%氢氧化四丁基铵(190∶10),并用磷酸调节pH为4.0,检测波长为230nm.结果精密度及稳定性均良好;头孢他啶及他唑巴坦浓度分别在100～900.9μg*mL-1和22.8～205.2μg*mL-1范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,相关系数为0.9998和0.9997,平均回收率分别为99.9%和99.7%.结论本方法简便、专属、重现性好,可同时测定他唑巴坦钠和头孢他啶的含量.     

注射用头孢他啶他唑巴坦钠的含量和有关物质的测定

目的用HPLC法测定注射用头孢他啶他唑巴坦钠中头孢他啶和他唑巴坦的含量及其有关物质。方法用ZorbaxSB-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);乙腈-[磷酸二氢钾溶液(0.03mol·L-1)-10%四甲基氢氧化铵溶液(795∶15)(磷酸调pH4.0)](9∶91)为流动相;检测波长230nm;流速1ml·min-1;进样量10μl;柱温30℃。结果头孢他啶与他唑巴坦分别与其相邻杂质峰能完全分离,头孢他啶在18.07～3614.88μg·ml-1和他唑巴坦在73.15～1755.53μg·ml-1浓度范围内线性关系均良好(r2=1.0和1.0)。结论所建立的方法简便、准确、专属性好。     

注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠与四种临床常用溶媒配伍的稳定性研究

目的研究注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠制剂的在四种临床上常用的溶媒配伍稳定性。方法以高效液相色谱法测定配伍后哌拉西林钠/他唑巴坦钠的含量变化,并考察配伍液的外观和pH值变化。结果 20℃时0.9%氯化钠注射液作为溶媒含量下降不超过3%,其他3种溶媒中随着放置时间延长,含量下降3%～9%,在10%葡萄糖注射液中含量下降最为明显。在37℃时配伍较20℃时低约6%,各配伍溶液4h内均澄明,无沉淀及浑浊发生,也无颜色变化,pH为4.65～4.97。结论为确保临床用药安全有效,配伍溶液应放置在室温(20℃)下,一般不应超过4h,建议临床用0.9%氯化钠注射液作为哌拉西林钠/他唑巴坦钠粉针剂的首选溶媒。     

注射用头孢西丁钠他唑巴坦钠的有关物质及稳定性研究

目的建立反相高效液相色谱方法测定注射用头孢西丁钠他唑巴坦钠(质量比4∶1)中的有关物质,并对其稳定性进行研究。方法采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以30 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液-体积分数10%四丁基氢氧化铵(体积比98∶2)、用体积分数85%磷酸调节pH值4为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱。流速1.0 mL·min-1,进样量10μL,柱温30℃,在波长230 nm下测定注射用头孢西丁钠他唑巴坦钠(质量比4∶1)中的有关物质。结果头孢西丁钠和他唑巴坦钠分别与其相邻杂质峰能完全分离。在光照、加速、长期试验条件下,有关物质略有增加,在其他影响因素条件下,有关物质无明显变化,在贮存过程中头孢西丁钠和他唑巴坦钠的含量都有降低,有关物质和含量的变化在建立的标准范围内。结论该方法简便、准确、专属性好,适用于该产品的质量分析。注射用头孢西丁钠他唑巴坦钠(质量比4∶1)在贮藏过程中基本稳定。     

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6∶1)的稳定性研究

目的考察注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠制剂(6∶1)的稳定性,为确定产品有效期提供依据。方法本品经影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验,考察其性状、pH值、溶液的澄清度与颜色、有关物质、头孢噻肟聚合物、水分及含量等变化。结果稳定性试验结果表明,本品稳定性好,可推荐其有效期暂定为二年。     

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的稳定性研究

目的 考察注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠制剂(6∶1)的稳定性,为确定产品有效期提供依据.方法 本品经影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验,考察其性状、pH 值、溶液的澄清度与颜色、有关物质、头孢噻肟聚合物、水分及含量等变化.结果 稳定性试验结果表明,本品稳定性好,可推荐其有效期暂定为二年.     

注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立检查注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素的方法。方法:按照2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验。结果:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稀释至5.0mg·mL-1可消除其对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.1EU.mg-1。结论:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

注射用头孢他啶/他唑巴坦(5∶1)在中国健康人体的多次给药的药代动力学

目的 评价多剂量头孢他啶/他唑巴坦注射剂(5∶1)在中国健康人体的药代动力学.方法 10名受试者接受了复方头孢他啶/他唑巴坦连续给药(2000/400 mg q12 h,6d),用高效液相色谱-紫外检测法测定头孢他啶和他唑巴坦的血药浓度,用DAS程序处理求药代动力学参数.结果 血药浓度-时间曲线符合二房室模型.多剂量给药血药浓度在第4d达稳态,稳态后头孢他啶和他唑巴坦的药代动力学参数如下.Cmax分别为(130.93±30.6),(21.89±7.73) mg·L-1;Cmin分别为(1.29±0.37),(0.09 ±0.28) mg·L-1;AUC0-t分别为(242.92±34.81),(21.52±6.49) mg·h·L-1;Css分别为(20.24±2.90),(1.79±0.54) mg·L-1.单次给予头孢他啶/他唑巴坦2000/400 mg和连续6d给予头孢他啶/他唑巴坦2000/400 mg,Cmax、t1/2β、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F及V/F差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 连续给予头孢他啶/他唑巴坦与单次给药相比在体内的消除过程无明显改变,无体内蓄积作用.     

注射用头孢他啶/舒巴坦钠含量及有关物质测定方法研究

目的用RP-HPLC法测定注射用头孢他啶/舒巴坦钠中头孢他啶和舒巴坦的含量及其有关物质。方法用ZorbaxSB-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);乙腈∶[(0.03m ol/L磷酸二氢钾溶液∶10%四甲基氢氧化铵溶液(795∶15),磷酸调pH值为4.0](9∶91)为流动相,检测波长230nm,流速1m l/m in,进样量10μl,柱温30℃。结果头孢他啶与舒巴坦分别与其相邻杂质峰能完全分离,头孢他啶在18.07~3614.88μg/m l和舒巴坦在73.15~1755.53μg/m l浓度范围内线性关系良好(r=1.0000)。结论该法简便、准确、专属性好,可以用于注射用头孢他啶/舒巴坦钠中头孢他啶和舒巴坦的含量测定及有关物质检查。     

他唑巴坦及其制剂注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的HPLC含量测定方法的建立

目的：建立他唑巴坦及其制剂注射用哌拉西林钠／他唑巴坦钠的ＨＰＬＣ含量测定方法。方法：他唑巴坦的ＨＰＬＣ含量测定色谱条件：Ｃ１８柱,流动相：ｐＨ４０的乙腈－００５ｍｏｌ·Ｌ－１的磷酸二氢钾水溶液－２５ｍｍｏｌ·Ｌ－１四丁基氢氧化铵（１８０∶８０５∶１５）,检测波长为２３０ｎｍ,流速：１ｍＬ·ｍｉｎ－１;注射用哌拉西林钠／他唑巴坦钠的ＨＰＬＣ含量测定色谱条件：Ｃ１８柱,流动相为ｐＨ３５的甲醇－水－２５ｍｍｏｌ·Ｌ－１四丁基氢氧化铵（４５０∶５３５∶１５）,检测波长为２３０ｎｍ,流速：１ｍＬ·ｍｉｎ－１。结果：他唑巴坦的ＨＰＬＣ含量测定方法的线性范围为０１～３２ｍｇ·ｍＬ－１,日内ＲＳＤ为０３％,日间ＲＳＤ为０４２％～０６５％;注射用哌拉西林钠／他唑巴坦钠的ＨＰＬＣ含量测定方法中,他唑巴坦的线性范围为００５～１０ｍｇ·ｍＬ－１,日内ＲＳＤ为１１％,日间ＲＳＤ为１１％～１５％,哌拉西林的线性范围为０４～１６ｍｇ·ｍＬ－１,日内ＲＳＤ为０３５％,日间ＲＳＤ为０２７％～０４６％。结论：本法简便,快速,准确可靠。     

注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠在4种输液中的稳定性考察

目的：考察常温下（25℃），4h内，注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠在5%葡萄糖注射液，10%葡萄糖注射液，葡萄糖氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液4种输液中的稳定性。方法：用HPLC法测定配伍后他唑巴坦钠，哌拉西林钠的含量变化，并考察配伍液的外观和pH值变化，结果：哌拉西林钠在4种输液中均有良好的稳定性，他唑巴坦钠在5%葡萄糖注射液，0.9%氯化钠注射液，葡萄糖氯化钠注射液中的稳定性较好，在10%葡萄糖注射液中不稳定，结论：注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠与输液配伍时应首选5%葡萄糖注射液，与0.9%氯化钠注射液，葡萄糖氯化钠注射液可以配伍，但宜在4h内滴完，与10%葡萄糖注射液的配伍应尽量减少。     

注射用炎琥宁与注射用头孢他啶配伍的稳定性考察

（1. ［摘要］目的考察注射用炎琥宁与注射用头孢他啶在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法采用高效液相色谱法,以Hypersil C18色谱柱,乙腈 0.02 mol•L 1磷酸二氢钾（pH值3.5）梯度洗脱,测定注射用炎琥宁与注射用头孢他啶配伍后在室温下8 h内的含量变化,并观察和检测配伍液的外观及pH值变化。结果配伍液外观及含量无明显变化,但pH值随时间变化逐渐上升。结论注射用炎琥宁与注射用头孢他啶在0.9%氯化钠注射液中3 h内稳定。     

注射用头孢他啶/他唑巴坦(3∶1)在中国健康人体的多剂量药代动力学研究

目的评价多剂量头孢他啶/他唑巴坦注射剂(3∶1)在中国健康人体的药代动力学。方法 10名健康男性受试者接受头孢他啶/他唑巴坦连续给药(1800/600 mg q12h,6 d),用高效液相色谱-紫外检测法测定血药浓度,用DAS程序求药代动力学参数。结果血药浓度-时间曲线符合二房室模型。多剂量给药血药浓度在第4 d达稳态,稳态后头孢他啶和他唑巴坦的Cmax分别为(135.28±25.46),(27.37±3.69)mg.L-1;Cmin分别(1.75±0.49),(0.02±0.26)mg.L-1;AUC0-t分别为(254.12±35.98),(36.26±11.26)mg.h.L-1;Css分别为(21.29±2.97),(3.16±1.03)mg.L-1。单次给予头孢他啶/他唑巴坦1800/600 mg和连续6 d给予头孢他啶/他唑巴坦1800/600 mg后,2组头孢他啶和他唑巴坦的Cmax、t1/2β、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、V/F均无显著性差异(P>0.05)。结论连续给予头孢他啶/他唑巴坦与单次给药相比在体内的消除过程也无明显改变,无体内蓄积作用。     

头孢他啶粉针与常用输液配伍的稳定性考察

本实验考察了三个不同厂家生产的头孢他啶粉针在5％葡萄糖、5％葡萄糖氯化钠和10％葡萄糖注射液中的稳定性,并采用高效液相色谱法测定头孢他啶含量。结果表明:在35℃条件下,头孢他啶在三种输液中24 h内稳定性较好,含量降低<3％。不同厂家的头孢他啶在输液中的稳定性没有明显差异。这为临床配伍使用头孢他啶提供了实验依据。     

头孢他啶/舒巴坦钠含量测定方法的研究

目的：分析测定头孢他啶／舒巴坦钠混合制剂中各组份的含量;方法：利用高效液相色谱法。结果：头孢他啶及舒巴坦的回收率分别为99．88％和99．89％。结论：结果表明实验方法简便、快速,结果准确,可以用于该制剂的质量控制。     

4厂家注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠含量及稳定性考察

目的:考察4厂家注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的含量及稳定性。方法:从2005年省属秋季招标中标品种中抽取A(合资厂)与B、C、D(国产)4厂家的注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠,采用高效液相色谱法测定其中头孢哌酮钠的含量及考察其在常用输液中的稳定性。结果:测得含量与标示量除A厂家的头孢哌酮钠与标准相符外,B、C、D厂家均较低;在室温条件下于0.9%生理盐水和5%葡萄糖注射液中放置2h后,4厂家头孢哌酮钠的含量均有所下降,但无显著性差异(P>0.05)。结论:建议药品监督部门加强对上市药品特别是国产药品的抽检,以保证药品质量的稳定和安全性。     

注射用哌拉西林钠／他唑巴坦钠含量测定方法的研究

目的 :建立测定注射用哌拉西林钠 /他唑巴坦钠含量的方法。方法 :采用高效液相色谱法 ,色谱柱为Au toscienceKromasilC18柱 ,流动相为甲醇 - 0 2mol·L-1磷酸二氢钠 - 10 %氢氧化四丁基铵溶液 -水 (5 10∶5 0∶8∶432 ) ,并用 10 %磷酸溶液调节 pH为 5 5 ,检测波长为 2 30nm。 结果 :精密度及稳定性均良好 ;哌拉西林及他唑巴坦浓度分别在 0 2 44 0～ 1 46 37mg·mL-1和 0 0 317～ 0 190 3mg·mL-1范围内 ,峰面积与浓度 (mg·mL-1)呈良好的线性关系 ,相关系数均为 0 9999,平均回收率分别为 99 17%和 99 0 9% ,RSD分别为 0 43%和0 77% ;他唑巴坦和哌拉西林之间的分离度为 14,与其他杂质峰的分离度符合要求。结论 :本方法简便、专属、重现性好 ,可同时测定他唑巴坦钠和哌拉西林钠的含量。     

注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍的稳定性

目的：建立HPLC法同时测定舒巴坦钠和头孢他啶含量，研究注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍的稳定性。方法：采用HPLC测定配伍后0～6h内舒巴坦钠和头孢他啶的含量，同时观察不同温度下配伍液的外观、pH值。结果：配伍液中舒巴坦钠和头孢他啶的含量6h内均无明显变化，配伍液外观澄明，pH值基本稳定。结论：注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍后6h内稳定，可配伍使用。     

头孢他啶粉针与常用输液配伍的稳定性考察

本实验考察了三个不同厂家生产的头孢他啶粉针在5％葡萄糖、5％葡萄糖氯化钠和10％葡萄糖注射液中的稳定性,并采用高效液相色谱法测定头孢他啶含量。结果表明:在35℃条件下,头孢他啶在三种输液中24 h内稳定性较好,含量降低<3％。不同厂家的头孢他啶在输液中的稳定性没有明显差异。这为临床配伍使用头孢他啶提供了实验依据。